Modiodal

Teva


Sentraltvirkende sympatomimetikum.

N06B A07 (Modafinil)



TABLETTER 100 mg: Hver tablett inneh.: Modafinil 100 mg, laktoseanhydrat 68 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av overdreven søvnighet hos voksne assosiert med narkolepsi, med eller uten katapleksi. Overdreven søvnighet er definert som vanskelighet med å opprettholde våkenhet og en økt sannsynlighet for å sovne i upassende situasjoner.

Dosering

Behandling skal initieres av eller under tilsyn av lege med tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av narkolepsi. Diagnostisering av narkolepsi bør gjøres etter den internasjonale veiledningen for klassifikasjon av søvnsykdommer (ICSD2). Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig.
Voksne: Anbefalt daglig startdose er 2 tabletter (200 mg), som kan økes opptil 4 tabletter (400 mg) ved utilstrekkelig respons på startdosen. Tas som enkeltdose om morgenen eller fordelt på 2 doser, 1 dose om morgenen og 1 dose midt på dagen, avhengig av pasientens respons og legens vurderinger.
Langtidsbruk: Leger som forskriver modafinil for en lengre periode, skal jevnlig revurdere langtidsbruk for den enkelte pasient ettersom effekten av modafinil ved langtidsbruk ikke har blitt studert (>9 uker).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør dosen halveres. Nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Barn og ungdom <18 år: Preparatet skal ikke brukes pga. bekymring vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre >65 år: Anbefalt startdose er 100 mg daglig.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ukontrollert moderat til alvorlig hypertensjon. Hjertearytmier.

Forsiktighetsregler

Diagnose av søvnforstyrrelser: Bør bare brukes til pasienter som har fått diagnosen narkolepsi i samsvar med ICSD-diagnostiske kriterier. Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig. Alvorlig utslett, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutløst utslett: Alvorlig utslett som krever sykehusinnleggelse og seponering av behandlingen, er rapportert. Behandlingen skal seponeres ved første tegn på utslett og startes ikke opp igjen. Sjeldne tilfeller av alvorlig eller livstruende utslett, inkl. SJS, TEN og legemiddelutløst utslett med eosinifili og systemiske symptomer, er rapportert. Multiorganhypersensitivitetsreaksjon: Er rapportert. Psykiatriske lidelser: Utvikling av de novo eller forverring av eksisterende psykiatriske lidelser. Forsiktighet bør utvises ved psykose, depresjon, mani, alvorlig angst, agitasjon, søvnløshet eller stoffmisbruk i anamnesen. Mulig utbrudd eller forverring av angst. Pasienter med alvorlig angst skal bare behandles av spesialist. Selvmordsrelatert atferd er rapportert. Utbrudd eller forverring av psykotiske eller maniske symptomer, inkl. hallusinasjoner, vrangforestillinger, agitasjon eller mani. Forsiktighet bør utvises ved komorbid bipolar lidelse, pga. mulig fremskyndet blandet/manisk episode. Utbrudd eller forverring av aggressiv eller fiendtlig atferd kan være forårsaket av modafinil. Seponering kan være nødvendig ved slike symptomer. Kardiovaskulære risikoer: EKG anbefales før behandlingsstart for alle pasienter, ev. ytterligere spesialistvurdering ved unormale funn. Blodtrykk og hjerterytme bør kontrolleres regelmessig. Ved arytmi eller moderat til alvorlig hypertensjon bør modafinil seponeres og ikke gjenopptas før tilstanden er tilstrekkelig vurdert og behandlet. Anbefales ikke ved venstre ventrikkelhypertrofi, cor pulmonale eller mitralklaffprolapssyndrom, ved inntak av CNS-stimulerende midler i anamnesen. Søvnhygiene: Forsiktighet bør utvises ved tegn på søvnløshet. Pasienten bør informeres om at modafinil ikke erstatter søvn, og gode søvnvaner bør opprettholdes. Tiltak for å sikre god søvnhygiene kan være å vurdere koffeininntaket. Hormonelle prevensjonsmidler: Se Graviditet, amming og fertilitet. Feilbruk, misbruk og avvik: Mulighet for avhengighet ved langtidsbruk kan ikke helt utelukkes. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasienter med kjent misbruk av alkohol, legemidler eller illegale substanser. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter med unormal grad av søvnighet bør informeres om at våkenhetsnivå muligens ikke kan vende tilbake til det normale. Pasienter med overdreven søvnighet bør ofte revurderes med tanke på søvnighetsgrad og ev. rådes til å unngå bilkjøring eller andre potensielt farlige aktiviteter. Bivirkninger som tåkesyn og svimmelhet kan også påvirke evnen til bilkjøring.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av potente CYP-induktorer kan redusere plasmanivåene av modafinil. Pga. en mulig hemming av CYP2C19 og undertrykkelse av CYP2C9 kan fenytoinclearance bli redusert. Pasienter bør overvåkes for tegn på fenytointoksisitet, og gjentatte målinger av fenytoinnivå i plasma kan være hensiktsmessig ved oppstart eller seponering av modafinilbehandling. Modafinil kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva pga. CYP3A4/CYP3A5-induksjon, se Graviditet, amming og fertilitet. En rekke TCA og SSRI metaboliseres i stor grad via CYP2D6. Hos pasienter med CYP2D6-mangel blir en normalt underordnet metabolismevei som involverer CYP2C19, viktigere. Da modafinil kan hemme CYP2C19, kan det være nødvendig å gi lavere doser av antidepressiver. Pga. modafinils mulige hemming av CYP2C9 kan warfarinclearance reduseres. Protrombintiden bør overvåkes jevnlig i løpet av de første 2 månedene og etter endring i modafinildose. Substanser som i hovedsak elimineres via CYP2C19-metabolisme, kan få redusert clearance, og dosereduksjon kan være nødvendig. Interaksjoner med CYP3A4/CYP3A5-substrater som gjennomgår betydelig førstepassasjemetabolisme, kan forekomme.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bruk er ikke anbefalt under graviditet eller hos kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektiv prevensjon. Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder bør ha et etablert prevensjonsprogram før inntak av modafinil. Siden effektiviteten av hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig bruk av modafinil, bør alternativ eller samtidig bruk av annen type prevensjon anbefales, og i 2 måneder etter seponering av modafinil.
Amming: Går over i morsmelk hos dyr. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominalsmerter, kvalme, munntørrhet, diaré, dyspepsi, forstoppelse. Hjerte/kar: Takykardi, palpitasjon, vasodilatasjon. Nevrologiske: Svimmelhet, somnolens, parestesi. Psykiske: Nervøsitet, insomni, angst, depresjon, unormale tanker, forvirring, irritabilitet. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Undersøkelser: Unormale leverfunksjonsprøver, doserelatert økning i alkaliske fosfataser og gammaglutamyltransferase. Øye: Tåkesyn. Øvrige: Asteni, brystsmerte. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Eosinofili, leukopeni. Gastrointestinale: Flatulens, refluks, oppkast, dysfagi, tungebetennelse, munnsår. Hjerte/kar: Hypertensjon, ekstrasystoler, arytmier, bradykardi, hypotensjon. Hud: Svette, utslett, akne, kløe. Immunsystemet: Mindre allergiske reaksjoner (f.eks. høysnuesymptomer). Infeksiøse: Faryngitt, sinusitt. Kjønnsorganer/bryst: Menstruasjonsforstyrrelser. Luftveier: Dyspné, økt hoste, astma, neseblødning, rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte, nakkesmerte, myalgi, myasteni, leggkramper, artralgi, rykninger. Nevrologiske: Dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, hukommelsestap, migrene, tremor, vertigo, CNS-stimulering, hypoestesi, mangel på koordinasjon, bevegelsesvansker, talevansker, smaksforstyrrelser. Nyre/urinveier: Unormal urin, unormal urineringsfrekvens. Psykiske: Søvnforstyrrelser, emosjonell sårbarhet, redusert libido, fiendtlighet, depersonalisering, personlighetsforstyrrelser, unormale drømmer, agitasjon, aggresjon, selvmordstanker, psykomotorisk hyperaktivitet. Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, økt appetitt. Undersøkelser: Unormal EKG, vektøkning, vekttap. Øye: Unormalt syn, tørre øyne. Øvrige: Perifert ødem, tørste. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Psykiske: Hallusinasjoner, mani, psykose. Ukjent frekvens: Hud: Alvorlige hudreaksjoner inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrose og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Immunsystemet: Angioødem, urticaria, hypersensitivitetsreaksjoner (kjennetegnet ved feber, utslett, lymfadenopati og tegn på samtidig organpåvirkning), anafylaksi. Psykiske: Vrangforestillinger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Som følge av modafiniloverdose alene eller i kombinasjon med andre legemidler: Insomni; symptomer fra CNS slik som rastløshet, desorientering, forvirring, agitasjon, angst, eksitasjon og hallusinasjon; endringer i fordøyelsen slik som kvalme og diaré; og kardiovaskulære endringer slik som takykardi, bradykardi, hypertensjon og brystsmerte.
Behandling: Fremkalling av brekninger eller tarmtømming bør vurderes. Sykehusinnleggelse og overvåkning av psykomotorisk status, kardiovaskulær monitorering eller overvåkning til pasientens symptomer bedres, anbefales.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke helt klarlagt. Gjenoppretter og/eller øker våkenhet og mental aktivitet på dagtid delvis ved forsterkning av α1-adrenerg aktivitet spesifikt lokalisert til hjernen og ved å hemme reopptak av dopamin.
Absorpsjon: Tmax 2-4 timer. Samtidig inntak av mat forsinker absorpsjonen med ca. 1 time, men påvirker ikke biotilgjengeligheten.
Proteinbinding: Ca. 60% i plasma, primært til albumin.
Halveringstid: 15 timer. Øker ved nedsatt leverfunksjon.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Primært via urin.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Modiodal, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg30 stk. (blister)
491296
-
Byttegruppe
737,20B
90 stk. (blister)
052983
-
Byttegruppe
1612,60B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.05.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.04.2017