Ringer-acetat Fresenius Kabi

Fresenius Kabi



Virkestoff: Elektrolytter



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ringer-acetat Fresenius Kabi infusjonsvæske, oppløsning

natriumklorid, natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ringer-acetat Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ringer-acetat Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Ringer-acetat Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ringer-acetat Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ringer-acetat Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Ringer-acetat Fresenius Kabi inneholder elektrolytter (salter) (natriumklorid, natriumacetat- trihydrat, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat og magnesiumkloridheksahydrat). Ringer-acetat Fresenius Kabi brukes til behandling av dehydrering og forstyrrelser i elektrolytt-balansen.
Dehydrering og​/​eller elektrolyttforstyrrelser kan forekomme ved for eksempel kirurgi, skade eller brannskader. Ringer-acetat Fresenius Kabi kan også brukes som kortsiktig behandling for redusert blodvolum.
2. Hva du må vite før du bruker Ringer-acetat Fresenius Kabi
Bruk ikke Ringer-acetat Fresenius Kabi:
  • dersom du er allergisk overfor natriumklorid, natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • til premature nyfødte og nyfødte (≤ 28 dager gamle): Barnet ditt må ikke få en type antibiotikum kalt ceftriakson som drypp inn i en blodåre samtidig med dette legemidlet.
  • dersom du har for mye væske i rommene rundt cellene i kroppen (ekstracellulær hyperhydrering)
  • dersom du har større blodvolum enn normalt (hypervolemi)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Ringer-acetat Fresenius Kabi dersom:
  • du lider av smerte eller infeksjoner
  • du har hjertesvikt, lungesvikt, arytmi, høyt blodtrykk eller ødem (hevelse)
  • du har leversykdom
  • du har nyresvikt
  • du er gravid og har hatt slag relatert til blodforgiftning ved graviditet
  • du har en tilstand hvor produksjon av steroidhormoner er nedsatt
  • din dehydrering startet raskt eller du har alvorlige brannskader
  • du har en sykdom som er forbundet med forhøyet konsentrasjon av vitamin D
  • du har en tilstand som kan føre til høye nivåer av vasopressin, et hormon som regulerer væske i kroppen, som ved
    • en plutselig og alvorlig sykdom eller skade
    • nylig gjennomgått kirurgi
    • hjernesykdom
  • du tar visse medisiner (se avsnitt om andre legemidler og Ringer-acetat Fresenius Kabi)
    Dette kan øke risikoen for lave nivåer av natrium i blodet ditt, og kan føre til hodepine, kvalme, kramper, letargi (sløvhet), oppkast og hjerneødem. Hjerneødem øker risikoen for død og hjerneskade. Folk som har en høyere risiko for hjerneødem er:
    • barn
    • kvinner i fertil alder
    • mennesker som har problemer med væskenivået i hjernen, for eksempel på grunn av hjernehinnebetennelse, hjerneblødning eller hjerneskade
  • du har myasthenia gravis (en sykdom som fører til svakhet i skjelettmuskulaturen)
  • du mottar blod (se avsnitt om andre legemidler og Ringer-acetat Fresenius Kabi)
  • du har metabolsk eller respiratorisk acidose (en tilstand hvor sure substanser i blodet akkumulerer)
  • du blir behandlet med en viss type antibiotikum som heter ceftriakson, som ikke må blandes med eller gis samtidig med oppløsninger som inneholder kalsium som gis til deg via drypp i en vene. Legen din vet om dette og vil ikke gi dette samtidig, selv ikke via forskjellige infusjonsslanger eller forskjellige infusjonssteder.
    • ceftriakson og kalsium kan imidlertid gis etter hverandre til pasienter eldre enn 28 dager dersom det brukes infusjonsslanger på ulike steder, eller dersom infusjonsslangene blir skiftet ut eller grundig skylt med fysiologisk saltvann mellom infusjonene for å unngå utfelling. Hvis du eller barnet ditt lider av lav blodmengde, vil legen din unngå å gi kalsium og ceftriakson etter hverandre.
Andre legemidler og Ringer-acetat Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du tar legemidler som påvirker hormonet vasopressin. Dette kan være:
    • medisiner mot diabetes (klorpropamid)
    • kolesterolsenkende legemidler (klofibrat)
    • antiepileptiske legemidler (karbamazepin)
    • amfetaminlignende legemidler
    • noen legemidler mot kreft (vinkristin, ifosfamid, syklofosfamid)
    • selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI - brukes mot depresjon)
    • antipsykotika
    • opioider for alvorlig smertelindring
    • legemidler mot smerte og betennelse (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kalt NSAIDs)
    • legemidler som etterlikner og styrker effekten av vasopressin som demopressin (for å behandle økt tørste og urinering), terlipressin (for å behandle blødning i spiserøret) og oxytocin (induserer fødsel)
    • andre legemidler som øker risikoen for hyponatremi, inkludert diuretika (vanndrivende legemidler) og antiepileptika (legemidler mot epilepsi), som okskarbazepin
  • Blod bør ikke administreres via det samme infusjonssettet som Ringer-acetat Fresenius Kabi på grunn av potensiell risiko for koagulering.
  • Suksametonium (muskelavslappende) og kalium gitt sammen med Ringer-acetat Fresenius Kabi kan føre til signifikant høyere nivåer av kalium i blodet.
  • Muskelavslappende (som suksametonium og vekuronium) kan få forsterket effekt sammen med Ringer-acetat Fresenius Kabi.
  • Legemidler som kan føre til nedsatt utskillelse av kalium og natrium. Eksempler på slike legemidler er:
    • kortikosteroider/steroider (for å behandle for eksempel astma og reumatiske lidelser)
    • kaliumsparende legemidler (diuretika som brukes ved for eksempel hjertesvikt)
    • ACE-hemmere (for behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt)
    • takrolimus (etter organtransplantasjon eller for å behandle atopisk eksem)
    • ciklosporin (etter organtransplantasjon eller for å behandle revmatoid artritt, psoriasis eller nyresykdom)
  • Effekten av digitalisglykosider (behandling av hjertesvikt og arytmier) kan bli forsterket ved samtidig bruk av Ringer-acetat Fresenius Kabi, og øke risikoen for toksiske effekter.
  • Effekten av legemidler som salisylater (smertestillende eller brukt for å forhindre trombose) og litium (behandling av manisk depresjon) kan bli nedsatt fordi Ringer-acetat Fresenius Kabi øker deres utskillelse.
  • Effekten av legemidler som efedrin (hostemedisiner), pseudoefedrin (behandling av allergi) og amfetamin kan bli økt fordi Ringer-acetat Fresenius Kabi senker deres utskillelse.
  • Samtidig bruk av ceftriakson (et antibiotikum) når det gis intravenøst er ikke anbefalt (se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
3. Hvordan du bruker Ringer-acetat Fresenius Kabi
Doseringen er individuell og avhenger av alder, kroppsvekt og klinisk tilstand.
Ringer-acetat Fresenius Kabi vil bli gitt av en lege eller annet helsepersonell. Ringer-acetat Fresenius Kabi vil bli gitt som et drypp i en vene (intravenøs infusjon).
Dersom du tar for mye av Ringer-acetat Fresenius Kabi
Ringer-acetat Fresenius Kabi vil bli administrert av helsepersonell og det er derfor usannsynlig at du vil få en større dose enn du burde. Informer lege eller annet helsepersonell hvis du opplever symptomer på en overdose, slik som:
  • utstrukket hud, ødem (hevelse) eller forskjellige forstyrrelser i blodverdiene.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller sykepleier.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, som hevelse i ansikt, tunge eller hals, svelgevansker, utslett og pustevansker (sjeldent, forekommer hos færre enn 1 av 1000 brukere).
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 brukere):
  • Overhydrering (for mye væske i kroppen)
  • Hjertesvikt hos pasienter med eksisterende hjertesykdom
  • Lungeødem (akkumulering av væske i lungene)
  • Feber, infeksjon på stikkstedet, lokal smerte, irritasjon, betennelse og​/​eller blokkering av vene, vevsskade (på grunn av utilsiktet administrering av produktet utenfor venen).
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 brukere):
  • Hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner
  • Betennelse i øyet (konjunktivitt)
  • Rask eller langsom hjerterytme
  • Betennelse i slimhinnene i nesen (rhinitt)
  • Lokal eller generell urtikaria, inkludert hudutslett, rødhet i huden eller kløe
  • Følelse av press i brystet, brystsmerter
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
  • Unormale elektrolyttverdier i blodet
  • Kramper
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • Hypervolemi (blodvolumet er unormalt høyt)
  • Hodepine, kvalme, kramper, letargi (sløvhet), oppkast. Dette kan skyldes lavt natriumnivå i blodet. Når natriumnivåene i blodet blir svært lave, går vann inn i hjernecellene og får dem til å svulme. Dette resulterer i økt trykk i hodeskallen og forårsaker hyponatremisk encefalopati.
  • Lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
  • Hevelse av hjernen, kan forårsake hjerneskade
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ringer-acetat Fresenius Kabi
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
For lagringsbetingelser etter åpning, se avsnitt beregnet på helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at løsningen ikke er klar og fargeløs, eller hvis beholderen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ringer-acetat Fresenius Kabi
Virkestoffene er:

 

1 ml inneholder

1 000 ml inneholder

Natriumklorid

5,9 mg

5 900 mg

Natriumacetattrihydrat

4,1 mg

4 100 mg

Kaliumklorid

0,3 mg

300 mg

Kalsiumkloriddihydrat

0,295 mg

295 mg

Magnesiumkloridheksahydrat

0,2 mg

200 mg

De korresponderende elektrolyttverdiene er:

 

1 000 ml inneholder

Cl-

ca. 4 000 mg

112 mmol

Na+

2 990 mg

131 mmol

CH3COO- (acetat)

1 770 mg

30 mmol

K+

156 mg

4 mmol

Ca2+

80 mg

2 mmol

Mg2+

24 mg

1 mmol

Andre innholdsstoffer er: Vann til injeksjonsvæsker, konsentrert saltsyre (HCl) til pH justering.
Hvordan Ringer-acetat Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs, isoton, steril og pyrogenfri løsning med pH ca. 6 og osmolalitet ca. 270 mosm​/​kg H2O.
Pakket i poser laget av polypropylen: 500 ml og 1000 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
1753 Halden
Norge
Tilvirker
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norge
og
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart, BP 611
27400 Louviers Cedex
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dosering
Ved behandling av hypovolemi avhenger dosen av graden av hypovolemi og pasientens generelle tilstand. Omtrent 75 % av et gitt volum Ringer-acetat Fresenius Kabi blir redistribuert til det ekstracellulære rommet, slik at 25 % utgjør effektiv blodvolumerstatning.
Nødvendig dose ved dehydrering avhenger av normalt daglig behov for pasienten (hovedsakelig avhengig av kroppsstørrelse), estimert omfang av et eksisterende underskudd, og volumet og elektrolyttinnholdet av pågående tap i forbindelse med sykdom.
Administrasjonsmåte:
Intravenøs administrasjon.
Ved både hypovolemi og dehydrering bør infusjonshastigheten styres ved kontinuerlig fysiologisk overvåkning av behandlingseffekten. Infusjonshastigheten bør titreres for å nå tilstrekkelig behandling med minst mulig volum. Kliniske behandlingsveiledninger for spesifikke tilstander bør følges. Infusjonshastigheten bør også tilpasses pasientens generelle tilstand og risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4.4 i SPC). Infusjonshastigheten bør ikke overstige 500 ml/time til voksne.
Generelle råd
Væskebalansen, serumelektrolytter og syre-base balansen bør kontrolleres før og under behandlingen.
For pediatriske pasienter bør dosen og administrasjonshastigheten startes opp av en lege med erfaring fra bruk av pediatrisk intravenøs væskebehandling.
Kun elektrolyttkonsentrater for infusjon med dokumentert kompatibilitet kan tilsettes.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Infusjonsposer er kun til engangsbruk.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingen brukes umiddelbart etter tilberedning. Dersom blandingen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC med mindre tilsetningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.