Carboplatin Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Karboplatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

karboplatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Carboplatin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Carboplatin Accord
  3. Hvordan du bruker Carboplatin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Carboplatin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Carboplatin Accord er og hva det brukes mot
Carboplatin Accord er et legemiddel mot kreft. Behandling med et legemiddel mot kreft blir av og til kalt cellegiftbehandling (kjemoterapi).
Carboplatin Accord brukes til behandling av enkelte typer lungekreft og ovariekreft.
2. Hva du må vite før du bruker Carboplatin Accord
Bruk ikke Carboplatin Accord
  • dersom du er allergisk overfor karboplatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tidligere har opplevd overfølsomhet overfor lignende legemidler som inneholder platina
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
  • dersom du har færre blodceller enn normalt (legen vil ta en blodprøve for å undersøke dette)
  • dersom du har en blødende svulst
  • dersom du planlegger å få gulfebervaksine, eller du nettopp har fått en.
Snakk med lege før du bruker Carboplatin Accord hvis noe av dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Carboplatin Accord dersom
  • du er gravid eller det er mulighet for at du kan være gravid
  • du ammer
  • du har mild nyresykdom. Legen vil i så fall ønske å kontrollere deg med jevnere mellomrom.
  • du er eldre (over 65 år)
  • du tidligere har fått behandling med cisplatin eller lignende legemidler mot kreft, kan karboplatin forårsake abnormiteter i nervesystemet, som f. eks. prikking og stikking eller problemer med syn og hørsel. Legen vil kunne gi deg regelmessig kontroll.
  • du har hodepine, endret mental funksjon, krampeanfall og unormalt syn (fra tåkesyn til synstap).
  • du utvikler ekstrem tretthet og kortpustethet med nedsatt antall røde blodceller (hemolytisk anemi), alene eller i kombinasjon med lavt antall blodplater, unormale blåmerker (trombocytopeni) og nyresykdom hvor du har redusert eller ingen urinproduksjon (symptomer på hemolytisk-uremisk syndrom).
  • du har feber (temperatur lik eller over 38ºC), eller frysninger, som kan være tegn på infeksjon. Du kan ha risiko for å få en blodinfeksjon.
Under behandling med karboplatin vil du få medisiner som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom, som forårsakes av kjemiske forstyrrelser i blodet på grunn av henfall av svulstceller som fører til at de uttømmes i blodet.
Andre legemidler og Carboplatin Accord
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, for eksempel:
  • Legemidler som kan redusere antallet celler i blodet, samtidig med karboplatin, kan kreve endringer i dosering og hyppighet av karboplatinbehandlingen
  • Enkelte antibiotika som kalles aminoglykosider, vancomycin eller capreomycin, samtidig med karboplatin, kan øke risikoen for nyre- eller hørselsproblemer.
  • Enkelte vanndrivende tabletter (diuretika), samtidig med karboplatin, kan øke risikoen for nyre- eller hørselsproblemer
  • Levende eller svekkede vaksiner (for gulfebervaksine, se avsnitt 2, Bruk ikke Carboplatin Accord)
  • Blodfortynnende legemidler, f. eks. warfarin, samtidig med karboplatin, kan kreve hyppigere kontroll av koagulering
  • Fenytoin og fosfenytoin (brukes til behandling av forskjellige typer kramper og anfall), samtidig med karboplatin, kan øke risikoen for krampeanfall
  • Andre legemidler som forårsaker redusert immunforsvar (f. eks. ciclosporin, takrolimus, sirolimus)
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Carboplatin Accord sammen med mat og drikke
Det er ikke kjent om karboplatin og alkohol påvirker hverandre. Du bør imidlertid rådføre deg med legen ettersom karboplatin kan påvirke leverens evne til å håndtere alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
På grunn av mulig risiko for misdannelser hos foster, må kvinnelige pasienter i fertil alder bruke effektiv antikonsepsjon både før og under behandling med karboplatin.
Amming:
Det er ukjent om karboplatin skilles ut i morsmelk. Du skal derfor ikke amme under behandling med karboplatin.
Fertilitet:
Menn som får behandling med karboplatin rådes til å unngå å gi opphav til barn under og inntil 6 måneder etter behandling. Råd om oppbevaring av sæd bør søkes før behandling på grunn av muligheten for irreversibel ufruktbarhet.
Behandling med karboplatin kan, midlertidig eller permanent, redusere fertilitet hos menn og kvinner. Snakk med lege hvis du har noen spørsmål.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du får bivirkninger som reduserer evnen til å gjøre det, for eksempel kvalme, oppkast, nedsatt syn eller endringer i syn og hørsel.
3. Hvordan du bruker Carboplatin Accord
Legemidlet gis ved infusjon (drypp) inn i en vene i løpet av 15 til 60 minutter.
Dosering
Legen vil beregne riktig dose av karboplatin til deg, og hvor ofte det skal gis.
Dosen avhenger av din sykdomstilstand, din størrelse og hvor godt nyrene dine fungerer. Legen vil ta blod- og urinprøver for å undersøke nyrefunksjonen. Det vil bli tatt blodprøve etter hver dose med karboplatin. Du kan også bli kontrollert for nerveskader og hørselstap.
Det vil sannsynligvis være ca. 4 uker mellom hver dose med karboplatin.
Dersom du tar for mye av Carboplatin Accord
Du vil få dette legemidlet på et sykehus, under oppsyn av en lege. Det er usannsynlig at du vil bli gitt for mye eller for lite, men hvis du er bekymret kan du diskutere det med legen eller sykepleieren.
Dersom du avbryter behandling med Carboplatin Accord
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si umiddelbart fra til legen hvis du oppdager noen av følgende symptomer:
  • unormale blåmerker, blødninger eller tegn på infeksjon, som for eksempel sår hals eller høy feber.
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylakse/anafylaktiske reaksjoner) – du kan få et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelser i hendene, føttene, anklene, ansiktet, leppene, munnen eller tungen (som kan forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste), og det kan føles som om du er i ferd med å besvime.
  • hemolytisk-uremisk syndrom (en sykdom som karakteriseres av akutt nyresvikt), redusert vannlating eller blod i urinen.
  • muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller -forstyrrelser, uregelmessig puls, nyresvikt eller unormale blodprøverults (symptomer på tumorlysesyndrom som kan forårsakes av hurtig henfall av svulstceller (se avsnitt 2).
  • slag (plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben, spesielt på én side av kroppen).
  • blokkering av et blodkar (embolisme og venookklusiv sykdom), opphovning eller ømhet i ben​/​arm.
  • brystsmerter som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom.
Dette er alvorlige bivirkninger. Du kan komme til å trenge akutt legehjelp.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • tretthet, kortpustethet og blekhet forårsaket av anemi (en tilstand med nedsatt antall røde blodlegemer)
  • kvalme eller oppkast
  • smerter og kramper i magen.
Tester kan også vise:
  • endringer i røde og hvite blodlegemer og blodplater (myelosuppresjon)
  • forhøyde nivåer av urea i blodet
  • nedsatt nivå av natrium, kalium, kalsium og magnesium i blodet
  • nedsatt kreatininclearance i nyrene
  • unormale nivåer av leverenzymer
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • diaré eller forstoppelse
  • utslett og​/​eller kløe i huden
  • ringing i ørene eller hørselsendringer
  • hårtap
  • influensalignende symptomer
  • tegn på infeksjon, f. eks. feber eller sår hals
  • symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner inklusive plutselig piping eller tetthet i brystet, hevelser i øyelokkene, ansiktet eller leppene, rødhet i ansiktet, lavt blodtrykk, hjertebank, elveblest, kortpustethet, svimmelhet og anafylaktisk sjokk
  • prikking og stikking i hendene, føttene, armene eller bena
  • brennende eller stikkende følelse
  • nedsatt senerefleks
  • smaksforstyrrelse eller smakstap
  • midlertidig forverring av syn eller synsendringer
  • hjertesykdommer
  • tetthet eller piping i brystet
  • interstitiell lungesykdom (en gruppe lungesykdommer som angriper lungevevet)
  • såre lepper og munnsår (sykdommer på slimhinnene)
  • smerte eller ubehag i skjelettet, ledd, muskler eller omliggende strukturer (muskuloskeletale lidelser)
  • problemer med nyrene eller urin
  • ekstrem tretthet​/​svakhet (asteni).
Tester kan også vise:
  • forhøyde nivåer av bilirubin og kreatinin i blodet
  • forhøyde nivåer av urinsyre i blodet som kan føre til podagra.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • midlertidig synstap
  • uvelhet med høy feber grunnet lave nivåer av hvite blodlegemer (febril nøytropeni)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
  • dannelse av bindevev i lungene som kan forårsake pustebesvær og​/​eller hoste (pulmonal fibrose).
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • kreft forårsaket av behandling med karboplatin (sekundære maligniteter)
  • tørr munn, tretthet og hodepine forårsaket av overdrevent væsketap i kroppen (dehydrering)
  • tap av appetitt, anoreksi
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon, skade eller ødeleggelse av leverceller
  • hjertesvikt
  • endringer i blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon)
  • hudsykdommer som elveblest, utslett, rødhet (erytem), og kløe
  • hevelse eller ømhet på injeksjonsstedet
  • en gruppe symptomer som f. eks. hodepine, endret mental funksjon, krampeanfall og unormalt syn (fra tåkesyn til synstap). Disse er symptomer på reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom, en sjelden nevrologisk sykdom
  • pankreatitt
  • sår eller inflammasjon inne i munnen (stomatitt)
  • lungebetennelse
  • hjernesykdom (encefalopati)
  • anemi grunnet unormal nedbrytning av røde blodceller (hemolytisk anemi).
Karboplatin kan føre til problemer med blodet, leveren og nyrene. Legen vil ta blodprøver for å undersøke om du har slike problemer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Carboplatin Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ved bruk: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er dokumentert i 24 timer ved romtemperatur og 30 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er det brukerens ansvar å sørge for riktig oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk. Oppbevaringstiden skal normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Carboplatin Accord
Virkestoff er karboplatin.
1 ml av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg karboplatin.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 50 mg karboplatin
Hvert 15 ml hetteglass inneholder 150 mg karboplatin
Hvert 45 ml hetteglass inneholder 450 mg karboplatin
Hvert 60 ml hetteglass inneholder 600 mg karboplatin
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Carboplatin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Carboplatin Accord er en klar, fargeløs til svakt gul løsning.
5 ml, 15 ml eller 45 ml eller 60 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning leveres i 5ml​/​15ml​/​50ml​/​100 ml type I. gulbrune hetteglass.
Hetteglassene lukkes med en grå gummipropp av klorobutyl​/​grå Westar forvasket silikonisert gummipropp med avrivbar aluminiumsforsegling.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.06.2023.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning – Cytostatika
Anbefalt dosering av karboplatin til tidligere ikke-behandlede voksne pasienter med normal nyrefunksjon, dvs. kreatininclearance > 60 ml​/​min er 400 mg​/​m² som en enkel kortvarig i.v. dose administrert ved infusjon over 15-60 minutter. En alternativ metode for å fastsette dosering er Calverts formel, vist nedenfor:
Dose (mg) = planlagt AUC (mg/ml x min) x [GFR ml​/​min + 25]

Dose (mg) = Planlagt AUC (mg/ml x min) x [GFR ml​/​min + 25]

Planlagt AUC

Planlagt kjemoterapi

Pasientstatus

5-7 mg/ml × min

Karboplatin monoterapi

Tidligere ubehandlet

4-6 mg/ml × min

Karboplatin monoterapi

Tidligere behandlet

4-6 mg/ml × min

Karboplatin + cyklofosfamid

Tidligere ubehandlet

Merk: Med Calverts formel beregnes den totale dosen karboplatin i mg, og ikke i mg​/​m².
Behandling skal ikke gjentas før fire uker etter siste karboplatinkur og​/​eller før nøytrofiltallet er minst 2000 celler​/​mm³ og blodplatetallet er minst 100 000 celler​/​mm³.
En reduksjon av initialdosen med 20-25 % anbefales for pasienter med risikofaktorer som for eksempel tidligere myelosuppressiv behandling og dårlig almenntilstand (ECOG-Zubrod 2-4 eller Karnofsky funksjonsstatus på under 80).
Bestemmelse av hematologisk nadir ved ukentlig blodcelletelling i løpet av de første behandlingskurene med Carboplatin Accord anbefales for en eventuell fremtidig dosejustering.
Nedsatt nyrefunksjon:
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal dosen med karboplatin reduseres (henvis til Calverts formel) og hematologisk nadir og nyrefunksjon overvåkes.
Pasienter med kreatininclearance på under 60 ml​/​min har større risiko for å utvikle myelosuppresjon. Hyppighet av alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni er vedlikeholdt på ca. 25 % med følgende doseringsanbefalinger:
Kombinasjonsbehandling:
Optimal bruk av Carboplatin Accord i kombinasjon med andre myelosuppressive midler krever dosejustering i henhold til regimet som tas i bruk.
Pediatriske pasienter:
Sikkerhet og effekt av karboplatin hos barn har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Da det ikke foreligger tilstrekkelig erfaring med bruk av karboplatin hos barn kan det ikke gis spesifikke doseanbefalinger.
Eldre pasienter:
Hos eldre pasienter over 65 år skal karboplatindosen justeres avhengig av pasientenes fysiske tilstand både for den første behandlingen og påfølgende behandlingsrunder.
Fortynning og rekonstituering:
Før infusjon må preparatet fortynnes med en 5 % dekstroseløsning eller en 0,9 % natriumkloridløsning, til konsentrater så lave som 0,5 mg​/​ml.
Administrasjonsmåte:
Carboplatin Accord skal kun brukes som intravenøs infusjon.
Uforlikeligheter
Karboplatin kan interagere med aluminium og danne en sort utfelling. Kanyler, sprøyter, katetre eller intravenøst utstyr som inneholder aluminiumsdeler som kan komme i kontakt med karboplatin skal ikke brukes til tilberedning eller administrering av legemidlet. Utfelling kan føre til en reduksjon av antineoplastisk aktivitet.
Holdbarhet og oppbevaring
Carboplatin Accord er kun til engangsbruk.
Før åpning
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter fortynning
Ved bruk: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er dokumentert i 24 timer ved romtemperatur og 30 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er det brukerens ansvar å sørge for riktig oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk. Oppbevaringstiden skal normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
BRUKSANVISNING​/​RETNINGSLINJER FOR HÅNDTERING, TILBEREDNING OG KASSERING AV KARBOPLATINHåndtering av karboplatin
Som andre antineoplastiske midler, skal karboplatin tilberedes og håndteres med forsiktighet. Følgende beskyttende tiltak skal utføres ved håndtering av karboplatin:
Personell skal få opplæring i relevante teknikker for rekonstituering og håndtering.
  1. Karboplatin skal kun tilberedes for administrasjon av helsepersonell som har fått opplæring i sikker bruk av kjemoterapeutika. Personell som håndterer Carboplatin Accord skal bruke verneutstyr som briller, vernefrakk og engangshansker og -munnbind.
  2. Det skal brukes et egnet område til tilberedning av sprøyter (fortrinnsvis med laminarstrømning), hvor benken er beskyttet av absorberende papir, plastbelagt på den ene siden, til engangsbruk.
  3. Alle artikler som brukes til rekonstituering, administrasjon eller rengjøring (inklusive hansker) skal plasseres i søppelposer for farlig avfall og brennes ved høy temperatur.
  4. Eventuelt søl eller lekkasje skal behandles med en utvannet natriumhypoklorittløsning (1 % tilgjengelig klor), fortrinnsvis ved gjennomvæting, og deretter vann. Alle kontaminerte artikler og rengjøringsmaterialer skal plasseres i søppelposer for farlig avfall og brennes. Utilsiktet kontakt med hud eller øyne skal umiddelbart behandles med store mengder vann, eller såpe og vann eller en natriumbikarbonatløsning. Huden skal imidlertid ikke skrubbes med en børste. Søk legehjelp. Vask alltid hendene etter at hansker er tatt av.
Tilberedelse av infusjonsvæske
Preparatet må fortynnes før bruk. Det kan fortynnes med dekstrose eller natriumklorid, til konsentrasjoner så lave som 0,5 mg/ml (500 mikrogram​/​ml).
Kassering
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Alt materiale brukt til fortynning og administrasjon eller som på annen måte kommer i kontakt med karboplatin skal kasseres i henhold til gjeldende forskrifter for håndtering av cytostatika.