Virkestoff: Tofacitinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter

XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter

tofacitinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være klar over før du får XELJANZ og under behandling med XELJANZ. Dette pasientkortet skal du alltid ha med deg.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva XELJANZ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker XELJANZ
  3. Hvordan du bruker XELJANZ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer XELJANZ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva XELJANZ er og hva det brukes mot
XELJANZ er et legemiddel som inneholder virkestoffet tofacitinib.
XELJANZ brukes til behandling av følgende betennelsessykdommer:
  • revmatoid artritt
  • psoriasisartritt
  • ulcerøs kolitt
  • ankyloserende spondylitt
  • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og juvenil psoriasisartritt
Revmatoid artritt
XELJANZ brukes til å behandle voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, en kronisk sykdom som hovedsakelig forårsaker smerter og hevelser i leddene.
XELJANZ brukes sammen med metotreksat når tidligere behandling mot revmatoid artritt ikke var tilstrekkelig, eller når pasienten ikke tålte behandlingen så godt. XELJANZ kan også brukes alene i tilfeller der pasienten ikke tåler behandling med metotreksat, eller når behandling med metotreksat ikke er anbefalt.
Det er vist at XELJANZ reduserer smerter og hevelser i leddene og forbedrer evnen til å utføre daglige aktiviteter når det gis alene eller sammen med metotreksat.
Psoriasisartritt
XELJANZ brukes til å behandle voksne pasienter med sykdommen psoriasisartritt. Denne sykdommen er en betennelsessykdom i leddene der psoriasis også er vanlig. Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først få et annet legemiddel til behandling av psoriasisartritt. Hvis du ikke blir bedre, eller hvis du ikke tåler legemidlet, kan det hende du vil få XELJANZ for å redusere tegn og symptomer på aktiv psoriasisartritt og for å forbedre evnen til å utføre aktiviteter i hverdagen.
XELJANZ brukes sammen med metotreksat til å behandle voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt.
Ankyloserende spondylitt
XELJANZ brukes til behandling av en tilstand som kalles ankyloserende spondylitt. Dette er en sykdom som gir betennelse i ryggraden.
Dersom du har ankyloserende spondylitt, kan det være at du først får andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, vil du få XELJANZ. XELJANZ kan redusere ryggsmerter og forbedre din fysiske funksjon. Disse effektene kan gjøre det lettere å utføre daglige aktiviteter og derved forbedre livskvaliteten.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen. XELJANZ brukes hos voksne pasienter for å redusere tegn og symptomer på ulcerøs kolitt dersom du ikke responderte godt nok eller ikke tålte tidligere behandling for ulcerøs kolitt.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og juvenil psoriasisartritt
XELJANZ brukes til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, en kronisk sykdom som hovedsakelig forårsaker smerte og hevelse i leddene, hos pasienter som er 2 år og eldre.
XELJANZ brukes også til behandling av juvenil psoriasisartritt, en tilstand som er en betennelsessykdom i leddene som ofte ledsages av psoriasis, hos pasienter som er 2 år og eldre.
XELJANZ kan brukes sammen med metotreksat når tidligere behandling for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller juvenil psoriasisartritt ikke er nok eller ikke tåles. XELJANZ kan også tas for seg selv i tilfeller der pasienten ikke tåler metotreksat eller behandling med metotreksat ikke anbefales.
2. Hva du må vite før du bruker XELJANZ
Bruk ikke XELJANZ dersom
  • du er allergisk overfor tofacitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har en alvorlig infeksjon, f.eks. infeksjon i blodet eller aktiv tuberkulose
  • du har blitt informert om at du har alvorlige leverproblemer, inkludert cirrhose (skrumplever)
  • du er gravid eller ammer
Ta kontakt med legen din dersom du er usikker på informasjonen som er oppgitt ovenfor.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker XELJANZ dersom:
  • du tror du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon, f.eks. feber, svetting, frysninger, muskelverk, hoste, kortpustethet, slimdannelse eller slimendring, vekttap, varm, rød eller smertefull hud eller sår på kroppen, problemer eller smerter ved svelging, diaré eller magesmerter, sviende smerter ved urinering eller hyppigere urinering enn normalt, følelse av å være svært trett
  • du har en sykdom som gir økt risiko for å få en infeksjon (f.eks. diabetes, HIV​/​AIDS eller et svakt immunforsvar)
  • du har en infeksjon, blir behandlet for en infeksjon eller har infeksjoner som stadig kommer tilbake. Snakk med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig. XELJANZ kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner, og det kan gjøre en eksisterende infeksjon verre, eller det kan øke risikoen for å få en ny infeksjon
  • du har eller har hatt tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose. Legen vil teste deg for tuberkulose før du starter med XELJANZ, og du kan bli testet på nytt i løpet av behandlingen
  • du har en kronisk lungesykdom
  • du har leverproblemer
  • du har eller har hatt hepatitt B eller hepatitt C (virus som påvirker leveren). Viruset kan bli aktivt når du tar XELJANZ. Legen kan ta blodprøve av deg for å teste om du har hepatitt før du starter behandling med XELJANZ og mens du tar XELJANZ
  • du er 65 år eller eldre, du noen gang har hatt kreft (uansett type) og også dersom du røyker eller har røyket tidligere. XELJANZ kan øke risikoen for enkelte krefttyper. Lymfekreft, lungekreft og andre krefttyper (f.eks. kreft i bryst, hud, prostata og bukspyttkjertelen) har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med XELJANZ. Dersom du får kreft mens du bruker XELJANZ, vil legen din vurdere om du skal slutte med XELJANZ.
  • du har kjent risiko for beinbrudd, f.eks. dersom du er 65 år eller eldre, dersom du er kvinne, eller dersom du tar kortikosteroider (f.eks. prednison).
  • tilfeller med ikke-melanom hudkreft er observert hos pasienter som tar XELJANZ. Legen vil muligens anbefale at huden din undersøkes med jevne mellomrom så lenge du bruker XELJANZ. Du må informere legen din dersom nye hudlesjoner (unormale hudforandringer) oppstår under eller etter behandling, eller hvis eksisterende lesjoner endrer utseende.
  • du har hatt divertikulitt (en form for betennelse i tykktarmen) eller sår i mage eller tarm (se avsnitt 4)
  • du har nyreproblemer
  • du planlegger å ta en vaksine bør du informere legen. Enkelte vaksinetyper bør ikke gis til pasienter som tar XELJANZ. Før du starter med XELJANZ, bør du ha tatt alle anbefalte vaksiner. Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine.
  • du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol, og også om du røyker eller har røyket tidligere.
Det er rapportert at noen pasienter som bruker XELJANZ har fått blodpropp i lungene eller blodårene. Legen din vil vurdere din risiko for å få blodpropp i lungene eller blodårene og bestemme om XELJANZ er egnet for deg. Hvis du allerede har hatt problemer med blodpropp i lunger og blodårer eller dersom du har økt risiko for å få dette (for eksempel: hvis du er svært overvektig, hvis du har kreft, hjerteproblemer, diabetes, har hatt hjerteinfarkt (i løpet av de tre siste månedene), nylig har gjennomgått en større operasjon, hvis du tar p-piller eller hormonell substitusjonsbehandling, hvis du eller en nær slektning har fått påvist en feil i blodets evne til å levre (koagulere)), hvis du er eldre, eller hvis du røyker eller hvis du har røyket tidligere, kan legen din bestemme at XELJANZ ikke er egnet for deg.
Snakk med legen din med en gang hvis du får plutselig kortpustethet eller pusteproblemer, brystsmerter eller smerter i øvre del av ryggen, hevelse i bein eller armer, beinsmerter eller -ømhet, eller rødhet eller misfarging i bein eller armer mens du tar XELJANZ, da dette kan være tegn på blodpropp i lungene eller blodårene.
Snakk med legen din med en gang hvis du får akutte endringer i synet (tåkesyn, delvis eller fullstendig synstap), da dette kan være et tegn på blodpropp i øynene.
Det har blitt rapportert om pasienter behandlet med XELJANZ som har fått et hjerteproblem, inkludert hjerteinfarkt. Legen din vil vurdere din risiko for å kunne utvikle et hjerteproblem og avgjøre om XELJANZ er egnet for deg. Snakk med lege umiddelbart hvis du utvikler tegn og symptomer på et hjerteinfarkt. Dette inkluderer sterke brystsmerter eller klemmende følelse (som kan stråle ut i armer, kjeve, hals og rygg), kortpustethet, kaldsvette, ørhet eller plutselig svimmelhet.
Ytterligere overvåkingsprøver
Legen bør ta blodprøver av deg før du starter å ta XELJANZ og etter 4 til 8 ukers behandling, og deretter hver tredje måned, for å undersøke om du har et lavt antall hvite blodceller (nøytrofile eller lymfocytter) eller et lavt antall røde blodceller (anemi).
Du bør ikke bruke XELJANZ hvis antallet hvite blodceller (nøytrofile eller lymfocytter) eller antallet røde blodceller er for lavt. Dersom det er nødvendig, kan legen stoppe behandlingen med XELJANZ i en periode for å redusere risikoen for at du får en infeksjon (antall hvite blodceller) eller anemi (antall røde blodceller).
Legen kan også utføre andre tester, for eksempel kontrollere kolesterolnivået i blodet eller undersøke tilstanden til leveren din. Legen bør sjekke kolesterolnivået ditt 8 uker etter at du har startet med XELJANZ. Legen bør ta leverprøver regelmessig.
Eldre
Det er en høyere forekomst av infeksjoner, der enkelte kan være alvorlige, hos pasienter som er 65 år og eldre. Snakk med lege umiddelbart hvis du merker tegn eller symptomer på infeksjoner.
Pasienter som er 65 år og eldre kan ha økt risiko for å få infeksjoner, hjerteinfarkt og noen krefttyper. Legen din kan bestemme at XELJANZ ikke er egnet for deg.
Pasienter med asiatisk avstamning
Det er en høyere forekomst av helvetesild hos japanske og koreanske pasienter. Snakk med lege hvis du legger merke til smertefulle blemmer på huden.
Du kan også ha en høyere risiko for enkelte lungesykdommer. Snakk med lege hvis du får pusteproblemer.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av XELJANZ hos barn er ikke klarlagt hos pasienter yngre enn 2 år.
Andre legemidler og XELJANZ
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du har diabetes eller tar legemidler for å behandle diabetes. Legen din kan bestemme om du trenger mindre av legemidlet mot diabetes mens du tar tofacitinib.
Enkelte legemidler skal ikke tas sammen med XELJANZ. Hvis de tas sammen med XELJANZ, kan de endre mengden av XELJANZ i kroppen din, og det kan være nødvendig å justere dosen av XELJANZ. Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
  • antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
  • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Det er ikke anbefalt å bruke XELJANZ sammen med en type legemidler som demper immunforsvaret, inkludert såkalt målrettet biologisk (antistoff-)behandling, slik som de som hemmer tumornekrosefaktor, interleukin-17, interleukin-12 / interleukin-23, anti-integriner samt sterke kjemiske immundempende legemidler, inkludert azatioprin, merkaptopurin,ciklosporin og takrolimus. Hvis du tar XELJANZ sammen med disse legemidlene kan risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon, øke.
Alvorlige infeksjoner og beinbrudd kan forekomme oftere hos personer som også tar kortikosteroider (f.eks. prednison).
Graviditet og amming
Hvis du er kvinne i fertil alder, bør du bruke sikker prevensjon under behandlingen med XELJANZ og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. XELJANZ skal ikke brukes under graviditet. Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar XELJANZ.
Hvis du tar XELJANZ og ammer, må du slutte med ammingen inntil du har snakket med legen din om å avslutte behandlingen med XELJANZ.
Kjøring og bruk av maskiner
XELJANZ har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
XELJANZ inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
XELJANZ inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker XELJANZ
Legen som du har fått dette legemidlet av, og som vil følge deg opp, er en spesialist som vet hvordan sykdommen din skal behandles.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Den anbefalte dosen skal ikke overskrides. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Revmatoid artritt
  • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Psoriasisartritt
  • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Hvis du har revmatoid artritt eller psoriasisartritt, kan det hende at legen vil gjøre et bytte mellom XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig og XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig. Du kan starte med XELJANZ depottabletter én gang daglig eller XELJANZ filmdrasjerte tabletter to ganger daglig på dagen etter den siste dosen av en av tablettformuleringene. Du skal ikke bytte mellom XELJANZ filmdrasjerte tabletter og XELJANZ depottabletter med mindre legen gir deg beskjed om det.
Ankyloserende spondylitt
  • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
  • Legen din vil kanskje stanse behandlingen med XELJANZ hvis XELJANZ ikke hjelper i løpet av 16 uker.
Ulcerøs kolitt
  • Den anbefalte dosen er 10 mg to ganger daglig i 8 uker, fulgt av 5 mg to ganger daglig.
  • Legen din vil kanskje forlenge den innledende behandlingen med 10 mg to ganger daglig med ytterligere 8 uker (16 uker totalt), fulgt av 5 mg to ganger daglig.
  • Legen vil kanskje avbryte XELJANZ hvis XELJANZ ikke fungerer for deg innen 16 uker.
  • Hvis du tidligere har tatt biologiske legemidler for å behandle ulcerøs kolitt (f.eks. de som blokkerer aktiviteten av tumornekrosefaktor i kroppen) og disse legemidlene ikke fungerte, vil legen din kanskje øke dosen av XELJANZ til 10 mg to ganger daglig hvis du ikke har tilstrekkelig effekt av 5 mg to ganger daglig. Legen vil vurdere den potensielle risikoen, inkludert risikoen for å utvikle blodpropp i lungene eller blodårene, og potensielle fordeler for deg. Legen din vil si fra om dette gjelder deg.
  • Hvis behandlingen blir avbrutt vil legen din kanskje starte behandlingen på nytt.
Bruk hos barn og ungdomPolyartikulær juvenil idiopatisk artritt og juvenil psoriasisartritt
  • Anbefalt dose er 5 mg to ganger daglig for pasienter som veier ≥40 kg.
Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
Det kan være at legen din reduserer dosen hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du har fått foreskrevet visse andre legemidler. Dersom blodprøvene viser at du har lavt antall hvite blodceller eller røde blodceller, kan det være at legen stopper behandlingen midlertidig eller avslutter behandlingen helt.
XELJANZ tas via munnen (oral bruk). Du kan ta XELJANZ med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av XELJANZ
Hvis du tar flere tabletter enn du skal, må du informere lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta XELJANZ
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste tablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Dersom du avbryter behandling med XELJANZ
Du bør ikke slutte å ta XELJANZ uten å ha diskutert det med legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og kreve legehjelp.
Bivirkninger hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og juvenil psoriasisartritt samsvarte med dem som ble observert hos voksne pasienter med revmatoid artritt, med unntak av noen infeksjoner (influensa, sår hals (faryngitt), bihulebetennelse, virusinfeksjon) og mage-​/​tarmlidelser eller generelle lidelser (magesmerter, kvalme, oppkast, feber, hodepine, hoste), som var mer vanlig hos barn med juvenil idiopatisk artritt.
Mulige alvorlige bivirkninger
I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende. Lungekreft, lymfekreft og hjerteinfarkt har også blitt rapportert.
Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger må du informere lege umiddelbart.
Tegn på alvorlige infeksjoner (vanlige) inkluderer
  • feber og frysninger
  • hoste
  • blemmer i huden
  • magesmerter
  • vedvarende hodepine
Tegn på magesår eller hull (perforeringer) i magen (mindre vanlige) inkluderer
  • feber
  • smerter i magen eller mageregionen
  • blod i avføringen
  • uventede endringer i avføringsvaner
Hull i mage eller tarm er oftest sett hos personer som samtidig bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider (f.eks. prednison).
Tegn på allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet) inkluderer
  • tetthet i brystet
  • tung pust​/​hvesende pust
  • kraftig svimmelhet eller ørhet
  • hevelse i lepper, tunge eller hals
  • elveblest (kløe eller hudutslett)
Tegn på blodpropp i lunger eller blodårer eller øyne (sjeldne: venøs tromboembolisme) inkluderer
  • plutselig kortpustethet eller pusteproblemer
  • brystsmerter eller smerter i øvre del av ryggen
  • hevelse i bein eller armer
  • beinsmerter eller -ømhet
  • rødhet eller misfarging i bein eller armer
  • akutte endringer i synet
Tegn på hjerteinfarkt (mindre vanlig) omfatter
  • sterke brystsmerter eller klemmende følelse (som kan stråle ut i armer, kjeve, hals og rygg)
  • kortpustethet
  • kaldsvette
  • ørhet eller plutselig svimmelhet
Andre bivirkninger som er sett ved bruk av XELJANZ er angitt nedenfor.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): lungeinfeksjon (lungebetennelse og bronkitt), helvetesild (herpes zoster), infeksjoner i nese, hals eller luftrør (nasofaryngitt), influensa, bihulebetennelse, blærekatarr (cystitt), sår hals (faryngitt), økt mengde muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), magesmerter (som kan skyldes betennelse i magesekkens slimhinne), oppkast, diaré, kvalme, fordøyelsesproblemer, lavt antall hvite blodceller, lavt antall røde blodceller (anemi), hevelse i føtter og hender, hodepine, høyt blodtrykk (hypertensjon), hoste, utslett, kviser.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): lungekreft, tuberkulose, nyreinfeksjon, hudinfeksjon, herpes simplex eller forkjølelsessår (oral herpes), økt kreatinin i blodet (et mulig tegn på nyreproblemer), økt kolesterol (inkludert økt LDL), feber, tretthet (fatigue), vektøkning, dehydrering, muskelstrekk, senebetennelse, hevelse i ledd, forstuving av ledd, endret følsomhet i huden, søvnvansker, tette bihuler, kortpustethet eller pusteproblemer, rødhet i huden, kløe, fettlever, smertefull betennelse i små utposninger i tarmveggen (divertikulitt), virusinfeksjoner, virusinfeksjoner i tarmen, enkelte typer hudkreft (ikke melanom).
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): infeksjon i blodet (sepsis), lymfom (lymfekreft), utbredt tuberkulose i skjelett og andre organer, andre uvanlige infeksjoner, leddinfeksjoner, økt mengde leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer), smerter i muskler og ledd.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): tuberkulose i hjernen og ryggmargen, hjernehinnebetennelse, infeksjon i bløtvev og bindevevshinner.
Generelt ble det sett færre bivirkninger når XELJANZ ble brukt alene enn når XELJANZ ble brukt sammen med metotreksat, mot revmatoid artritt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer XELJANZ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, flasken eller esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har tydelige tegn på forringelse (f.eks. er knekt eller misfarget).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av XELJANZ
XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoff er tofacitinib.
  • Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 “XELJANZ inneholder laktose”), krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 “XELJANZ inneholder natrium”, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol og triacetin.
XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoff er tofacitinib.
  • Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 “XELJANZ inneholder laktose”), krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 “XELJANZ inneholder natrium”), magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol, triacetin, FD&C Blå nr. 2​/​Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) og FD&C Blå nr. 1​/​Briljantblå FCF aluminiumslakk (E 133).
Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen
XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett er hvit og rund.
Tablettene leveres i blisterpakninger med 14 tabletter i hvert blisterbrett. Hver pakning inneholder 56, 112 eller 182 tabletter.
Tablettene kan også leveres i bokser som inneholder 60 eller 180 tabletter.
XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
XELJANZ 10 mg filmdrasjert tablett er blå og rund.
Tablettene leveres i blisterpakninger med 14 tabletter i hvert blisterbrett. Hver pakning inneholder 56, 112 eller 182 tabletter.
Tablettene kan også leveres i bokser som inneholder 60 eller 180 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu