Cisordinol Depot

Lundbeck (H. Lundbeck AS)



Virkestoff: Zuklopentiksol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cisordinol Depot 200 mg​/​ml, injeksjonsvæske, oppløsning

zuklopentiksol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cisordinol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cisordinol Depot
  3. Hvordan du bruker Cisordinol Depot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cisordinol Depot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cisordinol er og hva det brukes mot
Cisordinol inneholder virkestoffet zuklopentiksol. Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.
Cisordinol Depot er et neuroleptikum. Det har antipsykotisk virkning, dvs. det demper eller fjerner helt psykotiske symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger og tankeforstyrrelser, og det demper angst og uro.
Cisordinol Depot brukes ved akutt og kronisk schizofreni. Andre paranoide og hallusinatoriske tilstander.
2. Hva du må vite før du bruker Cisordinol Depot
Bruk ikke Cisordinol Depot:
  • dersom du er allergisk overfor zuklopentiksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Ved bevisstløshet
  • Ved redusert bevissthet forårsaket av medikament eller rusmiddelforgiftning.
  • Ved sirkulatorisk kollaps
  • Ved spesielle blodssykdommer
  • Ved feokromocytom (en spesiell type svulst)
  • Ved malignt nevroleptikasyndrom
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cisordinol Depot:
  • Ved krampetilstander
  • Ved alvorlige leverlidelser
  • Ved hjerte- og kretsløpslidelser
  • Ved en arvelig hjertetilstand i familien som kalles lang QT-tid
  • Ved hypokalemi eller hypomagnesemi (for lite kalium eller magnesium i blodet, eller ved arvelig anlegg for dette)
  • Ved risikofaktorer for hjerneslag (røyking, høyt blodtrykk)
  • Ved myasthenia gravis (sykdom som gir muskelsvakhet)
  • Ved forstørret prostata
  • Ved ubehandlet trangvinklet glaukom (spesiell type grønn stær)
  • Ved parkinsonisme og demens
  • Samtidig med andre neuroleptika (antipsykotika)
  • Eldre pasienter anbefales å reise seg langsomt for å unngå svimmelhet pga. blodtrykksfall
  • Pasienter i langstdsbehandling bør kontrolleres regelmessig.
  • Hvis du eller noen andre i familien din har hatt blodpropp, siden denne type legemidler har gitt blodpropp.
Barn og ungdom
Cisordinol Depot er ikke anbefalt brukt av denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Cisordinol Depot:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Forsiktighet anbefales når Cisordinol Depot brukes samtidig med følgende legemidler:
  • Barbiturater og karbamezepin (legemidler mot epilepsi)
  • Trisykliske antidepressiva (legemidler mot depresjon)
  • Litium og høye doser med andre legemidler mot psykoser
  • Levodopa (til behandling av parkinsonisme)
  • Metoklopramid (til behandling av mage-tarmsykdommer)
  • Syrenøytraliserende legemidler
  • Insulin (det kan være nødvendig å justere dosen av antidiabetika)
  • Legemidler som forlenger QT-intervallet
  • Legemidler som påvirker elektrolyttbalansen
Bruk av Cisordinol Depot sammen med alkohol
Cisordinol Depot kan gi økt søvndyssende effekt av alkohol. Det anbefales derfor ikke å drikke alkohol under behandling med Cisordinol Depot.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte der mødrene har brukt Cisordinol Depot siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og​/​eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene må du kontakte legen din.
Amming:
Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Cisordinol Depot ved graviditet og amming.
Fertilitet:
Studier hos dyr har vist at Cisordinol Depot kan påvirke fertiliteten. Rådfør deg med legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legemidlet kan nedsette reaksjonsevnen. Dette må du ta hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, for eksempel ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
3. Hvordan du bruker Cisordinol Depot
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
200-400 mg (1-2 ml) dypt i setemuskelen med 2-4 ukers mellomrom. Noen pasienter kan ha behov for høyere doser eller kortere mellomrom. Vanlig vedlikeholdsbehandling er 200-400 mg (1-2 ml) i muskelen med 2-4 ukers mellomrom.
Bruk av Cisordinol Depot hos barn
Det anbefales ikke bruk av Cisordinol Depot hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Cisordinol Depot
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har mottatt for mye legemiddel, eller hvis barn har fått legemiddel i seg ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Cisordinol Depot forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende symptomer skal du kontakte legen eller dra til sykehus umiddelbart:
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Uvanlige bevegelser i munn og tunge. Dette kan være tidlige tegn på en bivirkning som kalles tardive dyskinesier.
Svært sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 10 000 pasienter)
  • Høy feber, uvanlig stivhet i muskler og endret bevissthet, samtidig med svette og hjertebank. Dette kan være symptomer på en sjelden bivirkning som kalles malignt neuroleptikasyndrom og som er rapportert ved bruk av ulike antipsykotika.
  • Gul farge i huden og det hvite i øyet (gulsott) pga. leverpåvirkning.
Følgende bivirkninger er mest uttalt i begynnelsen av behandlingen og de fleste går over ved fortsatt behandling:
Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Søvnighet, vanskeligheter med å sitte eller stå stille (akatisi), ufrivillige bevegelser (hyperkinesi), langsom eller redusert bevegelighet (hypokinesi)
  • Munntørrhet
Vanlige (oppleves av flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter)
  • Hjertebank (takykardi), følelse av rask, sterk eller uregelmessig hjertebank (palpitasjoner)
  • Tremor, vridning eller ufrivillige bevegelser eller unormal holdning pga. vedvarende muskelsammentrekninger (dystoni), økt muskelstivhet (hypertoni), svimmelhet, hodepine, kriblende følelse, prikking eller nummenhet i huden (parestesier), konsentrasjonsvansker, amnesi, unormal gange
  • Synsforstyrrelser (vanskeligheter med å fokusere på objekt nær øyet, akkomodasjonsforstyrrelser)
  • Følelse av at en roterer eller svaier når en står stille (vertigo)
  • Nesetetthet, pustevansker (dyspne)
  • Økt spyttsekresjon, forstoppelse oppkast, fordøyelsesbesvær, buksmerter (dyspepsi), diare
  • Vannlatingsbesvær (urinretensjon, polyuri)
  • Økt svette (hyperhidrose), kløe (pruritus)
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Økt appetitt, vektøkning
  • Tretthet, kraftløshet (asteni), utilpasshet, smerter
  • Søvnløshet, depresjon, nervøsitet, mareritt, agitasjon, nedsatt seksuallyst (nedsatt libido)
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Livlige reflekser (hyperrefleksi), ufrivillige bevegelser (dyskinesi), parkinsonisme, besvimelse, (synkope), koordinasjonsproblemer (ataksi), talevansker, redusert muskeltonus (hypotoni), kramper, migrene
  • Ufrivillige øyebevegelser (okulogyrisk krise), utvidete pupiller (mydriasis)
  • Overfølsomhet for lyd (hyperacusis), øresus (tinnitus)
  • Buksmerter, kvalme, flatulens
  • Utslett, hudreaksjoner pga. overømfintlighet for lys, pigmentforandringer, fet, skinnende og gulaktig hud pga. sekresjon av sebum (seborré), eksem eller betennelse i huden (dermatitt), underhudsblødning (purpura)
  • Muskelstivhet, kjevesperre, vridning av nakke og unaturlig hodeposisjon (torticollis)
  • Nedsatt appetitt, vektreduksjon
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon), hetetokter
  • Tørste, nedsatt kroppstemperatur (hypotermi), feber (pyreksi)
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Seksuelle forstyrrelser (forsinket ejakulasjon, ereksjonsproblemer, problemer å oppnå orgasme (kvinner), vaginal tørrhet)
  • Likegyldighet til omgivelsene (apati), mareritt, økt seksuell lyst (økt libido), forvirring
Sjeldne (oppleves av flere enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1000 pasienter)
  • Lavt blodplatetall (trombocytopeni), lavt antall hvite blodplater (neutropeni), lavt antall hvite blodlegemer (leukopeni), benmargsdepresjon (agranulocytose)
  • Økt nivå av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi)
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi), unormal glukosetoleranse, økt nivå av fett i blodet (hyperlipidemi)
  • Overfølsomhet (hypersensitivitet), akutt systemisk og alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • Brystutvikling hos menn (gynekomasti), økt melkeproduksjon (galaktoré), menstruasjonsforstyrrelser (amenoré), vedvarende, smertefull ereksjon uten seksuell lystfølelse (priapisme)
Som for andre legemidler med samme virkning som zuklopentiksoldekanoat (virkestoffet i Cisordinol Depot), er det rapportert sjeldne tilfeller av følgende bivirkninger:
  • QT forlengelse (langsom hjerterytme og endret EKG)
  • Uregelmessig hjerterytme (ventrikulære arytmier, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi)
  • Torsades de Pointes (en spesiell type arytmier)
I sjeldne tilfeller kan arytmier ha ført til plutselig død.
Blodpropp i venene, særlig i bena (symptomer er hovne ben, smerte og rødhet), kan fraktes gjennom blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker. Hvis du merker slike symptomer må du kontakte lege umiddelbart.
Hos eldre med demens er det sett en liten økning i antall dødsfall hos de som er behandlet med antipsykotika sammenlignet med de som ikke får antipsykotika.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cisordinol Depot
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar glassampuller i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Ampuller: Brukes samme dag. Er det mer legemiddel igjen i ampullen skal dette kasseres. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen (etter Utløpsdato:). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cisordinol Depot
  • Virkestoff er zuklopentiksoldekanoat 200 mg/ml
  • Hjelpestoff er vegetabilsk olje (kokosolje)
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
H. Lundbeck A​/​S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
H. Lundbeck AS
Strandveien 15
1366 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 02.05.2023