Xylocain

Aspen




GEL 2%: 1 g inneh.: Lidokainhydroklorid 20 mg (som monohydrat), hypromellose, natriumhydroksid og/eller saltsyre, renset vann.


SALVE 5%: 1 g inneh.: Lidokain base 50 mg, makrogol, propylenglykol, renset vann.


Indikasjoner

Gel: Voksne og barn i alle aldre: Overflatiske, smertefulle hudskader (1. grads solforbrenning, skålding av mindre omfang, insektstikk, brennesle, brennmanet, herpes zoster, herpes genitalis, pruritus m.v.). Anale lesjoner (hemoroider, fissurer). Urethraanestesi, cystoskopering og slimhinneanestesi ved bronkoskopi og intubasjon. Salve: Voksne og barn i alle aldre: Smertelindring i forbindelse med mindre brannskader og overflateskader på hud (f.eks. solbrenthet, insektstikk, herpes zoster, herpes labialis, såre brystvorter). Anale lesjoner (hemorroider, fissurer). Smertelindring i forbindelse med undersøkelser og instrumentering (f.eks. endotrakeal intubasjon, proktoskopi, sigmoidoskopi, cystoskopi). Overflateanestesi av gummer før injeksjoner, periodentale prosedyrer. Postoperative smerter etter dentale og otolaryngeale prosedyrer.
Reseptfri bruk: Salve: Voksne og barn i alle aldre: Smertelindring i forbindelse med mindre brannskader og overflateskader på hud (f.eks. solbrenthet, insektstikk, helvetesild (herpes zoster), forkjølelsessår (herpes labialis), såre brystvorter. Lindring av hemoroider og smertefulle rifter i endetarmen.

Dosering

Gel: Følgende doseringsanbefalinger er veiledende og må vurderes individuelt. Absorpsjon av lidokain gel fra nasopharynx er vanligvis lavere enn ved bruk av andre legemiddelformer. Etter innstillasjon av gel i intakt urethra og blære med doser opptil 40 ml (800 mg), har plasmakonsentrasjonen av lidokain vist seg å være lav, og under toksisk nivå. Urethraanestesi hos voksne menn: 20 ml gel kreves for god anestesi. Gelen innføres til pasienten merker utspenning av urethra eller til ca. 10 ml er satt. Penisklemme appliseres et par minutter før ytterligere 10 ml innføres. Ved mindre inngrep (tapping) er anestesien som regel god nok umiddelbart etter administrering. Ved større inngrep (sondering, cystoskopering): Appliser penisklemme og vent 5-10 minutter. Dersom instrumentet innføres umiddelbart, behøves ikke spesielt smøremiddel. Urethraanestesi hos voksne kvinner: 5-10 ml gel innføres i små porsjoner. Dessuten has gel på en bomullspinne og innføres i urethra, ev. dryppes litt gel på urethramunningen og dekkes med en bomullsdott. For å få adekvat anestesi bør gelen virke i flere minutter. Endoskopi: For å oppnå god nok analgesi anbefales det å innføre 10-20 ml, og en mindre mengde kan påsmøres instrumentet. Brukt i kombinasjon med andre lidokainpreparater (f.eks. ved bronkoskopi) bør totaldosen av lidokain ikke overstige 400 mg. Proktoskopi og rektoskopi: Opptil 20 ml kan brukes ved anale og rektale prosedyrer. Totaldosen bør ikke overstige 400 mg. Som smøremiddel ved endotrakeal intubasjon: Ca. 2 ml gel appliseres på tubens overflate umiddelbart før innføring. Pass på at gelen ikke kommer på innsiden av tuben. Svake, eldre, barn >12 år, pasienter med akutt sykdom eller sepsis: Dosen bør tilpasses alder, vekt og fysisk form. Barn <12 år: Dosen bør ikke overstige 5 mg/kg. Denne dosen bør ikke gis mer enn 4 ganger i løpet av 24 timer.
Salve: Absorberes etter applikasjon på slimhinner eller skadet hud, men antagelig kun i mindre grad når den appliseres på intakt hud. Absorpsjonen er raskest etter intratrakeal administrering. Salven bør påføres i et tynt lag. Steril gas anbefales for påføring av skadet og brent vev. Ved å sette på gasbind over salven kan man få en forlenget frigivelse og forlenge varigheten av effekt på f.eks. brannskader. Mindre brannsår avkjøles i vann i minst et kvarter før påføring av salve. Dentalt: Tørk av oralslimhinnen før applisering. Anestesien virker etter 2-3 minutter. Såre brystvorter: Appliser på en liten bit gas, salven må vaskes av før neste amming. Endotrakeal intubasjon: Tubens overflate påføres salven umiddelbart før innføring. Salven må ikke komme inn i tuben. Nedenstående dosering er ment som en anbefaling. Klinikerens erfaring og kjennskap til pasientens fysikalske status er viktig i beregningen av nødvendig dose. 1 g salve = 50 mg lidokain.

Bruksområde

Anbefalt dose av salven (g)

Anbefalt dose lidokain base (mg)

Maks. dose salve (g)

Maks. dose lidokain base (mg)

Endotrakeal intubasjon

1

50

2

100

Orale og dentale prosedyrer. Rektale prosedyrer, anale lesjoner

1-5

20-200

10

500

Mindre brannskader, overflateskader. Herpes zoster, insektstikk

0,2-0,5 g pr. 10 cm2

10-25 mg pr. 10 cm2

10

500

Etter en maks. endotrakeal dose eller applisering på slimhinner, bør ikke neste dose påføres før 4 timer senere. Etter en maks. dose gitt rektalt eller på brannskader bør minimum doseintervall være 8 timer. Friske voksne bør ikke bruke mer enn 20 g salve i døgnet. Eldre: Kan brukes uten dosejustering. Svake og akutt syke pasienter, pasienter med sepsis, alvorlige leversykdommer eller hjertefeil, samt barn >12 år som veier <25 kg: Dosen må justeres etter vekt og fysiologisk tilstand. Barn <12 år: Plasmakonsentrasjonsdata finnes ikke på barn. Av sikkerhetshensyn bør en derfor regne med 100% biotilgjengelighet for barn. Enkeltdose bør ikke overskride 4-5 mg lidokain/kg (tilsv. ca. 0,1 g salve/kg). Doseintervallet bør være minimum 8 timer.
Administrering: Avhengig av indikasjon og bruksområde, se ovenfor. Se også pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for virkestoffet, lokalanestetika av amidtypen eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Gel/salve: Store doser eller korte opphold mellom hver dose kan føre til høyt plasmanivå og alvorlige bivirkninger. Absorpsjon fra såroverflater og slimhinner er høy, særlig i bronkialtreet. Preparatene bør derfor brukes med forsiktighet. Bruk av topiske anestetika i orofarynks kan forstyrre svelgefunksjonen og dermed øke faren for aspirasjon. Nummenhet i tunge eller kinnslimhinner kan øke faren for bittskader. Dersom preparatene brukes som smøremiddel ved endotrakeal intubasjon, bør en unngå gel/salve inni tuben. Inntørket, klumpete gel/salve kan føre til innsnevring av passasjen. Dokumentasjon av sikkerhet ved bruk hos pasienter med hyperaktive slimhinner i luftveiene mangler. Generelt: Vis forsiktighet ved høye doser til pasienter med delvis eller fullstendig hjerteblokk, eldre og svake pasienter. Pasienter med fremskreden leversykdom eller alvorlig nyredysfunksjon, pasienter med sepsis, samt barn >12 år med kroppsvekt <25 kg bør gis doser i samsvar med vekt og fysiologisk tilstand. Pasienter som behandles med antiarytmika klasse III f.eks. amiodaron bør observeres, og EKG-monitorering bør vurderes, da effektene på hjertet kan være additive. Unngå kontakt med øynene. Gel: Preparatet er antagelig porfyrinogent og skal kun foreskrives på sterke eller alvorlige indikasjoner til pasienter med akutt porfyri. Det må tas passende forholdsregler for alle porfyripasienter. Salve: Pasienten bør informeres om å følge de anbefalte doseringene nøye. Preparatene bør ikke brukes på åpne sår eller ved alvorlige forbrenninger. Når salve brukes i munn eller hals, bør pasienten være oppmerksom på at påføring kan forstyrre svelgeegenskapene og øke faren for aspirasjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Gel/salve: Antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Avhengig av dosen kan lokalanestetika ha en meget svak virkning på mental funksjon og føre til forbigående svekkelse av bevegelses- og koordinasjonsevnen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Da de toksiske effektene er additive, bør det utvises forsiktighet ved bruk av lidokain sammen med legemidler som er strukturelt beslektet med lokalanestetika av amidtypen. Studier med antiarytmika klasse III, f.eks. amiodaron, er ikke utført, men forsiktighet ved samtidig behandling anbefales. Medikamenter som reduserer lidokain-clearance (f.eks. cimetidin eller betablokkere) kan forårsake potensielle toksiske plasmakonsentrasjoner når lidokain gis i gjentatte høye doser over lengre tid. Slike interaksjoner anses ikke å ha klinisk betydning i forbindelse med korttidsbehandling med lidokain ved anbefalte doser.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Gel: Lang klinisk erfaring indikerer liten risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet. Salve: Det er rimelig å anta at et stort antall gravide og fertile kvinner har fått lidokain. Ingen spesifikk forstyrrelse i reproduksjonsprosessen er så langt rapportert, f.eks. ingen økning i forekomsten av misdannelser.
Amming: Gel: Lidokain går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Salve: Som andre lokalanestetika kan lidokain gå over i morsmelk, men i så små mengder at det vanligvis ikke er noen risiko for påvirkning av barnet.

Bivirkninger

Lokal irritasjon på applikasjonsstedet kan forekomme.
Gel: Økt insidens av postoperativ sår hals er rapportert etter endotrakeal smøring med gelen.
Salve: Inneholder propylenglykol som kan gi hudirritasjoner ved dermal bruk.

Gel/salve

OrganklasseBivirkning
Immunsystemet
SjeldneAllergiske reaksjoner (i verste fall anafylaktisk sjokk)

Gel/salve

FrekvensBivirkning
Sjeldne
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (i verste fall anafylaktisk sjokk)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: CNS: Cirkumoral parestesi, nummenhet i tungen, svimmelhet, hyperakusis og tinnitus. Synsforstyrrelse og muskeltremor er mer alvorlige og inntreffer før allmenne kramper. Det kan forekomme bevisstløshet og generaliserte tonisk-kloniske (GTK-) kramper med varighet fra noen sekunder til flere minutter. Som følge av økt muskelaktivitet forekommer det hypoksi, hyperkarbi og respirasjonsbesvær like etter krampene. I alvorlige tilfeller kan det oppstå apné. Acidose øker den toksiske effekten. Kardiovaskulære: Alvorlig hypotensjon, bradykardi, arytmier og kardiovaskulært kollaps. Som regel viser pasienten tegn på CNS-toksisitet før det inntreffer kardiovaskulære virkninger, såfremt pasienten ikke er under full anestesi eller sterk sedasjon med f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater.
Behandling: Akutt systemisk toksisitet: Alvorlige komplikasjoner må behandles raskt. Kramper behandles ved å opprettholde oksygeneringen og sirkulasjonen, og å stoppe krampene. Ved sirkulasjonssvikt bør hjerte-lungeredning iverksettes umiddelbart. Sørg for optimal oksygenering, ventilering og sirkulasjon, samt behandling av ev. acidose.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hurtig og reversibel hindring av nerveimpulsenes transmisjon. Gel: Den høye viskositeten muliggjør fullstendig utspenning selv av urethras bakre del. Preparatet inneholder et glidemiddel som nedsetter friksjonen, men som ikke reduserer sikten ved cystoskopering. Gir vanligvis god bedøvelse i ca. 20-30 minutter.
Absorpsjon: Absorberes ved applikasjon på slimhinner og skadet hud.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved maks. 25°C. Gel: Plastsprøytene er til engangsbruk. Ev. restinnhold kasseres.

Andre opplysninger

Salve: Fjernes lett med vann.

Pakninger uten resept

Salve inntil 10 g er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Xylocain, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2%10 × 10 g (ferdigfylt sprøyte)
197848
Blå resept
-
322,70C

Xylocain, SALVE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5%10 g
014387
Blå resept
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.01.2018