Invokana

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte

kanagliflozin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Invokana er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Invokana
Hvordan du bruker Invokana
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Invokana
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Invokana er og hva det brukes mot

Invokana inneholder virkestoffet kanagliflozin som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "orale glukosesenkende legemidler".

Invokana brukes:

til å behandle voksne med type 2 diabetes.

Dette legemidlet virker ved å øke mengden av sukker som fjernes fra kroppen i urinen. Dette reduserer mengden av sukker i blodet og kan bidra til å forebygge hjertesykdom hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Det hjelper også til å bremse en forverring av nyrefunksjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved en mekanisme utover blodsukkersenkning.

Invokana kan brukes alene eller sammen med andre legemidler du eventuelt bruker til å behandle type 2 diabetes (som metformin, insulin, en DPP4-hemmer [som sitagliptin, saksagliptin eller linagliptin], sulfonylurea [som glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon), som senker blodsukkernivået. Det er mulig at du allerede tar ett eller flere av disse for å behandle type 2 diabetes.

Det er også viktig å fortsette å følge legens eller sykepleierens råd om kosthold og fysisk aktivitet.

Hva er type 2 diabetes?

Type 2 diabetes er en tilstand hvor kroppen ikke produserer nok insulin og insulinet kroppen produserer, ikke fungerer så godt som det skal. Kroppen kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, blir det opphopning av sukker (glukose) i blodet. Dette kan medføre alvorlige helsetilstander, som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og amputasjon.

2. Hva du må vite før du bruker Invokana

Bruk ikke Invokana:

dersom du er allergisk overfor kanagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Invokana, og under behandling:

om hva du kan gjøre for å forebygge dehydrering (uttørring) (se avsnitt 4 for tegn på dehydrering)
dersom du har type 1 diabetes siden Invokana ikke bør brukes til å behandle denne tilstanden
dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du snakke med lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart. Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjelden men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester. Risikoen for å få diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom
dersom du har diabetisk ketoacidose (en følgesykdom ved diabetes med høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme eller oppkast). Invokana bør ikke brukes til å behandle denne tilstanden
dersom du har alvorlige nyreproblemer eller går til dialyse
dersom du har alvorlige leverproblemer
dersom du noen gang har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag
dersom du bruker legemidler til å senke blodtrykket (antihypertensiva) eller noen gang har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon). Mer informasjon gis nedenfor under "Andre legemidler og Invokana".
dersom du har hatt amputasjon i føttene
det er viktig å sjekke føttene regelmessig og følge eventuelle andre råd vedrørende fotpleie og tilstrekkelig væskeinntak som du får av helsepersonell. Du skal informere legen umiddelbart dersom du merker sår eller misfarging, eller dersom du opplever ømhet eller smerter i føttene. Noen studier tyder på at bruk av kanagliflozin kan ha bidratt til risiko for amputasjoner i føttene (hovedsakelig amputasjoner av tær og mellomfot).
kontakt lege umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
dersom du har tegn på soppinfeksjon i underlivet, slik som irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt.
dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber. Det kan hende legen ber deg slutte med Invokana til du blir bedre.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).

Nyrefunksjon

Nyrene dine vil bli sjekket ved en blodprøve før du begynner med og mens du bruker dette legemidlet.

Uringlukose

På grunn av dette legemidlets virkemåte vil urinen teste positivt for sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.

Barn og ungdom

Invokana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Invokana

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi dette legemidlet kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke dette legemidlets virkemåte.

Informer særlig legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:

andre antidiabetika - insulin eller sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid) – legen kan ønske å redusere dosen for å unngå at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi)
legemidler som brukes til å senke blodtrykket (antihypertensiva), inkludert diuretika (legemidler som brukes til å fjerne væskeoverskudd i kroppen, også kjent som vanndrivende legemidler) da dette legemidlet også kan senke blodtrykket ved å fjerne væskeoverskudd i kroppen. Mulige tegn på for stort væsketap fra kroppen er listet opp i avsnitt 4.
johannesurt (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital (legemidler til kontroll av krampeanfall)
litium (et legemiddel som brukes til å behandle bipolar lidelse)
efavirenz eller ritonavir (legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon)
rifampicin (et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose)
kolestyramin (et legemiddel som brukes til å redusere kolesterolnivået i blodet). Se avsnitt 3, "Hvordan du bruker Invokana".
digoksin eller digitoksin (legemidler som brukes ved visse hjerteproblemer). Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin eller digitoksin i blodet dersom det tas sammen med Invokana.
dabigatran (blodfortynnende legemiddel som reduserer risikoen for blodpropp).

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar eller fortsetter å ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Invokana skal ikke brukes under graviditet. Snakk med legen om beste måte å slutte med Invokana og kontrollere blodsukkeret ditt på umiddelbart dersom du får vite at du er gravid.

Du skal ikke ta dette legemidlet dersom du ammer. Snakk med legen om når du skal slutte å ta dette legemidlet eller slutte å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Invokana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner. Det er imidlertid rapportert svimmelhet og ørhet, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.

Bruk av Invokana sammen med andre legemidler mot diabetes som kalles sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid) eller insulin kan øke risikoen for lavt blodsukker (hypoglykemi). Tegn omfatter tåkesyn, prikking i leppene, skjelving, svetting, blekhet, humørendring, angst eller forvirring. Dette kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner. Informer lege så snart som mulig dersom du får noen av tegnene på lavt blodsukker.

Invokana inneholder laktose

Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen før du tar dette legemidlet.

Invokana inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Invokana

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Startdosen av Invokana er én 100 mg tablett daglig. Legen bestemmer om dosen din skal økes til 300 mg.
Legen kan begrense dosen til 100 mg dersom du har et nyreproblem.
Legen foreskriver den styrken som passer for deg.

Hvordan du bruker dette legemidlet

Svelg tabletten hel med vann.
Du kan ta tabletten med eller uten mat. Det er best å ta tabletten før dagens første måltid.
Forsøk å ta den til samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg å huske å ta den.
Dersom legen har foreskrevet kanagliflozin sammen med et gallesyrebindende legemiddel som kolestyramin (kolesterolsenkende legemiddel), skal du ta kanagliflozin minst 1 time før eller 4 timer til 6 timer etter det gallesyrebindende legemidlet.

Legen kan foreskrive Invokana sammen med et annet glukosesenkende legemiddel. Husk å ta alle legemidler som anvist av legen for å oppnå best resultat for din helse.

Kosthold og fysisk aktivitet

For å kontrollere din diabetes, må du fortsette å følge legens, apotekets eller sykepleierens råd om kosthold og fysisk aktivitet. Dersom du står på et diabeteskosthold med vektkontroll, er det spesielt viktig at du fortsetter å følge dette mens du tar dette legemidlet.

Dersom du tar for mye av Invokana

Kontakt lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av dette legemidlet.

Dersom du har glemt å ta Invokana

Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen.
Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Invokana

Blodsukkernivået kan øke dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet. Ikke avbryt behandling med dette legemidlet uten å snakke med legen først.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Invokana «Janssen» tabletter, filmdrasjerte 100 mg

Merking 1:	100
Merking 2:	CFZ
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	11.8x5.3 mm
Farge:	Lysegul

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Invokana «Janssen» tabletter, filmdrasjerte 300 mg

Merking 1:	300
Merking 2:	CFZ
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	16.9x7.3 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta Invokana og snakk med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:Alvorlig allergisk reaksjon (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:

hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker.

Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2):

forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
raskt vekttap
kvalme eller oppkast
magesmerter
overdreven tørste
rask og dyp pust
forvirring
uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue)
søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.

Dette kan oppstå uavhengig av blodsukkernivået. Diabetisk ketoacidose kan oppstå oftere ettersom nyrefunksjonen blir verre. Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Invokana.

Dehydrering (mindre vanlig, kan ramme inntil 1 av 100 personer)

tap av for mye væske fra kroppen (dehydrering). Dette forekommer oftere hos eldre personer (75 år eller eldre), personer med nyreproblemer og personer som bruker vanndrivende tabletter (diuretika).
Mulige tegn på dehydrering er:
- ørhet eller svimmelhet
- besvimelse, svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp
- svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste
- uttalt svakhet eller tretthet
- liten eller ingen vannlating
- raske hjerteslag.

Informer lege så snart som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:

Hypoglykemi (svært vanlig, kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) når du tar dette legemidlet sammen med insulin eller sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid).
Mulige tegn på lavt blodsukker er:
- tåkesyn
- prikking i leppene
- skjelving, svetting, blekhet
- humørendring, angst eller forvirring.

Legen forteller deg hvordan du skal behandle lavt blodsukkernivå og hva du skal gjøre dersom du får noen av tegnene ovenfor.

Urinveisinfeksjoner (vanlige, kan ramme inntil 1 av 10 personer)

Dette er tegn på en alvorlig infeksjon i urinveiene, f.eks.:
- feber og/eller frysninger
- svie ved vannlating (urinering)
- smerte i ryggen eller i siden.

Selv om det er mindre vanlig, må du si fra til legen øyeblikkelig hvis du oppdager blod i urinen.

Andre bivirkninger:

Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

gjærsoppinfeksjon i skjeden.

Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

utslett eller rødhet på penis eller forhud (gjærsoppinfeksjon)
endret vannlatingsmønster (inkludert vannlating hyppigere eller i større mengder, påtrengende vannlatingsbehov, vannlatingsbehov om natten)
forstoppelse
tørste
kvalme
blodprøver som kan vise endringer i nivået av fettstoffer i blodet (kolesterol) og økning i mengden av røde blodceller i blodet (hematokrit).

Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

utslett eller rød hud – dette kan være kløende og omfatte utstående klumper, væsking eller blemmer
elveblest
blodprøver kan vise endringer forbundet med nyrefunksjon (økt kreatinin eller urea) eller økt kalium
blodprøver kan vise økt nivå av fosfat i blodet
benbrudd
nyresvikt (hovedsakelig som følge av for stort væsketap fra kroppen)
amputasjoner i føttene (hovedsakelig av tær), spesielt hvis du har høy risiko for hjertesykdom
fimose – vansker med å trekke tilbake forhuden rundt tuppen av penis
hudreaksjoner etter soleksponering.

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren. Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Invokana

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke Invokana dersom pakningen er skadet eller viser tegn på manipulering.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Invokana

Virkestoff er kanagliflozin.
- Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg eller 300 mg kanagliflozin.
Andre innholdsstoffer er:
- tablettkjerne: laktose (se avsnitt 2 “Invokana inneholder laktose”), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
- filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350 og talkum. 100 mg tablett inneholder også jernoksid gult (E172).

Hvordan Invokana ser ut og innholdet i pakningen

Invokana 100 mg filmdrasjerte tabletter er gule, kapselformede, 11 mm lange, med “CFZ” på den ene siden og “100” på den andre siden.
Invokana 300 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, 17 mm lange, med “CFZ” på den ene siden og “300” på den andre siden.

Invokana er tilgjengelig i PVC/aluminium perforert endoseblister. Pakningsstørrelsene er esker med 10×1, 30×1, 90×1 eller 100×1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Tilvirker

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Berlin-Chemie AG
Tlf: +45 78 71 31 21

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.06.2023

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no