ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacin 2 mg, povidon-K-90-F, glyserol, natriumhydroksid, melkesyre, renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av akutt ekstern otitt hos voksne og barn ≥1 år med intakt trommehinne forårsaket av ciprofloksacinfølsomme mikroorganismer. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Voksne og barn ≥1 år: 1 ampulle i det affiserte øret 2 ganger daglig i 7 dager.
Barn <1 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert. Ingen data er tilgjengelig. Se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Oppløsningen bør varmes før bruk ved å holde ampullen i hånden i flere minutter. Dette gjøres for å unngå svimmelhet som kan forekomme ved innføring av kald oppløsning i øregangen. Ampullens innhold skal brukes umiddelbart etter åpning. Pasienten bør ligge med det affiserte øret opp, og dråpene bør så plasseres ved å dra flere ganger i øret. Denne stillingen bør opprettholdes i ca. 5 minutter for å bedre penetrasjonen av dråpene inn i øret. Gjentas om nødvendig i det andre øret. Endosebeholderen og ev. ubrukt innhold skal kastes etter bruk, og ikke beholdes til senere bruk. Dersom otowick/tampong brukes for å lette administrering, bør 1. dose dobles (2 ampuller i stedet for 1).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for ciprofloksacin, andre kinoloner, eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Preparatet er til bruk i øret, og skal ikke brukes i øyet, til inhalasjon eller til injeksjon. Nøyaktig medisinsk overvåkning er nødvendig for å kunne beslutte i tide om det er behov for andre terapeutiske tiltak. Sikkerhet og effekt er etablert hos barn ≥1 år. Begrensede data for barn <1 år, men det er ingen forskjeller i sykdomsprosessen i seg selv som skulle forhindre bruk. Kliniske fordeler må veies opp mot kjente/ukjente risikoer ved bruk til barn <1 år. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved defekt trommehinne. Brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt perforasjon, eller ved risiko for hull på trommehinnen. Øredråpene bør seponeres ved første tegn på hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. Alvorlige og noen ganger livsfarlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske), er beskrevet ved systemisk kinolonbehandling, noen etter 1. dose. Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve umiddelbar intensivbehandling. Langtidsbruk kan gi oppvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. bakteriestammer, gjær og sopp. Ved superinfeksjon bør passende behandling igangsettes. Dersom det etter 1 ukes behandling fremdeles er tegn og symptomer, anbefales ytterligere vurdering av sykdommen og behandlingen. Moderat til alvorlig fototoksisitet er observert hos noen pasienter utsatt for sollys under systemisk kinolonbehandling, men det er ikke sannsynlig at øredråper vil gi fotoallergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er ikke utført, men pga. antatt lav plasmakonsentrasjon etter applikasjon i øret er klinisk relevante interaksjoner ikke sannsynlig. Samtidig bruk av andre ørepreparater anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Moderate mengder data fra bruk av ciprofloksacin til gravide er tilgjengelig, men reproduksjonstoksisitet etter bruk i ørene er ikke studert. Systemisk eksponering indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter hos dyr. Systemisk eksponering er neglisjerbar etter bruk i ørene, og antas å ikke ha noen effekter i svangerskapet. Kan brukes under graviditet.
Amming: Ciprofloksacin utskilles i morsmelk etter systemisk bruk. Systemisk eksponering er neglisjerbar etter bruk i ørene, og antas å ikke ha noen effekter på det diende barnet. Kan brukes ved amming.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen effekter på fertilitet.

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Dermatitt. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øre: Kløe i øret, tinnitus. Øvrige: Smerter på administreringsstedet. Ved lokalt påførte flurokinoloner er (generalisert) utslett, toksisk epidermolysis, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og urticaria veldig sjeldent.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Potensiell risiko for overdosering er neglisjerbar.

Egenskaper

Klassifisering: Fluorokinolonantibiotikum.
Virkningsmekanisme: Hemmer både type II-topoisomerase (DNA-gyrase) og topoisomerase IV, nødvendig for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon, -reparasjon og -rekombinasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Holdbarhet av uåpnede ampuller etter anbrudd av aluminiumsfolieposen er 8 dager. Åpnede ampuller skal brukes umiddelbart og kastes etter bruk.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cetraxal, ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 mg/ml15 × 0,25 ml (endosebeholdere)
382449
-
-
139,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.05.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.10.2015