FELLESKATALOGEN
Synagis
Immunglobulin mot respiratorisk syncytialvirus.
J06B B16 (Immunglobulin mot respiratorisk syncytialvirus, Palivizumab)
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/0,5 ml: 0,5 ml inneh.: Palivizumab 50 mg, histidin, glysin, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/1 ml: 1 ml inneh.: Palivizumab 100 mg, histidin, glysin, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom: Barn født i 35. svangerskapsuke eller tidligere <6 måneder i begynnelsen av RS-virussesongen, barn <2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi i løpet av de siste 6 måneder, barn <2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Anbefalt dosering er palivizumab 15 mg/kg kroppsvekt 1 gang i måneden i perioder med forventet RS-virusrisiko i befolkningen. Volum av tilberedt palivizumaboppløsning (ml) som skal administreres 1 gang pr. måned = [pasientvekt i kg] × 0,15. Når det er mulig, bør 1. dose gis før starten på RS-virussesongen. De påfølgende doser bør gis hver måned gjennom hele RS-virussesongen. Det anbefales at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og som får palivizumab, fortsetter med å få månedlige doser i hele RS-virussesongens varighet. For barn som har gjennomgått koronar-bypassoperasjon anbefales en injeksjon av 15 mg/kg kroppsvekt så snart barnet er stabilt etter inngrepet. Påfølgende doser bør fortsette månedlig gjennom resten av RS-virussesongen for barn som fortsatt har høy RS-virusrisiko. Injeksjonsvolum >1 ml bør fordeles på flere doser. Effekten ved andre doser enn 15 mg/kg, eller ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, er ikke fastslått.Tilberedning/Håndtering: Hetteglass uten konserveringsmiddel klar til
bruk (engangsbruk). Skal ikke fortynnes. Skal ikke ristes. Både 0,5
ml og 1 ml hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking
av hhv. 50 mg og 100 mg. Fjern klaffen til korken på hetteglasset
og gummiproppen rengjøres med 70% etanol eller tilsv. Deretter trekkes
opp passende volum av oppløsningen i sprøyten. Dosen skal gis rett
etter at den er opptrukket i sprøyten. Se for øvrig pakningsvedlegg.
Administrering: Gis i.m., helst anterolateralt i låret, ved
bruk av standard aseptisk teknikk. Glutealmuskelen bør ikke rutinemessig
brukes som injeksjonssted pga. risiko for skade på isjiasnerven. Injeksjonsvolum
>1 ml bør fordeles på flere doser.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller for andre humaniserte monoklonale antistoffer.Forsiktighetsregler
Allergiske reaksjoner inkl. svært sjeldne tilfeller av anafylaksi, anafylaktisk sjokk og dødsfall er rapportert. Medikamenter til behandling av allergiske reaksjoner bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering. En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruken, med mindre utsettelsen utgjør en større risiko. En lett febril sykdom som mild øvre luftveisinfeksjon, er normalt ikke grunn for utsettelse av palivizumab. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.Interaksjoner
Bivirkninger
Mest alvorlig er anafylaktisk reaksjon og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Trombocytopeni1 |
Generelle | |
Svært vanlige | Feber |
Vanlige | Reaksjon på injeksjonsstedet |
Hud | |
Svært vanlige | Utslett |
Mindre vanlige | Urticaria1 |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk (dødsfall er sett i noen tilfeller)1 |
Luftveier | |
Vanlige | Apné1 |
Ukjent frekvens | Liten økt astmafrekvens hos premature (uklar årsakssammenheng)1 |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Krampeanfall1 |
Mest alvorlig er anafylaktisk reaksjon og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Feber |
Hud | Utslett |
Vanlige | |
Generelle | Reaksjon på injeksjonsstedet |
Luftveier | Apné1 |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni1 |
Hud | Urticaria1 |
Nevrologiske | Krampeanfall1 |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk (dødsfall er sett i noen tilfeller)1 |
Luftveier | Liten økt astmafrekvens hos premature (uklar årsakssammenheng)1 |
Overdosering/Forgiftning
En dose på 22,27 mg/kg til ett barn har ikke vist medisinske følger. Doser opptil 85 mg/kg er rapportert, og i noen tilfeller ble bivirkninger rapportert tilsvarende de observert for doser >15 mg/kg. Behandling: Pasienten overvåkes for tegn eller symptomer
på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling settes
i gang umiddelbart.
Egenskaper
Klassifisering: Palivizumab er et humanisert IgG1k monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A-antigene setet
på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytialvirus (RS-virus), og
er sammensatt av humane (95%) og murine (5%) antistoffsekvenser. Palivizumab
har potent nøytraliserende og fusjonshemmende aktivitet mot både RS-virus
type A og B.
Absorpsjon: Månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg
gir etter ca. 30 dagers bruk, laveste serumkonsentrasjoner på ca.
40 μg/ml etter 1. injeksjon, ca. 60 μg/ml etter 2. injeksjon
og ca. 70 μg/ml etter 3. og 4. injeksjon.
Fordeling: Vd ca. 57 ml/kg.
Halveringstid: Ca. 20 dager hos barn.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Synagis, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
50 mg/0,5 ml | 0,5 ml (hettegl.) 415221 | - - | 5412,30 | C | |
0,5
ml (hettegl.) 429604 | - - | 5412,30 | C |
Synagis, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Varenummer 415221 utgår i løpet av 2020 og blir erstattet med varenummer 429604. I løpet av en overgangsperiode er begge varenumrene på markedet samtidig.Sist endret: 18.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
23.06.2020