Solaraze

Almirall


Dermatologisk middel, NSAID.

D11A X18 (Diklofenak)



GEL 3%: 1 g inneh.: Diklofenaknatrium 30 mg, natriumhyaluronat, benzylalkohol, makrogolmonometyleter 350, renset vann.


Indikasjoner

Til behandling av aktinisk keratose (AK).

Dosering

Voksne, inkl. eldre: Påføres lokalt 2 ganger daglig. Mengden avhenger av det affiserte områdets størrelse. 0,5 g (på størrelse med en ert) av gelen brukes normalt til en lesjon på 5×5 cm. Maks. dose er 8 g daglig og det er nok til samtidig behandling av inntil 200 cm² hudoverflate. Behandlingen varer vanligvis i 60-90 dager. Maks. effekt er observert ved behandling i nærmere 90 dager. Fullstendig heling av lesjonen(e) eller optimal terapeutisk virkning blir ikke nødvendigvis synlig før inntil 30 dager etter avsluttet behandling.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Doseanbefalinger og indikasjoner for bruk er ikke fastslått.
Administrering: Smøres forsiktig inn i huden. Hendene skal vaskes etter bruk, med mindre det er hendene som behandles.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Pga. kryssreaksjoner, bør gelen ikke brukes av pasienter som har hatt overfølsomhetsreaksjoner mot acetylsalisylsyre eller andre NSAID, som symptomer på astma, allergisk rhinitt eller urticaria. Graviditet i 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Sannsynligheten for at det vil oppstå systemiske bivirkninger etter topikal bruk er svært liten grunnet lav systemisk absorpsjon. Gelen bør brukes med forsiktighet av pasienter med aktive gastrointestinale lesjoner eller blødninger eller redusert hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, da isolerte tilfeller av systemiske bivirkninger, bl.a. nyresykdom, er rapportert i forbindelse med lokal administrering av antiflogistika. NSAID kan påvirke trombocyttfunksjonen. Selv om sannsynligheten for systemiske bivirkninger er svært lav, bør en vise forsiktighet hos pasienter med intrakraniell blødning eller blødningsdiatese. Direkte sollys, inkl. solarium, bør unngås under behandling. Hvis det oppstår hudreaksjoner, bør behandlingen avsluttes. Gelen bør ikke påføres sår på huden, infeksjoner eller eksfoliativ dermatitt. Ikke la gelen komme i kontakt med øynene. Avslutt behandlingen hvis det utvikles et generelt hudutslett etter påføring av produktet. Diklofenak påført lokalt kan brukes med ikke-okklusive bandasjer, men bør ikke brukes med en lufttett tildekning.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert ved graviditet i 3. trimester. Systemisk diklofenakkonsentrasjon er lavere etter topikal administrering, sammenlignet med oral bruk. Følgende anbefales med bakgrunn i erfaring fra behandling med NSAID med systemisk opptak: Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha negative effekter på graviditet og/eller embryoføtal utvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort, hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Absolutt risiko for kardiovaskulære misdannelser økte fra <1% til ca. 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr er det vist økning i pre- og postimplantasjonstap og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert økning av diverse misdannelser, inkl. kardiovaskulære, hos dyr som ble gitt en prostaglandinsyntesehemmer under organogenesen. I 3. trimester kan prostaglandinsyntesehemmere eksponere mor og det nyfødte barnet for mulig forlenget blødningstid, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel, økt risiko for ødemdannelse hos moren. Som følge av dette er diklofenak kontraindisert i 3. trimester. Bør ikke brukes i 1. og 2. trimester med mindre det anses som klart nødvendig. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som forsøker å bli gravid, eller er gravid i 1. eller 2. trimester, bør dosen holdes så lav som mulig (<30% av kroppsoverflaten) og varigheten av behandlingen være så kort som mulig (<3 uker). Se for øvrig SPC for ytterligere informasjon.
Amming: Som andre NSAID passerer diklofenak over i brystmelk i små mengder. I anbefalte terapeutiske doser forventes imidlertid ingen effekt på det diende spedbarnet. Pga. mangel på kontrollerte kliniske studier hos ammende, bør preparatet bare brukes ved amming etter råd fra helsepersonell. Ved denne omstendighet skal Solaraze ikke brukes på brystene til ammende eller på store hudområder andre steder, og heller ikke i lengre tidsperioder.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Dermatitt (inkl. kontaktdermatitt), eksem, tørr hud, erytem, ødem, kløe, utslett, skjellete hud, hypertrofisk hud, sår i huden, vesikulobulløst utslett. Nevrologiske: Hyperestesi, hypertoni, lokal parestesi. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Reaksjoner på påføringsstedet (bl.a. inflammasjon, irritasjon, smerte og prikking eller blemmedannelse på behandlingsstedet). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominalsmerter, diaré, kvalme. Hjerte/kar: Blødning. Øye: Øyesmerter, lakrimasjonsforstyrrelser. Hud: Alopesi, ansiktsødem, makulopapuløst utslett, fotosensitivitetsreaksjon, seborré. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning. Immunsystemet: Topisk applikasjon av store mengder kan føre til systemiske effekter, inkl. alle former av overfølsomhet (inkl. urticaria, angionevrotisk ødem). Infeksiøse: Pustulært utslett. Luftveier: Astma. Nyre/urinveier: Nyresvikt. Ukjent frekvens: Midlertidig misfarging av håret på påføringsstedet (går som regel tilbake til normalt etter seponering).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Pga. lav systemisk absorpsjon, er overdosering svært usannsynlig. Huden bør imidlertid skylles med vann. Ved utilsiktet oralt inntak som fører til signifikante systemiske bivirkninger, bør det brukes generelle terapeutiske tiltak som vanligvis tas i bruk for å behandle forgiftning med NSAID.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ukjent, men kan være relatert til hemming av cyklooksygenase og derved redusert syntese av prostaglandin E2 (PGE2). Gelen renser AK-lesjoner med maks. terapeutisk effekt 30 dager etter avsluttet behandling.
Absorpsjon: Gjennomsnittsabsorpsjon gjennom huden varierer mellom <1-12%, med stor individuell variabilitet. Absorpsjonen avhenger av doseringsmengden, samt applikasjonssted.
Proteinbinding: Bindes sterkt til serumalbumin.
Halveringstid: Clearance ca. 263 ml/minutt etter oral administrering. Terminal plasma t1/2 er kort (1-2 timer). Metabolittene har også kort terminal t1/2 på 1-3 timer.
Metabolisme: Til dels ved konjugering av intakt molekyl, men i hovedsak ved enkelt- og multippel-hydroksylering som resulterer i flere fenoliske metabolitter, der de fleste omdannes til glukuronidkonjugater. Metabolismen av diklofenak etter perkutan og oral administrering er ganske lik.
Utskillelse: Diklofenaknatrium og dets metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal oppbevares ved maks. 25°C. Holdbarhet etter åpning: 6 måneder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Solaraze, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3%100 g
378686
-
-
969,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.03.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.01.2018