Paralgin forte

Paralgin major

Karo Pharma



Virkestoff: Kodein, Paracetamol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Paralgin forte 400 mg/30 mg tabletter

Paralgin forte 400 mg/30 mg stikkpiller

Paralgin major 800 mg/60 mg stikkpiller

paracetamol​/​kodeinfosfatsesquihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paralgin forte og Paralgin major er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paralgin forte og Paralgin major
  3. Hvordan du bruker Paralgin forte og Paralgin major
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paralgin forte og Paralgin major
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Paralgin forte og Paralgin major er og hva det brukes motHva Paralgin forte og Paralgin major er
Paralgin forte og Paralgin major er smertestillende midler. Paralgin forte og Paralgin major inneholder to ulike substanser: Paracetamol og kodein (som kodeinfosfatsesquihydrat). Paracetamol virker smertestillende og febernedsettende, mens kodein virker smertestillende og tilhører en gruppe legemidler som kalles opioide analgetika.
Hva Paralgin forte og Paralgin major brukes mot
Voksne over 18 år: Moderate til sterke smerter.
Barn og ungdom fra 12 til 18 år: Paralgin forte kan brukes til kortvarig lindring av moderate smerter, som ikke lindres med andre smertestillende midler som paracetamol eller ibuprofen alene.
Paralgin major er kun godkjent for bruk hos voksne over 18 år.
2. Hva du må vite før du bruker Paralgin forte og Paralgin major
Bruk IKKE Paralgin forte og Paralgin major:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor paracetamol, kodein eller noen av de andre innholdsstoffene i Paralgin forte og Paralgin major (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har leverbetennelse (hepatitt)
  • til smertelindring hos barn og ungdom (under 18 år) etter at de har fjernet mandler eller falske mandler på grunn av risiko for pustebesvær under søvn (obstruktiv søvnapnésyndrom)
  • dersom legen din har fortalt deg at kroppen din omdanner kodein til morfin svært raskt
  • dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Paralgin forte eller Paralgin major:
  • dersom du lider av lever- eller nyresykdom. Det er risiko for nyresvikt ved langvarig bruk. Du bør følge den anbefalte dosering da for stor dose kan gi alvorlig leverskade
  • ved bruk av høyere doser over lengre tid, da det er fare for tilvenning
  • dersom du har fjernet galleblæren. Kodein kan i svært sjeldne tilfeller gi akutt betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt), særlig hos personer som mangler galleblære. Dette kan være livstruende. Symptomer er blant annet sterke smerter i øvre del av magen.
  • ved langtidsbruk (>3 måneder) av Paralgin forte eller Paralgin major med inntak annenhver dag eller oftere. Hodepine kan utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Paralgin forte eller Paralgin major bør lege kontaktes.
Kodein omdannes til morfin av et enzym i leveren. Det er morfin som gir smertelindringen. Noen mennesker har en variant av dette enzymet, som kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Hos noen dannes ikke morfin eller det dannes kun i svært små mengder, og disse oppnår ikke tilstrekkelig smertelindring. Hos andre dannes svært store mengder morfin, og disse har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger
Hvis du opplever noen av de nedenstående bivirkningene, skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart:
  • Langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt
  • Sterke smerter i øvre del av mage. Dette kan være et tegn på akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Barn og ungdom
Bruk hos barn og ungdom etter operasjon:
Kodein skal ikke brukes til smertelindring hos barn og ungdom etter at de har fjernet mandlene eller falske mandler på grunn av pustebesvær under søvn (obstruktiv søvnapnésyndrom).
Bruk hos barn med pustebesvær:
Kodein anbefales ikke til barn med pusteproblemer da symptomene på morfinforgiftning kan bli verre hos disse barna.
Andre legemidler og Paralgin forte eller Paralgin major
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Ved langvarig høy dosering av Paralgin forte eller Paralgin major kan effekten av enkelte blodfortynnende legemidler (midler mot blodpropp som warfarin) øke og dermed gi større risiko for blødninger. Snakk med legen din om dosering av Paralgin forte eller Paralgin major hvis du også bruker blodfortynnende legemidler.
  • Legemidler brukt i behandling av epilepsi som for eksempel karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
  • Enkelte legemidler mot depresjon og psykotiske tilstander kan føre til nedsatt smertestillende effekt av Paralgin forte eller Paralgin major.
  • Antibiotika som brukes i behandling av infeksjoner som for eksempel rifampicin og isoniazid,
  • Kinidin brukt i malariabehandling.
  • Legemidler som benyttes i behandling av høyt kolesterol som kolestyramin.
  • Probenecid som brukes i behandling av urinsyregikt.
  • Johannesurt (plantelegemiddel)
  • Legemidlet kan forsterke effekten av alkohol.
Samtidig bruk av Paralgin forte eller Paralgin major og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen din sier du skal ta Paralgin forte eller Paralgin major sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker:
  • flukloksacillin (et antibiotikum), på grunn av en alvorlig risiko for en blod- og væskeforstyrrelse (metabolsk acidose med høyt aniongap) som skal behandles øyeblikkelig og som kan forekomme spesielt i tilfeller med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sepsis (når bakterier og giftstoffene deres finnes i blodomløpet og skader organer), underernæring, kronisk alkoholisme og der maksimalt antall daglige doser paracetamol er brukt.
Inntak av Paralgin forte og Paralgin major sammen med mat, drikke og alkohol
Unngå samtidig bruk av alkohol med dette legemidlet, da det kan forsterke effekten av alkohol og dermed nedsette reaksjonsevnen din.
Graviditet og amming
Graviditet: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis legen din mener det er nødvendig kan Paralgin forte eller Paralgin major brukes under graviditet. Du bør bruke den lavest mulige dosen som reduserer smerten din, og behandlingen bør være så kort som mulig. Snakk med lege hvis smerten ikke går over eller hvis du har behov for å ta medisinen oftere.
Amming: Paralgin forte eller Paralgin major skal ikke brukes mens du ammer, fordi kodein og morfin går over i morsmelken og kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Bilkjøring eller risikofylt arbeid anbefales ikke dersom du har tatt Paralgin forte eller Paralgin major, da du kan få nedsatt reaksjonsevne.
3. Hvordan du bruker Paralgin forte og Paralgin major
Bruk alltid Paralgin forte og Paralgin major nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne over 18 år
Paralgin forte og Paralgin major:
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Barn og ungdom over 12 år
Paralgin forte:
1 tablett eller stikkpille inntil 4 ganger daglig med minst 6 timer mellom hver dose. Ta ikke mer enn 4 tabletter eller stikkpiller totalt i løpet av 24 timer.
Paralgin major:
Paralgin major er kun godkjent for bruk hos voksne over 18 år.
For pasienter med nyreproblemer kan der være nødvendig med lengre tid mellom hver dose.
Paralgin forte bør ikke brukes i mer enn 3 dager hos barn. Hvis smertene fortsetter etter 3 dager bør du på nytt rådføre deg med legen din.
Legemidler som inneholder kodein, slik som Paralgin forte, bør ikke tas av barn under 12 år på grunn av risiko for alvorlige pusteproblemer.
Dersom du tar for mye av Paralgin forte eller Paralgin major
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell, slik at motgift kan bli gitt.
Overdosering av Paralgin forte eller Paralgin major kan føre til leverskade (paracetamol) og​/​eller redusert åndedrett (kodein).
Inntak av over 10-12 g paracetamol til voksne gir stor risiko for alvorlig leverskade, som kan være dødelig. Symptomer kan først komme etter 1,5 døgn eller mer. Redusert åndedrett kan oppstå ved overdosering av kodein. Vær på vakt ved døsighet, kvalme, små pupiller eller åndenød.
Dersom du har glemt å ta Paralgin forte eller Paralgin major
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Paralgin forte og Paralgin major forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): Tretthet, kvalme, forstoppelse, irritasjon av endetarmens slimhinne (stikkpiller).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): Smertefulle sammentrekninger i galleveiene (galleveisdyskinesi).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter): Allergisk reaksjon, utslett, leverpåvirkning, redusert antall hvite blodceller og blodplater, blodmangel (anemi).
Bivirkninger med ikke kjent frekvens (kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelige data): Alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker, svimmelhet, akutt pankreatitt, økt svetting, fiksert legemiddelutslett (runde eller ovale flekker med rød og hoven hud som oppstår på samme sted hvis legemidlet tas igjen).
Det har blitt rapportert om svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner, som Stevens-Johnson syndrom (en tilstand hvor huden nedbrytes og blir rød, blodig, med blemmer eller skorpedannelse) og toksisk epidermal nekrolyse (en tilstand med blemmer og avskalling av hudens ytterste lag).
Kontakt lege umiddelbart dersom du får en alvorlig hudreaksjon eller allergisk reaksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Paralgin forte og Paralgin major
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Paralgin forte og Paralgin major etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdato viser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Paralgin forte og Paralgin major
Virkestoffene er: Paralgin forte tabletter: Paracetamol 400 mg, kodeinfosfatsesquihydrat 30 mg
Paralgin forte stikkpiller: Paracetamol 400 mg, kodeinfosfatsesquihydrat 30 mg
Paralgin major stikkpiller: Paracetamol 800 mg, kodeinfosfatsesquihydrat 60 mg
Andre innholdsstoffer:
Tabletter: Canthaxantin (E161g), hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, silikondioksid, mannitol.
Stikkpiller: Hardfett.
Hvordan Paralgin forte og Paralgin major ser ut og innholdet i pakningen
Paralgin forte tabletter: Rosa, runde tabletter med ”W”-logo og delestrek, 10, 20, 50 og 100 stk. per pakning.
Paralgin forte stikkpiller: Torpedoformede hvite stikkpiller, 10 og 50 stk. per pakning.
Paralgin major stikkpiller: Torpedoformede hvite stikkpiller, 10 stk. per pakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Karo Pharma AS, Østensjøveien 27, Postboks 6733, Etterstad, 0609 Oslo, Norge
Tilvirker:
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Sweden
Tlf: 22 99 86 00
E-mail: sales@karopharma.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 05.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til https:​/​/www.felleskatalogen.no