BCG-vaksine AJ Vaccines

AJ Vaccines


Vaksine mot tuberkulose, Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaksine.

J07A N01 (BCG-vaksine, Tuberkulosevaksine)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 sett inneh.: I) Hetteglass med pulver: 1 gult hetteglass BCG-vaksine med frysetørret vaksine (hvitt og krystallaktig pulver), natriumglutamat. II) Hetteglass med oppløsningsvæske: 1 hetteglass med 1 ml væske med magnesiumsulfatheptahydrat, dikaliumfosfat, L-asparaginmonohydrat, jernammoniumsitrat, glyserol 85%, sitronsyremonohydrat, vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstitusjon: 1 dose på 0,1 ml for voksne og barn ≥1 år inneholder: 2-8 × 105 cfu levende, svekkete BCG-bakterier (Mycobacterium Bovis BCG, dansk stamme 1331). 1 dose på 0,05 ml for barn <1 år inneholder: 1-4 × 105 cfu levende, svekkete BCG-bakterier (Mycobacterium Bovis BCG, dansk stamme 1331).


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot tuberkulose. Skal brukes iht. offisielle nasjonale anbefalinger.
Vaksinasjonshåndboka: Tuberkulosevaksine (BCG-vaksine)

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Se nasjonale anbefalinger mht. behovet for tuberkulinprøving før vaksinen gis.
Voksne og barn ≥1 år
0,1 ml av rekonstituert vaksine gis intradermalt.
Barn <1 år
0,05 ml av rekonstituert vaksine gis intradermalt.
Tilberedning​/​Håndtering Før vaksinen gis skal den kontrolleres visuelt for fremmede partikler, både før og etter rekonstituering. Gummiproppen skal ikke tørkes over med antiseptisk middel eller vaskemiddel. Hvis gummiproppen i hetteglasset tørkes over med alkohol, må alkoholen fordampe før kanylen stikkes gjennom proppen. Hetteglasset med 1 ml væske overføres til det gule hetteglasset med frysetørret pulver vha. en sprøyte med lang kanyle. Vend forsiktig på hetteglasset noen ganger for å resuspendere den frysetørrede vaksinen fullstendig. Vaksinen skal IKKE ristes. Drei forsiktig rundt på hetteglasset med resuspendert vaksine før hver påfølgende dose trekkes opp. Når vaksinesuspensjonen trekkes opp i sprøyten, skal den være ensartet, litt uklar og fargeløs. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. For nærmere beskrivelse av tilberedning​/​håndtering, se pakningsvedlegget.
Administrering Skal kun gis intradermalt og av helsepersonell som er opplært i intradermal teknikk. Injeksjonsstedet skal være rent og tørt (ev. antiseptisk middel må være fordampet). Injiseres intradermalt i armen, over det distale festet til deltamuskelen på humerus (ca. en tredjedels vei ned på overarmen). Huden strekkes mellom tommel og pekefinger. Kanylen skal være nesten parallell med hudoverflaten og føres langsomt inn (kanylespissens skråskjæring (åpningen) skal vende oppover), ca. 2 mm, i det øvre hudlaget. Kanylen skal være synlig gjennom epidermis under innføringen. Injeksjonen gis langsomt. En hevet, lys vable er tegn på riktig injeksjon. Injeksjonsstedet bør være utildekket for raskere tilheling. For detaljert beskrivelse av administreringsmåte, se pakningsvedlegget. Vaksinen gis med 1 ml sprøyte med avmerking for hver 1/100 ml, med kort kanyle (25G​/​0,50 mm eller 26G​/​0,45 mm). Jetinjektorer eller flerpunksjonsutstyr skal ikke brukes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hos personer med akutt sykdom med høy feber eller generalisert hudinfeksjon skal vaksinasjonen utsettes; eksem er ikke en kontraindikasjon, men vaksinasjonsstedet bør være fritt for lesjoner. Skal ikke gis til personer som behandles med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver, inkl. stråleterapi; dette omfatter også spedbarn som eksponeres for immunsuppressiv behandling in utero eller via amming, så lenge postnatal påvirkning av spedbarnets immunstatus kan forekomme (f.eks. maternal behandling med TNF-α-antagonister). Skal ikke gis til personer med maligne tilstander (f.eks. lymfom, leukemi, Hodgkins sykdom eller andre tumorer i retikuloendotelialsystemet), til personer med primær eller sekundær immunsvikt eller hiv-infeksjon, inkl. barn av hiv-positive mødre. Hos personer med uavklart immunstatus skal vaksinasjonen utsettes til immunstatusen er blitt vurdert. Virkningen av vaksinasjonen kan bli forsterket hos pasienter med nedsatt immunforsvar, og det er risiko for generalisert BCG-infeksjon. Vaksinen skal ikke gis til pasienter som får antituberkuløse midler.

Forsiktighetsregler

Anafylaksi: Utstyr til behandling av anafylaktisk reaksjon skal alltid være tilgjengelig ved vaksinasjon, selv om anafylaksi sjelden forekommer. Pasienten observeres for allergisk reaksjon i opptil 15-20 minutter etter vaksinasjonen. Tuberkulinpositiv: Tuberkulinpositive personer skal ikke vaksineres (se nasjonale anbefalinger for definisjon av positiv tuberkulinreaksjon). Dersom slike personer vaksineres, kan det oppstå en kraftig lokal reaksjon. Feiladministrering: For dyp injeksjon gir økt risiko for væskende sår, lymfadenitt og abscessdannelse. Vaksinen skal ikke under noen omstendighet gis intravaskulært. Premature spedbarn: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), spesielt de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes. Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS): Tilfeller av IRIS er sett etter oppstart av antiretroviral behandling hos hiv-smittede barn eller etter påbegynt behandling for andre alvorlige immundefekter hos barn som tidligere har fått BCG-vaksine. Adenitt, hidradenitis suppurativa, purulent sekresjon, sårdannelse, hudabscesser og feber er sett i forbindelse med IRIS, og det har opptrådt innen uker til måneder etter oppstart av immunterapi. Klinikere må være bevisst på dette syndromet når de behandler pasienter med primær eller sekundær immundefekt som tidligere har fått BCG-vaksine. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol kalium (39 mg) og natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som kalium- og natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Intradermal BCG-vaksinasjon kan gis samtidig med inaktive eller levende vaksiner, inkl. kombinert vaksine for meslinger, kusma og røde hunder. Annen vaksine som settes samtidig med BCG-vaksine, skal ikke settes i samme arm. Hvis de ikke settes samtidig, bør det gå minst 4 uker mellom administrering av 2 levende vaksiner, uansett type. Det er ikke tilrådelig å sette ytterlige vaksinasjoner i armen som ble brukt til BCG-vaksinasjon før etter 3 måneder, pga. risiko for regional lymfadenitt.

Graviditet, amming og fertilitet

Selv om det ikke er sett skadelige virkninger på foster eller barn som ammes i forbindelse med vaksinen, anbefales ikke vaksinasjon under graviditet og amming. I områder med høy risiko for tuberkuloseinfeksjon kan vaksinen imidlertid gis under graviditet og amming hvis fordelene ved vaksinasjonen oppveier risikoen.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Overdosering øker risikoen for suppurativ lymfadenitt og kan medføre sterk arrdannelse. Sterk overdosering øker risikoen for uønskede BCG-komplikasjoner.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringFrysetørret vaksine fremstilt av levende, svekkete BCG-bakterier.
VirkningsmekanismeVaksinen fremkaller en cellemediert immunrespons som gir variabel grad av beskyttelse mot infeksjon med M. tuberculosis. Vaksinerte personer blir vanligvis tuberkulinpositive etter 6 uker. En positiv reaksjon på tuberkulinprøven tyder på en immunrespons etter vaksinasjonen eller mykobakteriell infeksjon, men sammenhengen mellom reaksjonsgrad på tuberkulinprøve etter vaksinasjon og beskyttelsesgrad som gis av BCG, er fortsatt uklar. Varigheten av beskyttelse etter vaksinasjon er ukjent, men det er visse indikasjoner på at den avtar etter 10 år.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakning for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør vaksinen brukes umiddelbart etter rekonstituering. I bruk er stabilitet mht. viabilitet blitt påvist i 4 timer etter rekonstituering.

 

Pakninger, priser og refusjon

BCG-vaksine AJ Vaccines, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 sett (1 hettegl. pulver BCG-vaksine + 1 hettegl. 1 ml oppl.væske)
018399

-

 699,20 C

Vaksinen utleveres gratis fra Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet) etter rekvisisjon fra lege​/​helsesøster.


SPC (preparatomtale)

BCG-vaksine AJ Vaccines PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.05.2024


Sist endret: 06.06.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)