Prostaglandin E1-analog.

A02B B01 (Misoprostol)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 0,2 mg: Hver tablett inneh.: Misoprostol 0,2 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Forebyggelse av ventrikkel- og duodenalsår ved samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler hos pasienter med legemiddelrelaterte sår i anamnesen.

Dosering

Voksne og eldre
0,2 mg 2-4 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nyresvikt: Ved oppstart av behandling av pasienter med nyresvikt, bør en lavere dose bli brukt.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastsatt.
Administrering Den siste dosen bør tas ved leggetid. Tas sammen med NSAID hvis mulig. Tas umiddelbart etter mat. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre prostaglandiner. Kjent, ikke utelukket eller planlagt graviditet. Fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.

Forsiktighetsregler

Alvorlig gastrointestinal skade som blødning, ulcerasjon og perforasjon er rapportert ved samtidig behandling med NSAID. Oppmerksomhet på ulcerasjon, selv uten gastrointestinale symptomer, er nødvendig. Om nødvendig skal endoskopi og biopsi utføres før oppstart for å utelukke malign sykdom i øvre gastrointestinaltraktus. Bør gjentas under oppfølgingen sammen med ev. andre undersøkelser. Symptomatisk respons på misoprostol forhindrer ikke malignitet i mage-tarmkanalen. Fertile kvinner, se Graviditet, amming og fertilitet. Pasienter som er predisponert for diaré, f.eks. de med inflammatorisk tarmsykdom, bør overvåkes nøye. For å begrense risiko for diaré, skal misoprostol tas umiddelbart etter mat. Bruk av magnesium-antacida skal unngås. Pasienter som kan ta skade av ev. dehydrering skal følges nøye. Brukes med forsiktighet ved tilstander hvor hypotensjon kan medføre plutselige alvorlige komplikasjoner, f.eks. ved cerebrovaskulær sykdom, koronararteriesykdom eller alvorlig perifer vaskulær sykdom. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Samtidig bruk av NSAID kan i sjeldne tilfeller gi transaminaseøkning og perifert ødem. Svak økning i propranololkonsentrasjoner (ca. 20% økning i AUC, og 30% økning i Cmax) er sett ved gjentatt dosering. Magnesium-antacida er vist å forverre misoprostol-indusert diaré og bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert da det kan føre til uteruskontraksjoner, og er assosiert med abort, prematur fødsel, fosterdød og misdannelser hos fostre. Ca. 3 ganger økt risiko for misdannelser ved eksponering i 1. trimester: Møbius syndrom, amnionbånd syndrom og anomalier i CNS. Andre misdannelser inkl. artrogrypose er sett. Fertile kvinner skal bruke effektiv antikonsepsjon og skal informeres om viktigheten av å bruke adekvat antikonsepsjon under behandling. Behandling skal ikke påbegynnes før graviditet er utelukket. Ved mistanke om graviditet skal behandling seponeres. Risiko for uterusruptur øker med økende svangerskapsalder, tidligere kirurgi i uterus, inkl. keisersnitt, samt hos kvinner som har født ≥5 barn.
AmmingDen aktive metabolitten misoprostolsyre utskilles i morsmelk. Skal ikke brukes da utskillelsen av misoprostolsyre kan gi bivirkninger hos diende barn (f.eks. diaré).

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerTretthet, skjelving, krampetrekninger, pustevansker, mageknip, diaré, feber, hjertebank, lavt blodtrykk, lav puls.
BehandlingSymptomatisk og understøttende. Dialyse er ikke egnet da misoprostol metaboliseres som en fettsyre.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeStyrker det naturlige øvre gastrointestinale slimhinneforsvar. Syresekresjon hemmes og mengden magesyre reduseres. Pepsinproduksjonen synker. Slimproduksjonen stimuleres og beskytter mageslimhinnen. Sekresjon av bikarbonat i duodenum øker. Antisekretorisk effekt inntrer 30 minutter etter inntak og opprettholdes i minst 3 timer.
AbsorpsjonCmax innen 30 minutter.
Proteinbinding<90%.
Halveringstid20-30 minutter.
MetabolismeMetaboliseres av fettsyreoksidasjonssystemet.
UtskillelseCa. 70% via urin som misoprostolsyre.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cytotec, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,2 mg 100 stk. (blister)
003469

Blå resept

353,30 C

SPC (preparatomtale)

Cytotec TABLETTER 0,2 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

14.04.2021


Sist endret: 26.08.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)