FELLESKATALOGEN
INHALASJONSPULVER 160 μg/4,5 μg: Hver avgitte dose inneh.: Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg, laktosemonohydrat 730 μg. Hver målte dose inneh.: Budesonid 200 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg pr. inhalasjon.
Indikasjoner
Astma: Voksne og ungdom ≥12 år: Regelmessig behandling av bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende β2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid til pasienter hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende β2-reseptoragonister ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen, samt pasienter hvor inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende β2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Kols: Voksne ≥18 år: Symptomatisk behandling av kols-pasienter med FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund) <70% av forventet normalverdi (post-bronkodilatator) og en eksaserbasjonshistorikk på tross av regelmessig bronkodilaterende behandling.Dosering
Astma
Ikke beregnet som startbehandling ved astma. Behandlingen individualiseres og tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dersom pasienten har behov for dosering utover tilgjengelige doser i Symbicort bør passende dose av β2-reseptoragonist og kortikosteroid forskrives separat. Dosen bør titreres til laveste dose som gir symptomkontroll. Når symptomkontroll er oppnådd, kan inhalasjonssteroid forsøkes gitt alene.
Symbicort som vedlikeholdsbehandling ved astma
Symbicort tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator som akuttmedisin. Pasienten bør rådes til å ha sin separate hurtigvirkende bronkodilator tilgjengelig for akuttbruk til enhver tid. Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering 2 ganger daglig. Ved titrering til laveste effektive dose, er det mulig å forsøke dosering 1 gang daglig. Økt bruk av separat hurtigvirkende bronkodilator tyder på en forverring av den underliggende sykdommen og krever ny vurdering av astmabehandlingen. Voksne ≥18 år: Anbefalt dosering: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 4 inhalasjoner 2 ganger daglig. Ungdom 12-17 år: Anbefalt dosering: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Barn 6-11 år: En lavere styrke er tilgjengelig, se Symbicort mite Turbuhaler. Barn <6 år: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data.
Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling ved astma
Symbicort tas som en daglig vedlikeholdsdose og i tillegg ved symptomer ved behov. Pasienten bør rådes til alltid å ha Symbicort tilgjengelig til akuttbruk. Ved bruk av Symbicort som symptombehandling skal lege og pasient diskutere forebyggende behandling med Symbicort mot allergen- eller anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon. Anbefalt bruk skal ta hensyn til behovshyppighet. Ved hyppig behov for bronkodilatasjon uten korresponderende behov for økt dose inhalerte kortikosteroid bør annen symptombehandling brukes. Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling bør vurderes spesielt til pasienter med utilfredsstillende astmakontroll og med hyppig behov for symptomlindring, og når tidligere astmaeksaserbasjoner har krevd medisinsk behandling. Voksne og ungdom ≥12 år: Anbefalt vedlikeholdsdose er 2 inhalasjoner daglig, enten som 1 inhalasjon morgen og 1 inhalasjon kveld eller som 2 inhalasjoner enten morgen eller kveld. For enkelte pasienter kan en vedlikeholdsdose på 2 inhalasjoner 2 ganger daglig være nødvendig. Ved symptomer kan pasienten ta 1 tilleggsinhalasjon ved behov. Dersom symptomene vedvarer etter noen minutter, bør man ta nok 1 tilleggsinhalasjon. Det bør ikke tas >6 inhalasjoner ved ett enkelt doseringstilfelle. Det er vanligvis ikke nødvendig med >8 inhalasjoner daglig. Det kan likevel brukes inntil 12 inhalasjoner daglig i en begrenset periode. Pasienter som bruker >8 inhalasjoner daglig bør sterkt rådes til å ta kontakt med lege. Pasienten bør undersøkes og vedlikeholdsdosen bør revurderes. Barn <12 år: Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling anbefales ikke.
Kols
Voksne: 2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon: Tilgjengelige data finnes ikke. Budesonid og formoterol elimineres primært via levermetabolisme, og en økt eksponering kan forventes ved alvorlig levercirrhose.
- Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig.
Administrering Til inhalasjon. For bruksanvisning og korrekt bruk, se pakningsvedlegg. For å minske risiko for candidainfeksjoner/trøske i munn/svelg bør munnen skylles med vann etter hver vedlikeholdsdosering. Dersom trøske oppstår i munn/svelg, bør pasientene skylle munnen med vann også etter inhalasjoner tatt som symptombehandling.
Forsiktighetsregler
Doseringsveiledning: Så snart astmasymptomene er under kontroll bør gradvis dosenedtrapping vurderes. Det er viktig at astmapasienter som trapper ned vurderes regelmessig. Lavest effektiv dose bør benyttes. Pasienter skal rådes til å ha akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid, enten Symbicort (for astmapasienter som bruker Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilatator (for pasienter som bruker Symbicort kun som vedlikeholdsbehandling). Pasienten bør minnes på å ta vedlikeholdsdosen som forskrevet, også ved symptomfrihet. Dosen bør trappes gradvis ned dersom behandlingen skal avsluttes. Behandlingen bør ikke avsluttes brått. Fullstendig seponering av inhalerte kortikosteroider bør unngås, med mindre det er midlertidig behov for å bekrefte astmadiagnosen. Sykdomsforverring: Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandling. Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen, men søke legeråd dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverrede, etter behandlingsoppstart. Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyest anbefalt dose, må lege oppsøkes. Plutselig og tydelig forverring av kols eller astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov for å øke behandlingen med kortikosteroider f.eks. orale kortikosteroider eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon. Behandlingen skal ikke påbegynnes under en eksaserbasjon, eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma. Overføring fra peroral behandling: Ved mistanke om nedsatt binyrebarkfunksjon pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil normalt minimere behovet for orale steroider, men for pasienter som overføres fra orale steroider er det en risiko for vedvarende redusert binyrereserve. Etter at behandling med orale steroider er avsluttet, kan pasienter med oral steroidavhengighet som overføres til inhalert budesonid, ha risiko for nedsatt adrenal funksjon i lengre tid. I slike tilfeller bør HPA-aksens funksjon overvåkes jevnlig. Ved overgang fra oral behandling til Symbicort vil en generelt lavere systemisk steroidvirkning oppleves, noe som kan føre til forekomst av allergiske eller artritiske symptomer som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling bør innledes for disse lidelsene. En generell utilstrekkelig glukokortikosteroideffekt bør mistenkes hvis det, i sjeldne tilfeller, forekommer symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med midlertidig økning av glukokortikosteroiddosen. Forsiktighet bør utvises ved visse sykdommer: Bør gis med forsiktighet til pasienter med tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forlenget QTC-intervall. Formoterol kan indusere forlengelse av QTC-intervallet. Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av høye doser β2-agonister. Samtidig behandling med β2-agonister og legemidler som kan indusere hypokalemi, eller forsterker hypokalemiske effekter (f.eks. xantinderivater, steroider og diuretika), kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av β2-agonist. Spesiell forsiktighet bør utvises ved ustabil astma hos pasienter med varierende bruk av bronkodilatator som akuttmedisin, ved akutt alvorlig astma da tilhørende risiko kan forsterkes pga. hypoksi, og ved andre tilstander der sannsynligheten for hypokalemiske bivirkninger er økt. I disse tilfellene anbefales måling av serumkaliumnivå. Blodsukkermåling bør vurderes hos diabetespasienter. Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose, bør revurderes hos pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjoner i luftveiene. Systemiske effekter: Kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder, og inkluderer Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert benmineraltetthet, katarakt og glaukom, og mer sjelden, ulike psykiske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Potensielle effekter på bentetthet bør vurderes spesielt hos pasienter med samtidige risikofaktorer for osteoporose, og som bruker høye doser over lengre perioder. Langtidsbruk av inhalert budesonid i gjennomsnittlige daglige doser på 400 μg til barn og 800 μg til voksne har ikke vist signifikant effekt på benmineraltettheten. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Binyrebarkfunksjon: Behandling med supplerende systemiske steroider eller inhalert budesonid bør ikke avbrytes brått. Langvarig behandling med høye doser, spesielt doser høyere enn anbefalt, kan også føre til adrenal suppresjon. Ytterligere systemisk kortikosteroiddekning bør derfor vurderes i perioder med stress, som ved alvorlige infeksjoner eller elektiv kirurgi. Hurtig reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt adrenal krise. Symptomer og tegn kan være uklare, men kan inkludere anoreksi, buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, brekninger, nedsatt bevissthetsnivå, anfall, hypotoni og hypoglykemi. Paradoksal bronkospasme: Kan forekomme og føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet umiddelbart etter dosering. Ved paradoksal bronkospasme skal preparatet seponeres umiddelbart, pasienten evalueres og alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme responderer på hurtigvirkende inhalert bronkodilatator og bør behandles umiddelbart. Barn: Veksten bør følges nøye hos barn og ungdom som bruker glukokortikoider over lengre perioder. Ved forsinket vekst bør dosereduksjon av inhalert kortikosteroid til lavest mulig dose som gir effektiv astmakontroll vurderes, hvis mulig. Fordel av kortikosteroidbehandling bør vurderes mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg bør henvisning til spesialist i lungesykdom hos barn vurderes. Langtidsdata tyder på at de fleste barn og unge som behandles med inhalert budesonid når sin normalhøyde som voksne. En liten innsettende, men forbigående vekstreduksjon (ca. 1 cm) er imidlertid sett. Dette oppstår vanligvis i løpet av 1. behandlingsår. Kolspasienter: Det finnes ingen kliniske studiedata med Symbicort Turbuhaler for kolspasienter med FEV1 >50% av forventet normalverdi pre-bronkodilatator, og med FEV1 <70% av forventet normalverdi post-bronkodilatator. En økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kolspasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Leger bør være på vakt for mulig utvikling av pneumoni hos kolspasienter, da kliniske kjennetegn på slike infeksjoner kan ligne symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kolspasienter inkluderer røyking, høy alder, lav BMI og alvorlig kols. Hjelpestoffer: Inneholder laktose (<1 mg/inhalasjon). Denne mengden gir vanligvis ikke problemer ved laktoseintoleranse. Laktose inneholder små mengder melkeprotein som kan gi allergiske reaksjoner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier potensiell risiko. Kun laveste effektive dose av budesonid som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes. Se for øvrig SPC.
AmmingVed bruk til ammende må det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet. Formoterol: Overgang i morsmelk er ukjent. Budesonid: Utskilles i morsmelk.
FertilitetDyrestudier viser at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerFormoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor, hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, forlenget QTC-intervall, arytmier, kvalme og oppkast er rapportert.
BehandlingDet kan være aktuelt å gi støttebehandling og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringKombinasjonspreparat av kortikosteroid (budesonid) og selektiv langtidsvirkende β2-reseptoragonist (formoterol).
VirkningsmekanismeBudesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene, noe som reduserer astmasymptomer og eksaserbasjoner med mindre alvorlige bivirkninger enn ved bruk av systemiske kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende effekten inntrer innen 1-3 minutter og varer i 12 timer etter en enkelt dose.
AbsorpsjonFormoterol når Cmax innen 10 minutter etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet: Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol.
ProteinbindingCa 50% for formoterol og 90% for budesonid.
FordelingVd er ca. 4 liter/kg for formoterol og 3 liter/kg for budesonid.
UtskillelseFormoterol utskilles i urinen, ca. 8-13% av inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.
Pakninger, priser og refusjon
Symbicort Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 160 μg/4,5 μg | 120 doser 003852 |
407,90 (trinnpris 285,60) | C | |
| 3 × 120 doser 003886 |
1 151,30 (trinnpris 784,30) | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
26.02.2021
Sist endret: 27.08.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)