NESESPRAY, oppløsning 28 mg: Hver nesespraybeholder (2 sprayer) inneh.: Esketamin 28 mg, sitronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
I kombinasjon med et SSRI eller SNRI, til voksne med behandlingsresistent klinisk depresjon som ikke har respondert på minst 2 forskjellige behandlinger med antidepressiver i den pågående moderate til alvorlige depressive episoden.Dosering
Beslutning om å forskrive esketamin skal tas av en psykiater. Administreres av pasienten selv, under direkte tilsyn av helsepersonell. En behandlingsrunde består av nasal administrering og en påfølgende observasjonsperiode. Observasjon både under og etter administrering skal foregå i tilrettelagte kliniske fasiliteter. Etter bedring av depressive symptomer anbefales behandling i minst 6 måneder.Vurdering før behandling: Før administrering skal blodtrykket måles. Ved forhøyet blodtrykk ved baseline skal risikoen ved kortvarige blodtrykksøkninger og fordelen av behandling vurderes. Skal ikke administreres hvis en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko. For pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander er det nødvendig med ekstra forholdsregler. Hos disse skal esketamin administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig.
Voksne inkl. eldre: Doseringsanbefalingene er vist i tabell 1 og tabell 2 (eldre ≥65 år). Det anbefales at dosen som tas i slutten av induksjonsfasen opprettholdes i vedlikeholdsfasen. Dosejusteringer bør baseres på effekt og tolerabilitet av foregående dose. I vedlikeholdsfasen bør doseringen individualiseres til laveste frekvens for å opprettholde remisjon/respons.
Tabell 1: Anbefalt dosering hos voksne <65 år:
Induksjonsfase |
| Vedlikeholdsfase |
---|---|---|
Uke 1-4: |
| Uke 5-8: |
Tegn på terapeutisk effekt bør evalueres på slutten av induksjonsfasen for å fastslå behov for fortsatt behandling |
| Behov for fortsatt behandling bør revurderes regelmessig |
Induksjonsfase |
| Vedlikeholdsfase |
---|---|---|
Uke 1-4: |
| Uke 5-8: |
Tegn på terapeutisk effekt bør evalueres på slutten av induksjonsfasen for å fastslå behov for fortsatt behandling |
| Behov for fortsatt behandling bør revurderes regelmessig |
Anbefalinger for mat- og væskeinntak før administrering: Da noen pasienter kan oppleve kvalme og oppkast etter administrering, bør pasienten rådes til ikke å spise minst 2 timer før, og ikke å drikke væske minst 30 minutter før administrering.
Nasale kortikosteroider eller nasale slimhinneavsvellende midler: Pasienter som trenger et nasalt kortikosteroid eller et nasalt slimhinneavsvellende middel på doseringsdagen bør rådes til å ikke bruke disse legemidlene senere enn 1 time før administrering av esketamin.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko: Pasienter med aneurisme (inkl. i intrakraniell, torakal eller abdominal aorta eller i perifere arterielle årer), pasienter med historie med intracerebral blødning, nylig (siste 6 uker) kardiovaskulær hendelse, inkl. hjerteinfarkt.Forsiktighetsregler
Nevropsykiatriske og motoriske forstyrrelser: Somnolens, sedasjon, dissosiative symptomer, persepsjonsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo og angst er sett. Disse effektene kan svekke oppmerksomhet, dømmekraft, tenking, reaksjonstid og motoriske ferdigheter. I hver behandlingsrunde bør pasienten overvåkes under tilsyn av helsepersonell for å vurdere når pasienten anses stabil. Respirasjonshemming: Kan forekomme etter rask i.v. injeksjon av høye doser esketamin brukt til anestesi. Respirasjonshemming er ikke sett ved bruk av nesespray, men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert. Samtidig bruk av CNS-dempende midler kan øke risikoen for sedasjon. Det er nødvendig med nøye overvåkning for sedasjon og respirasjonshemming. Effekt på blodtrykk: Kan gi en forbigående økning i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk som er maksimal ca. 40 minutter etter administrering, og varer ca. 1-2 timer. En betydelig blodtrykksøkning kan oppstå etter enhver behandlingsrunde. Kontraindisert hos pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko. Før forskrivning av esketamin bør pasienter med andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander undersøkes nøye for å fastslå om mulig nytte oppveier risiko. Hos pasienter hvor blodtrykket før administrering anses som forhøyet (som en generell veiledning: >140/90 mm Hg for pasienter <65 år og >150/90 mm Hg for pasienter ≥65 år), bør livsstil og/eller farmakologisk behandling justeres for å redusere blodtrykket før behandlingsoppstart. Hvis blodtrykket er forhøyet før administrering, bør en beslutning om å utsette esketaminbehandling baseres på nytte-/risikobalansen hos den enkelte pasient. Blodtrykket skal måles ca. 40 minutter etter dosering, og deretter som klinisk indisert til verdiene faller. Hvis blodtrykket forblir forhøyet over lengre tid, bør det omgående søkes assistanse fra leger med erfaring med blodtrykksbehandling. Pasienter som får symptomer på hypertensiv krise bør umiddelbart henvises til akuttbehandling. Pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander: Hos disse skal behandling kun startes dersom nytten oppveier risikoen, og administrering skal foregå i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig. Eksempler på tilstander som skal vurderes omfatter, men er ikke begrenset til: Signifikant lungeinsuffisiens, inkl. kols, søvnapné med sykelig fedme (BMI ≥35), ukontrollert brady- eller takyarytmi som gir hemodynamisk ustabilitet, historie med hjerteinfarkt (disse pasientene skal være klinisk stabile og uten hjertesymptomer før administrering), hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt (NYHA klasse III-IV). Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring: Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring, og pasienten bør derfor følges opp nøye. Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen. Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før behandlingsoppstart, har større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Disse bør derfor følges nøye under behandlingen. Behandlingen, særlig ved høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienten (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår. Legemiddelmisbruk, avhengighet, abstinens: Individer med historie med legemiddelmisbruk eller avhengighet kan ha større risiko for misbruk/feilbruk av esketamin. Før forskrivning skal risiko for misbruk/feilbruk vurderes, og pasienter som får esketamin skal overvåkes for utvikling av atferd/tilstander relatert til misbruk/feilbruk, inkl. russøkende atferd. Avhengighet og toleranse er sett ved langtidsbruk av ketamin. Hos ketaminavhengige er abstinenssymptomer som sug, angst, skjelving, svetting og palpitasjoner sett ved seponering. Andre risikopopulasjoner: Skal brukes med forsiktighet ved følgende tilstander (disse pasientene bør undersøkes nøye før forskrivning, og behandling skal kun startes dersom nytten oppveier risikoen): Forekomst av eller historie med psykose, forekomst av eller historie med mani eller bipolar lidelse, hypertyreose som er utilstrekkelig behandlet, historie med hjerneskade, hypertensjonsencefalopati, intratekal behandling med ventrikulær shunt eller andre tilstander forbundet med økt intrakranielt trykk. Eldre (≥65 år): Eldre kan ha større risiko for å falle etter mobilisering, og skal derfor overvåkes nøye. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Pga. forventet økt eksponering og manglende klinisk erfaring, er esketamin ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Levertoksisitet er sett ved kronisk ketaminbruk, og muligheten for en slik effekt som følge av langtidsbruk av esketamin kan derfor ikke utelukkes. Urinveissymptomer: Urinveis- og blæresymptomer er sett. Det anbefales å overvåke for urinveis- og blæresymptomer, og henvise til egnet helsepersonell hvis symptomene vedvarer. Bilkjøring og bruk av maskiner: Stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Somnolens, sedasjon, dissosiative symptomer, persepsjonsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo og angst er sett. Før administrering skal pasienten instrueres om å ikke utøve potensielt risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet og motorisk koordinasjon, slik som å føre et kjøretøy eller bruke maskiner, før neste dag etter en god natts søvn.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Kvalme, oppkast |
Vanlige | Munntørrhet, oral hypoestesi |
Mindre vanlige | Økt spyttsekresjon |
Generelle | |
Vanlige | Føle seg unormal, følelse av kroppstemperaturendringer, følelse av å være beruset |
Hjerte | |
Vanlige | Takykardi |
Hud | |
Vanlige | Hyperhidrose |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon |
Luftveier | |
Vanlige | Nasal kløe, neseubehag, uttørring av neseslimhinne (inkl. nasal skorpedannelse) |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Dysgeusi, hodepine, hypoestesi, somnolens, svimmelhet |
Vanlige | Dysartri, letargi, parestesi, sedasjon, svekket hukommelse, tremor |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Akutt vannlatingsbehov, dysuri, pollakisuri |
Psykiske | |
Svært vanlige | Dissosiasjon |
Vanlige | Agitasjon, angst, derealisasjon, endret tidsoppfatning, eufori, hallusinasjon (inkl. synshallusinasjon), illusjoner, irritabilitet, panikkanfall |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt blodtrykk |
Øre | |
Svært vanlige | Vertigo |
Vanlige | Hyperakusi, tinnitus |
Øye | |
Vanlige | Tåkesyn |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme, oppkast |
Nevrologiske | Dysgeusi, hodepine, hypoestesi, somnolens, svimmelhet |
Psykiske | Dissosiasjon |
Øre | Vertigo |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Munntørrhet, oral hypoestesi |
Generelle | Føle seg unormal, følelse av kroppstemperaturendringer, følelse av å være beruset |
Hjerte | Takykardi |
Hud | Hyperhidrose |
Kar | Hypertensjon |
Luftveier | Nasal kløe, neseubehag, uttørring av neseslimhinne (inkl. nasal skorpedannelse) |
Nevrologiske | Dysartri, letargi, parestesi, sedasjon, svekket hukommelse, tremor |
Nyre/urinveier | Akutt vannlatingsbehov, dysuri, pollakisuri |
Psykiske | Agitasjon, angst, derealisasjon, endret tidsoppfatning, eufori, hallusinasjon (inkl. synshallusinasjon), illusjoner, irritabilitet, panikkanfall |
Undersøkelser | Økt blodtrykk |
Øre | Hyperakusi, tinnitus |
Øye | Tåkesyn |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Økt spyttsekresjon |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 19.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
07/2020