Nitisinone Dipharma

Dipharma (Immedica Pharma AB)



Virkestoff: Nitisinon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nitisinone Dipharma 2 mg harde kapsler

Nitisinone Dipharma 20 mg harde kapsler

nitisinon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nitisinone Dipharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nitisinone Dipharma
  3. Hvordan du bruker Nitisinone Dipharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nitisinone Dipharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nitisinone Dipharma er og hva det brukes mot
Nitisinone Dipharma inneholder virkestoffet nitisinon. Nitisinone Dipharma brukes til å behandle:
  • en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn (i alle aldre)
  • en sjelden sykdom som heter alkaptonuri (AKU) hos voksne.
Disse sykdommene gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin. (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre). Dette førere til dannelse av skadelige substanser. Disse substansene vil samle seg i kroppen din. Nitisinone Dipharma blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
For behandling av hereditær tyrosinemi type 1 må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din. Denne spesialdietten er basert på lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en annen aminosyre).
For behandling av AKU kan det hende legen din råder deg til å følge en spesiell diett.
2. Hva du må vite før du bruker Nitisinone Dipharma
Bruk ikke Nitisinone Dipharma
  • dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet. Se avsnittet “Graviditet og amming”.
Advarsler og forholdsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Nitisinone Dipharma.
  • Øynene dine vil bli undersøkt av en øyenlege før og regelmessig under behandling med nitisinon. Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse. Øyeproblemer kan være tegn på at dietten ikke er godt nok kontrollert (se avsnitt 4).
Det vil bli tatt blodprøver i løpet av behandlingen, slik at legen din kan sjekke om behandlingen er tilstrekkelig, og for å sikre at det ikke er noen mulige bivirkninger som kan forårsake blodsykdommer.
Hvis du får Nitisinone Dipharma for behandling av hereditær tyrosinemi type 1, vil leveren din bli kontrollert med jevne mellomrom fordi sykdommen virker inn på leveren.
Oppfølging av legen din bør gjøres hver sjette måned. Dersom du opplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Andre legemidler og Nitisinone Dipharma
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler
Nitisinone Dipharma kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel:
  • Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin)
  • Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
Inntak av Nitisinone Dipharma sammen med mat
Hvis du starter opp behandlingen ved å ta legemidlet sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Graviditet og amming
Dette legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos gravide og ammende kvinner.
Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid. Hvis du blir gravid, skal du kontakte legen din øyeblikkelig. Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet. Se avsnittet “Bruk ikke Nitisinone Dipharma”.
Kjøring og bruk av maskiner:
Dette legemidlet har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
3. Hvordan du bruker Nitisinone Dipharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
For hereditær tyrosinemi type 1 bør behandling med dette legemidlet bør startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av sykdommen.
For hereditær tyrosinemi type 1 er den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt og skal tas gjennom munnen. Legen din vil justere dosen individuelt.
Det anbefales å ta denne dosen én gang daglig. For pasienter med kroppsvekt <20 kg er det imidlertid anbefalt å dele den totale daglige dosen i to administreringer på grunn av begrensede data fra denne pasientgruppen.
For AKU er den anbefalte dosen 10 mg én gang daglig.
Hvis du har vanskelig for å svelge kapslene, kan du åpne dem og blande pulveret med litt vann eller annet flytende diettprodukt like før inntak.
Dersom du tar for mye av Nitisinone Dipharma
Hvis du har tatt for mye av dette legemidlet enn hva som er anbefalt, må du kontakte legen din eller apotek så raskt som mulig.
Dersom du har glemt å ta Nitisinone Dipharma
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege eller apotek hvis du glemmer å ta en dose.
Dersom du avbryter behandling med Nitisinone Dipharma
Dersom du har den oppfatningen at legemidlet ikke virker som den skal, ta kontakt med legen. Du må ikke endre dose eller avslutte behandlingen uten rådgivning fra legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker bivirkninger som har med øynene å gjøre, skal du kontakte legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse. Behandling med nitisinon fører til forhøyede tyrosinverdier i blodet, noe som kan forårsake øyerelaterte symptomer. Hos pasienter med hereditær tyrosinemi type 1, er vanlige rapporterte øyerelaterte bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 100 personer) forårsaket av forhøyede tyrosinverdier, er; betennelse i øyet (konjunktivitt), uklarhet og betennelse i hornhinnen (keratitt), lysfølsomhet (fotofobi) og smerter i øyet. Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Hos pasienter med AKU, er øyeirritasjon (keratopati) og smerter i øyet svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer).
Andre bivirkninger rapportert hos pasienter med hereditær tyrosinemi type 1 er listet opp nedenfor:
Andre vanlige bivirkninger
  • Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
Andre mindre vanlige bivirkninger
  • Økt antall hvite blodceller (leukocytose).
  • Kløe (pruritus), betennelse i huden (eksfoliativ dermatitt), utslett.
Andre bivirkninger rapportert hos pasienter med AKU er listet opp nedenfor:
Andre vanlige bivirkninger
  • Bronkitt
  • Lungebetennelse
  • Kløe (pruritus), utslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nitisinone Dipharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken, blisterpakning og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nitisinone Dipharma
  • Virkestoff er nitisinone
    Nitisinone Dipharma 2 mg. Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
    Nitisinone Dipharma 20 mg. Hver kapsel inneholder 20 mg nitisinon.
  • Andre hjelpestoffer er:
    Kapselinnhold:
    Stivelse, pregelatinisert
    Stearinsyre
    Kapselskall
    Gelatin
    Titandioksid (E 171)
    Trykk
    Skjellakk
    Propylenglykol
    Indigotin aluminiumsjø (E 132)
Hvordan Nitisinone Dipharma ser ut og innholdet i pakningen
De harde kapslene er hvite, ugjennomskinnelige, merket med styrken “2” eller ”20” og “firmalogoen”, i mørk blå. Kapselen inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Nitisinone Dipharma er tilgjengelig i plastbokser med barnesikret lukkeanordning av 60 kapsler, og OPA / Alu / PVC – Alu perforert endoseblisterpakning av 60 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a.d. Lahn
Tyskland
Tilvirker
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI), Italia
Dette legemidlet er godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde under navnene:
Belgia: Nitisinone Dipharma
Danmark: Nitisinone Dipharma
Frankrike: Nitisinone Dipharma
Irland: Nitisinone Dipharma
Italia: Nitisinone Dipharma
Nederlandsk: Nitisinone Dipharma
Norge: Nitisinone Dipharma
Austerrike: Nitisinon Dipharma
Portugal: Nitisinona Dipharma
Spania: Nitisinona Dipharma
Storbritannia: Nitisinone Dipharma
Sverige: Nitisinone Dipharma
Tyskland: Nitisinone Dipharma
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.