FELLESKATALOGEN
Strattera
Sentralt virkende sympatomimetikum, ikke sentralstimulerende.
MIKSTUR, oppløsning 4 mg/ml: 1 ml inneh.: Atomoksetinhydroklorid tilsv. atomoksetin 4 mg, natriumbenzoat 0,8 mg, sorbitol, xylitol, sukralose, hjelpestoffer. Bringebærsmak (smakstilsetning inneh. propylenglykol 9,8 mg).
Indikasjoner
Indisert til behandling av «Attention Deficit/Hyperactivity Disorder» (ADHD) hos barn ≥6 år, ungdom og voksne som del av et omfattende behandlingsprogram. Diagnosen bør stilles iht. gjeldende DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer. Hos voksne skal det bekreftes at symptomer på ADHD var til stede i barndommen. Tredjeparts bekreftelse er ønskelig, og Strattera-behandling bør ikke startes når verifisering av ADHD-symptomer i barndommen er usikker. Diagnosen kan ikke stilles utelukkende på grunnlag av ett eller flere symptomer på ADHD. Basert på klinisk vurdering skal pasienten minimum ha ADHD av moderat alvorlighetsgrad, indikert av minst moderat nedsatt funksjon i 2 eller flere situasjoner (f.eks. sosial, akademisk, og/eller yrkesmessig funksjon), som påvirker flere aspekter av vedkommendes liv. Et omfattende behandlingsprogram bør innebære psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak. Dette bør være rettet mot å stabilisere pasienter med atferdssyndrom karakterisert ved kroniske problemer med å beholde konsentrasjonen over tid, at en blir lett distrahert, følelsesmessig labilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og unormal EEG. Læringsevnen kan, men behøver ikke være svekket. Medikamentell behandling er ikke indisert for alle pasienter med dette syndromet, og beslutningen om å benytte legemidler må baseres på grundig vurdering av alvorlighetsgrad av den enkelte pasients symptomer og reduksjon i funksjon, i forhold til pasientens alder og varighet av symptomene.Dosering
Behandlingen skal startes av, eller i samråd med lege med relevant kompetanse og erfaring i behandling av ADHD, f.eks. en barnelege, barne-/ungdomspsykiater, psykiater. Medisinsk historie og kardiovaskulær status bør opptas før forskrivning, og følges regelmessig med registrering av blodtrykk og puls etter hver dosejustering og senere minst hver 6. måned, se Forsiktighetsregler.
Barn ≥6 år og ungdom
≤70 kg: Anbefalt startdose er ca. 0,5 mg/kg/døgn. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før titrering til høyere dose iht. klinisk respons og toleranse. Anbefalt vedlikeholdsdose er ca. 1,2 mg/kg/døgn. Det er ikke vist ytterligere effekt for doser >1,2 mg/kg/døgn. Sikkerhet av enkeltdoser >1,8 mg/kg/døgn og døgndose >1,8 mg/kg er ikke vurdert. >70 kg: Anbefalt startdose er ca. 40 mg/døgn. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før titrering til høyere dose iht. til klinisk respons og toleranse. Anbefalt vedlikeholdsdose er 80 mg/døgn. Det er ikke vist ytterligere effekt for doser >80 mg. Maks. anbefalt døgndose er 100 mg. Sikkerhet ved enkeltdoser >120 mg og døgndose >150 mg er ikke undersøkt. Doseringstabell:
Vektområde |
Startdose |
Måldose |
||
|---|---|---|---|---|
kg |
ml/dag |
mg/dag |
ml/dag |
mg/dag |
16-18 |
2 |
8 |
5 |
20 |
19 |
2 |
8 |
6 |
24 |
20-21 |
3 |
12 |
6 |
24 |
22-24 |
3 |
12 |
7 |
28 |
25-28 |
3 |
12 |
8 |
32 |
29-31 |
4 |
16 |
9 |
36 |
32-34 |
4 |
16 |
10 |
40 |
35 |
4 |
16 |
11 |
44 |
36-38 |
5 |
20 |
11 |
44 |
39-41 |
5 |
20 |
12 |
48 |
42-44 |
5 |
20 |
13 |
52 |
45-48 |
6 |
24 |
14 |
56 |
49-51 |
6 |
24 |
15 |
60 |
52-54 |
7 |
28 |
16 |
64 |
55-58 |
7 |
28 |
17 |
68 |
59 |
7 |
28 |
18 |
72 |
60-61 |
8 |
32 |
18 |
72 |
62-64 |
8 |
32 |
19 |
76 |
65-67 |
8 |
32 |
20 |
80 |
68-69 |
9 |
36 |
20 |
80 |
≥70 |
10 |
40 |
20 |
80 |
Voksne
Behandling bør initieres med en dose på 40 mg/døgn. Startdosen bør opprettholdes i minimum 7 dager før titrering til høyere dose iht. klinisk respons og tolerabilitet. Anbefalt vedlikeholdsdose er 80-100 mg/døgn. Maks. anbefalt døgndose er 100 mg. Sikkerhet av enkeltdoser >120 mg og døgndose >150 mg er ikke systematisk studert.
Behandlingsvarighet
Behandling trenger ikke å være livslang. Revurdering av behov for videre behandling utover 1 år skal utføres, spesielt når pasienten har nådd en stabil og tilfredsstillende respons.
SeponeringSeponeringssymptomer er ikke beskrevet. Ved alvorlige bivirkninger kan behandlingen avsluttes brått. Øvrig seponering gjøres ved gradvis nedtrapping.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), reduseres start- og vedlikeholdsdose til 50%. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), reduseres start- og vedlikeholdsdose til 25%.
- Nedsatt nyrefunksjon: Kan brukes ved terminal nyresvikt eller mindre alvorlig nedsatt nyrefunksjon iflg. vanlig doseringsanvisning. Ved terminal nyresvikt kan atomoksetin forverre hypertensjon.
- Barn <6 år: Skal ikke brukes da effekt og sikkerhet ikke er fastslått.
- Eldre >65 år: Bruk er ikke studert.
- Langsomme CYP2D6-omsettere (poor metabolisers): 7% av kaukasiere har ikke-fungerende CYP2D6-enzym og flere ganger høyere atomoksetineksponering (ift. de med fungerende enzym) og derfor høyere risiko for bivirkninger. Lavere startdose og langsommere opptitrering kan vurderes for disse.
Tilberedning/Håndtering Dosen måles opp vha. målesprøyte og adapter som finnes i esken, se pakningsvedlegget for bruksanvisning.
Administrering Kan gis som engangsdosering om morgenen. Ved utilstrekkelig klinisk respons (tolerabilitet (f.eks. kvalme eller søvnighet) eller effekt), kan dosen deles og tas morgen og sen ettermiddag eller tidlig kveld. Barn bør ikke ta legemidlet uten hjelp fra en voksen. Kan tas med eller uten mat, men det er ikke anbefalt å blande preparatet i mat eller vann før inntak, da dette kan hindre at pasienten får i seg hele dosen eller det kan påvirke smaken negativt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes i kombinasjon med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller før det er gått minimum 2 uker etter seponering av MAO-hemmer. Behandling med MAO-hemmer skal ikke startes før det er gått 2 uker etter seponering av atomoksetin. Atomoksetin er forbundet med økt risiko for mydriasis og skal derfor ikke brukes ved trangvinkelglaukom. Skal ikke brukes ved alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse, som kan forverres ved økning i blodtrykk og hjertefrekvens av klinisk betydning (f.eks. 15-20 mm Hg i blodtrykk eller 20 slag pr. minutt). Alvorlige kardiovaskulære lidelser kan inkl. alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arterielle okklusive lidelser, angina, hemodynamisk signifikant kongenital hjertelidelse, kardiomyopati, myokardinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (lidelser forårsaket av dysfunksjon i ionekanaler). Alvorlige cerebrovaskulære lidelser kan inkl. cerebral aneurisme eller slag. Skal ikke brukes ved feokromocytom eller ved historie med feokromocytom.Forsiktighetsregler
Selvmordslatert atferd (selvmordsforsøk og -tanker): Er rapportert. Selvmordsrelatert atferd mindre vanlig, men sett oftere blant barn og ungdom behandlet med atomoksetin; forskjell ikke sett hos voksne. ADHD-pasienter bør følges nøye mtp. debut eller forverring av selvmordsrelatert atferd. Plutselig død og tidligere hjerteabnormaliteter: Plutselig død er rapportert hos pasienter med hjerteabnormaliteter som fikk vanlig atomoksetindose. Atomoksetin skal bare brukes med forsiktighet og i samråd med hjertespesialist ved kjente alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter, selv om enkelte alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter alene medfører økt risiko for plutselig død. Kardiovaskulære effekter: Studier viser at ca. 8-12% av barn og ungdom og 6-10% av voksne erfarte mer uttalte endringer i hjertefrekvens og blodtrykk. Ca. 15-26% av barn og ungdom og 27-32% av voksne som erfarer slike endringer, hadde vedvarende eller progressiv økning. Vedvarende endringer i blodtrykk kan potensielt føre til myokardhypertrofi. Grundig anamnese og fysisk undersøkelse bør gjennomføres for å avdekke eksisterende kardiovaskulær lidelse. Ved mistanke om slik lidelse bør pasienten evalueres av hjertespesialist. Det anbefales at hjertefrekvens og blodtrykk registreres før og under behandling, etter hver doseendring og videre minst hver 6. måned for å påvise økning av mulig klinisk betydning. For barn anbefales bruk av et persentilskjema. For voksne skal gjeldende retningslinjer for hypertensjon følges. Brukes med forsiktighet ved hypotensjon, takykardi, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse, da dette kan forverres ved blodtrykksøkning eller økt hjertefrekvens. Ortostatisk hypotensjon er rapportert. Brukes med forsiktighet under forhold som disponerer for hypotensjon eller tilstander assosiert med plutselige endringer i hjertefrekvens og blodtrykk, ved medfødt eller ervervet lang QT-tid eller familiehistorie med QT-forlengelse. Symptomer som tyder på hjertelidelse, slik som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer, bør straks evalueres av hjertespesialist. Cerebrovaskulære effekter: Ved tilleggsrisiko for cerebrovaskulære forhold, bør pasienten undersøkes ved hvert besøk for nevrologiske tegn og symptomer. Hepatiske effekter: Alvorlig leverskade, inkl. akutt leversvikt, er rapportert. Behandling bør stoppes og ikke gjenopptas ved gulsott eller laboratorieverdier som viser leverskade. Psykotiske eller maniske symptomer: Plutselige psykotiske eller maniske symptomer som oppstår under behandlingen, f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger, mani eller agitasjon hos barn og ungdom uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av vanlig atomoksetindose. Mulig årsakssammenheng med atomoksetin bør tas i betraktning, og seponering bør vurderes. Muligheten for at atomoksetin kan gi forverring av tidligere psykotiske eller maniske symptomer kan ikke utelukkes. Aggressiv atferd, fiendtlighet eller emosjonell labilitet: Fiendtlighet (hovedsakelig aggressivitet, opposisjonell atferd og sinne) er sett hos barn, ungdom og voksne. Emosjonell labilitet er sett hos barn. ADHD-pasienter bør følges nøye mtp. debut eller forverring av aggressiv atferd, fiendtlighet eller emosjonell labilitet. Mulige allergiske reaksjoner: Allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, utslett, angionevrotisk ødem og urtikaria er rapportert. Krampeanfall: Kramper er potensiell risiko. Introduseres med forsiktighet ved tidligere krampeanfall, og seponering bør vurderes ved utvikling eller økt hyppighet av krampeanfall. Vekst og utvikling: Vekst og utvikling bør monitoreres under behandlingen. Ved langtidsbehandling bør dosereduksjon eller avbrudd i behandling vurderes dersom vekst og vektøkning ikke er tilfredsstillende. Kliniske data tyder ikke på skadelig effekt på kognitiv eller seksuell modning, men tilgjengelige langtidsdata er begrenset. Pasienter som har behov for langtidsbehandling skal derfor følges nøye. Nye tilfeller eller forverring av komorbid depresjon, angst og tics: Studier hos pasienter med komorbid depresjon, angst og tics har ikke vist forverring, men forekomst eller forverring bør overvåkes. Hjelpestoffer: Inneholder 32, 97 mg sorbitol pr. ml og bør ikke tas ved sjelden medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder 2,64 mg natrium pr. ml. Maks. atomoksetindose på 100 mg tilsvarer 3,3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner anbefales, inntil reaksjonen på preparatet er kjent.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetOvergang i placenta er ukjent. Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter mht. graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Skal ikke brukes under graviditet med mindre fordelen for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes under amming pga. manglende data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerMest vanlige er gastrointestinale symptomer, somnolens, svimmelhet, skjelvinger og unormal oppførsel. Hyperaktivitet, agitasjon, sympatikusaktivering (f.eks. mydriasis, takykardi, økt blodtrykk, munntørrhet), kløe, utslett, kramper og QT-forlengelse er også rapportert.
BehandlingSørg for frie luftveier. Hjerte- og lungefunksjon følges nøye, og relevant symptomatisk og understøttende behandling gis. Innen 1 time etter inntak, kan aktivt kull være nyttig. Dialyse har sannsynligvis ingen effekt. Pasienten bør overvåkes i minimum 6 timer.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeSelektiv og potent inhibitor av presynaptisk noradrenalin transportprotein.
AbsorpsjonRaskt og nesten fullstendig. Tmax ca. 1-2 timer. Absolutt biotilgjengelighet 63-94% avhengig av interindividuelle forskjeller.
ProteinbindingCa. 98%, hovedsakelig til albumin.
HalveringstidGjennomsnittlig 3,6 timer hos extensive metabolisers (EM) og 21 timer hos poor metabolisers (PM). Lineær kinetikk ved terapeutiske doser.
UtskillelseHovedsakelig i urin.
Pakninger, priser og refusjon
Strattera, MIKSTUR, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 4 mg/ml | 100 ml 388321 |
536,50 | C |
Individuell refusjon
Atomoksetin
Legemidler: Atomoxetine kapsler, Strattera mikstur
Indikasjon: Hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD og ADD) - hos voksne. Hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD og ADD) - hos voksne. Hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD og ADD) – hos barn under 6 år.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
30.11.2020
Sist endret: 17.04.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)