TABLETTER, filmdrasjerte 40 mg og 80 mg: Hver tablett inneh.: Osimertinib (som mesilat) 40 mg, resp. 80 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), gult, rødt og sort jernoksid (E 172).
Indikasjoner
Som monoterapi til førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk ikke‑småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i epidermal vekstfaktor‑reseptor (EGFR). Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv NSCLC.Dosering
Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 80 mg 1 gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse. Hvis dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 40 mg 1 gang daglig. Anbefalte dosejusteringer:Målorgan |
Bivirkning1 |
Dosejustering |
---|---|---|
Lunge |
Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt |
Osimertinib seponeres |
Hjerte |
QTC-intervall >500 msek ved minst 2 separate EKG |
Hold tilbake osimertinib inntil QTC-intervallet er <481 msek eller bedring til baseline, hvis QTC-baseline var ≥481 msek. Start deretter opp med redusert dose (40 mg) |
|
Forlengelse av QTC-intervallet med tegn/symptomer på alvorlig arytmi |
Osimertinib seponeres permanent |
Andre |
Bivirkninger grad ≥3 |
Hold tilbake osimertinib i opptil 3 uker |
|
Dersom bivirkninger av grad ≥3 forbedres til grad 0-2 etter tilbakeholdelse av osimertinib i opptil 3 uker |
Osimertinib kan gjenopptas med samme (80 mg) eller lavere (40 mg) dose |
|
Bivirkninger av grad ≥3 som ikke bedres til grad 0-2 etter tilbakeholdelse i opptil 3 uker |
Osimertinib seponeres permanent |
Forsiktighetsregler
Behandlingen bør initieres av lege med erfaring med kreftbehandling. Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus: Når det vurderes behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC, er det nødvendig å fastslå positiv EGFR-mutasjonsstatus. En validert test bør utføres ved å bruke enten tumor-DNA fra en vevsprøve eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve. Kun robuste, pålitelige og sensitive tester, som er vist anvendbare for å bestemme EGFR-mutasjonsstatus i DNA fra tumor (fra en vevsprøve eller plasmaprøve), skal brukes. Interstitiell lungesykdom (ILS): Alvorlig, livstruende eller fatal ILS eller ILS-lignende bivirkninger er sett. Alle pasienter med akutt utbrudd og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør vurderes nøye for å utelukke ILS. Behandlingen bør avbrytes i påvente av undersøkelse av disse symptomene. Ved ILS bør osimertinib seponeres og hensiktsmessig behandling igangsettes. Reintroduksjon av osimertinibbehandling skal kun vurderes etter nøye avveining av individuell nytte og risiko. Stevens-Johnsons syndrom (SJS): Sjeldne tilfeller av SJS er rapportert. Før behandlingsoppstart skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS. Ved tegn/symptomer som kan tyde på SJS, skal behandlingen avbrytes midlertidig eller seponeres umiddelbart. Forlengelse av QTC-intervall: Osimertinib gir forlengelse av QTC-intervallet, noe som gir økt risiko for ventrikulær takyarytmi (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død. Bruk bør om mulig unngås ved medfødt lang QT-syndrom. Jevnlig overvåkning med EKG og av elektrolytter bør vurderes ved kongestiv hjertesvikt, elektrolyttforstyrrelser og ved bruk av legemidler som forlenger QTC-intervallet. Behandlingen bør holdes tilbake hos pasienter som utvikler et QTC-intervall >500 msek ved minst 2 separate EKG, inntil QTC-intervallet er <481 msek eller bedring til baseline hvis QTC-intervallet var ≥481 msek. Start deretter opp med redusert dose som beskrevet i tabell 1. Osimertinib bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler forlenget QTC-intervall i kombinasjon med torsades de pointes, polymorfisk ventrikulær takyarytmi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi. Endringer i hjertekontraktilitet: Ved hjerterelaterte risikofaktorer og ved tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkl. måling av LVEF ved baseline og under behandling. Hos pasienter som utvikler relevante hjertetegn/-symptomer under behandling bør hjertemonitorering vurderes, inkl. måling av LVEF. Keratitt: Ved tegn/symptomer på keratitt, slik som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, lyssensitivitet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye, bør pasienten omgående henvises til oftalmolog. Alder og kroppsvekt: Eldre (>65 år) eller pasienter med lav kroppsvekt (<50 kg) kan ha økt risiko for å utvikle bivirkninger av grad ≥3. Tett oppfølging av disse pasientene anbefales.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré, stomatitt |
Hud | |
Svært vanlige | Kløe, paronyki, tørr hud, utslett |
Mindre vanlige | Erythema multiforme, kutan vaskulitt |
Sjeldne | Stevens-Johnsons syndrom |
Luftveier | |
Vanlige | Interstitiell lungesykdom |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Redusert antall blodplater, leukocytter, lymfocytter og nøytrofile |
Mindre vanlige | Forlenget QTc-tid i EKG |
Øye | |
Mindre vanlige | Keratitt |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, stomatitt |
Hud | Kløe, paronyki, tørr hud, utslett |
Undersøkelser | Redusert antall blodplater, leukocytter, lymfocytter og nøytrofile |
Vanlige | |
Luftveier | Interstitiell lungesykdom |
Mindre vanlige | |
Hud | Erythema multiforme, kutan vaskulitt |
Undersøkelser | Forlenget QTc-tid i EKG |
Øye | Keratitt |
Sjeldne | |
Hud | Stevens-Johnsons syndrom |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 27.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
03.09.2020