Ikervis

Santen



Virkestoff: Ciklosporin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon

ciklosporin (ciclosporin)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IKERVIS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker IKERVIS
  3. Hvordan du bruker IKERVIS
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IKERVIS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva IKERVIS er og hva det brukes mot
IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin. Ciklosporin tilhører en gruppe legemidler kjent som immunundertrykkende midler som brukes til å redusere betennelse.
IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt (betennelse i hornhinnen, det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet). Det brukes hos pasienter som har tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (kunstig tårevæske).
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Du bør gå til legen minst hver 6. måned for å vurdere virkningen av IKERVIS.
2. Hva du må vite før du bruker IKERVIS
Bruk ikke IKERVIS
  • dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet.
  • dersom du har en øyeinfeksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Bruk IKERVIS kun for drypping i øyet (øynene).
Snakk med lege eller apotek før du bruker IKERVIS
  • hvis du tidligere har hatt en øyeinfeksjon med herpesvirus, som kan ha skadet den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
  • hvis du tar legemidler som inneholder steroider.
  • hvis du tar legemidler for å behandle glaukom.
Kontaktlinser kan skade den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen). Derfor skal du fjerne kontaktlinsene ved sengetid før du bruker IKERVIS. Du kan sette dem inn igjen når du våkner.
Barn og ungdom
IKERVIS skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og IKERVIS
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege hvis du samtidig med IKERVIS bruker øyedråper som inneholder steroider, siden det kan øke risikoen for bivirkninger.
IKERVIS øyedråper skal brukes minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
IKERVIS skal ikke brukes hvis du er gravid.
Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjonsmidler mens du bruker dette legemidlet.
Det er sannsynlig at IKERVIS vil finnes i svært små mengder i morsmelk. Hvis du ammer, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan få uklart syn umiddelbart etter bruk av IKERVIS øyedråper. Hvis dette skjer, vent til synet blir klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.
IKERVIS inneholder cetalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid i 1 ml. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og du kan sette dem inn igjen etter at du våkner. Cetalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon. Snakk med lege dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
3. Hvordan du bruker IKERVIS
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert påvirket øye, én gang om dagen ved sengetid.
Bruksanvisning
Følg disse anvisningene nøye, og spør lege eller apotek hvis det er noe du ikke forstår.
Før administrering av øyedråpen:
  • Vask hendene før du åpner flasken.
  • Ikke ta i bruk dette legemidlet dersom forseglingen på flaskehalsen er brutt.
  • Når du bruker flasken for første gang, før du gir en dråpe i øyet, bør du øve deg på å bruke flasken ved å presse den sakte for å levere en dråpe bort fra øyet.
  • Når du er trygg på at du kan levere en dråpe om gangen, velger du den posisjonen du synes er mest komfortabel å sette dråpene (du kan sitte, ligge på ryggen, eller stå foran et speil).
  • Hver gang du åpner en ny flaske, må du slippe en dråpe til avfall for å aktivere flasken.
Administrering:
1. Rist flasken forsiktig . Hold flasken rett under hetten, og vri på lokket for å åpne flasken. Ikke berør noe med tuppen av flasken for å unngå kontaminering.
2. Vipp hodet bakover og hold flasken over øyet.
3. Trekk nedre øyelokk ned og se opp. Klem flasken forsiktig i midten og la en dråpe falle i øyet. Vær oppmerksom på at det kan være noen sekunder forsinkelse mellom å klemme og dråpen kommer ut. Ikke klem for hardt.
4. Lukk øyet, og trykk på det indre øyekroken med fingeren i omtrent to minutter. Dette bidrar til å stoppe legemidlet i å komme inn i resten av kroppen.
5. Gjenta trinnene 2-4 for å dryppe en dråpe i det andre øyet, hvis legen din har bedt deg om å gjøre dette. Noen ganger trenger bare ett øye behandling, og legen din vil veilede deg om dette gjelder for deg og hvilket øye som trenger behandling.
6. Etter hver bruk og før lokket settes på igjen, skal flasken ristes en gang i retning nedover, uten å berøre dråpespissen, for å fjerne gjenværende emulsjon fra spissen. Dette er nødvendig for å sikre vellykket levering av påfølgende dråper.
7. Tørk av overflødig emulsjon fra huden rundt øyet.
8. På slutten av legemidlets holdbarhet, kan det være igjen litt emulsjon i flasken. Ikke prøv å bruke overflødig legemiddel som er igjen i flasken etter at du har fullført behandlingsforløpet.
Hvis en dråpe ikke treffer øyet, prøv igjen.
Dersom du tar for mye av IKERVIS
Skyll øynene med vann. Ikke drypp inn flere dråper før det er tid for din neste vanlige dose.
Dersom du har glemt å ta IKERVIS
Fortsett med neste dose som planlagt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for den glemte dosen. Ikke ta mer enn én dråpe hver dag i det (de) berørte øyet (øynene).
Dersom du avbryter behandling med IKERVIS
Uten å snakke med legen, vil ikke legen lengre kunne overvåke betennelsen av den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (keratitt) og det kan føre til nedsatt syn.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert:
De vanligste bivirkningene er i og rundt øynene.
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • Øyesmerte,
  • Øyeirritasjon
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Rødhet i øyelokket,
  • Rennende øyne,
  • Rødhet i øyet,
  • Uklart syn,
  • Opphovning av øyelokket,
  • Rødhet i konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet),
  • Kløe i øyet
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Ubehag, kløe eller irritasjon i eller rundt øyet når dråpene blir dryppet inn i øyet, inkludert en følelse av at det er noe i øyet,
  • Irritasjon eller opphovning av konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet),
  • Tåreforstyrrelse,
  • Utsondring i øyet,
  • Irritasjon eller betennelse av konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet),
  • Betennelse i iris (den fargede delen av øyet) eller øyelokk,
  • Avleiringer i øynene,
  • Bakterieinfeksjon eller betennelse i hornhinnen (gjennomsiktige, fremre del av øyet),
  • Avskalling av det ytre laget av hornhinnen,
  • Røde eller hovne øyelokk,
  • Cyste i øyelokket,
  • Immunrespons eller arr på hornhinnen,
  • Kløe i øyelokket,
  • Smertefullt utslett rundt øyet forårsaket av herpes zoster-viruset,
  • Hodepine
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer IKERVIS
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken, og på flaskeetiketten etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Du må kaste flasken senest 3 måneder etter første gang du åpner den for å unngå infeksjoner. Flasken må bevares med lokket godt skrudd på.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forseglingen er brutt første gang du åpner den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IKERVIS
  • Virkestoffet er ciklosporin. 1 ml av IKERVIS inneholder 1 mg ciklosporin.
  • Andre innholdsstoffer er middels lange triglyserider, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan IKERVIS ser ut og innholdet i pakningen
IKERVIS er en melkehvit øyedråpe-emulsjon.
Den leveres i en hvit plastflaske med en hvit dråpeinnsats og et hvitt plastskrulokk. Hver flaske inneholder 2,5 ml, 4,5 ml eller 7 ml med legemidlet, og hver eske inneholder en flaske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Tilvirkere
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
F-07100 Annonay
Frankrike
SANTEN Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu