Virkestoff: Enalapril, Hydroklortiazid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Renitec Comp 20 mg/12,5 mg tabletter

enalaprilmaleat​/​hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Renitec Comp er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Renitec Comp
  3. Hvordan du bruker Renitec Comp
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Renitec Comp
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Renitec Comp er og hva det brukes mot
Renitec Comp brukes til å behandle høyt blodtrykk. Det er et kombinasjonspreparat som inneholder to virkestoff. Enalapril tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin konvertase-hemmere (ACE-hemmere) som virker ved å få blodårene til å utvide seg. Dette gjør det lettere for hjertet å pumpe blodet ut til alle deler av kroppen. Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles diuretikum, det vil si et vanndrivende legemiddel, som virker ved å øke utskillelsen av vann og salter i nyrene. Sammen bidrar både enalapril og hydroklortiazid til å redusere høyt blodtrykk.
2. Hva du må vite før du bruker Renitec Comp
Bruk ikke Renitec Comp
  • dersom du er allergisk overfor enalaprilmaleat, hydroklortiazid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du ved tidligere behandling med et legemiddel i denne gruppen (ACE-hemmere) har hatt en allergisk reaksjon med opphovnet ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals med svelge- eller pustevansker. Bruk ikke dette legemidlet hvis du har hatt slike symptomer uten kjent årsak, eller har arvelig eller iboende angioødem,
  • dersom du er allergisk overfor sulfonamider. Spør legen din hvis du er usikker på hva sulfonamider er.
  • dersom du ikke kan urinere,
  • dersom du har alvorlig nyreproblemer,
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren,
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid. Det er også best å unngå Renitec Comp tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet.
  • dersom du har alvorlige leverproblemer,
  • dersom du har brukt eller bruker sakubitril​/​valsartan, et legemiddel til behandling av langvarig (kronisk) hjertesvikt hos voksne, fordi risikoen for angioødem (rask hevelse under huden i et område som halsen) er økt.
Dersom du er usikker på om dette gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Renitec Comp.
  • Fortell legen om alle sykdommer du har eller har hatt, også om allergier.
  • Dersom du har hatt pusteproblemer eller problemer med lungene (inkludert betennelse eller væske i lungene) etter å ha tatt hydroklortiazid tidligere. Dersom du utvikler noen form for alvorlig kortpustethet eller vanskeligheter med å puste etter å ha tatt Renitec Comp, kontakt lege øyeblikkelig.
  • Fortell legen dersom du har hjerte- eller blodsykdom, leverproblemer, behandles med dialyse eller med diuretika (vanndrivende tabletter), eller dersom du nylig har hatt kraftig diarè eller oppkast.
  • Fortell også legen din dersom du står på saltfattig​/​saltfri diett, tar kaliumtilskudd, kaliumsparende tabletter, bruker salterstatninger i dietten som inneholder kalium, eller andre legemidler som kan øke kalium i blodet ditt (f.eks. heparin [et legemiddel som brukes for å hindre blodpropper], legemidler som inneholder trimetoprim, slik som kotrimoksazol [legemidler som brukes for å behandle infeksjoner]), har diabetes eller nyreproblemer (inkludert nyretransplantasjon), da dette kan føre til økte nivåer av kalium i blodet ditt, noe som kan være alvorlig. I disse tilfellene kan det være nødvendig at legen justerer dosen eller måler nivået av kalium i blodet ditt.
  • Hvis du har diabetes og tar tabletter eller insulin for dette, må du kontrollere blodet ditt for lavt blodsukkernivå, spesielt i løpet av den første behandlingsmåneden.
  • Fortell legen hvis du har eller har hatt en allergisk reaksjon med opphovning av ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals med svelge- eller pustevansker. Du bør være klar over at svarte pasienter har en økt risiko for denne typen reaksjoner på ACE-hemmere.
  • Fortell legen dersom du planlegger en behandling som kalles LDL-aferese, eller en desensitiviseringsbehandling for å redusere den allergiske reaksjonen på insektstikk.
  • Fortell legen hvis du har lavt blodtrykk (det kan merkes som svimmelhet eller følelse av å besvime, spesielt når du reiser deg).
  • Før operasjoner og bedøvelse (selv hos tannlegen) må du opplyse legen eller tannlegen om at du bruker Renitec Comp, siden bedøvelse kan gi et raskt fall i blodtrykket.
  • Fortell legen dersom du har kollagen vaskulær sykdom (en bindevevssykdom, f.eks. lupus erythematosus, revmatoid artritt eller sklerodermi), bruker behandling som undertrykker immunsystemet ditt, bruker legemidler som allopurinol eller prokainamid eller enhver kombinasjon av disse.
  • Fortell legen dersom du har tatt eller skal ta en antidopingtest, ettersom dette legemidlet kan gi positivt testresultat.
  • Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Renitec Comp er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
  • Dersom du bruker noen av følgende legemidler kan risikoen for angioødem være økt:
    • racekadotril, et legemiddel til behandling av diaré
    • legemidler som brukes til å forebygge avstøtning av transplanterte organer og kreft (f.eks. temserolimus, serolimus, everolimus)
    • vildagliptin, et legemiddel til behandling av diabetes
  • Dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker Renitec Comp.
  • Dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) (også kalt sartaner, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren.
  • Snakk med lege dersom du opplever nedsatt syn eller øyesmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller økt trykk i øyet, og kan oppstå i løpet av timer til uker etter at du har tatt Renitec Comp. Dette kan føre til permanent synstap dersom det ikke blir behandlet. Hvis du tidligere har hatt penicillin- eller sulfonamidallergi, kan du ha forhøyet risiko for at du utvikler dette.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Renitec Comp».
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt ved bruk hos barn er ikke fastslått.
Andre legemidler og Renitec Comp
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen din kan endre dosen din og​/​eller ta andre forholdsregler.
Renitec Comp kan vanligvis tas sammen med andre legemidler, men enkelte legemidler kan påvirke effekten av behandlingen.
For at legen skal forskrive riktig dose Renitec Comp er det spesielt viktig å informere lege eller apotek dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Renitec Comp» og «Advarsler og forsiktighetsregler»),
  • andre blodtrykkssenkende legemidler,
  • diuretika (vanndrivende tabletter),
  • kaliumtilskudd (inkludert salterstatninger), kaliumsparende diuretika og andre legemidler som kan øke mengden kalium i blodet (f.eks. trimetoprim og kotrimoksazol mot infeksjoner forårsaket av bakterier; ciklosporin, et immunhemmende legemiddel som brukes til å forebygge avstøtning av transplanterte organer; og heparin, et blodfortynnende legemiddel som forebygger blodpropper). Se også informasjon under overskriften «Advarsler og forsiktighetsregler».
  • litium (brukes for å behandle visse typer depresjoner eller bipolare lidelser),
  • legemidler for depresjon som kalles «trisykliske antidepressiva»,
  • legemidler for psykiske problemer som kalles «antipsykotika»,
  • «sympatomimetika» (legemidler til behandling av enkelte hjerte- og karsykdommer, og visse legemidler mot forkjølelse),
  • legemidler for diabetes,
  • såkalte NSAID-legemidler (smertestillende- og legemidler mot leddgikt inkl. injiserbart gull),
  • en mTOR-hemmer (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus – legemidler som brukes til behandling av visse krefttyper eller for å forebygge at kroppens immunsystem avstøter et transplantert organ). Se også informasjon under overskriften «Advarsler og forsiktighetsregler».
  • legemidler som inneholder en neprilysin-hemmer som sakubitril (tilgjengelig som fast dosekombinasjon med valsartan), racekadotril eller vildagliptin. Det kan være økt risiko for angioødem (hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen med vanskeligheter med å svelge eller puste). Se også informasjon under overskriften «Bruk ikke Renitec Comp» og «Advarsler og forsiktighetsregler».
  • cytostatika (legemidler til behandling av kreft).
Inntak av Renitec Comp sammen med mat og drikke
Tablettene kan tas med eller uten mat sammen med et glass vann.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Renitec Comp før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Renitec Comp.
Dette legemidlet er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Dette legemidlet anbefales ikke når du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter kan reagere ulikt på legemidler. Enkelte bivirkninger er rapportert for dette legemidlet som kan påvirke pasienters evne til å kjøre bil eller betjene maskiner (se avsnitt 4).
Renitec Comp inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose som er en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Renitec Comp inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Renitec Comp
Legen vil forskrive den riktige dosen basert på din tilstand og om du tar andre legemidler eller ikke.
Den anbefalte dosen er én tablett daglig. De fleste tar dette legemidlet sammen med et glass vann.
Pasienter med tidligere nyreproblemer, kan ha behov for lavere dose av dette legemidlet.
Tidligere behandling med diuretika bør stoppes 2-3 dager før behandling med dette legemidlet begynner.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det er svært viktig at du fortsetter å ta dette legemidlet så lenge legen forskriver det. Ikke ta flere tabletter enn det legen har sagt.
Dersom du tar for mye Renitec Comp
Ved overdose må du kontakte lege øyeblikkelig, slik at medisinsk behandling kan gis raskt. De mest sannsynlige symptomene vil være en følelse av ørhet eller svimmelhet som følge av plutselig eller kraftig blodtrykksfall, kraftig tørste, hoste, forvirring, rask pust, angst, redusert urinmengde eller rask​/​langsom hjerterytme.
Dersom du har glemt å ta Renitec Comp
Du må ta dette legemidlet som forskrevet. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett, men fortsette som vanlig.
Dersom du avbryter behandling med Renitec Comp
Ikke slutt å ta tablettene uten at legen din sier at du skal gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Slutt å ta Renitec Comp og ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du opplever noe av det følgende:
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals som kan føre til problemer med å puste eller å svelge.
  • hevelse i hender, føtter eller ankler.
  • du utvikler utpreget rødt hudutslett (elveblest).
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • tåkesyn,
  • svimmelhet,
  • hoste,
  • kvalme,
  • kraftløshet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • lave nivåer av kalium i blodet, økt kolesterol- eller fettnivå i blodet, høye urinsyrenivåer i blodet,
  • hodepine, depresjon, besvimelse (synkope), endringer i smakssans,
  • ørhet som følge av lavt blodtrykk (inkludert blodtrykksfall når man reiser seg fort), angina eller smerter i brystet, endringer i hjerterytmen, rask hjerterytme,
  • kortpustethet,
  • diaré, magesmerter,
  • utslett, allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals ledsaget av problemer med å svelge eller puste,
  • muskelkramper**
  • brystsmerter, tretthet (fatigue),
  • høye nivåer av kalium i blodet, økt nivå av kreatinin i blodet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • anemi (inkludert aplastisk og hemolytisk),
  • lavt blodsukker, lavt magnesiumnivå i blodet, sykdom med smertefulle, hovne ledd pga. urinsyrekrystaller (urinsyregikt, podagra)*,
  • forvirring, trøtthet, søvnløshet, nervøsitet, følelse av prikking i huden eller at den føles nummen, vertigo (snurrende følelse), nedsatt kjønnsdrift (libido)*,
  • øresus (tinnitus),
  • hetetokter (flushing), rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner), hjerteinfarkt, slag (muligens pga. svært lavt blodtrykk hos høyrisikopasienter, inkl. de med problemer med blodstrømmen til hjertet eller hjernen),
  • rennende nese, sår hals eller heshet, astma-assosiert tetthet i brystet,
  • treg mage (ileus), betennelse i bukspyttkjertelen, oppkast, fordøyelsesvansker, forstoppelse, nedsatt appetitt, magesmerter og –irritasjon, munntørrhet, magesår, mye tarmgass*,
  • økt svetting, kløe, elveblest, håravfall,
  • leddsmerter*,
  • nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, proteiner i urinen,
  • impotens,
  • dårlig almenntilstand (malaise), feber
  • forhøyet nivå av urinstoff i blod, lave blodkonsentrasjoner av natrium.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • endringer i blodverdier som f.eks. lavt antall hvite og røde blodceller, lavt hemoglobin, lavt antall blodplater, hovne kjertler i nakke, armhule eller lyske,
  • økt blodsukker,
  • merkelige drømmer, søvnproblemer, muskelsvakhet, noen ganger pga. lavt kalium i blodet (parese)
  • «Raynauds fenomen» der hendene og føttene dine blir svært kalde og hvite på grunn av dårlig blodsirkulasjon (likfingre),
  • betennelse i nesen, opphopning av væske eller andre substanser i lungene (ses på røntgen), pusteproblemer, luftveisplager (inkludert lungebetennelse (pneumoni), lungeødem, allergisk alveolitt​/​eosinofil pneumoni),
  • sår i munnen, hoven tunge,
  • betennelse i leveren (hepatitt), leversvikt (som kan være fatal), gulsott (gulning av hud eller øyne), galleblæreproblemer,
  • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med høy feber, hudutslett som ser ut som symmetrisk skade (erythema multiforme), Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudtilstand med rødhet, avskalling og blemmer på huden), alvorlig hudutslett med tap av hud og hår (eksfoliativ dermatitt), kutan lupus erytematosus (en immunsykdom), rødt utslett med hudavskalling (erytem), små, væskefylte ujevnheter i huden (pemfigus), lilla eller røde flekker på huden (purpura),
  • redusert mengde urin, nyresykdom (interstitiell nefritt),
  • forstørrede bryster hos menn (gynekomasti),
  • høye nivåer av leverenzymer eller bilirubin.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • høyt kalsiumnivå i blodet,
  • hevelser i tarmen (intestinalt angioødem).
  • akutt lungesviktsyndrom (symptomer inkluderer alvorlig kortpustethet, feber, svakhet og forvirring).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft),
  • overproduksjon av antidiuretisk hormon, som forårsaker tilbakeholdelse av væske, som resulterer i svakhet, tretthet eller forvirring,
  • det er rapportert om et symptomkompleks som kan inkludere noen av eller alle de følgende symptomene: feber, betennelse i blodårene (serositt/vaskulitt), muskelsmerter (myalgi​/​myositt), leddsmerter (artralgi​/​artritt). Utslett, fotosensitivitet eller andre hudsymptomer kan oppstå.
  • nedsatt syn eller øyesmerter på grunn av høyt trykk (mulige tegn på væskeansamling i årehinnen i øyet (koroidal effusjon)).
Andre mindre vanlige eller sjeldne bivirkninger, og noen som kan være alvorlige, kan også forekomme. Spør legen eller apoteket om mer informasjon om bivirkninger. Begge har en mer komplett liste over bivirkninger.
Du bør være klar over at svarte pasienter har en høyere risiko for disse bivirkningene. Dersom noe av det som er beskrevet over skjer, slutt å ta Renitec Comp og ta kontakt med lege med en gang.
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du opplever ovennevnte eller andre uvanlige symptomer.
Slutt å ta Renitec Comp og ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du opplever noe av det følgende:
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals som kan føre til problemer med å puste eller å svelge
  • hevelse i hender, føtter eller ankler
  • du utvikler utpreget rødt hudutslett (elveblest).
Når du begynner med Renitec Comp, kan det hende at du føler deg svimmel eller holder på å besvime. Årsaken til at dette kan skje er at blodtrykket ditt synker, og det vil hjelpe om du legger deg ned. Dette burde bli bedre etter hvert som du bruker medisinen. Dersom du er bekymret, vennligst snakk med legen din.
* Kun sett ved hydroklortiaziddoser på 12,5 mg og 25 mg.
** Hyppigheten av muskelkramper rapportert som «vanlige» refererer til hydroklortiaziddoser på 12,5 mg og 25 mg, mens hyppigheten er «mindre vanlig» for hydroklortiaziddoser på 6 mg.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Renitec Comp
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Renitec Comp
Virkestoffer er enalaprilmaleat 20 mg og hydroklortiazid 12,5 mg.
Hjelpestoffer er laktose (som 141,0 mg laktosemonohydrat), natriumhydrogenkarbonat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat. Fargestoff: Gult jernoksid (E172).
Hvordan Renitec Comp ser ut og innholdet i pakningen
Tabletten er gul, riflet, med delestrek på ene siden og merket med ”MSD 718” på den andre siden.
Blisterpakning som inneholder 28 eller 98 tabletter. Endoseblisterpakning med 49 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Nederland
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Haarlem, Nederland
eller
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Representant i Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no