Virkestoff: Nintedanib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ofev 150 mg myke kapsler

nintedanib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ofev er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ofev
  3. Hvordan du bruker Ofev
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ofev
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ofev er og hva det brukes mot
Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, et legemiddel som tilhører klassen av såkalte tyrosinkinasehemmere, og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF), andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype og systemisk sklerose- assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) hos voksne.
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid. Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt. Ofev bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype
I tillegg til IPF finnes det andre tilstander der vevet i lungene dine blir tykt, stivt og arrete over tid (lungefibrose) og som stadig blir verre (progressiv fenotype). Eksempler på disse tilstandene er hypersensitivitetspneumonitt, autoimmun ILD (f.eks. ILD assosiert med leddgikt), idiopatisk uspesifikk interstitiell pneumoni, uklassifiserbar idiopatisk interstitiell pneumoni og andre former for ILD. Ofev bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
Systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)
Systemisk sklerose (SSc), også kjent som sklerodermi, er en sjelden, kronisk, autoimmun sykdom som påvirker bindevevet i mange deler av kroppen. SSc forårsaker fibrose (arrdannelse og stivhet) i huden og andre indre organer, som lungene. Når lungene angripes av fibrose, kalles det interstitiell lungesykdom (ILD), og derfor kalles tilstanden SSc-ILD. Fibrose i lungene reduserer evnen til å transportere oksygen til blodstrømmen, og pustekapasiteten reduseres. Ofev bidrar til å redusere ytterligere arrdannelse og stivhet i lungene.
2. Hva du må vite før du bruker Ofev
Bruk ikke Ofev
  • dersom du er gravid.
  • dersom du er allergisk overfor nintedanib, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Ofev,
  • dersom du har eller har hatt leverproblemer
  • dersom du har eller har hatt nyreproblemer, eller dersom du har fått påvist økt mengde protein i urinen
  • dersom du har eller har hatt blødningsproblemer
  • dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon eller heparin) for å unngå blodpropp
  • dersom du tar pirfenidon da dette kan øke risikoen for diaré, kvalme, oppkast og leverproblemer
  • dersom du har eller har hatt problemer med hjertet (som hjerteinfarkt)
  • dersom du nylig har gjennomgått en operasjon. Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på. Derfor vil behandling med Ofev normalt avbrytes dersom du skal opereres. Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du har unormalt høyt blodtrykk i blodkarene i lungene (pulmonal hypertensjon)
  • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen. Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet
  • dersom du får diaré. Tidlig behandling av diaré er viktig (se avsnitt 4)
  • dersom du kaster opp eller føler deg kvalm
  • dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett. Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer.
  • dersom du har sterke smerter i magen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen ("gastrointestinal perforasjon"). Fortell det også til legen din dersom du tidligere har hatt magesår eller divertikulær sykdom eller dersom du samtidig behandles med anti-inflammatoriske legemidler (NSAID) (brukes til å behandle smerte og hevelser) eller steroider (brukes til å behandle betennelser og allergi), da disse kan øke risikoen.
  • dersom du har en kombinasjon av sterke smerter eller kramper i magen, rødt blod i avføringen eller diaré, da dette kan være symptomer på tarmbetennelse på grunn av utilstrekkelig blodforsyning
  • dersom du har smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (en type blodåre)
  • dersom du har trykk i brystet eller smerter, spesielt på venstre side av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på hjerteinfarkt
  • dersom du får en kraftig blødning
  • dersom du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring. Dette kan være tegn på skader på blodkarene kalt trombotisk mikroangiopati (TMA).
Barn og ungdom
Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Ofev
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Ofev kan reagere med andre legemidler. Følgende er eksempler på legemidler som kan øke mengden av nintedanib i blodet og dermed øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4):
  • et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol)
  • et legemiddel som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (erytromycin)
  • et legemiddel som påvirker immunsystemet ditt (ciklosporin)
Følgende er eksempler på legemidler som kan redusere mengden av nintedanib i blodet ditt, og dermed redusere effekten av Ofev:
  • et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin)
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi (karbamazepin, fenytoin)
  • et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon (johannesurt)
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Du må ta en graviditetstest for å forsikre deg om at du ikke er gravid, før du begynner behandlingen med Ofev. Snakk med legen.
Prevensjon
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for ikke å bli gravid når de begynner med Ofev, mens de tar Ofev og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
  • Du bør snakke med legen om hvilke prevensjonsmetoder som er best for deg.
  • Oppkast og​/​eller diaré eller andre mage-​/​tarmtilstander kan påvirke opptaket av oral hormonprevensjon, som p-piller, og kan redusere effekten av disse. Dersom du opplever dette, må du snakke med legen din om en alternativ, bedre egnet prevensjonsmetode.
  • Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid under behandlingen med Ofev.
Amming
Du skal ikke amme under behandling med Ofev, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Ofev har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Ofev inneholder soyalecitin
Hvis du er allergisk overfor soya eller peanøtter, skal du ikke bruke dette legemidlet (se øverst, avsnitt 2).
3. Hvordan du bruker Ofev
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta kapslene to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden. Dette sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i blodbanen din. Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges. Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid. Ikke åpne eller knus kapselen (se avsnitt 5).
Voksne
Den anbefalte dosen er én kapsel på 150 mg to ganger daglig (totalt 300 mg daglig). Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Ofev daglig.
Legen din kan redusere den daglige dosen med Ofev dersom du ikke tåler den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Ofev daglig (se mulige bivirkninger i avsnitt 4). Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Legen din kan redusere dosen din til 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig). I dette tilfellet vil legen foreskrive Ofev 100 mg kapsler til din behandling. Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig hvis den daglige dosen ble redusert til 200 mg daglig.
Dersom du tar for mye av Ofev
Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Ofev
Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen. Du bør ta den neste dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Dersom du avbryter behandling med Ofev
Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Ofev. Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Diaré kan føre til dehydrering, som er tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) fra kroppen din. Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig.
Følgende andre bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet:
Snakk med legen din dersom du opplever bivirkninger.
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • smerter i magen (buken)
  • unormale leverprøver
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • oppkast
  • tap av matlyst
  • vekttap
  • blødning
  • utslett
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • betennelse i tykktarmen
  • alvorlige leverproblemer
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon).
  • gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer
  • kløe
  • hjerteinfarkt
  • hårtap (alopesi)
  • økt mengde protein i urinen (proteinuri)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • nyresvikt
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILD) med en progressiv fenotype
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • tap av matlyst
  • smerter i magen (buken)
  • unormale leverprøver
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • vekttap
  • høyt blodtrykk
  • blødning
  • alvorlige leverproblemer
  • utslett
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • betennelse i tykktarmen
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer
  • kløe
  • hjerteinfarkt
  • hårtap (alopesi)
  • økt mengde protein i urinen (proteinuri)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • nyresvikt
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • smerter i magen (buken)
  • unormale leverprøver
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • blødning
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • tap av matlyst
  • vekttap
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i tykktarmen
  • alvorlige leverproblemer
  • nyresvikt
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • utslett
  • kløe
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • hjerteinfarkt
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • hårtap (alopesi)
  • økt mengde protein i urinen (proteinuri)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ofev
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Hvis du kommer i kontakt med innholdet i kapselen, må du umiddelbart vaske hendene med rikelige mengder vann (se avsnitt 3).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ofev
  • Virkestoff er nintedanib. Hver myke kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322) (se avsnitt 2)
    Kapselskall: gelatin, glyserol (85 %), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen
Ofev 150 mg myke kapsler er brunfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler (ca. 18 × 7 mm) av myk gelatin, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og tallet "150" på den ene siden.
Det finnes to pakningsstørrelser av Ofev 150 mg myke kapsler:
  • 30 × 1 myke kapsler i perforerte aluminium​/​aluminium endoseblisterpakninger
  • 60 × 1 myke kapsler i perforerte aluminium​/​aluminium endoseblisterpakninger
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no