Virkestoff: Posakonazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Noxafil 100 mg enterotabletter

posakonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Noxafil er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Noxafil
  3. Hvordan du bruker Noxafil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Noxafil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Noxafil er og hva det brukes mot
Noxafil inneholder et legemiddel som heter posakonazol. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antifungale” legemidler. Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.
Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner.
Noxafil kan brukes til voksne for å behandle soppinfeksjoner forårsaket av sopp av typen Aspergillus.
Noxafil kan brukes til voksne og barn fra 2 år som veier mer enn 40 kg for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:
  • infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes;
  • infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling
  • med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes,
  • infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden “kromoblastmykose” og “mycetom” som ikke
  • er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,
  • infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes.
Dette legemidlet kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne og barn fra 2 år som veier mer enn 40 kg med høy risiko for å få soppinfeksjoner, slik som:
  • pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot “akutt myelogen
    leukemi” (AML) eller “myelodysplastisk syndrom” (MDS)
  • pasienter som får “høydose immunsuppressiv behandling” etter “hematopoetisk stamcelletransplantasjon” (HSCT).
2. Hva du må vite før du bruker Noxafil
Bruk ikke Noxafil
  • dersom du er allergisk overfor posakonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, noen legemidler
    som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
  • dersom du nettopp har begynt å ta venetoklaks eller venetoklaksdosen din økes sakte under
    behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Noxafil.
Se avsnittet ”Andre legemidler og Noxafil” nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Noxafil.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Noxafil dersom du:
  • har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol eller vorikonazol.
  • har eller noen gang har hatt leverproblemer. Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du
    bruker dette legemidlet.
  • utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.
  • har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall
  • har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt
  • har en veldig langsom hjerterytme
  • har en hjerterytmeforstyrrelse
  • har problemer med kalium-, magnesium- eller kalsiumnivået i blodet
  • får vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (legemidler til behandling av kreft).
  • får venetoklaks (et legemiddel som brukes mot kreft).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Noxafil dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast (er uvel) mens du bruker Noxafil, kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart, da dette kan føre til at legemidlet ikke fungerer optimalt. Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
Barn
Noxafil bør ikke gis til barn under 2 år.
Andre legemidler og Noxafil
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må ikke ta Noxafil hvis du bruker noen av følgende:
  • terfenadin (brukes mot allergi)
  • astemizol (brukes mot allergi)
  • cisaprid (brukes mot mageproblemer)
  • pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom)
  • halofantrin (brukes mot malaria)
  • kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).
Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen.
  • legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene. Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
  • et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
  • venetoklaks når det brukes i starten av behandlingen av en type kreft, kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Andre legemidler
Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Noxafil. I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for hjerterytmeproblemer som kan bli større når de tas med Noxafil. Fortell legen din om alle legemidlene du tar (reseptpliktige og reseptfrie).
Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Noxafil gjennom å øke mengden Noxafil i blodet.
Følgende legemidler kan nedsette effekten av Noxafil ved å redusere mengden av Noxafil i blodet:
  • rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner). Dersom du allerede bruker rifabutin, trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon (brukes for å behandle eller forhindre
    epileptiske anfall).
  • efavirenz og fosamprenavir, til behandling av hivinfeksjon.
Noxafil kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet. Disse legemidlene inkluderer:
  • vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (brukes til å behandle kreft)
  • venetoklaks (et legemiddel som brukes mot kreft)
  • ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
  • takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
  • rifabutin (brukes ved visse infeksjoner)
  • legemidler som brukes til å behandle hiv kalt proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir som gis med ritonavir)
  • midazolam, triazolam, alprazolam eller andre “benzodiazepiner” (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)
  • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “kalsiumkanalblokkere” (brukes mot høyt blodtrykk)
  • digoksin (brukes ved hjertesvikt)
  • glipizid eller andre “sulfonylurea”-midler (brukes ved for høyt blodsukker).
  • all-trans retinsyre (ATRA), også kalt tretinoin (brukes til å behandle visse typer blodkreft).
Snakk med lege eller apotek før du tar Noxafil dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Bruk ikke Noxafil hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du tar dette legemidlet. Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar Noxafil.
Du skal ikke amme mens du bruker Noxafil da små mengder kan utskilles i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Noxafil, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Du må ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner dersom dette oppstår, og kontakt legen din.
Noxafil inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Noxafil
Ikke bytt mellom Noxafil tabletter og Noxafil mikstur, suspensjon uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi et slikt bytte kan medføre uteblitt effekt eller en økt risiko for bivirkninger.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Behandlingsvarigheten kan avhenge av hvilken type infeksjon du har og kan tilpasses individuelt for deg av legen din. Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.
Bruk av dette legemidlet
  • Tabletten svelges hel med vann.
  • Ikke knus, tygg, del eller løs opp tabletten.
  • Tabletten kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Noxafil
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du tror at du kan ha tatt for mye av Noxafil.
Dersom du har glemt å ta Noxafil
  • Dersom du har glemt en dose, ta den så fort du husker det.
  • Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med din vanlige doseringsplan.
  • Ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • kvalme eller oppkast (føler deg eller er uvel), diaré
  • tegn på leverproblemer – inkluderer gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver
  • allergisk reaksjon
Andre bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 10 personer
  • endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver – inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet
  • unormal følelse i huden, som nummenhet, kribling, kløe, krypende følelse, prikking eller
    brennende følelse
  • hodepine
  • lavt kaliumnivå – påvist ved blodprøver
  • lavt magnesiumnivå – påvist ved blodprøver
  • høyt blodtrykk
  • tap av appetitt, magesmerter eller urolig mage, luft i magen, munntørrhet, smaksforandringer
  • halsbrann (en brennende følelse i brystet som stiger opp til halsen)
  • lavt antall “nøytrofile”, en type hvite blodceller (nøytropeni) – kan føre til økt risiko for infeksjoner og kan påvises ved blodprøver
  • feber
  • følelse av svakhet, svimmelhet, slapphet eller søvnighet
  • utslett
  • kløe
  • forstoppelse
  • ubehag i endetarmen
Mindre vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 100 personer
  • anemi – inkluderer tegn som hodepine, følelse av slapphet eller svimmelhet, være andpusten eller blek og ha lavt hemoglobinnivå påvist ved blodprøver
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til blødninger
  • lavt antall “leukocytter”, en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til økt risiko for infeksjoner
  • økt antall “eosinofile”, en type hvite blodceller (eosinofili) – kan opptre hvis du har betennelse
  • betennelse i blodkar
  • problemer med hjerterytmen
  • anfall (kramper)
  • nerveskader (nevropati)
  • unormal hjerterytme – påvist ved en hjerteundersøkelse (EKG), hjertebank, langsom eller rask hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk
  • lavt blodtrykk
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) – kan føre til alvorlige magesmerter
  • avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) – kan føre til alvorlige magesmerter
  • alvorlige nyreproblemer – inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning, med uvanlig farge på urinen
  • høyt kreatininnivå i blodet – påvist ved blodprøver
  • hoste, hikke
  • neseblødninger
  • alvorlig skarp brystsmerte ved innpust (“pleurittisk” smerte)
  • opphovning av lymfekjerter (lymfadenopati)
  • redusert følsomhet, særlig i huden
  • skjelving
  • høyt eller lavt blodsukkernivå
  • tåkesyn, lysfølsomhet
  • hårtap (alopesi)
  • munnsår
  • skjelving, generell følelse av uvelhet
  • smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein
  • ansamling av vann i kroppen (ødem)
  • menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)
  • manglende evne til å sove (søvnløshet)
  • helt eller delvis vansker med å snakke
  • hevelse i munnen
  • unormale drømmer eller vanskelig å sove
  • problemer med koordinering og balanse
  • slimhinnebetennelse
  • nesetetthet
  • pusteproblemer
  • ubehag i brystet
  • følelse av oppblåsthet
  • lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter
  • raping
  • føle seg nervøs
Sjeldne: følgende kan påvirke opp til 1 av 1000 personer
  • lungebetennelse – inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet
  • blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning
  • alvorlig allergisk reaksjon, inkludert utbredt sviende utslett og hudavskalling
  • psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
  • besvimelse
  • problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere
  • hjerneslag – inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein
  • har en blind eller mørk flekk i synsfeltet
  • hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet stopper å slå og dødsfall, hjerterytmeproblemer med plutselig dødsfall
  • blodpropper i bena (dyp venetrombose) – inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i
    bena
  • blodpropper i lungene (lungeemboli) – inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting
  • blødninger i mage eller tarm – inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen
  • en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i “ileum”. Blokkeringen vil forhindre tarminnholdet fra å passere igjennom til nedre del av tarmen – inkluderer tegn som oppblåst følelse, oppkast, alvorlig forstoppelse, tap av matlyst og kramper
  • “hemolytisk uremisk syndrom” når røde blodceller sprekker (hemolyse), som kan oppstå med eller uten nyresvikt
  • “pancytopeni” et lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver
  • store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
  • hevelse i ansikt eller tunge
  • depresjon
  • dobbeltsyn
  • brystsmerter
  • binyrer som ikke fungerer optimalt – kan føre til svakhet, tretthet, tap av matlyst, misfarging av huden
  • hypofyse som ikke fungerer optimalt – kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som
    påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer
  • problemer med hørselen
  • pseudoaldosteronisme, som gir høyt blodtrykk med et lavt kaliumnivå (påvist ved blodprøve)
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data
  • noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Noxafil.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Noxafil
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Noxafil
  • Virkestoffet i Noxafil er posakonazol. Hver tablett inneholder 100 mg posakonazol.
  • Andre innholdsstoffer er hypromelloseacetatsuksinat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose (E463), silika til dental bruk, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum, gult jernoksid (E172).
Hvordan Noxafil ser ut og innholdet i pakningen
Noxafil enterotabletter er gule og kapselformede, og preget med “100” på den ene siden. De er pakket i blisterbrett og leveres i esker med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no