Taflotan

Santen


Glaukommiddel, prostaglandin F-analog.

S01E E05 (Tafluprost)



ØYEDRÅPER, oppløsning 15 μg/ml: 1 ml inneh.: Tafluprost 15 μg, glyserol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyre og/eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder 40 µg fosfater pr. dråpe. Uten konserveringsmiddel.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 15 μg/ml: 1 ml inneh.: Tafluprost 15 μg, glyserol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyre og/eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder 40 µg fosfater pr. dråpe. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Voksne ≥18 år: Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) ved åpenvinklet glaukom og ved okulær hypertensjon. Som monoterapi hos pasienter som har utbytte av øyedråper uten konserveringsmiddel, med manglende respons på førstelinjeterapi, med intoleranse eller ved kontraindisert førstelinjeterapi. Som tilleggsterapi til betablokkere.

Dosering

Voksne, inkl. eldre
1 dråpe 1 gang daglig i konjunktivalsekken i angrepne øyne, om kvelden. Hyppigere dosering kan gi redusert effekt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Bør derfor brukes med forsiktighet.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering Endosebeholdere: Kun til engangsbruk. 1 endosebeholder inneholder nok til behandling av begge øyne. Brukt endosebeholder og ev. overskuddsvæske kastes etter bruk.
Administrering Overflødig oppløsning bør tørkes bort for å redusere risikoen for mørkfarging av øyelokkshud. Ved bruk av flere topiske oftalmiske legemidler, må de administreres med >5 minutters mellomrom. Nasolakrimal okklusjon eller lukking av øynene etter inndrypping anbefales for å redusere systemisk absorpsjon. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Før behandlingsoppstart skal pasienten informeres om mulig vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshud og økt irispigmentering. Endringene kan være varige og gi forskjeller i utseende mellom øynene når kun ett øye behandles. Økt irispigmentering inntrer langsomt, og vil muligens ikke merkes før etter flere måneder. Øyefargeendring er hovedsakelig sett ved blandet øyefarge. Risiko for langvarig heterokromi mellom øynene i unilaterale tilfeller. Hårvekst kan oppstå i områder hvor tafluprostoppløsning gjentatte ganger kommer i kontakt med hudoverflaten. Ingen erfaring med behandling av neovaskulært, lukket vinkel, trangvinklet eller medfødt glaukom. Begrenset erfaring med behandling ved afaki, pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom. Forsiktighet bør utvises ved afaki, pseudofaki med rift i bakre linsekapsel/forkammerlinser, kjent risiko for cystoid makulaødem eller iritt/uveitt. Forsiktighet utvises ved alvorlig astma pga. begrenset erfaring. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående uklart syn kan forekomme etter administrering. Pasienten bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har gått over.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Kan ha skadelige farmakologiske effekter på svangerskapsforløp og/eller på foster/ nyfødte. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHøypotent og selektiv prostanoid-FP-reseptoragonist. Reduserer IOP ved å øke uveoskleralt avløp av kammervann.
AbsorpsjonCmax nås etter 10 minutter. Reduksjon av trykk inntrer etter ca. 2-4 timer og maks. effekt nås etter ca. 12 timer. Trykkreduksjon opprettholdes i minst 24 timer.
Proteinbinding99% til humant serumalbumin in vitro.
FordelingIngen spesifikk distribusjon til iris-ciliarkroppen eller årehinnen i øyet inkl. retinalt pigmentepitel, noe som tyder på lav melaninaffinitet.
MetabolismeHydrolyse til aktiv metabolitt tafluprostsyre.
Utskillelse27-38% via urin, 44-58% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Flaske: Oppbevares i originalesken for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter åpning av flasken: Oppbevares ved ≤25°C i inntil 3 måneder. Endosebeholdere: Etter åpning av folieposen: Oppbevares ved ≤25°C i posen i inntil 28 dager.

 

Pakninger, priser og refusjon

Taflotan, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
15 μg/ml 3 ml (flaske)
375508
Blå resept 173,10 C
3 × 3 ml (flaske)
429759
Blå resept 446,80 C

Taflotan, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
15 μg/ml 30 × 0,3 ml (endosebeholdere)
134352
Blå resept 221,00 C
90 × 0,3 ml (endosebeholdere)
134374
Blå resept 590,50 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Taflotan ØYEDRÅPER, oppløsning 15 μg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Taflotan ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 15 μg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Endosebeholdere: 10.12.2020

Flaske: 17.01.2022


Sist endret: 24.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)