Virkestoff: Safinamid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert

Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert

safinamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xadago er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xadago
  3. Hvordan du bruker Xadago
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xadago
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xadago er og hva det brukes mot
Xadago er et legemiddel som inneholder virkestoffet safinamid. Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom. Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
Hos pasienter i middels og sent stadium av sykdommen som opplever plutselige skift mellom å være i ”ON-fase” og være i stand til å bevege seg og å være i ”OFF-fase” og ha vanskeligheter med å flytte seg rundt, tilføyes Xadago til en stabil dose av det legemidlet som kalles levodopa og som er brukt alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot Parkinsons sykdom.
2. Hva du må vite før du bruker Xadago
Bruk ikke Xadago
  • dersom du er allergisk overfor safinamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tar noen av de følgende legemidler:
    • Monoaminoksidase-hemmere (MAO) som selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, isokarboksazid, tranylcypromin (for eksempel til behandling av Parkinsons sykdom eller depresjon, eller brukt mot en annen tilstand)
    • Petidin (et sterkt smertestillende middel)

    Du må vente i minst 7 dager etter at du har sluttet å bruke Xadago før du starter behandling med MAO-hemmere eller petidin
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du har en øyetilstand som kan gi risiko for mulig skade på netthinnen (de lyssensitive lagene bak i øynene våre), for eksempel albinisme (mangel på pigment i huden og øynene), retinal degenerasjon (mangel på celler i det lyssensitive laget bak i øyet) eller uveitt (betennelse på innsiden av øyet), arvelig retinopati (arvelig øyesykdom), eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati (en progressiv svekkelse av synet grunnet diabetes)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du tar Xadago
  • dersom du har leverproblemer
  • pasienter og pleiere skal være oppmerksomme på at tvangsmessig atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk gambling, økt sekslyst, hyperseksualitet, impulsiv atferd og tvangsmessig pengeforbruk eller kjøp har blitt rapportert i forbindelse med andre legemidler mot Parkinsons sykdom
  • ukontrollerbare rykkvise bevegelser kan oppstå eller forverres når Xadago brukes sammen med levodopa
Barn og ungdom
Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
Andre legemidler og Xadago
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Rådfør deg med lege før du tar noen av følgende legemidler sammen med Xadago:
  • forkjølelses- eller hostelegemidler som inneholder dekstrometorfan, efedrin eller pseudoefedrin
  • legemidler som kalles selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), vanligvis brukt til å behandle angstlidelser og visse personlighetsforstyrrelser (f.eks. fluoksetin eller fluvoksamin).
  • legemidler som kalles serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-er) og som brukes til behandling av sterk depresjon og andre stemningsleielidelser, slik som venlafaksin.
  • legemidler for høyt kolesterol, som rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin
  • fluorokinolon antibiotika, som ciprofloxacin
  • legemidler som påvirker immunforsvaret, som metotreksat
  • legemidler for behandling av metastatisk karsinom, som topotekan
  • legemidler for behandling av smerter og inflammasjon, som diclofenac
  • legemidler for behandling av diabetes type 2, som glyburid, metformin
  • legemidler for behandling av virusinfeksjon, som aciklovir, ganciklovir
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Xadago skal ikke brukes under svangerskapet eller av fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Amming
Det er sannsynlig at Xadago utskilles i brystmelk. Xadago skal ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Døsighet og svimmelhet kan forekomme under safinamid-behandling. Du må være forsiktig når du betjener farlige maskiner eller kjører, til du er rimelig sikker på at Xadago ikke påvirker på deg på noen måte.
Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
3. Hvordan du bruker Xadago
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen av Xadago er 1 tablett på 50 mg. Dosen kan økes til én tablett på 100 mg én gang daglig, fortrinnsvis om morgenen, med vann. Xadago kan tas med eller uten mat.
Hvis du har moderat nedsatt leverfunksjon, skal du ikke ta mer enn 50 mg om dagen. Legen vil gi deg råd hvis dette gjelder for deg.
Dersom du tar for mye av Xadago
Dersom du har tatt for mange Xadago-tabletter, kan du utvikle høyt blodtrykk, angst, forvirring, glemsomhet, søvnighet, svimmelhet, kvalme eller oppkast, dilaterte pupiller (pupillene utvider seg) eller utvikle ufrivillige rykkvise bevegelser. Kontakt lege umiddelbart og ta Xadago -pakningen med deg.
Dersom du har glemt å ta Xadago
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
Dersom du avbryter behandling med Xadago
Ikke slutt å ta Xadago uten å først ha snakket med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk legehjelp hvis det oppstår hypertensiv krise (svært høyt blodtrykk, kollaps), malignt nevroleptikasyndrom (forvirring, svetting, muskelrigiditet, hypertermi, økt nivå av enzymet kreatin kinase i blodet), serotoninsyndrom (forvirring, hypertensjon, muskelstivhet, hallusinasjoner) samt hypotensjon.
Følgende bivirkninger har vært rapportert hos pasienter i middels til sent stadium av Parkinsons sykdom (pasienter som fikk safinamid som tillegg til levodopa alene eller sammen med andre legemidler mot Parkinsons sykdom):
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): søvnløshet, vanskelighet med å utføre frivillige bevegelser, søvnighet, svimmelhet, hodepine, forverring av Parkinsons sykdom, uklarhet i øyelinsen, fall i blodtrykk når du reiser deg til stående stilling, kvalme, fall.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): urinveisinfeksjon, hudkreft, lavt jerninnhold i blodet, lavt antall hvite blodceller, unormale røde blodlegemer, nedsatt appetitt, høyt fettinnhold i blodet, økt appetitt, høyt blodsukker, ser ting som ikke er der, tristhetsfølelse, unormale drømmer, frykt og bekymring, forvirringstilstand, humørsvingninger, økt interesse for sex, unormale tanker og unormal oppfatning, rastløshet, søvnforstyrrelser, nummenhet, ustøhet, tap av følelse, vedvarende unormal muskelsammentrekning, hodeubehag, problemer med å snakke, besvimelse, svekket hukommelse, øyeflimmer, synsfelt tap, dobbeltsyn, aversjon mot lys, sykdommer i det lysfølsomme laget bak i øyet, rødhet i øynene, økt trykk i øyet, følelse av at rommet snurrer, hjertebank (palpitasjoner), rask hjerterytme, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, åreknuter, hoste, pusteproblemer, snue, forstoppelse, halsbrann, oppkast, munntørrhet, diaré, magesmerter, brennende følelse i magen, tarmgass, metthetsfølelse, sikling, munnsår, svetting, kløe , følsomhet overfor lys, rødhet i huden, ryggsmerter, leddsmerter, kramper, stivhet, smerter i ben eller armer, muskelsvakhet, tung følelse, økt vannlating om natten, smerter ved vannlating, vansker for menn å ha sex, utmattelse, svakhet, ustø gange, hovne føtter, smerte, varmefølelse, vekttap, vektøkning, unormale blodprøver, høyt fettinnhold i blodet, økt blodsukker, unormal EKG, unormal leverfunksjonstest, unormale urinprøver, redusert blodtrykk, økt blodtrykk, unormal øyetest, brudd i foten.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): lungebetennelse, hudinfeksjon, sår hals, neseallergi, tanninfeksjon, virusinfeksjon, kreft hudsykdommer​/​hudvekst som ikke er kreft, unormale hvite blodceller, alvorlig vekttap og svakhet, økt kaliumnivå i blodet, ukontrollerbare lyster, tåket bevissthet, desorientering, feil oppfatning av bilder, redusert seksuell interesse, tanker som du ikke kan bli kvitt, en følelse av at noen er ute etter deg, for tidlig sædavgang, ukontrollerbar trang til å sove, frykt for sosiale situasjoner, selvmordstanker, klossethet, blir lett distrahert, tap av smakssans, svake​/​trege reflekser, utstrålende smerter i bena, kontinuerlig ønske om å bevege bena, søvnighet, øyeabnormiteter, progressiv synsreduksjon på grunn av diabetes, økt tårelating, nattblindhet, skjeling, hjerteinfarkt, fortykkelse​/​innsnevring av blodkar, svært høyt blodtrykk, stramming i brystet, problemer med å snakke, vanskeligheter med å svelge​/​smertefull svelging, magesår, brekninger, mageblødning, gulsott, hårtap, blemmer, hudallergi, hudsykdommer, blåmerker, skjellende hud, nattesvette, smerte i huden, misfarging av huden, psoriasis, flassende hud, betennelse i spinalleddene grunnet en autoimmun lidelse, smerter i sidene, hevelse i ledd, muskel- og skjelettsmerter, muskelsmerter, nakkesmerter, leddsmerter, cyste i ledd, ukontrollerbar trang til å urinere, økt vannlating, pussceller i urinen, nølende urinering, prostataproblem, brystsmerter, redusert legemiddeleffekt, legemiddelintoleranse, kuldefølelse, uvelhet, feber, tørrhet i hud, øyne og munn, unormale blodprøver, feber, hjertebilyd, unormale hjertetester, blåmerker​/​hevelse etter skade, blodkarsblokkering på grunn av fett, hodeskade, munnskade, skjelettskader, gambling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Xadago
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xadago
  • Virkestoffet er safinamid. Hver tablett inneholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som metansulfonat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, magnesiumstearat, kolloidal og vannfri silisium
    • Tablettdrasjering: hypromellose, makrogoler (6000), titandioksid (E171), jernoksid rød (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Hvordan Xadago ser ut og innholdet i pakningen
Xadago 50 mg er oransje til kopperfargede, runde, bikonkave, filmdrasjerte tabletter på 7 mm diameter med metallglans, preget med ”50” på den ene siden av tabletten.
Xadago 100 mg er oransje til kobberfargede, runde, bikonkave, filmdrasjerte tabletter 9 mm diameter med metallglans, preget med ”100” på én side av tabletten.
Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Italia
tlf: +39 02665241
faks: +39 02 66501492
e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Tilvirker
Catalent Germany Schomborf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf,
Tyskland
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Tlf​/​Puh​/​Tel: + 46 10 33 50 800
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu