Stemetil

sanofi-aventis


Antipsykotikum. Antiemetikum.

N05A B04 (Proklorperazin)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Proklorperazinmaleat 5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Schizofreni. Kvalme og brekninger, svimmelhet (f.eks. Ménières syndrom, labyrinthitis). Som adjuvans ved psykiske lidelser preget av langvarig/vedvarende angstfølelse. Adjuvans ved abstinenssymptomer hos alkoholikere og narkomane.

Dosering

Individuelt, tilpasset den kliniske tilstand. Ved langtidsbehandling tilstrebes lavest mulig dosering, ev. forsøksvis legemiddelfrie perioder, og å være meget restriktiv med tillegg av antiparkinsonmidler.
Kvalme og brekninger
Voksne: Akutt: 4 tabletter straks, etterfulgt av 2 tabletter 2 timer senere. Deretter profylaktisk behandling. Profylakse: 1-2 tabletter 2-3 ganger daglig. Barn:

Kroppsvekt

Anbefalt dosering

Maks. dosering
(mg/dag)

under 9 kg (eller 2 år)

ikke anbefalt

 

9-13 kg

2,5 mg 1-2 ganger daglig

7,5

13-17,5 kg

2,5 mg 2-3 ganger daglig

10

17,5-38,5 kg

2-5 mg 3 ganger daglig,

 

 

eller 5 mg 2 ganger daglig

15

Vertigo (Ménières syndrom, labyrinthitis)
1 tablett 3 ganger daglig, om nødvendig økning til 6 tabletter daglig. Etter noen uker gradvis reduksjon til 1 tablett 2 ganger daglig.
Som adjuvans ved psykiske lidelser preget av langvarig/vedvarende angstfølelse
1 tablett 3-4 ganger daglig, økende om nødvendig til maks. 2 tabletter 3-4 ganger daglig.
Psykoser
Initialt 25 mg daglig fordelt på 2 doser (f.eks. 10 mg morgen og 15 mg kveld) i ca. 1 uke, deretter økning med 10-15 mg hver 4.-7. dag til adekvat virkning oppnås. Etter noen uker, reduksjon til effektiv vedlikeholdsterapi (75-100 mg/døgn). Doser på 250 mg og mer pr. døgn har vært brukt i enkelte tilfeller.

Kontraindikasjoner

Koma, redusert bevissthet forårsaket av akutt legemiddel- eller rusmiddelintoksikasjoner, benmargsdepresjon. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylakse, urticaria og angioødem, er sett. Ved allergiske reaksjoner skal behandlingen seponeres og egnet symptomatisk behandling igangsettes. Regelmessig kontroll av blodbildet anbefales da det er rapportert tilfeller av agranulocytose. Tilfeller av uforklarlige infeksjoner eller feber kan skyldes bloddyskrasier og krever øyeblikkelig hematologisk utredning. Nevroleptiske fentiaziner kan potensere forlengelse av QT-intervall, noe som øker risiko for potensielt fatale ventrikulære arytmier av typen torsades de pointes, QT-forlengelsen blir forverret ved samtidig bradykardi, hypokalemi, medfødt eller annen legemiddelindusert QT-forlengelse. Om mulig bør kliniske undersøkelser og laboratorieprøver utelukke mulige risikofaktorer før oppstart og under behandling med nevroleptika. En økt risiko for cerebrovaskulære hendelser kan ikke utelukkes. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for slag. Liten økt risiko for økt dødelighet hos eldre pasienter med demens. Ikke godkjent for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser. Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling, forebyggende tiltak iverksettes. Initialt og hos eldre må man være oppmerksom på faren for blodtrykksfall og kollaps (til behandling av hypertensive kriser brukes noradrenalin). Ved langvarig behandling må vedlikeholdsdosen ikke være høyere enn strengt nødvendig og pasienten bør kontrolleres regelmessig hver 3. måned mht. utvikling av bivirkninger i form av tardive dyskinesier, munntørrhet, tann- og slimhinneskader og tendens til overvekt. Akutte ekstrapyramidale bivirkninger kan kontrolleres ved dosereduksjon og/eller innsettende behandling med antiparkinsonmiddel. Antiparkinsonmidler bør også brukes kortvarig profylaktisk ved doser som medfører stor risiko for slike bivirkninger. Man bør være observant overfor tidligere symptomer på tardive dyskinesier. Hvis malignt nevroleptikasyndrom inntreffer bør preparatet straks seponeres og nøye overvåkning institueres. Bør brukes med forsiktighet og dosen justeres ved behandling av pasienter med hjerte-karsykdom, familieanamnese med forlenget QT-intervall, tromboflebitt, leversykdom, nedsatt respirasjonsfunksjon, myasthenia gravis, Parkinsons sykdom, epilepsi, diabetes mellitus, høy alder og demens. Hyperglykemi og glukoseintoleranse er rapportert. Pasienter med diagnosen diabetes mellitus eller som har risikofaktorer for å utvikle diabetes, bør få egnet glykemisk oppfølging under behandling. Forsiktighet tilrådes hos pasienter med takykardi og ikke-kompensert hjertesykdom, samt hos pasienter som behandles med antihypertensive midler. Forsiktighet må utvises hos pasienter med ubehandlet trangvinkelglaukom og tendens til urinretensjon. Kombinasjon med alkohol bør unngås. Samtidig bruk av andre nevroleptika bør unngås. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet. Forsiktighet bør utvises ved dosering/behandling av barn: Før behandling må det utelukkes akutt somatisk sykdom som kan føre til hurtig vekttap, f.eks. dehydrering, da dette øker muligheten for at barn kan få kramper eller ekstrapyramidale reaksjoner. Preparatet anbefales derfor ikke til barn <2 år, unntatt i livstruende situasjoner. Stemetil bør ikke brukes i situasjoner hvor undertrykkelse av brekninger kan vanskeliggjøre diagnostisering av en ev. primærlidelse, f.eks. brekninger hos barn med Reyes syndrom.

Interaksjoner

Effekten av CNS-depressiver (alkohol, hypnotika, sedativa, sterke smertestillende) kan forsterkes. Samtidig bruk av narkotiske analgetika kan forårsake hypotensjon, hemming av CNS og respirasjon. Ved samtidig bruk av ACE-hemmer/tiaziddiuretika kan hypotensjon forekomme. Antihypertensiv virkning av klonidin og muligens andre antiadrenergika kan blokkeres. Klonidin kan redusere antipsykotisk effekt av fentiaziner. Fentiaziner kan motvirke effekten av adrenalin og andre sympatikomimetika og forårsake alvorlig hypotensjon. Fentiaziner kan hemme antiparkinsoneffekten av levodopa. Kolinerg blokkering kan forsterkes ved samtidig bruk av antikolinerge midler, spesielt hos eldre. Nøye kontroll og nøyaktig dosejustering er nødvendig når fentiaziner brukes sammen med antikolinergika eller spasmolytika. Fentiaziner kan endre effekten av antikoagulantia. Cimetidin kan øke plasmakonsentrasjonen av fentiaziner. Samtidig tilførsel av antacida/antidiarroika kan påvirke absorpsjonen av fentiaziner. Antacider må administreres minst 1 time før eller 2-3 timer etter fentiaziner. Fentiaziner er i sjeldne tilfeller assosiert med dårlig blodsukkerkontroll hos diabetespasienter. Samtidig bruk med amfetamin/appetittstimulerende midler kan gi antagonistisk farmakologisk effekt. Samtidig bruk av deferoksamin kan føre til midlertidig bevisstløshet. Samtidig bruk av legemidler som kan forlenge QT-intervallet og av legemidler som påvirker elektrolyttbalansen anbefales ikke. Fentiaziner er potente CYP2D6-hemmere, og interaksjon med CYP2D6-substrater (f.eks. mange typer antidepressiver og betablokkere) kan forekomme, og gi økt serumkonsenstrasjon og potensiale for bivirkninger. Sederende og antimuskarinerge effekter kan forsterkes eller forlenges, og risiko for arytmi økes. Pasienten bør monitoreres for doseavhengige bivirkninger. Ved samtidig bruk av betablokkere kan plasmanivå av begge økes, dosereduksjon anbefales.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtilstrekkelige data. Data fra epidemiologiske studier tyder ikke på risiko for medfødte misdannelser. Som forholdsregel bør proklorperazin unngås under graviditet, med mindre potensielle fordeler oppveier potensiell risiko. Nyfødte som eksponeres for antipsykotika under 3. trimester kan få ekstrapyramidale symptomer og/eller seponeringssymptomer, med varierende alvorlighetsgrad og varighet. Det er rapportert agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, pustevansker, eller vanskeligheter med matinntak. Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
AmmingGår over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerTretthet eller bevisstløshet. Takykardi, EKG-endringer, ventrikulær arytmi og hypotermi. Ekstrapyramidale forstyrrelser ledsaget av rastløshet eller agitasjon, CNS-depresjon. Kretsløpsvikt.
BehandlingVentrikkeltømming hvis alvorlig forgiftning og det er relativt kort tid siden inntak, aktivt kull og symptomatisk behandling. Frie luftveier, da disse kan trues av ekstrapyramidale muskeldystonier. Hypotensjon kan behandles med noradrenalin (adrenalin skal ikke brukes).

Egenskaper og miljø

KlassifiseringFentiazin. Lavdosenevroleptikum med sterk antipsykotisk, sterk spesifikk dempende, og svak sedativ-hypnotisk virkning. Sterk antiemetisk effekt.
VirkningsmekanismeAntatt hovedeffekt ved reseptorblokade av katekolaminer, særlig dopamin i CNS. Antiemetisk effekt skyldes proklorperazinets blokkering av kjemoreseptor-triggersonen.
ProteinbindingVanligvis >90%.
MetabolismeMesteparten metaboliseres.
UtskillelseI urin og feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

Stemetil, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5 mg 100 stk. (blister)
160523
Blå resept 113,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Stemetil TABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.11.2021


Sist endret: 08.11.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)