Somac Control

Takeda


Protonpumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.

A02B C02 (Pantoprazol)



ENTEROTABLETTER 20 mg: Hver enterotablett inneh.: Pantoprazolnatriumsesquihydrat tilsv. pantoprazol 20 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt) hos voksne.

Dosering

Voksne
Anbefalt dose er 20 mg daglig. Begynnende symptomlinding etter ca. en dags behandling, men det kan være nødvendig å ta preparatet i 2-3 etterfølgende dager for å oppnå symptombedring og 7 dager for å oppnå full kontroll ved halsbrann. Behandlingen avsluttes ved symptomfrihet. Behandlingsvarighet skal ikke overstige 4 uker uten at lege er konsultert. Dersom ingen bedring oppnås innen 2 ukers kontinuerlig behandling, skal lege kontaktes.
Barn og ungdom <18 år
Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Administrering Tas før mat. Svelges hele med litt vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av hiv-proteasehemmere.

Forsiktighetsregler

Kun beregnet til kortvarig bruk (opptil 4 uker). Pasienten skal advares om tilleggsrisikoer ved langvarig bruk, og behovet for forskrivning og regelmessig overvåkning skal understrekes. Ved utilsiktet vekttap, anemi, gastrointestinal blødning, dysfagi, vedvarende eller blodig oppkast, skal lege kontaktes, da pantoprazol kan lindre symptomene og forsinke diagnosen av alvorlige tilstander. I disse tilfeller skal malignitet utelukkes. Lege skal kontaktes ved tidligere magesår eller operasjon i mage-tarmkanalen, ≥4 ukers kontinuerlig symptomatisk behandling av fordøyelsesplager eller halsbrann, gulsott, nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, andre alvorlige sykdommer som påvirker allmenntilstanden, eller dersom pasienten er >55 år med nye eller nylig endrede symptomer. Langvarige periodiske symptomer på fordøyelsesplager eller halsbrann krever regelmessig legekontroll. Andre protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister skal ikke tas samtidig. Lege skal konsulteres før bruk dersom endoskopi eller ureatest skal utføres. Pantoprazol skal ikke brukes forebyggende. Nedsatt gastrisk surhet øker antall bakterier som normalt er i mage-tarmkanalen. Dette medfører lett økt risiko for gastrointestinale infeksjoner som Salmonella, Campylobacter eller C. difficile. Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE). Ved lesjoner, spesielt på soleksponert hud, og hvis forbundet med atralgi, bør lege oppsøkes raskt og seponering vurderes. SCLE etter tidligere protonpumpehemmerbehandling kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere. Økt kromogranin A (CgA)-nivå kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling stoppes ≥5 dager før CgA-måling. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter 1. måling, bør målingene gjentas etter 14 dager. Pantoprazol kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 ved langvarig bruk. Protonpumpehemmere (PPI), spesielt i høye doser og over lang tid (>1 år), kan i beskjeden grad øke risikoen for fraktur i hofte, håndledd og ryggrad, hovedsakelig hos eldre eller ved andre risikofaktorer. Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling (iht. gjeldende retningslinjer) og tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium. Alvorlig hypomagnesemi er rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med protonpumpehemmere i ≥3 måneder. Alvorlige symptomer kan komme snikende og overses. Hypomagnesemi kan føre til hypokalsemi og/eller hypokalemi. For de fleste bedrer hypomagnesemien (og hypomagnesemi assosiert med hypokalsemi og/eller hypokalemi) seg etter magnesiumbehandling og seponering av protonpumpehemmer. Måling av magnesiumnivåene bør vurderes før oppstart og periodisk under behandlingen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Dersom absorpsjonen av et legemiddel er pH-avhengig, kan absorpsjonen endres ved samtidig administrering. Mulighet for interaksjon med legemidler som metaboliseres via CYP450 kan ikke utelukkes. Noen få isolerte tilfeller av endringer i INR er rapportert ved samtidig bruk av fenprokumon eller warfarin. INR skal kontrolleres ved samtidig bruk av kumarinantikoagulantia etter oppstart, seponering eller ved uregelmessig bruk av pantoprazol. Ved samtidig bruk av høydose metotreksat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehemmere er økte metotreksatnivåer hos noen pasienter rapportert. Ved bruk av høydose metotreksat (f.eks. kreft og psoriasis), kan derfor midlertidig seponering av pantoprazol vurderes som nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Potensiell human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet.
AmmingPantoprazol/metabolitter går over i morsmelk. Effekt på nyfødte/spedbarn er ukjent. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Ca. 5% av pasientene får bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerIngen kjente. Doser opptil 240 mg gitt i.v. i løpet av 2 minutter ble godt tolerert.
BehandlingSymptomatisk og støttende. Pantoprazol er ikke dialyserbart pga. høy proteinbinding.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringPantoprazol er et substituert benzimidazol som doseavhengig hemmer saltsyresekresjon i magesekken via spesifikk blokade av parietalcellenes protonpumpe.
VirkningsmekanismePantoprazol omdannes til aktiv form, et syklisk sulfenamid, i parietalcellenes sure miljø hvor det hemmer H+, K+-ATPasen. Hemmer både basal og stimulert saltsyresekresjon. Pantoprazol gir økt pH i ventrikkelen og dermed økt gastrinproduksjon. Gastrinøkningen er reversibel og proporsjonal med syrereduksjonen. Pantoprazol binder til enzymet distalt for reseptornivået og påvirker saltsyresekresjonen uavhengig av type stimulus (acetylkolin, histamin, gastrin). De fleste pasientene oppnår lindring av halsbrann og reflukssymptomer på 1 uke.
AbsorpsjonFullstendig og raskt. Biotilgjengelighet er ca. 77% og hverken AUC eller Cmax påvirkes av samtidig matinntak. Forsinkelse av absorpsjonen kan derimot oppstå. Cmax (1-1,5 μg/ml) nås ca. 2-2,5 timer etter administrering av en enkeltdose på 20 mg. Endres ikke ved gjentatt dosering.
ProteinbindingCa. 98%.
FordelingVd: Ca. 0,15 liter/kg.
HalveringstidCa. 1 time.
MetabolismeNesten utelukkende i leveren.
UtskillelseMetabolittene utskilles primært renalt (ca. 80%), resten via feces.

Pakninger uten resept

Enterotabletter 7 stk. og 14 stk. er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Somac Control, ENTEROTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
20 mg 7 stk. (blister)
050376
- * F
14 stk. (blister)
050387
- * F

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Somac Control ENTEROTABLETTER 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.01.2021


Sist endret: 24.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)