Fluorouracil Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Fluorouracil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

fluorouracil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluorouracil Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fluorouracil Accord
  3. Hvordan du bruker Fluorouracil Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluorouracil Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fluorouracil Accord er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet ditt er "Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske", men i resten av pakningsvedlegget vil det kalles "Fluorouracil Accord".
Hva Fluorouracil Accord er
Fluorouracil Accord inneholder virkestoffet fluorouracil. Det er et legemiddel mot kreft. Det er en del av kjemoterapi.
Hva Fluorouracil Accord brukes mot
Fluorouracil Accord brukes til å behandle mange vanlige krefttyper, spesielt kreft i tykktarmen, spiserør, bukspyttkjertel, mage, hode og nakke, og brystkreft. Det kan brukes i kombinasjon med andre kreftlegemidler eller strålebehandling.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller føler deg verre.
2. Hva du må vite før du bruker Fluorouracil Accord
Bruk ikke Fluorouracil Accord
  • dersom du er allergisk overfor fluorouracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er i en alvorlig svekket tilstand på grunn av langvarig sykdom
  • dersom du har en alvorlig infeksjon (f.eks. vannkopper eller helvetesild)
  • dersom kreften din er godartet
  • dersom benmargen din er skadet av andre kreftbehandlinger (deriblant strålebehandling)
  • dersom du tar brivudin, sorivudin eller deres kjemisk relaterte analoger (antivirale legemidler). Fluorouracil må ikke tas innen 4 uker etter behandling med brivudin, sorivudin eller deres kjemisk relaterte analoger.
  • dersom du ammer
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har redusert aktivitet av / mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-enzym
  • hvis du vet at du ikke har noen aktivitet av enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (total DPD-mangel)
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom noen av de nevnte tilstandene gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fluorouracil Accord.
  • dersom benmargen din ikke produserer blodceller som den skal (legen din vil ta blodprøver for å kontrollere dette).
  • dersom du har problemer med nyrene.
  • dersom du har problemer med leveren, deriblant gulsott (gulfarging av huden).
  • dersom du har hatt angina (brystsmerter) eller har en historie med hjertesykdom, siden det kan være større sannsynlighet for å få angina eller et hjerteanfall, eller vise tegn på hjerteproblemer når en EKG-test foretas.
  • dersom du har hatt høydosestråling av bekkenet.
  • dersom svulstene har spredt seg (metastasert) til benmargen
  • dersom du har dårlig allmennhelse og gått mye ned i vekt.
  • dersom du har hatt kirurgi i de siste 30 dagene.
  • dersom du har gastrointestinale (GI) bivirkninger (oral ulcerasjon (stomatitt), diaré, blødninger fra mage-tarmkanalen) eller blødning andre steder.
  • hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  • hvis du har problemer med hjertet. Fortell legen hvis du opplever brystsmerter under behandlingen.
  • hvis du har et familiemedlem som har delvis eller total mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-mangel: DPD-mangel er en genetisk tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler. Hvis du har DPD-mangel og tar Fluorouracil Accord, har du økt risiko for alvorlige bivirkninger (listet opp i avsnitt 4, Mulige bivirkninger). Det er anbefalt at du testes for DPD-mangel før oppstart av behandlingen. Hvis du ikke har aktivitet av enzymet, skal du ikke ta Fluorouracil Accord. Hvis du har redusert enzymaktivitet (delvis mangel), kan legen skrive ut en lavere dose. Alvorlige og livstruende bivirkninger kan fortsatt oppstå selv om testresultatene dine for DPD-mangel var negative.
Kontakt lege umiddelbart dersom du har bekymringer om bivirkninger eller dersom du merker andre bivirkninger som ikke er oppgitt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever følgende tegn eller symptomer: nye symptomer med forvirring, desorientering eller annen endret sinnstilstand, balanse- eller koordinasjonsvansker, synsforstyrrelser. Dette kan være tegn på encefalopati, som kan føre til koma og dødsfall hvis det ikke behandles.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom noen av de nevnte tilstandene gjelder deg. Fluorouracil Accord kan forårsake følsomhet ovenfor sollys. Dette kan resultere i en økning i hudreaksjoner. For å forhindre dette må du unngå direkte sollys så mye som mulig når du bruker dette legemidlet, og ikke bruke en sollampe eller solarium.
Eksponering overfor UV-stråling (f.eks. naturlig sollys, solarium) bør unngås.
Fluorouracil-behandling kan øke sannsynligheten for nekrose (død av vev og hud) forårsaket av stråling etter strålebehandling.
Administreringen av fluorouracil har vært assosiert med forekomsten av hånd-fot-syndrom, karakterisert som en kriblende følelse i hender og føtter, som kan utvikle seg over et par dager til smerter når man holder noe eller når man går. Håndflatene og fotsålene blir hovne og ømme.
Andre legemidler og Fluorouracil Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Forsiktighet er nødvendig dersom du tar​/​bruker andre legemidler, da andre legemidler kan påvirke Fluorouracil Accord:
  • Metotreksat, cyklofosfamid, cisplatin, vinorelbin (legemidler mot kreft)
  • Metronidazol (et antibiotikum)
  • Folsyre (også kalt kalsiumfolinat eller kalsiumleukovorin – brukt til å redusere de skadelige effektene av kreftlegemidler)
  • Allopurinol (brukt til å behandle urinsyregikt)
  • Cimetidin (brukt til behandling av magesår)
  • Warfarin (brukt til behandling av blodpropp)
  • Interferon alfa (brukt i behandling av lymfomer og kronisk hepatitt)
  • Brivudin, sorivudin eller deres kjemisk relaterte analoger (antivirale legemidler)
  • Fenytoin (brukt til å kontrollere epilepsi/anfall og også uregelmessig hjerterytme)
  • Levende vaksiner bør unngås siden disse kan forårsake alvorlige eller fatale infeksjoner. Kontakt med personer som nylig har vært behandlet med poliovaksine, bør unngås. Drepte eller inaktiverte vaksiner kan administreres, men responsen kan være svekket.
  • Strålebehandling
  • Levamisol (legemiddel som brukes til behandling av markinfeksjon)
  • Tamoksifen (brukt i behandling av visse typer brystkreft)
  • Clozapin (brukt i behandling av noen psykiatriske lidelser)
Snakk med lege eller apotek dersom du tar eller nylig har tatt disse eller andre legemidler, inkludert legemidler som kan kjøpes uten resept.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fluorouracil skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Hvis det oppstår graviditet under behandlingen, må du informere legen din og bruke genetisk veiledning.
Kvinner må unngå å bli gravide og bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandling med fluorouracil og i minst 6 måneder etterpå.
Amning
Siden det ikke er kjent om fluorouracil går over i brystmelk, må amming stanses hvis moren før behandlinges med Fluorouracil Accord.
Snakk med lege før du tar noen form for medisin.
Fertilitet
Menn som behandles med fluorouracil, rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling. Både menn og kvinner bør rådføre seg vedrørende fertilitet, slik som konservering av egg og sæd, før behandling, på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner siden fluorouracil kan fremkalle bivirkninger som kvalme og oppkast. Det kan også produsere bivirkninger i nervesystemet og synsendringer. Hvis du opplever noen av disse effektene, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner, da din evne til å kjøre eller bruke maskiner kan være svekket.
Fluorouracil Accord inneholder natrium
Fluorouracil Accord inneholder 7,78 mmol (178,2 mg) natrium i hver maksimale daglige dose (600 mg​/​m²). Dette skal tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
3. Hvordan du bruker Fluorouracil AccordAnbefalt dose
Legen vil bestemme hva som er riktig dose av Fluorouracil Accord injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning for deg, og hvor ofte det må gis.
Dosen legemiddel du får avhenger av din medisinske tilstand, din kroppvekt, om du har hatt nylig kirurgi og hvor godt benmargen, leveren og nyrene fungerer. Din første behandling kan gis daglig eller ukentlig. Ytterligere behandlinger kan gis ut fra din respons på behandlingen. Du kan også få behandling i kombinasjon med strålebehandling.
Fluorouracil anbefales ikke til barn på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Legemidlet kan fortynnes med glukoseoppløsning, natriumkloridoppløsning eller vann til injeksjonsvæsker før det gis til deg. Det vil administreres i en vene enten som normal injeksjon eller en langsom injeksjon via et drypp (infusjon).
Dersom du tar for mye av Fluorouracil Accord
Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier, er det usannsynlig at du vil få for lite eller for mye, men du må kontakte lege eller sykepleier hvis du er bekymret.
Du er nødt til å få tatt blodprøver under og etter behandling med Fluorouracil Accord for å kontrollere nivåene av celler i blodet. Behandlingen kan måtte stanses hvis nivået av hvite blodceller blir for lavt.
Kvalme, oppkast, diaré, alvorlig mukositt samt sårdannelse og blødning i mage-tarmkanalen kan forekomme hvis du får for mye fluorouracil. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Fluorouracil Accord
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noe av det følgende skjer, forteller legen din umiddelbart:
  • Alvorlig allergisk reaksjon - du kan oppleve et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), og du kan føle at du kommer til å besvime.
  • Brystsmerter
  • Avføringen er blodflekket eller svart
  • Munnen blir øm eller utvikler sår
  • Nummenhet, prikking eller skjelving i hender eller føtter
  • Hjerteanfall eller andre hjerteproblemer som stadig økende hjerterytme og åndenød
  • Symptomer på leukoencefalopati (sykdom på hjernen) – svakhet, koordineringsproblemer i armer og bein, vanskelig for å tenke​/​snakke, problemer med syn​/​hukommelse, krampeanfall, hodepine
  • Kortpustethet
Dette er svært alvorlige bivirkninger. Du kan trenge umiddelbar legehjelp
Snakk med lege så snart som mulig dersom du opplever noe av følgende:Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Sår hals
  • Utilstrekkelig tilførsel av blod til hjertet som vises på en hjertemonitor (EKG)
  • Myelosuppresjon (en lidelse der benmargen produserer et redusert antall blodceller, uansett blodtype [pancytopeni])
  • Nøytropeni og leukopeni (et unormalt lavt nivå av hvite blodcelletyper i blodet)
  • Trombocytopeni (redusert antall blodplater som reduserer evnen blodet har til å levre seg)
  • En kraftig nedgang i antall sirkulerende granulære hvite blodceller (agranulocytose)
  • Anemi (en tilstand som skaper en reduksjon i antall røde blodceller)
  • Økt infeksjonsrisiko på grunn av immunsuppresjon
  • Tungpustethet (bronkospasme)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Diaré
  • Infeksjoner
  • Tap av appetitt
  • Forsinket sårheling
  • Betennelse i slimhinnen i diverse strukturer i munnen, halsen og fordøyelseskanalen, f.eks. øsofagus (spiserøret), endetarmen eller endetarmsåpningen
  • En økning i urinsyre i blodet
  • Neseblødning
  • Hårtap
  • Hånd-fot-syndrom (toksisk hudreaksjon med rødhet og hevelse i hender og føtter)
  • Fatigue, tretthet og manglende energi
  • Generell svakhet
Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Infeksjon i blodomløpet (sepsis)
  • Hjerteinfarkt, angina pectoris (kraftige smerter i brystet forbundet med utilstrekkelig tilførsel av blod til hjertet)
  • Lavt antall hvite blodceller ledsaget av feber
  • Endringer i EKG (elektrokardiogramundersøkelser som kontrollerer hjerterytme og elektrisk aktivitet)
Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Unormal hjerterytme
  • Hjertinfarkt
  • Hjerteinsuffisiens
  • Myokardiskemi (redusert oksygentilførsel til hjertet)
  • Myokarditt (betennelsessykdom i hjertemuskelen)
  • Dilatert kardiomyopati (en type hjertesykdom der hjertemuskelen er unormalt forstørret, fortykket og​/​eller stiv)
  • Hjertesjokk
  • Lavt blodtrykk
  • Søvnighet
  • Dehydrering
  • Levercellskade
  • Gastrointestinal sårdannelse og blødning
  • Avskalling av huden
  • Gastrointestinal haemorrhage
  • Rytmiske øyebevegelser (nystagmus)
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Følelse av ubalanse og manglende stødighet
  • Symptomer på Parkinsons sykdom (en progressiv bevegelsessykdom karakterisert av skjelvinger, stivhet, langsomme bevegelser)
  • Pyramidale tegn
  • Infeksjon i blodomløpet (sepsis)
  • Betennelse i huden (dermatitt)
  • Hudendringer, f.eks. tørr hud, flisete hud, rødhet i huden, kløende makulopapulært utslett (et kløende, rødt, humpete utslett)
  • Hudutslett i forbindelse med enkelte smittefarlige sykdommer
  • Utseende av kløende smerter på huden
  • Lysfølsomhet (fotosensitivitet)
  • Hyperpigmentering i huden
  • Stripete hyperpigmentering eller depigmentering i nærheten av venene.
  • Betennelse i neglematrisen med dannelse av puss og avskalling fra neglen
  • Paronyki (betennelse i vevet rundt fingerneglene)
  • Endringer i negler (f.eks. diffus blå pigmentering på overflaten, hyperpigmentering; negledystrofi, smerter og fortykning av neglebånd)
  • Forstyrret sæd- eller eggproduksjon
  • Forstyrrelser i øyebevegelse
  • Overdreven tåresekresjon
  • Tåkesyn
  • Betennelse i kanten av øyelokkene (blefaritt)
  • Forstyrrede øyebevegelser
  • Røde øyne (konjunktivitt)
  • Optisk nevritt (en synslidelse karakterisert av betennelse i synsnerven)
  • Dobbeltsyn
  • Redusert synsskarphet
  • Kraftig øyefølsomhet overfor lys og motvilje mot sollys eller sterkt opplyste steder
  • Innsnevring av kanalen som fører tårer bort fra øyet (dakryostenose)
  • Nedre øyelokk er vendt utover (ektropion)
  • Eufori
Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Utilstrekkelig blodstrømning i hjernen, tynntarmen og lemmer
  • Dårlig blodsirkulasjon som gjør at fingre og tær blir numne og bleke (Raynauds syndrom)
  • Overfølsomhet
  • Opphovning (betennelse) i en vene forårsaket av en blodpropp
  • Kraftig allergisk reaksjon i hele kroppen (anafylakse)
  • Utvikling av en blodpropp i blodkar
  • Sinnsforvirring eller nedsatt bevissthet, spesielt når det gjelder tid, sted eller identitet
  • Forvirring
  • Nyresvikt
  • Endringer i skjoldbrystkjertelfunksjon – økning av T4 og T3 (totalt tyroksin og trijodtyronin)
Svært sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • Hjertestans (plutselig opphør av hjerteslag og hjertefunksjon)
  • Plutselig hjertedød (uventet dødsfall grunnet hjerteproblemer)
  • Symptomer på leukoencefalopati (sykdommer som påvirker hvit substans i hjernen), herunder ataksi (manglende evne til å koordinere muskelbevegelser)
  • Akutt cerebellart syndrom
  • Problemer med å uttale ord
  • Delvis eller fullstendig tap av evnen til å kommunisere muntlig eller skriftlig
  • Unormal muskelsvakhet eller utmattelse
  • Kramper eller koma hos pasienter som får høye doser med 5-fluorouracil og hos pasienter med dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-mangel
  • Betennelse i galleblæren
  • Skade på leverceller (tilfeller med fatalt utfall)
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • blodforgiftning (septisk sjokk)
  • nøytropenisk sepsis (en livstruende reaksjon på en infeksjon, som kan forekomme hos pasienter med nøytropeni – lave nivåer av en type hvite blodceller som fungerer som en del av immunforsvaret for å bekjempe infeksjon i blodet)
  • lungebetennelse
  • urinveisinfeksjon, bakteriell infeksjon i urinveier
  • bakteriell infeksjon i hud som fører til rødhet, hevelse og smerter i det infiserte området
  • reduksjon i antall granulocytter, en type hvite blodceller
  • nedsatt appetitt
  • desorientering
  • feber
  • nummenhet eller svakhet i armer og bein
  • krampeanfall
  • hyperammonemisk encefalopati (hjernedysfunksjon forårsaket av forhøyet ammoniakk)
  • blodpropper i hjertekamre som kan løsne og blokkere arterier i kroppen. Dette kan f.eks. forårsake slag eller manglende blodtilførsel til et lem.
  • betennelse i hjertemuskel
  • betennelse i huden som gir røde, skjellete flekker og kan opptre sammen med smerte i leddene og feber (kutan lupus erythematosus [CLE])
  • hjertesykdom som viser seg gjennom brystsmerter, kortpustethet, svimmelhet, besvimelse, uregelmessig hjertefrekvens (stresskardiomyopati)
  • blødning
  • mørk, klissete avføring som inneholder delvis fordøyd blod
  • brystsmerter
  • luft i tarmen
  • alvorlig tilstand som viser seg gjennom pustevansker, oppkast og magesmerter med muskelkramper (laktisk acidose)
  • tilstand som kjennetegnes av hodepine, forvirring, anfall og synsendringer (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom [PRES])
  • alvorlig komplikasjon med hurtig nedbryting av kreftceller, noe som fører til høye nivåer av urinsyre, kalium og fosfat (tumorlysesyndrom)
  • reaksjon på injeksjonsstedet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fluorouracil Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP​/​Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Kun til engangsbruk. Kast ubrukt materiale.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stablitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25ºC med glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske eller vann til injeksjonsvæsker ved en konsentrasjon på 0,98 mg/ml fluorouracil. Fra et mikrobiologisk ståsted bør imidlertid preparatet brukes omgående. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene før og under bruk brukerens ansvar.
Må ikke brukes hvis oppløsningen er brun eller mørkegul.
Må ikke brukes hvis du oppdager skader på beholderen eller synlige partikler​/​krystaller.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluorouracil Accord:
  • Virkestoff er fluorouracil.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Hvordan Fluorouracil Accord ser ut og innholdet i pakningen:
1 ml oppløsning inneholder 50 mg fluorouracil (som natriumsalt dannet in situ).
Fluorouracil Accord er en gjennomsiktig, fargeløs til svak gul oppløsning i et gjennomsiktig hetteglass av type I med gummipropp.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 250 mg fluorouracil.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 500 mg fluorouracil.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 1000 mg fluorouracil.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 2500 mg fluorouracil.
Hvert 100 ml hetteglass inneholder 5000 mg fluorouracil.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR BRUK​/​HÅNDTERING, TILBEREDNING OG AVHENDING VED BRUK AV FLUOROURACIL ACCORDRetningslinjer for cytotoksisk håndtering
Fluorouracil skal kun administreres av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske legemidler mot kreft.
Fluorouracil Accord skal kun klargjøres til administrasjon av fagpersonell med opplæring innen sikker bruk av preparatet. Klargjøring skal kun utføres i et aseptisk kabinett eller rom som er beregnet på tilberedning av cytotoksiske legemidler.
Hvis det oppstår søl, skal brukerne ta på hansker, ansiktsmaske, vernebriller og engangsforkle og tørke opp det sølte materialet med absorberende materiale som finnes i området for dette formålet. Området skal deretter rengjøres og alt kontaminert materiale skal overføres til en pose eller avfallsbeholder for cytotoksisk avfall og lukkes for forbrenning.
Retningslinjer for klargjøring:Kontaminasjon
Siden fluorouracil er et irriterende stoff, må kontakt med hud og slimhinner unngås.
Hvis det oppstår kontakt med hud eller øyne, skal det berørte området vaskes med rikelige mengder vann eller vanlig saltløsning. Hydrokortisonkrem 1 % kan brukes til å behandle den forbigående svien i huden. Rådfør deg med lege hvis øynene rammes eller hvis preparatet innåndes eller svelges.
Førstehjelp
Øyekontakt: Skyll omgående med vann og kontakt lege.
Hudkontakt: Vask grundig med såpe og vann og fjern kontaminerte klær.
Innånding, svelging: Kontakt lege umiddelbart.
Avhending
Sprøyter, beholdere, absorberende materiale, oppløsning og annet kontaminert materiale skal plasseres i en tykk plastpose eller annen ugjennomtrengelig beholder, merkes som cytotoksisk avfall og brennes ved minst 700ºC.
Kjemisk inaktivering kan oppnås med 5 % natriumhypokloritt i løpet av 24 timer.
Retningslinjer for klargjøring:
a) Kjemoterapeutiske midler skal kun klargjøres til administrasjon av fagpersonell med opplæring innen sikker bruk av preparatet.
b) Prosedyrer som rekonstituering av pulver og overføring til sprøyter skal kun utføres i det anviste området.
c) Personell som utfører disse prosedyrene skal være tilstrekkelig beskyttet med spesialbekledning, to par hansker (én lateks, én PVC, latekshansken underst) som dekker ulik gjennomtrengelighet for ulike antineoplastiske midler, og vernebriller. Luer lock-sprøyter og -koblinger skal alltid brukes både ved klargjøring av cytotoksiske preparater og administrasjon av disse.
d) Personell som er gravide frarådes å håndtere kjemoterapeutiske midler.
e) Se lokale retningslinjer før du setter i gang.
Bruksanvisning
Fluorouracil Accord kan gis som intravenøs injeksjon, eller som intravenøs som bolus, infusjon eller kontinuerlig infusjon.
Uforlikeligheter
Fluorouracil er inkompatibelt med kalsiumfolinat, karboplatin, cisplatin, cytarabin, diazepam, doksorubucin, droperidol, filgrastim, galliumnitrat, metotreksat, metoklopramid, morfin, ondansetron, parenteral ernæring, vinorelbin, andre antracykliner.
Formuleringen av oppløsningen er alkalisk, og blanding med sure legemidler eller preparater bør unngås.
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Holdbarhet og oppbevaring
Holdbarhet for uåpnede hetteglass
2 år. Kun til engangsbruk. Kast ubrukt materiale.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hvis det har oppstått bunnfall som følge av eksponering for lav temperatur, må det løses opp på nytt ved å varmes opp til 60ºC og rystes kraftig. La oppløsningen kjøles ned til kroppstemperatur før bruk. Preparatet skal kastes hvis oppløsningen er brun eller mørkegul.
Holdbarhet etter fortynning
Ved bruk: Kjemisk og fysisk stablitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 25ºC med glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske eller vann til injeksjonsvæsker ved en konsentrasjon på 0,98 mg/ml fluorouracil.
Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes omgående. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene før og under bruk brukerens ansvar.