Takhzyro

Middel mot hereditært angioødem, kallikrein-hemmer.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 300 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Lanadelumab 300 mg, dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. pH: Ca. 6. Osmolalitet: Ca. 300 mOsm/kg.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Lanadelumab 300 mg, dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. pH: Ca. 6. Osmolalitet: Ca. 300 mOsm/kg.

Indikasjoner

Rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter ≥12 år.

De regionale helseforetakenes anbefalinger

Hereditært angioødem (HAE)

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i HAE-behandling.

Voksne og ungdom ≥12 år

Anbefalt startdose er 300 mg hver 2. uke. Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan dosereduksjon til 300 mg hver 4. uke vurderes, særlig ved lav kroppsvekt. Seponering bør vurderes hos pasienter med HAE med normal C1-esterasehemmer (nC1-INH) som har vist utilstrekkelig reduksjon av anfall etter 3 måneders behandling. Ikke indisert til behandling av akutte HAE-anfall.

Glemt dose Glemt dose skal gis så raskt som mulig, men med minst 10 dager mellom hver dose for doseregime på 2 uker, minst 17 dager for doseregime på 3 uker og minst 24 dager for doseregime på 4 uker.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.

Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler. Unngå kraftig risting. For å oppnå romtemperatur tas pennen ut av kjøleskapet 30 minutter før bruk, mens sprøyten tas ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk.

Administrering Til s.c. bruk. Se pakningsvedlegg. Bytte mellom injeksjonssteder anbefales (begrenses til anbefalte områder som mage, lår, ytterside av overarm). Kan administreres av pasienten selv eller av omsorgsperson, men kun etter opplæring fra kvalifisert helsepersonell.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Har forekommet. Seponeres umiddelbart ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, og nødvendig behandling igangsettes. Generelt: Ved gjennombruddsanfall av HAE skal individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes. Begrenset data ved bruk hos HAE-pasienter med normal C1-INH. Pasienter med HAE-nC1-INH med mutasjoner som ikke er assosiert med kallikrein-kinin-systemet (KKS), forventes ikke å respondere. Genetisk testing anbefales, hvis mulig, iht. gjeldende HAE-retningslinjer, og å seponere behandlingen hvis det ikke observeres klinisk respons. Innvirkning på koagulasjonstest: Kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) pga. interaksjon med aPTT-analysen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium i hver penn/sprøyte, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen interaksjonsstudier er utført. Farmakokinetiske interaksjoner forventes ikke. Samtidig bruk av C1-INH forventes å gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen/begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. reproduksjons- eller utviklingstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.

AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og konsentrasjonen synker til et lavt nivå like etterpå. Risiko for barn som ammes i denne korte perioden kan ikke utelukkes. Kan brukes etter denne perioden hvis nødvendig.

FertilitetIngen effekt på fertilitet hos cynomolgus-aper. Effekt på human fertilitet er ikke evaluert.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Svært vanlige	Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, ekkymose, ubehag, hematom, blødning, kløe, hevelse, indurasjon, parestesi, varme, ødem, utslett)
Hud
Vanlige	Makulopapuløst utslett
Immunsystemet
Vanlige	Overfølsomhet (kløe, ubehag, kribling i tungen)
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Myalgi
Nevrologiske
Vanlige	Svimmelhet
Undersøkelser
Vanlige	Økt ALAT, økt ASAT

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, ekkymose, ubehag, hematom, blødning, kløe, hevelse, indurasjon, parestesi, varme, ødem, utslett)
Vanlige
Hud	Makulopapuløst utslett
Immunsystemet	Overfølsomhet (kløe, ubehag, kribling i tungen)
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi
Nevrologiske	Svimmelhet
Undersøkelser	Økt ALAT, økt ASAT

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen data.

BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHumant monoklonalt antistoff (IgG₁ kappa-lettkjede). Produsert rekombinant i hamstereggceller.

VirkningsmekanismeHemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein. Økt plasma-kallikrein-aktivitet hos HAE-pasienter gir proteolyse av HMWK (høymolekylær kininogen) slik at spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin dannes, som er assosiert med betennelse og hevelser ved HAE-anfall.

AbsorpsjonT_max ca. 5 dager.

ProteinbindingForventes ikke.

FordelingGjennomsnittlig Vd 14,5 liter.

HalveringstidForventet tid til steady state 70 dager. Gjennomsnittlig total kroppsclearance 0,0297 liter/time. Terminal t_¹/₂ ca. 14 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i en enkeltperiode på 14 dager. Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.

Andre opplysninger

Medfølger i pakningen: 27 G × 13 mm kanyle.

Pakninger, priser og refusjon

Takhzyro, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
300 mg	2 ml (ferdigfylt penn) 536073	H-resept	154 190,70	C

Takhzyro, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
300 mg	2 ml (ferdigfylt sprøyte) 122129	H-resept	154 946,40	C

SPC (preparatomtale)

Takhzyro INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 300 mg

Takhzyro INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

25.04.2025

Sist endret: 27.10.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)