Irinotecan Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Irinotekan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Navnet på legemidlet ditt er "Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning", men i resten av pakningsvedlegget vil det bli kalt "Irinotecan Accord".
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Irinotecan Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Irinotecan Accord
  3. Hvordan du bruker Irinotecan Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Irinotecan Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Irinotecan Accord er og hva det brukes mot
Irinotecan er et cytostatikum (dvs. et legemiddel til bruk mot kreft). Irinotecan brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarmen eller rektum hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler. Irinotecan Accord er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet irinotekanhydrokloridtrihydrat. Irinotekanhydrokloridtrihydrat forstyrrer veksten og spredningen av kreftceller i kroppen.
Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan og 5-fluorouracil​/​folinsyre (5-FU​/​FA) og bevacizumab til behandling av kreft i tykktarm og rektum.
Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan og kapecitabin med eller uten bevacizumab til behandling av kreft i tykktarm og rektum.
Legen din kan velge å bruke en kombinasjon av irinotekan og cetuksimab til behandling av en spesiell type kreft i tykktarmen (villtype RAS) som er kjent for å vise cellemarkører kalt epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFR).
2. Hva du må vite før du bruker Irinotecan Accord
Bruk ikke Irinotecan Accord
  • dersom du er allergisk overfor irinotekanhydrokloridtrihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller har hatt noen andre tarmsykdommer eller tidligere har hatt blokkering av tarmen
  • dersom du ammer
  • dersom du har en alvorlig leversykdom (bilirubinnivå er høyere enn 3 ganger øvre grense av normalområdet)
  • dersom du har alvorlig nedsatt beinmargsfunksjon
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand (vurdert etter en internasjonal standard WHO- funksjonstilstand over 2)
  • dersom du bruker naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum)
  • dersom du tar eller nylig har tatt levende, svekkede vaksiner (vaksiner mot gulfeber, vannkopper, helvetesild, meslinger, kusma, røde hunder, tuberkulose, rotavirus, influensa) og i seks måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Dersom du får Irinotecan Accord i kombinasjon med andre legemidler, må du lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene vedrørende ytterligere kontraindikasjoner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Det må utvises stor forsiktighet ved bruk hos eldre.
Ettersom Irinotecan Accord er et legemiddel mot kreft, vil det bli gitt til deg på en kreftavdeling og under overvåking av en av lege med spesialistkompetanse i bruk av legemidler mot kreft. Personellet på avdelingen vil forklare hva du må passe på under og etter behandlingen. Dette pakningsvedlegget kan hjelpe deg til å huske det.
Snakk med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet, dersom følgende gjelder for deg:
  • Du har leverproblemer
  • Du har nyreproblemer
  • Du har asthma
  • Du har noen gang fått strålebehandling
  • Du har opplevd alvorlig diaré eller feber etter å ha blitt behandlet med Irinotecan Accord tidligere.
  • Du har hjerteproblemer
  • Du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterol, da disse kan øke risikoen for hjerteproblemer under behandling med Irinotecan Accord
  • Du har tatt eller har planlagt å ta noen vaksiner
  • Du tar andre legemidler. Vennligst se avsnittet nedenfor “Andre legemidler og Irinotecan Accord”.
  • Du har Gilberts syndrom, en arvelig tilstand som kan forårsake forhøyede bilirubinnivåer og gulsott (gulfarging av huden og øynene)
1) De første 24 timene etter administrering av Irinotecan Accord
Mens du får Irinotecan Accord (30-90 min.) og kort tid etter at du har fått legemidlet, kan du oppleve noen av følgende symptomer:
  • diaré
  • rennende øyne
  • svetting
  • synsforstyrrelser
  • magesmerter
  • økt spyttutskillelse
Akutt kolinergt syndrom
Dette legemidlet kan påvirke delen av nervesystemet som kontrollerer sekresjon fra kroppen. Det kan resultere i noe kalt kolinergt syndrom. Symptomer kan inkludere rennende nese, økt spyttproduksjon, tåreflod, svetting, rødme, magekramper og diaré. Oppsøk lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene, siden det finnes legemidler som kan bidra til å behandle dem.
2) Fra dagen etter du ble behandlet med Irinotecan Accord til neste behandling.
I denne perioden kan du oppleve ulike symptomer som kan være alvorlige og kreve nøye oppfølging.
Diaré
Hvis diaréen oppstår mer enn 24 timer etter at du har fått Irinotecan Accord (“forsinket diaré”), kan det være alvorlig. Den oppstår ofte omtrent 5 dager etter behandlingen. Diaréen må behandles umiddelbart og følges nøye opp. Manglende behandling kan resultere i dehydrering og alvorlige kjemiske ubalanser, som kan være livstruende. Legen vil forskrive et legemiddel for å bidra til å forebygge eller kontrollere denne bivirkningen. Sørg for å få tak i legemidlet øyeblikkelig, slik at du har det hjemme når du trenger det. Umiddelbart etter den første løse avføringen må du gjøre følgende:
  1. Ta det legemidlet mot diaré som legen har gitt deg, nøyaktig slik han​/​hun har fortalt deg. Behandlingen må ikke endres uten at du rådfører deg med legen først. Anbefalt behandling mot diaré er loperamid (4 mg ved første inntak og deretter 2 mg hver 2. time, også om natten). Fortsett med dette i minst 12 timer etter siste løse avføring (vanntynn diaré). Den anbefalte doseringen av loperamid må ikke tas i mer enn 48 timer.
  2. Drikk umiddelbart store mengder vann og rehydreringsvæsker (f.eks. vann, sodavann, brus, suppe eller oral rehydreringsbehandling).
  3. Gi umiddelbart beskjed til legen som har overoppsyn med behandlingen, og fortell han​/​henne om diaréen. Dersom du ikke får tak i legen, må du ta kontakt med avdelingen ved sykehuset som overvåker behandlingen med Irinotecan Accord. Det er svært viktig at de er informert om diaréen.
Du må umiddelbart fortelle legen eller avdelingspersonell som overvåker behandlingen dersom
  • du har kvalme, oppkast eller feber i tillegg til diaré
  • du fortsatt har diaré 48 timer etter at du startet behandlingen mot diaré
Merk! Du må ikke bruke andre legemidler mot diaré enn de legen din har foreskrevet og ikke drikke andre væsker enn beskrevet ovenfor. Følg legens råd. Antidiaré-behandlingen skal ikke brukes forebyggende, selv om du har opplevd forsinket diaré under tidligere behandlingssykluser.
Feber
Dersom kroppstemperaturen øker til over 38ºC, kan det være et tegn på infeksjon, spesielt hvis du også har diaré. Dersom du har feber (over 38ºC), må du kontakte legen din eller annet helsepersonell ved avdelingen som overvåker behandlingen din umiddelbart slik at de kan gi deg nødvendig behandling.
Kvalme og oppkast
Hvis du får kvalme og​/​eller oppkast, må du kontakte legen din eller avdelingen umiddelbart. Legen kan gi deg legemiddel før behandlingen for å bidra til å forebygge dette. Legen vil sannsynligvis forskrive kvalmestillende legemidler som du kan ta hjemme. Ha disse legemidlene for hånden når du trenger det. Ring legen dersom du ikke kan innta væsker via munnen på grunn av kvalme og oppkast.
Nøytropeni
Irinotecan Accord kan forårsake redusert antall hvite blodceller som spiller en viktig rolle ved bekjemping av infeksjoner. Dette kalles nøytropeni. Nøytropeni observeres ofte under behandling med Irinotecan Accord og den lar seg reversere. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å følge med på de hvite blodcellene. Nøytropeni er alvorlig og må behandles umiddelbart og følges nøye opp. Du må oppsøke lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har tegn på infeksjon, for eksempel feber (38ºC eller høyere), frysninger, smerter ved vannlating, ny hoste eller opphosting av slim. Hold deg unna personer som er syke eller har infeksjoner. Fortell legen umiddelbart hvis du opplever tegn på infeksjon.
Blodovervåking
Legen vil sannsynligvis teste blodet ditt før og under behandling for å se om legemidlet påvirker blodverdiene eller blodkjemien. Avhengig av testresultatene kan du trenge legemidler for å behandle effektene. Legen kan også måtte redusere eller utsette den neste dosen av dette legemidlet eller til og med stanse det helt. Du må møte opp til alle legetimer og laboratorietester.
Dette legemidlet kan senke blodplateverdiene i ukene etter at det gis, noe som kan øke risikoen for blødning. Snakk med lege før du tar acetylsalisylsyre, warfarin eller vitamin E. Fortell legen umiddelbart hvis du får unormalt mange blåmerker eller blødninger, for eksempel neseblødning, blødning i tannkjøttet når du pusser tennene, eller svart, tjæreaktig avføring.
Lungelidelser
I sjeldne tilfeller kan personer som går på dette legemidlet få alvorlige lungeproblemer. Fortell legen umiddelbart hvis du har ny eller forverret hoste, pustevansker og feber. Legen kan måtte stanse behandlingen din for å kontrollere dette problemet.
Dette legemidlet kan øke risikoen for alvorlige blodpropper i venene i bena eller lungene. Blodproppene kan fraktes til andre deler av kroppen, for eksempel lungene eller hjernen. Fortell legen umiddelbart dersom du opplever brystsmerter, kortpustethet eller opphovning, smerter, rødhet eller varme i en arm eller et ben.
Kronisk tarmbetennelse og​/​eller tarmobstruksjon
Ring legen hvis du har magesmerter og fraværende avføring, spesielt hvis du også har oppblåst mage og mister matlysten.
Strålebehandling
Hvis du nylig har fått strålebehandling i bekken eller bukhule, kan du ha økt risiko for å utvikle benmargssuppresjon. Snakk med legen før du starter behandling med Irinotecan Accord.
Nyrefunksjon
Det er rapportert tilfeller av nedsatt nyrefunksjon.
Hjertesykdommer
Fortell legen hvis du har / har hatt hjertesykdom, eller hvis du tidligere har fått legemidler mot kreft. Legen vil overvåke deg nøye og snakke med deg om hvordan du kan redusere risikofaktorer (for eksempel røyking, høyt blodtrykk og fettrik mat).
Karsykdommer
Irinotecan Accord er i sjeldne tilfeller forbundet med lidelser i blodstrømmen (blodpropper i venene i bena og lungene), og det kan unntaksvis forekomme hos pasienter med flere risikofaktorer.
Nedsatt leverfunksjon
Før behandlingen med Irinotecan Accord innledes og før påfølgende behandlingskurer, vil legen din undersøke leverfunksjonen din (ved å ta blodprøve).
Annet
Dette legemidlet kan forårsake sår i munnen eller på leppene, ofte innen de første ukene etter oppstart av behandlingen. Dette kan forårsake smerter eller blødning i munnen, eller til og med spisevansker. Legen eller sykepleieren kan gi deg råd hvordan du kan redusere dette, for eksempel ved å endre måten du spiser eller pusser tennene på. Ved behov kan legen forskrive et legemiddel for å lindre smertene.
For informasjon om prevensjon og amming, se informasjonen under avsnittet "Prevensjon, graviditet, amming og fertilitet".
Fortell legen eller tannlegen din at du bruker dette legemidlet hvis du planlegger å ha kirurgi eller en annen prosedyre.
Hvis legemidlet brukes sammen med kreftlegemidler for tilstanden din, må du også lese pakningsvedlegget for det andre legemidlet.
Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Andre legemidler og Irinotecan Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette gjelder også for urtemedisin, sterke vitaminer og mineraler.
  • Legemidler som brukes til behandling av krampeanfall (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og fosfenytoin)
  • Legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjon (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol)
  • Legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjon (klaritromycin, erytromycin og telitromycin)
  • Legemidler som brukes til behandling av tuberkulose (rifampicin og rifabutin) og johannesurt (en urtemedisin)
  • Levende, svekkede vaksiner
  • Legemidler som brukes til behandling av hiv (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir med flere)
  • Legemidler som brukes til å undertrykke kroppens immunsystem for å forhindre transplantatavstøting (ciklosporin og takrolimus)
  • Legemidler som brukes til å behandle kreft (regorafenib, krizotinib, idelalisib og apalutamid)
  • Vitamin K-antagonister (vanlig blodtynner, f.eks. warfarin)
  • Legemidler brukt til å få musklene til å slappe av under narkose og kirurgi (suksametonium)
  • 5-fluorouracil​/​folsyre
  • Bevakizumab (en veksthemmer i blodkar)
  • Cetuksimab (en EGF-reseptorhemmer)
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt Irinotecan Accord hvis du allerede er eller nylig har vært i behandling med kjemoterapi (og strålebehandling).
Hvis du skal opereres, må du informere legen din eller anestesilegen om at du får behandling med irinotekan, da dette kan påvirke effekten av legemidler som brukes under operasjonen.
Du må ikke starte eller slutte å ta noen legemidler mens du bruker Irinotecan Accord uten først å ha rådført deg med lege.
Dette legemidlet kan forårsake kraftig diaré. Prøv å unngå stimulerende og mykgjørende avføringsmidler mens du bruker dette legemidlet.
Det kan finnes andre legemidler som gir interaksjon med Irinotecan Accord. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker andre legemidler.
Prevensjon, graviditet, amming og fertilitet
Prevensjon
Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Dersom du er en mann, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling. Det er viktig å spørre legen om hvilken type prevensjon du kan bruke med dette legemidlet.
Graviditet
Dette legemidlet kan forårsake problemer med fosteret hvis det tas under unnfangelse eller under graviditet. Før behandling startes, vil legen sjekke at du ikke er gravid.
Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, spør lege eller apotek om råd før du tar dette legemidlet.
Amming
Irinotekan og dets metabolitter ble målt i morsmelk hos mennesker. Amming bør avbrytes så lenge behandlingen med Irinotecan Accord pågår. Spør legen din om råd før du tar noen form for medisin.
Fertilitet
Det er ikke utført studier, men det er mulig at dette legemidlet kan påvirke fertilitet. Snakk med lege før du tar dette legemidlet, om de mulige risikoene med dette legemidlet og hvilke alternativer du har for å bevare evnen til å få barn.
Kjøring og bruk av maskiner
I enkelte tilfeller kan Irinotecan Accord forårsake bivirkninger som påvirker evnen til å kjøre bil og bruke verktøy og maskiner. Kontakt legen din dersom du er usikker.
Svimmelhet eller synsproblemer kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter at du har fått Irinotecan Accord. Skulle slike symptomer oppstå, må du unngå å kjøre bil eller betjene maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Irinotecan Accord
Dette legemidlet inneholder 45 mg sorbitol i hver ml. Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis du (eller barnet ditt) har arvelig fruktoseintoleranse (HFI), en sjelden genetisk lidelse, skal du (eller barnet ditt) ikke få dette legemidlet. Pasienter med HFI kan ikke bryte ned fruktose, noe som kan forårsake alvorlige bivirkninger.
Du må fortelle legen før du får dette legemidlet dersom du (eller barnet ditt) har HFI eller hvis barnet ditt ikke lenger kan ta i seg søt mat eller drikke fordi de føler seg kvalme, kaster opp eller får ubehagelige bivirkninger som oppblåst mage, magekramper eller diaré.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. det er tilnærmet natriumfritt.
3. Hvordan du bruker Irinotecan Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Irinotecan Accord vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Legen kan anbefale en DNA-test før din første dose med Irinotecan Accord.
Noen personer er genetisk mer utsatt for å få enkelte bivirkninger av legemidlet.
Du kan få andre legemidler for å forhindre kvalme, oppkast, diaré og andre bivirkninger mens du får Irinotecan Accord. Du kan måtte bruke disse legemidlene i minst én dag etter injeksjon med Irinotecan Accord.
Fortell det til helsepersonellet som gir deg legemidlet hvis du opplever svie, smerter eller opphovning rundt nålen når Irinotecan Accord injiseres. Hvis legemidlet kommer ut av venen, kan det føre til skade på vev. Hvis du opplever smerter, rødhet eller opphovning på stedet der nålen settes når du får Irinotecan Accord, må du varsle helsepersonell umiddelbart.
Irinotecan Accord vil bli gitt som infusjon inn i en blodåre (vene) over en periode på 30-90 minutter. Mengde legemiddel avhenger av alder, høyde, vekt og generell helsetilstand. Dosen vil også være avhengig av eventuell annen kreftbehandling som du får. Legen din vil beregne hvor stor kroppsoverflaten din er (m2) ut fra høyde og vekt.
  • Hvis du er blitt behandlet med 5-fluorouracil tidligere, vil du vanligvis bli behandlet med Irinotecan Accord alene med en startdose på 350 mg​/​m2 kroppsoverflate hver 3. uke.
  • Hvis du ikke har fått cellegiftbehandling tidligere, vil du vanligvis få 180 mg​/​m2 Irinotecan Accord annenhver uke. Deretter vil du få folinsyre og 5-fluorouracil.
  • Hvis du får irinotekan i kombinasjon med cetuksimab, vil du normalt få samme dose irinotecan som ble gitt i de siste sykluser av de tidligere irinotekan-behandlingene. Irinotecan Accord må ikke gis før det har gått minst én time etter infusjon av cetuksimab.
Disse dosene kan justeres av legen avhengig av tilstanden din og eventuelle bivirkninger du får.
Dersom du får for mye av Irinotecan Accord
Det er lite sannsynlig at du vil få for mye Irinotecan Accord. Men i tilfelle det skjer, kan du få alvorlige blodsykdommer og diaré. Maksimal støttebehandling bør gis for å unngå dehydrering på grunn av diaré og for å behandle eventuelle smittsomme komplikasjoner. Du bør snakke med legen som administrerer legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Irinotecan Accord
Det er svært viktig at du får alle planlagte doser. Hvis du går glipp av en dose, bør du kontakte legen din omgående.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse bivirkningene med deg og forklare risikoen og fordelene ved behandlingen. Noen av disse bivirkningene må behandles umiddelbart. Se også opplysninger i avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger etter at du har fått legemidlet, fortell legen din umiddelbart. Hvis du ikke er på sykehuset, MÅ du DRA med en gang.
  • Allergiske reaksjoner. Hvis du har hvesende pust, pustevansker, hevelser, utslett eller kløe (spesielt hvis det er over hele kroppen), kontakte legen eller sykepleieren din umiddelbart.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner) kan forekomme oftest i minuttene etter injeksjon av produktet: hudutslett, inkludert rød kløende hud, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), og du kan føle at du kommer til å besvime.
  • Diaré (se avsnitt 2).
  • Tidlig diaré: Forekommer innen 24 timer etter mottak av dette legemidlet, ledsaget av symptomer som rennende nese, tårevåte øyne, svetting, rødme eller magekramper. (Dette kan forekomme mens legemidlet administreres. I så tilfelle må du varsle helsepersonell umiddelbart. Det kan gis legemidler for å stanse og​/​eller redusere denne tidlige bivirkningen).
  • Sen diaré: Forekommer fra 24 timer etter mottak av dette legemidlet. På grunn av bekymringer om dehydrering og elektrolyttubalanser ved diaré er det viktig å holde kontakt med helsepersonell for overvåking og for råd om legemiddel- og kostholdsendringer.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Blodsykdommer: nøytropeni (redusert antall hvite blodceller), trombocytopeni (redusert antall blodplater), anemi
  • Forsinket diaré
  • Kvalme og oppkast
  • Hårtap (håret vokser ut igjen etter avsluttet behandling)
  • Ved kombinasjonsbehandling: forbigående og mild til moderat økning i serumnivåene av visse leverenzymer eller bilirubin
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig forbigående akutt kolinergt syndrom: Hovedsymptomene er tidlig diaré og flere andre symptomer som magesmerter, røde, såre, kløende eller rennende øyne (konjunktivitt), rennende nese (rhinitt), lavt blodtrykk, utvidede blodårer, svetting, kuldegysninger, en generell følelse av ubehag og sykdom, svimmelhet, synsforstyrrelser, små pupiller, tåreflod og økt spyttflod, som opptrer i løpet av de første 24 timene etter infusjon av Irinotecan Accord
  • Feber, infeksjoner (inkludert sepsis)
  • Feber forbundet med kraftig redusert antall hvite blodceller
  • Uttørking (dehydrering), vanligvis forbundet med diaré og​/​eller oppkast.
  • Forstoppelse
  • Kronisk utmattelsee
  • Økt nivå av leverenzymer og kreatinin i blodet.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • Allergiske reaksjoner. Hvis du har hvesende pust, pustevansker, hevelser, utslett eller kløe (spesielt hvis det er over hele kroppen), kontakte legen eller sykepleieren din umiddelbart.
  • Milde hudreaksjoner; milde reaksjoner på infusjonsstedet
  • Pustevansker
  • Lungesykdom (interstitiell lungesykdom)
  • Tarmblokkering
  • Magesmerter og betennelse, forårsaker diaré (en tilstand som kalles pseudomembranøs kolitt)
  • Sjeldne tilfeller av nedsatt nyrefunksjon, lavt blodtrykk, hjerte- eller sirkulasjonssvikt hos pasienter som har opplevd dehydrering forbundet med diaré og​/​eller oppkast eller blodforgiftning (sepsis)
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner) kan forekomme oftest i minuttene etter injeksjon av produktet: hudutslett, inkludert rød kløende hud, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), og du kan føle at du kommer til å besvime. Dersom dette skjer, skal du kontakte legen din umiddelbart.
  • Tidlig innsettende virkninger som muskelsammentrekninger eller -kramper og nummenhet (parestesi).
  • Gastrointestinal blødning og betennelse i tykktarmen, inkludert blindtarmen.
  • Tarmperforasjon (hull i tarmen); anoreksi; magesmerter; betennelse i slimhinnene.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Økt blodtrykk under og etter tilførsel.
  • Reduserte nivå av kalium og natrium i blodet, for det meste forbundet med diaré og oppkast.
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Forbigående taleforstyrrelser.
  • Økt nivå av visse fordøyelsesenzymer som bryter ned sukker og fett.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Alvorlig, vedvarende eller blodig diaré (som kan være forbundet med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
  • Blodinfeksjon
  • Dehydrering (grunnet diaré og brekninger)
  • Svimmelhet, hurtig puls og blek hud (en tilstand kalt hypovolemi)
  • Allergisk reaksjon
  • Midlertidige taleforstyrrelser under eller rett etter behandlingen
  • Kribling og stikking
  • Høyt blodtrykk (under eller etter infusjon)
  • Hjerteproblemer*
  • Lungesykdom som forårsaker pipende pust og kortpustethet (se avsnitt 2)
  • Hikke
  • Tarmobstruksjon
  • Forstørret tykktarm
  • Blødning fra tarmene
  • Betennelse i tykktarmen
  • Unormale laboratorietestresultater
  • Hull i tarmen
  • Fettleversykdom
  • Hudreaksjoner
  • Reaksjoner på stedet der legemidlet ble administrert
  • Lavt nivå av kalium i blodet
  • Lavt nivå av salt i blodet, hovedsakelig relatert til diaré og brekninger
  • Muskelkramper
  • Nyreproblemer*
  • Lavt blodtrykk*
  • Soppinfeksjoner
  • Virusinfeksjoner
* Sjeldne tilfeller av disse hendelsene er blitt observert hos pasienter som opplevde episoder med dehydrering assosiert med diaré og / eller oppkast, eller infeksjoner i blodet.
Hvis du får Irinotecan Accord i kombinasjon med cetuksimab, kan noen av de bivirkningene du opplever, også være forbundet med disse kombinasjonene. Slike bivirkninger kan være et aknelignende utslett. Derfor er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for cetuksimab.
Hvis du behandles med Irinotecan Accord i kombinasjon med kapecitabin, kan noen av bivirkningene du får være knyttet til denne kombinasjonen. Svært vanlige bivirkninger kan omfatte blodpropp, vanlige er allergiske reaksjoner, hjerteinfarkt og feber hos pasienter med lavt antall hvite blodceller. Derfor er det viktig at du også leser pakningsvedlegget til kapecitabin.
Hvis du behandles med Irinotecan Accord i kombinasjon med kapecitabin og bevacizumab, kan noen av bivirkningene du får være knyttet til denne kombinasjonen. Dette kan omfatte lavt antall hvite blodceller, blodpropp, høyt blodtrykk og hjerteinfarkt. Derfor er det viktig at du også leser pakningsvedlegget til kapecitabin og bevacizumab.
Hvis noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, informer lege eller apotek.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Irinotecan Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke fryses.
Kun til engangsbruk.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset, etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Irinotecan Accord
  • Virkestoff er irinotekanhydrokloridtrihydrat.
  • En ml konsentrat inneholder 20 mg irinotecanhydrokloridtrihydrat, som tilsvarer 17,33 mg irinotecan.
  • Ett 2 ml hetteglass inneholder 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
  • Ett 5 ml hetteglass inneholder 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
  • Ett 15 ml hetteglass inneholder 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
  • Ett 25 ml hetteglass inneholder 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
  • Ett 50 ml hetteglass inneholder 1000 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
  • Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), sorbitol, melkesyre, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Irinotecan Accord ser ut og innholdet i pakningen
Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar, svakt gulfarget oppløsning.
Pakningstørrelser:
2 ml
5 ml
15 ml
25 ml
50 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk - CytotoksiskHåndtering av Irinotecan Accord
Som for andre antineoplastiske midler, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Irinotecan Accord. Fortynning skal utføres under aseptiske forhold av opplært personell i et angitt område. Forholdsregler bør tas for å unngå kontakt med hud og slimhinner.
Instruksjoner angående beskyttelse ved tilberedning av Irinotecan infusjonsvæske
1. Beskyttelseskammer og vernehansker samt beskyttende bekledning skal brukes. Hvis det ikke finnes noe beskyttelseskammer, bruk maske og vernebriller.
2. Åpnet emballasje, som hetteglass og infusjonsflasker og brukte kanyler, sprøyter, katetre, slanger og rester av cytostatika skal betraktes som farlig avfall og deponeres i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av RISIKOAVFALL.
3. Følg instruksjonene nedenfor i tilfelle søl:
  • Bruk vernetøy
  • Knust glass skal samles opp og plasseres i beholder for RISIKOAVFALL
  • Forurensede overflater skal skylles godt med store mengder kaldt vann
  • De spylte overflater skal deretter tørkes grundig og materialene som brukes for å tørke dem skal avhendes som RISIKOAVFALL.
4. I tilfelle Irinotecan Accord kommer i kontakt med huden, skal hudpartiet skylles under rennende vann og deretter vaskes med såpe og vann. Ved kontakt med slimhinner, vask kontaktområdet grundig med vann. Hvis du føler ubehag, kontakt lege.
5. I tilfelle Irinotecan Accord kommer i kontakt med øynene, vask dem grundig med rikelig med vann. Kontakt en øyelege umiddelbart.
Tilberedelse av infusjonsvæske
Irinotecan konsentrat til infusjonsvæske er beregnet til intravenøs infusjon etter fortynning før administrasjon i de anbefalte fortynningsmidler, enten 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid infusjonsvæske eller 5 % (50 mg/ml) glukose infusjonsvæske. Trekk aseptisk opp den nødvendige mengden av Irinotecan konsentrat til oppløsningen fra hetteglasset med en kalibrert sprøyte og injiserer inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske. Infusjonsvæsken skal blandes grundig ved hjelp av manuell rotasjon.
Produktet skal fortynnes og brukes umiddelbart etter åpning.
Irinotecan-oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil med infusjonsoppløsningene (0,9 % (w​/​v) (9 mg/ml) natriumklorid og 5 % (w​/​v) (50 mg/ml) glukoseoppløsning) i opp til 28 dager ved oppbevaring i LDPE- eller PVC-beholdere ved 5ºC eller ved 25ºC og beskyttet mot lys. Når de utsettes for lys, har fysisk-kjemiske stabilitet blitt påvist i opptil tre dager.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal dent fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstider og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering/fortynning (o.l.) har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hvis det observeres utfellinger i hetteglasset eller i infusjonsvæsken, skal preparatet kastes i henhold til standardprosedyrer for destruksjon av cytostatika.
Irinotecan Accord skal ikke tilføres som intravenøs bolus eller intravenøs infusjon i kortere tid enn 30 minutter eller lengre tid enn 90 minutter.
Avhending
Alt materiale som brukes til tilberedelse, administrasjon eller som på annen måte kommer i kontakt med Irinotecan Accord skal avhendes i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av cytotoksiske forbindelser.