Kevesy

Stragen



Virkestoff: Levetiracetam



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kevesy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Kevesy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Kevesy 15 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

levetiracetam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kevesy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kevesy
  3. Hvordan du bruker Kevesy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kevesy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Kevesy er og hva det brukes mot
Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).
Kevesy brukes:
  • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sidene av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall.
  • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
    • partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år;
    • myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi;
    • primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Kevesy er et alternativ for pasienter når det for en periode ikke er mulig å bruke tabletter eller mikstur.
2. Hva du må vite før du bruker Kevesy
Bruk ikke Kevesy
  • dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Kevesy
  • Dersom du har nyreproblemer, skal du følge legens anvisning. Legen kan avgjøre om dosen skal justeres.
  • Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
  • Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, som Kevesy, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og​/​eller selvmordstanker.
  • Dersom noen i familien din eller du selv har hatt uregelmessig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis du har en sykdom og​/​eller får en behandling som gjør deg utsatt for uregelmessige hjerteslag eller forstyrrelser i saltbalansen.
Snakk med lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer lenger enn noen få dager:
  • Unormale tanker, du er irritabel eller reagerer mer aggressivt enn vanlig, eller hvis du eller din familie og venner merker viktige endringer i sinnsstemning eller atferd.
  • Forverring av epilepsi
    Anfallene dine kan i sjeldne tilfeller bli verre eller forekomme oftere, og da først og fremst i den første måneden etter oppstart av behandlingen eller etter økning av dosen. Kontakt lege så snart som mulig hvis du får noen av disse nye symptomene mens du bruker Kevesy.
Barn og ungdom
Kevesy skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.
Andre legemidler og Kevesy
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kevesy kan brukes under graviditet kun hvis det anses som nødvendig etter nøye vurdering av lege. Du skal ikke avslutte behandlingen uten å ha diskutert dette med lege.
En risiko for fødselsdefekt for det ufødte barnet ditt kan ikke utelukkes helt.
Amming anbefales ikke under behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Kevesy kan føre til søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy. Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Kevesy inneholder natrium
Kevesy 5 mg/ml inneholder 3,50 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml. Dette tilsvarer 17,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Kevesy 10 mg/ml inneholder 3,23 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml. Dette tilsvarer 16,15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Kevesy 15 mg/ml inneholder 2,40 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml. Dette tilsvarer 12 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Kevesy
Kevesy vil bli gitt som intravenøs infusjon (inndrypping i en blodåre) av en lege eller sykepleier.
Kevesy må gis to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Infusjonsvæsken er et alternativ til filmdrasjerte tabletter og mikstur. Du kan bytte fra filmdrasjerte tabletter eller fra mikstur til infusjonsvæske, eller omvendt, uten at dosen justeres. Den totale daglige dosen, og hvor ofte den gis, endres ikke.
Tilleggsbehandling og monoterapi (fra og med 16 år)
Voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer:
Anbefalt dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Når du begynner å bruke Kevesy, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste daglige dosen.
Dose til barn (4 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg:
Anbefalt dose: mellom 20 mg per kg kroppsvekt og 60 mg per kg kroppsvekt daglig.
Hvordan Kevesy gis:
Kevesy er til intravenøs bruk. Infusjonsvæsken, oppløsning bør gis i løpet av 15 minutter.
Behandlingens varighet:
Det finnes ingen informasjon om bruk av levetiracetam intravenøst i perioder på mer enn 4 dager.
Dersom du avbryter behandling med Kevesy
Som med andre legemidler mot epilepsi skal behandlingen med Kevesy avsluttes ved at dosen trappes gradvis ned for å unngå en økning av anfall. Hvis legen din bestemmer at behandlingen med Kevesy skal avsluttes, så vil han​/​hun fortelle deg hvordan behandlingen gradvis skal trappes ned.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:
  • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon.
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem).
  • influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
  • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon.
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme).
  • utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
  • en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse).
  • tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan være symptomer på encefalopati.
Bivirkningene som oftest er rapportert er forkjølelse, søvnighet, hodepine, utmattelse og svimmelhet. I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet være vanligere. Disse bivirkningene vil imidlertid avta med tiden.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter):
  • forkjølelse;
  • søvnighet, hodepine.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • anoreksi (manglende matlyst);
  • depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet;
  • krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), mangel på energi og entusiasme (letargi), ufrivillig skjelving;
  • svimmelhet (følelse av at det går rundt);
  • hoste;
  • buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme;
  • utslett;
  • kraftløshet​/​utmattelse (tretthet).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller;
  • vekttap, vektøkning;
  • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet​/​humørsvingninger, uro;
  • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt);
  • dobbeltsyn, uklart syn;
  • økte​/​unormale verdier i leverfunksjonstester;
  • håravfall, eksem, kløe;
  • muskelsvakhet, muskelsmerter;
  • skade.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • infeksjon;
  • nedsatt antall av alle typer blodceller;
  • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS: en anafylaktisk reaksjon, det vil si en alvorlig og viktig allergisk reaksjon. Quinckes ødem: hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg);
  • nedsatt mengde natrium i blodet;
  • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker);
  • akutt forvirring (delirium);
  • hjernesykdom (encefalopati). Se underavsnittet “Kontakt lege umiddelbart” for en detaljert beskrivelse av symptomer;
  • anfall kan bli verre eller forekomme oftere;
  • ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armene og beina, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet);
  • endring i hjerterytmen (elektrokardiogram);
  • betennelse i bukspyttkjertelen;
  • leversvikt, leverbetennelse (hepatitt);
  • plutselig svekkelse av nyrefunksjonen;
  • hudutslett som kan bli blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse);
  • rabdomyolyse (nedbrytning av muskelvev) og tilknyttet økt mengde kreatinfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter;
  • halting eller vanskeligheter med å gå;
  • kombinasjon av feber, muskelstivhet, ustabilt blodtrykk og hjerterytme, forvirring, lavt bevissthetsnivå (kan være tegn på en tilstand kalt malignt nevroleptikasyndrom). Forekomsten er signifikant høyere hos japanske pasienter sammenlignet med ikke-japanske pasienter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Kevesy
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen, posen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Dette legemidlet er bare til engangsbruk. Ikke anvendt oppløsning skal kastes.
Legemiddel med partikler eller misfarging skal ikke brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kevesy
Virkestoffet er levetiracetam.
Hver ml inneholder 5 mg levetiracetam.
Hver 100 ml pose inneholder 500 mg levetiracetam.
Hver ml inneholder 10 mg levetiracetam.
Hver 100 ml pose inneholder 1000 mg levetiracetam.
Hver ml inneholder 15 mg levetiracetam.
Hver 100 ml pose inneholder 1500 mg levetiracetam.
Andre innholdsstoffer er: natriumacetattrihydrat, iseddik, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Kevesy ser ut og innholdet i pakningen
Kevesy er en klar, fargeløs til lysegul infusjonsvæske, oppløsning som er tilgjengelig i en klargjort 100 ml engangspose med to porter og aluminiumsovertrekk.
Produktet er tilgjengelig i tre forskjellige konsentrasjoner i esker med 10 poser.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerMarkedsføringstillatelsen
Stragen Nordic A​/​S
Helsingørsgade 8C,
DK-3400 Hillerød
Danmark
Telefon: +45 48 10 88 10
Email: info@stragen.dk
Tilvirker
Infomed Fluids SRL
50 Theodor Pallady Blvd, District 3
032266 Bucuresti
Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no