PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Gulfebervirus 17D-204 stamme (levende, svekket) ≥1000 IE, laktose, sorbitol (E 420), L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kalsiumklorid, magnesiumsulfat. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Profylakse mot gulfeber hos personer reiser til, reiser gjennom eller bor i et endemisk område, personer som reiser til land som krever internasjonalt vaksinasjonssertifikat for innreise (kan også være avhengig av siste reiserute), eller personer som håndterer potensielle smittestoffer (f.eks. laboratoriepersonell). Se nedenfor vedrørende minimum vaksinasjonsalder for barn under spesielle forhold og veiledning om vaksinasjon av andre spesifikke pasientgrupper. Gyldig internasjonalt sertifikat for utført vaksinasjon mot gulfeber gis på vaksinasjonssteder godkjent av Statens helsetilsyn, etter retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Gyldighetsperioden for sertifikatet er fastsatt iht. anbefalingene i det internasjonale helsereglement (IHR), og starter 10 dager etter primærvaksinasjon og umiddelbart etter revaksinering.

Dosering

Vaksinen bør gis minst 10 dager før innreise til endemisk område for å oppnå beskyttelse.
Primærvaksinasjon: Voksne og barn ≥9 måneder: 1 dose à 0,5 ml rekonstituert vaksine.
Revaksinering: Varighet av beskyttelse etter administrering av én enkelt dose (0,5 ml) forventes å være minst 10 år, og kan gi livsvarig beskyttelse. Revaksinering med én dose (0,5 ml) kan være nødvendig hos visse individer som har hatt utilstrekkelig immunrespons etter primærvaksinasjon. Revaksinering kan være nødvendig for å få innreise i enkelte land, avhengig av offentlige retningslinjer hos de lokale helsemyndighetene.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Barn 6-9 måneder: Ikke anbefalt, bortsett fra under spesielle omstendigheter og iht. gjeldende offentlige anbefalinger. I slike tilfeller er dosen den samme som hos barn ≥9 måneder. Barn <6 måneder: Kontraindisert. Eldre: Dosen er den samme som for voksne. Hos personer >60 år bør vaksinen kun gis når det antas at det er en betydelig og uunngåelig risiko for å få gulfeber.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte. Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart.
Administrering: Injiseres primært s.c., men kan gis i.m. hvis dette er iht. offentlige retningslinjer. Skal ikke injiseres intravaskulært. Ved i.m. bruk er anbefalt injeksjonssted det anterolaterale lårområde hos barn <12 måneder, det anterolaterale lårområde (eller deltamuskelen ved adekvat muskelmasse) hos barn 12-35 måneder eller deltamuskelen hos barn ≥36 måneder og voksne.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for egg, kyllingprotein eller noen av innholdsstoffene. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi) etter en tidligere dose gulfebervaksine. Barn <6 måneder. Medfødt eller idiopatisk immunsuppresjon, eller som følge av behandling med systemisk steroid (>standard dose med topiske eller inhalerte steroider), radioterapi eller cytotoksiske legemidler. Tidligere thymusdysfunksjon (inkl. myasthenia gravis, thymom, thymektomi). Symptomatisk hiv-infeksjon. Asymptomatisk hiv-infeksjon med tegn på svekket immunforsvar. Moderat eller alvorlig febersykdom, eller akutt sykdom.

Forsiktighetsregler

Egnet medisinsk behandling og overvåkning bør alltid være lett tilgjengelig ved ev. anafylaksi eller andre alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Prosedyrer for å hindre skader fra besvimelse og for håndtering av besvimelsesreaksjoner bør innføres. Skal ikke gis i.m. til personer med blødningsforstyrrelser, som hemofili eller trombocytopeni, eller ved bruk av antikoagulanter, siden i.m. injeksjon kan forårsake hematom på injeksjonsstedet. S.c. administrering brukes i stedet. Bør kun gis til personer som er/vil være utsatt for infeksjonsrisiko med gulfebervirus eller som må vaksineres for å oppfylle internasjonale helseforskrifter. Før det vurderes å gi vaksinen er det viktig med nøye vurdering om personen kan være utsatt for økt bivirkningsrisiko. Gulfebervaksine-assosiert nevrotropisk sykdom (YEL-AND): Svært sjelden rapportert, med sekvele eller dødelig utgang i noen tilfeller. Hittil er de fleste tilfeller rapporter hos primærvaksinerte, med utbrudd innen 30 dager etter vaksinasjon. Risikoen synes å være høyere hos personer >60 år og <9 måneder (inkl. spedbarn som blir eksponert for vaksine gjennom amming), men tilfeller i andre aldersgrupper er rapportert. Arvelig eller ervervet immunsvikt er mulig risikofaktor. Gulfebervaksine-assosiert viscerotropisk sykdom (YEL-AVD): YEL-AVD, som ligner en fulminant infeksjon med villtypevirus, er rapportert svært sjelden. Dødelighet er ca. 60%. De fleste tilfellene er sett hos primærvaksinerte med utbrudd innen 10 dager etter vaksinasjon. Risikoen synes å være høyere hos personer >60 år, men tilfeller i andre aldersgrupper er rapportert. Sykdomshistorikk med sykdom i thymus anses som en potensiell risikofaktor. Immunsupprimerte personer: Skal ikke gis til immunsupprimerte personer. Hvis immunsuppresjonen er midlertidig bør vaksinasjonen utsettes til immunfunksjonen er gjenopprettet. Hos pasienter som har fått systemiske kortikosteroider i ≥14 dager er det tilrådelig å utsette vaksinasjonen til minst én måned etter avsluttet behandling. Hiv-infeksjon: Se Kontraindikasjoner. Barn født av hiv-positive mødre: Barn ≥6 måneder født av hiv-positive kan vaksineres dersom det er bekreftet at de ikke er hiv-infiserte. Hiv-infiserte barn >6 måneder som har behov for beskyttelse mot gulfeber bør henvises til spesialisert pediatrisk team for råd. Eldre >60 år: Kan ha økt risiko for alvorlige og potensielt fatale bivirkninger (inkl. systemiske og nevrologiske reaksjoner som vedvarer i over 48 timer, YEL-AVD og YEL-AND). Bør bare gis ved betydelig risiko for gulfeber. Generelt: Vaksinen beskytter ikke 100% av de vaksinerte.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved behov for å injisere andre vaksiner samtidig brukes separate injeksjonssteder (fortrinnsvis i annen ekstremitet). Meslingvaksine kan gis samtidig dersom dette er iht. offentlige anbefalinger. Vaksine som inneholder tyfoid Vi kapselpolysakkarid og/eller inaktivert hepatitt A-virus kan gis samtidig. Kan gi falske positive resultater ved laboratorietester og/eller diagnostiske tester for flavivirusrelaterte sykdommer som dengue eller japansk encefalitt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Potensiell human risiko er ukjent. Skal ikke brukes av gravide med mindre det er strengt nødvendig (f.eks. ved utbrudd) og bare etter nøye nytte-/risikovurdering.
Amming: Det finnes svært få rapporter som antyder overføring av gulfebervaksinevirus fra ammende mødre som har fått gulfebervaksine post partum til spedbarnet. Etter overføring kan spedbarnet utvikle YEL-AND som de blir friske av igjen. Skal ikke gis til ammende med mindre det er helt nødvendig, som under utbruddskontroll og etter nytte-/risikovurdering, da det er en sannsynlig risiko for å overføre vaksinevirusstammen fra ammende til spedbarnet.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

I den generelle populasjonen er de hyppigste reaksjonene hodepine, asteni, smerte på injeksjonsstedet og myalgi. I småbarnspopulasjonen er de hyppigste reaksjonene irritabilitet, gråt og tap av matlyst. Bivirkningene oppstår vanligvis innen 3 dager etter vaksinasjon, bortsett fra pyreksi, som kan oppstå mellom dag 4 og dag 14. Reaksjonene varer vanligvis ikke >3 dager. Både lokale og systemiske reaksjoner er vanligvis av mild alvorlighetsgrad. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Oppkast (småbarn). Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Søvnighet (barn), hodepine. Stoffskifte/ernæring: Tap av appetitt (barn). Øvrige: Irritabilitet (barn), gråt (barn), pyreksi (småbarn), asteni, smerte/ømhet på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast (generell populasjon). Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Øvrige: Pyreksi (generell populasjon). På injeksjonsstedet: Erytem/rødme, hematom, indurasjon, ødem/opphovning. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Magesmerter. Hud: Pruritus. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Papel på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Diaré. Infeksiøse: Rhinitt. Svært sjeldne (<1/10 000): Infeksiøse: YEL-AVD, inkl. dødsfall. I de fleste tilfellene oppstår tegn og symptomer innen 10 dager etter vaksinasjon. Initielle tegn og symptomer er ikke-spesifikke og kan inkl. pyreksi, myalgi, tretthet, hodepine og hypotensjon, som raskt kan forverres til leversvikt med gulsott, muskelcytolyse, trombocytopeni, akutt respirasjonssvikt og nyresvikt. Nevrologiske: YEL-AND inkl. dødsfall (rapportert 30 dager etter vaksinasjon). Symptomer er høy feber med hodepine som kan videreutvikles til å inkl. én eller flere av følgende: Forvirring, slapphet, encefalitt, encefalopati og meningitt. Andre nevrologiske tegn og symptomer inkl. kramper, Guillain-Barrés syndrom og fokalnevrologiske forandringer. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Urticaria. Immunsystemet: Anafylaktoid reaksjon, inkl. angioødem. Nevrologiske: Parestesi. Øvrige: Influensalignende sykdom.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Gir en subklinisk infeksjon med produksjon av spesifikke B- og T-celler og forekomst av spesifikt sirkulerende antistoff. En nøytraliserende antistoff-titer på 1:10 antas å stå i forhold til beskyttelsen. Beskyttende immunrespons oppstår fra ca. 10 dager etter vaksinasjon, varer i minst 10 år og kan være livsvarig.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Må brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Stamaril, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett (hettegl. + ferdigfylt glassprøyte)
028342
-
-
380,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.10.2017