Spikevax XFG

Moderna


Covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert).

J07B N01 (Covid-19-vaksine, SARS CoV-2 mRNA, nukleosidmodifisert)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i ferdigfylt sprøyte 25 µg/dose: 1 dose (0,25 ml) inneh.: SARS-CoV-2 XFG mRNA 25 µg, SM‑102 (heptadekan‑9‑yl8‑{(2‑hydroksyetyl)[6‑okso‑6‑(undecyloksy)heksyl]amino}oktanoat), kolesterol, 1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfokolin (DSPC), 1,2‑dimyristoyl‑rac‑glycero‑3‑metoksypolyetylenglykol‑2000 (PEG2000‑DMG), trometamol, trometamolhydroklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2-virus hos personer ≥6 måneder. Skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
Vaksinasjonshåndboka: Koronavaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr.  noteres i pasientjournalen.
Barn 6 måneder-≤4 år, uten tidligere vaksinasjon og uten kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon
Serie med 2 doser à 0,25 ml. 2. dose gis 28 dager etter 1. dose. Hvis barnet tidligere har fått 1 dose med en hvilken som helst Spikevax‑vaksine, bør 1 dose Spikevax XFG gis for å fullføre 2‑doseserien.
Barn 6 måneder-≤4 år, med tidligere vaksinasjon eller kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon
1 dose à 0,25 ml. Skal gis minst 3 måneder etter forrige dose med covid‑19‑vaksine.
Barn 5-≤11 år, med eller uten tidligere vaksinasjon
1 dose à 0,25 ml. Skal gis minst 3 måneder etter forrige dose med covid‑19‑vaksine.
Voksne og ungdom ≥12-<65 år, med eller uten tidligere vaksinasjon
1 dose à 0,5 ml.
Eldre ≥65 år
1 dose à 0,5 ml. 1 ytterligere dose kan gis 3 måneder etter forrige dose med covid‑19‑vaksine.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Immunkompromitterte:

    Alder

    Dose

    Ytterligere anbefalinger

    Barn 6 måneder-≤4 år, uten tidligere vaksinasjon

    2 doser à 0,25 ml

    Hos alvorlig immunkompromitterte kan en 3. dose gis minst 28 dager etter 2. dose.

    Barn 6 måneder-≤4 år, med tidligere vaksinasjon

    1 dose à 0,25 ml

    Ytterligere aldersrelevante dose(r) kan gis til alvorlig immunkompromitterte minst 2 måneder etter forrige dose med covid-19-vaksine iht. skjønn og vurdering av individuelle kliniske omstendigheter.

    Barn 5-≤11 år, med eller uten tidligere vaksinasjon

    1 dose à 0,25 ml

    Voksne og ungdom ≥12 år, med eller uten tidligere vaksinasjon

    1 dose à 0,5 ml
Tilberedning​/​Håndtering For bruksanvisning, se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte. Skal ikke fortynnes.
Administrering Skal gis i.m., helst i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke gis intravaskulært, s.c. eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaktisk reaksjon: Er sett. Medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinering anbefales. Påfølgende doser av Spikevax XFG skal ikke gis ved anafylaktisk reaksjon etter en tidligere dose med en Spikevax-vaksine. Myokarditt og perikarditt: Økt risiko etter vaksinering. Kan oppstå få dager etter vaksinering, primært innen 14 dager og oftere hos yngre menn og etter 2. dose sammenlignet med 1. dose. De fleste tilfeller restitueres. Noen tilfeller krevde intensiv støtte og fatale tilfeller er sett. Helsepersonell bør være oppmerksomme på tegn​/​symptomer, og vaksinerte bør informeres om å oppsøke legehjelp umiddelbart ved symptomer som (akutt og vedvarende) brystsmerte, tungpustethet eller hjertebank etter vaksinering. Helsepersonell bør oppsøke veiledning og​/​eller spesialist for diagnostisering og behandling av tilstanden. Angstrelaterte reaksjoner: Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilasjon eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som en psykogen respons på injeksjonen. Forholdsregler skal være på plass for å unngå skade mtp. besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering bør utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Mindre infeksjon og​/​eller lav feber bør ikke forsinke vaksineringen. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Forsiktighet bør utvises hos personer som bruker antikoagulantia eller som har trombocytopeni/enhver koaguleringsforstyrrelse (som hemofili), da blødning​/​blåmerker kan oppstå etter i.m. administrering hos disse. Oppblussing av kapillært lekkasjesyndrom (CLS): Er sett i løpet av de første dagene etter vaksinering. Helsepersonell skal være klar over tegn​/​symptomer på CLS for raskt å kunne diagnostisere og behandle tilstanden. For personer som tidligere har hatt CLS, bør vaksineringen planlegges i samarbeid med relevante medisinske eksperter. Beskyttelsesvarighet: Ukjent; undersøkes i pågående studier. Effektbegrensning: Det er mulig at vaksinen ikke beskytter alle som vaksineres. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​​/​​ubetydelig påvirkning, men noen av bivirkningene kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil​/​bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Kan gis samtidig med influensavaksiner (standard og høydose) og med herpes zoster (helvetesild) subenhetsvaksine. Samtidige vaksiner skal gis på ulike injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetEn stor mengde observasjonsdata fra gravide vaksinert med Spikevax har ikke vist økning i uønskede graviditetsutfall. Da forskjeller mellom vaksinene er begrenset til spike-proteinsekvensen, og det ikke finnes klinisk betydningsfulle forskjeller i reaktogenisitet, kan vaksinen gis under graviditet.
AmmingIngen data. Ingen effekt på diende nyfødte​/​spedbarn forventes, pga. minimal systemisk eksponering hos ammende. Observasjonsdata fra kvinner som ammet etter vaksinering med Spikevax (original), har ikke vist risiko for bivirkninger hos diende nyfødte​/​spedbarn. Kan brukes under amming.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

BehandlingOvervåkning av vitale funksjoner og mulig symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGenererer nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 spike-protein, som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.

Oppbevaring og holdbarhet

9 måneder ved -50°C til -15°C. Innenfor perioden på 9 måneder, etter at den ferdigfylte sprøyten er tatt ut av fryseren, kan den oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C, beskyttet mot lys, i maks. 30 dager. Opptil 12 timer kan benyttes til transport ved 2-8°C innenfor denne perioden. Kjemisk og fysisk stabilitet er også vist for uåpnede ferdigfylte sprøyter som er oppbevart i 12 måneder ved -50°C til -15°C forutsatt at den ferdigfylte sprøyten etter opptining og oppbevaring ved 2-8°C samt beskyttet mot lys, skal brukes opp innen maks. 14 dager (i motsetning til 30 dager, når det oppbevares ved -50 ºC til -15 ºC i 9 måneder). Total oppbevaringstid bør ikke overskride 12 måneder. Når vaksinen flyttes til oppbevaring ved 2-8°C, skal ytteremballasjen merkes med den nye kasseringsdatoen ved 2-8°C. Hvis vaksinen mottas ved 2-8°C, skal den oppbevares ved 2-8°C. Utløpsdatoen på ytteremballasjen skal ha vært merket med den nye kasseringsdatoen ved 2-8°C. Transportvarigheten for ferdigfylte sprøyter er begrenset av varigheten som transportbeholderen er kvalifisert for. Etter tining skal vaksinen ikke fryses på nytt. Ferdigfylte sprøyter kan oppbevares ved 8-25°C i opptil 24 timer etter uttak av kjøleskap.

 

Pakninger, priser og refusjon

Spikevax XFG, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
25 µg/dose 1 dose (ferdigfylt sprøyte)
427646

-

 0,00 C

SPC (preparatomtale)

Spikevax XFG INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i ferdigfylt sprøyte 25 µg/dose

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

28.07.2026


Sist endret: 17.09.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)