Virkestoff: Empagliflozin, Metformin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

empagliflozin​/​metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Synjardy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Synjardy
  3. Hvordan du bruker Synjardy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Synjardy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Synjardy er og hva det brukes motHva Synjardy er
Synjardy inneholder de to virkestoffene empagliflozin og metformin. Hvert av dem tilhører en gruppe legemidler som kalles «orale antidiabetika». Disse legemidlene tas via munnen for å behandle diabetes type 2.
Hva er diabetes type 2?
Diabetes type 2 er en sykdom som både kan være arvelig og kan være relatert til livsstil. Hvis du har diabetes type 2, lager ikke bukspyttkjertelen din nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt. Dette fører til høyt glukosenivå i blodet ditt, noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i bena.
Hvordan Synjardy virker
Empagliflozin tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør 2-hemmere (SGLT2-hemmere). Det virker ved å blokkere SGLT2-proteinet i nyrene dine. Det fører til at blodsukker (glukose) fjernes i urinen din. Metformin reduserer blodsukkernivået på en annen måte, først og fremst ved å blokkere glukoseproduksjonen i leveren.
På den måten senker Synjardy mengden sukker i blodet. Dette legemidlet kan også bidra til å forhindre hjertesykdom.
Hva Synjardy brukes mot
  • Synjardy legges til diett og mosjon for å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter (18 år og eldre) dersom diabetesen ikke kan kontrolleres med tillegg av metformin alene eller metformin med andre legemidler mot diabetes.
  • Synjardy kan også kombineres med andre legemidler til behandling av diabetes. Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin.
  • Synjardy kan i tillegg brukes som et alternativ til å ta både empagliflozin og metformin som enkelttabletter. For å unngå overdosering skal du ikke fortsette å ta separate tabletter med empagliflozin og metformin hvis du tar dette legemidlet.
  • Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
2. Hva du må vite før du bruker Synjardy
Bruk ikke Synjardy:
  • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (svært høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • dersom du har hatt diabetisk pre-koma
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer. Det kan hende legen begrenser den daglige dosen din eller ber deg ta et annet legemiddel (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Synjardy»)
  • dersom du har en alvorlig infeksjon, f.eks. en infeksjon som påvirker lungene eller bronkiene eller nyrene. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for laktacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du har hatt stort væsketap (dehydrering), f.eks. på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, eller dersom du har kastet opp flere ganger på rad. Dehydrering kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for å få laktacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du behandles for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt,eller har alvorlig problemer med blodsirkulasjonen (slik som sjokk), eller har pusteproblemer. Dette kan føre til mangel i oksygentilførselen til vev, som kan utsette deg for å få laktacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du drikker store mengder alkohol, enten hver dag eller av og til (se avsnittet «Synjardy sammen med alkohol»)
Advarsler og forsiktighetsregler
Risiko for laktacidose
Synjardy kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Synjardy i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Synjardy og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
  • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus. Disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose – en sjelden, men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester. Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
  • dersom du har diabetes type 1 – denne typen starter som regel når du er ung og kjennetegnes ved at kroppen din ikke produserer insulin. Du skal ikke bruke Synjardy dersom du har diabetes type 1.
  • ved fare for dehydrering, for eksempel:
    • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller du ikke klarer å spise eller drikke
    • dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (vanndrivende midler) eller senker blodtrykket
    • dersom du er 75 år eller eldre

    Mulige tegn er oppført i avsnitt 4 under «dehydrering». Det kan hende legen din ber deg slutte å ta Synjardy til du blir frisk for å forhindre tap av mer kroppsvæske. Spør om måter å forhindre dehydrering på.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber. Det kan hende legen din ber deg slutte med Synjardy til du er blitt frisk igjen.
  • dersom du får utført en undersøkelse med joderte kontrastmidler (for eksempel røntgen eller skanning). Du finner mer informasjon nedenfor i «Andre legemidler og Synjardy».
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Kirurgi
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Synjardy under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Synjardy og når den kan gjenopptas.
Nyrefunksjon
Under behandlingen med Synjardy vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og​/​eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Fotpleie
Som for alle diabetespasienter er det viktig at du undersøker føttene dine regelmessig og følger alle rådene om fotpleie som du har fått av helsepersonell.
Uringlukose
På grunn av virkemåten til dette legemidlet vil urinen din teste positivt for sukker mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Synjardy er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har blitt foretatt studier hos disse pasientene.
Andre legemidler og Synjardy
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Synjardy før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Synjardy og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Synjardy. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika), siden Synjardy kan øke risikoen for å miste for mye væske. Det kan hende legen din ber deg slutte å bruke Synjardy. Mulige kjennetegn på at du har mistet for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4.
  • dersom du tar andre legemidler som reduserer sukkermengden i blodet, som insulin eller et sulfonylureapreparat. Det kan hende legen din vil redusere dosen av de andre legemidlene for å hindre at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi).
  • legemidler som kan endre mengden av metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon (som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
  • bronkodilatorer (beta-2-agonister) som brukes for å behandle astma
  • kortikosteroider (gis oralt, som injeksjon, eller inhaleres), som brukes for å behandle betennelse ved sykdommer som astma og artritt
  • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
  • legemidler som inneholder alkohol (se avsnitt «Synjardy sammen med alkohol»)
  • jodbaserte kontrastmidler (legemidler som brukes ved en røntgenundersøkelser, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»)
  • dersom du tar litium da Synjardy kan redusere mengden litium i blodet ditt
Inntak av Synjardy sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Synjardy, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Synjardy hvis du er gravid. Det er ikke kjent om Synjardy er skadelig for det ufødte barnet.
Metformin går over i morsmelk i mindre mengder. Det er ikke kjent om empagliflozin går over i morsmelk hos mennesker. Ikke bruk Synjardy hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Synjardy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med legemidler som kalles sulfonylurea, eller med insulin kan forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi), som kan gi symptomer som skjelving, svetting og synsforstyrrelser, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel mens du tar Synjardy.
3. Hvordan du bruker Synjardy
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Dosen med Synjardy avhenger av tilstanden din og dosene med legemidler mot diabetes du tar for øyeblikket. Legen din vil justere dosen din etter behov og fortelle deg nøyaktig hvilken styrke av dette legemidlet du skal ta.
Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig. Legen din vil vanligvis starte behandlingen med Synjardy med å forskrive styrken av tabletten som tilsvarer dosen med metformin du allerede tar (850 mg eller 1000 mg to ganger daglig), og den laveste dosen av empagliflozin (5 mg to ganger daglig). Hvis du allerede tar begge legemidlene separat, vil legen din starte behandlingen med Synjardy tabletter som tilsvarer samme mengde av begge. Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose eller ber deg bruke et alternativt legemiddel.
Slik tar du dette legemidlet
  • Svelg tabletten hel med vann.
  • Ta tablettene sammen med mat for å redusere risikoen for urolig mage.
  • Ta tabletten to ganger daglig gjennom munnen (oralt).
Legen din kan forskrive Synjardy sammen med et annet legemiddel mot diabetes. Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse. Legen din vil avgjøre om dosen din skal justeres for å kontrollere blodsukkeret ditt.
Passende diett og fysisk aktivitet hjelper kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre. Det er viktig at du fortsetter med dietten og mosjonen som legen din har anbefalt mens du bruker Synjardy.
Dersom du tar for mye av Synjardy
Dersom du tar for mye Synjardy , kan du oppleve laktacidose. Symptomer på laktacidose er uspesifikke og kan være sykdomsfølelse eller kvalme, oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød. Ytterligere symptomer er nedsatt kroppstemperatur og puls. Dersom du opplever noe av dette, kan du trenge øyeblikkelig behandling på sykehus, siden laktacidose kan føre til koma. Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 2). Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Synjardy
Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Dersom du ikke husker det før det er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett som vanlig. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Synjardy
Ikke avbryt behandlingen med Synjardy før du har rådført deg med legen. Blodsukkeret ditt kan stige når du avbryter behandlingen med Synjardy.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:Alvorlig allergisk reaksjon, sett med mindre vanlig frekvens (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere:
  • hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge
Laktacidose, sett svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Synjardy kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnitt 2). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Synjardy og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se avsnitt 2):
  • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
  • raskt vekttap
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • overdreven tørste
  • rask og dyp pust
  • forvirring
  • unormal søvnighet eller tretthet (fatigue)
  • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Synjardy.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis du merker følgende bivirkninger:Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Dersom du tar Synjardy sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det økt risiko for at du får lavt blodsukker. Tegn på lavt blodsukker kan være:
  • skjelving, svetting, angstfølelse eller forvirring, rask hjerterytme
  • kraftig sultfølelse, hodepine
Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av symptomene ovenfor. Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice. Mål blodsukkeret ditt hvis mulig, og hvil.
Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Tegnene på urinveisinfeksjon er:
  • brennende følelse ved vannlating
  • urin som ser grumsete ut
  • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)
Tegn som økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten Synjardy virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon. Hvis du merker en økning i slike symptomer, bør du også ta kontakt med legen din.
Dehydrering (uttørring), mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Tegnene på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
  • uvanlig tørste
  • ørhet eller svimmelhet når man står oppreist
  • besvimelse eller tap av bevissthet
Andre bivirkninger ved bruk av Synjardy:
Svært vanlige
  • kvalme, oppkast
  • diaré eller magesmerter
  • nedsatt appetitt
Vanlige
  • trøske eller soppinfeksjon i underlivet
  • mer urin enn normalt eller behov for oftere vannlating
  • kløe
  • utslett eller rød hud – som kan være kløende og medføre hevelse, væsking eller blemmer
  • smaksendringer
  • tørste
  • blodprøver kan vise en økning i fettinnhold (kolesterol) i blodet
  • forstoppelse
  • reduserte eller lave B12-nivåer i blodet (symptomer kan omfatte ekstrem slitenhet (fatigue), en sår og rød tunge (glossitt), prikkende følelse (parestesier) eller blek eller gul hud). Legen kan også bestille noen tester for å finne årsaken til symptomene, fordi noen av disse også kan være forårsaket av diabetes eller kan skyldes andre urelaterte helseproblemer.
Mindre vanlige
  • elveblest
  • besvær eller smerte ved tømming av blæren
  • blodprøver kan vise en reduksjon i nyrefunksjonen (kreatinin eller urinstoff)
  • blodprøver kan vise økning av andel røde blodlegemer i blodet (hematokrit)
Sjeldne
  • nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren. Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen
Svært sjeldne
  • unormale leverfunksjonstester, leverbetennelse (hepatitt)
  • hudrødme (erytem)
  • betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Synjardy
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på folien og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på å ha vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Synjardy
Virkestoffene er empagliflozin og metformin.
Hver Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Hver Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Hver Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Hver Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: maisstivelse, kopovidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat
  • Filmdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), talkum.
    Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Synjardy ser ut og innholdet i pakningen
Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gulhvite, ovale, bikonvekse. De har ”S5” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden. Tablettene er 19,2 mm lange og 9,4 mm brede.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er brungule, ovale, bikonvekse. De har ”S5” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden. Tablettene er 21,1 mm lange og 9,7 mm brede.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er rosa-hvite, ovale, bikonvekse. De har ”S12” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden. Tablettene er 19,2 mm lange og 9,4 mm brede.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørk brunelilla, ovale, bikonvekse. De har ”S12” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden. Tablettene er 21,1 mm lange og 9,7 mm brede.
Tablettene er tilgjengelige i perforerte PVC​/​PVDC​/​aluminium endoseblistere. Pakningsstørrelser på 10 × 1, 14 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, og 100 × 1 filmdrasjerte tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker à 60 × 1), 180 (2 pakker à 90 × 1) og 200 (2 pakker à 100 × 1) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Hellas
Patheon France
40 boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu, 38300
Frankrike
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no