Virkestoff: Atorvastatin, Ezetimib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atozet 10 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter

Atozet 10 mg/20 mg filmdrasjerte tabletter

Atozet 10 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter

Atozet 10 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter

ezetimib​/​atorvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atozet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atozet
  3. Hvordan du bruker Atozet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atozet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Atozet er og hva det brukes mot
Atozet er et legemiddel som senker forhøyede kolesterolnivåer. Atozet inneholder ezetimib og atorvastatin.
Atozet brukes hos voksne for å redusere mengden av totalkolesterol, det «farlige» kolesterolet (LDL-kolesterol) og en type fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Atozet mengden av det «gode» kolesterolet (HDL-kolesterol).
Atozet reduserer kolesterolet ditt på to måter. Det reduserer opptaket av kolesterol i tarmen din og hemmer i tillegg produksjonen av kolesterol som kroppen din lager selv.
Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan hope seg opp inni blodåreveggene dine ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og det beskytter mot hjertesykdommer.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Atozet brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået ved kostholdsendringer alene. Du bør fortsette med et kolesterolsenkende kosthold når du behandles med dette legemidlet.
Atozet brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har:
  • forhøyet kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær]) eller forhøyet innhold av fettstoffer i blodet (kombinert hyperlipidemi):
    • som ikke er tilstrekkelig kontrollert med et statin alene
    • som du har behandlet med et statin og ezetimib som separate tabletter
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet. Du kan også få annen behandling.
  • hjertesykdom. Atozet reduserer risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen i hjertet og sykehusinnleggelse som følge av brystsmerter.
Atozet hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
2. Hva du må vite før du bruker Atozet
Bruk ikke Atozet:
  • dersom du er allergisk overfor ezetimib, atorvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller noen gang har hatt problemer med leveren
  • dersom du har hatt unormale leverprøver som ikke kan forklares
  • dersom du er kvinne i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon
  • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • dersom du bruker kombinasjonen glekaprevir​/​pibrentasvir til behandling av hepatitt C.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atozet dersom:
  • du har hatt slag med blødning i hjernen, eller har små lommer med væske i hjernen fra tidligere slag
  • du har nyreproblemer
  • du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose)
  • du har hatt gjentatte eller uforklarlige muskelverk eller –smerter, at du eller familien din tidligere har hatt muskelproblemer
  • du tidligere har hatt muskelproblem ved behandling med andre lipidsenkende legemidler (f.eks. andre «statiner» eller «fibrater»)
  • du regelmessig drikker mye alkohol
  • du har hatt leversykdom
  • du er eldre enn 70 år
  • du har blitt fortalt av en lege at du har en intoleranse ovenfor enkelte sukkertyper, ta kontakt med legen før du begynner å bruke dette legemidlet
  • du bruker eller har i løpet av de siste 7 dagene brukt en medisin kalt fusidinsyre (en medisin mot bakterielle infeksjoner), tatt gjennom munnen eller som injeksjon. Kombinasjonen av fusidinsyre og Atozet kan forårsake alvorlige muskelsymptomer (rabdomyolyse).
  • hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter, -ømhet eller muskelsvakhet mens du bruker Atozet. Dette skyldes at muskelproblemer i sjeldne tilfeller kan være alvorlige og kan inkludere nedbrytning av muskulaturen, som kan resultere i nyreskade. Atorvastatin er kjent for å kunne forårsake muskelproblemer, og tilfeller av muskelproblemer er også rapportert ved bruk av ezetimib.
Fortell legen din eller på apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atozet:
  • dersom du har alvorlig nedsatt åndedrett.
Dersom noe av dette gjelder deg (eller dersom du er usikker), snakk med lege eller apotek før du bruker Atozet fordi det kan hende at legen din må ta blodprøver før og kanskje under behandling med Atozet for å forutsi risikoen for muskelrelaterte bivirkninger. Det er kjent at risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. rabdomyolyse, øker når enkelte legemidler tas samtidig (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Atozet»).
Mens du bruker dette legemidlet vil legen din følge nøye med på om du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du har trolig risiko for å utvikle diabetes hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Informer legen din om alle sykdommene dine, inkludert allergier.
Bruk av Atozet sammen med fibrater (kolesterolsenkende legemidler) bør unngås fordi bruk av Atozet sammen med fibrater ikke er undersøkt.
Barn og ungdom
Atozet er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Andre legemidler og Atozet
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Det er enkelte legemidler som kan endre effekten av Atozet eller deres effekt kan bli endret av Atozet (se avsnitt 3). Denne typen interaksjon kan gjøre et av eller begge legemidlene mindre effektive. Eller det kan øke faren for eller alvorligheten av bivirkninger, inkludert den viktige muskelsvinntilstanden kjent som «rabdomyolyse», beskrevet i avsnitt 4:
  • ciklosporin (et legemiddel som ofte er brukt ved organtransplantasjon)
  • erytromycin, klaritromycin, telitromycin, fusidinsyre**, rifampicin (legemidler mot bakterielle infeksjoner)
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (legemidler mot soppinfeksjoner)
  • gemfibrozil, andre fibrater, nikotinsyrederivater, kolestipol, kolestyramin (legemidler for å regulere fettnivåer)
  • enkelte kalsiumkanalblokkere som brukes mot angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem
  • digoksin, verapamil, amiodaron (legemidler som regulerer hjerterytmen)
  • legemidler som brukes i behandling av hiv, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen tipranavir​/​ritonavir, osv. (legemidler mot aids)
  • enkelte legemidler som brukes i behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av elbasvir​/​grazoprevir
  • daptomycin (et legemiddel til behandling av kompliserte infeksjoner i hud og hudstrukturer, og bakterier i blodet).
**Dersom du må ta fusidinsyre gjennom munnen for behandling av en bakteriell infeksjon, må du midlertidig slutte å ta denne medisinen. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å gjenoppta behandlingen med Atozet. Samtidig bruk av Atozet og fusidinsyre kan sjelden medføre muskelsvakhet, ømhet eller smerter (rabdomyolyse). Se ytterligere informasjon om rabdomyolyse i avsnitt 4.
  • Andre legemidler som har kjente interaksjoner med Atozet:
    • p-piller (legemidler som forhindrer graviditet)
    • stiripentol (et krampestillende legemiddel som brukes mot epilepsi)
    • cimetidin (et legemiddel som brukes mot sure oppstøt og magesår)
    • fenazon (smertestillende)
    • syrenøytraliserende midler (produkter mot fordøyelsesproblemer som inneholder aluminium eller magnesium)
    • warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (legemidler som hindrer blodpropper)
    • kolkisin (brukes mot urinsyregikt)
    • johannesurt (et legemiddel mot depresjon)
Inntak av Atozet sammen med mat og alkohol
Se avsnitt 3 for instruksjoner om hvordan du skal ta Atozet. Vennligst vær oppmerksom på følgende:
Grapefruktjuice
Ikke drikk mer enn ett eller to små glass med grapefruktjuice daglig fordi store mengder grapefruktjuice kan endre effekten av Atozet.
Alkohol
Unngå å drikke for mye alkohol mens du bruker dette legemidlet. Se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler» for mer informasjon.
Graviditet og amming
Ikke bruk Atozet dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Ikke bruk Atozet dersom du kan bli gravid med mindre du bruker sikre prevensjonsmidler. Dersom du blir gravid mens du bruker Atozet, slutt straks å bruke det og ta kontakt med lege.
Ikke bruk Atozet dersom du ammer.
Sikkerhet ved bruk av Atozet ved graviditet og amming er foreløpig ikke undersøkt.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Atozet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner, men vær oppmerksom på at noen personer kan bli svimle etter å ha tatt Atozet.
Atozet inneholder laktose
Atozet inneholder en sukkertype som kalles laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Atozet inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Atozet
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Legen vil avgjøre hvilken tablettstyrke du skal bruke, avhengig av din nåværende behandling og individuelle risikostatus. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Før du starter behandling med Atozet skal du gå på et kolesterolsenkende kosthold.
  • Du skal fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet så lenge du bruker Atozet.
Hvor mye Atozet du skal ta
Den anbefalte dosen er en tablett med Atozet en gang daglig gjennom munnen.
Når du skal ta Atozet
Du kan ta Atozet når som helst i løpet av dagen. Du kan ta det med eller uten mat.
Dersom legen din har forskrevet Atozet sammen med kolestyramin eller andre legemidler som øker utskillelsen av gallesyre (kolesterolsenkende legemidler) må du ta Atozet minst 2 timer før eller 4 timer etter at du har tatt det andre legemidlet.
Dersom du tar for mye av Atozet
Kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Atozet
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose, bare ta den vanlige dosen med Atozet til vanlig tid neste dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger eller symptomer, slutt å ta tablettene og informer legen din med en gang, eller ta kontakt med nærmeste legevakt.
  • alvorlige, allergiske reaksjoner som gir hevelse i ansikt, tunge og hals, som kan forårsake alvorlige pustevansker
  • alvorlig sykdom med avskalling og hevelse i huden, blemmer på hud, munn, øyne, kjønnsorganer og feber, hudutslett med rosa-røde flekker som kan gi blemmer, særlig i håndflater eller på fotsåler
  • muskelsvakhet, -ømhet, -smerter, -brist, eller rødbrun misfarging av urin, særlig dersom du samtidig føler deg uvel og har feber, kan skyldes en unormal nedbrytning av muskler som kan være livstruende og føre til nyreproblemer
  • lupuslignende sykdomssyndrom (inkludert utslett, leddlidelser og effekter på blodceller)
Du bør kontakte lege så fort som mulig dersom du opplever problemer med uventet eller uvanlig blødning eller blåmerker, da dette kan tyde på leverproblemer.
Følgende vanlige bivirkninger er rapportert (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • diaré
  • muskelsmerter
Følgende mindre vanlige bivirkninger er rapportert (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • influensa
  • depresjon, problemer med å sovne, søvnvansker
  • svimmelhet, hodepine, prikkende følelse
  • langsomme hjerteslag
  • hetetokter
  • kortpustethet
  • magesmerte, oppblåst mage, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, luft i magen, løs avføring, betennelse i magen, kvalme, ubehag i magen, urolig mage
  • akne, elveblest
  • leddsmerter; ryggsmerter; leggkramper; muskeltretthet, -kramper eller -svakhet; smerter i armer og ben
  • uvanlig svakhet; føle seg trøtt eller uvel; hevelse, spesielt i anklene (ødem)
  • økning i noen blodprøvesvar for lever- eller muskelfunksjon (CK)
  • vektøkning
Følgende bivirkninger er rapportert med frekvens ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster)
  • okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert hos personer som har tatt Atozet, ezetimib eller atorvastatin tabletter:
  • allergiske reaksjoner som inkluderer hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals som kan gi pustevansker eller problemer med å svelge (som krever øyeblikkelig behandling)
  • opphovnet rødt utslett, av og til med symmetrisk skade
  • leverproblemer
  • hoste
  • sure oppstøt
  • redusert appetitt, tap av appetitt
  • høyt blodtrykk
  • hudutslett og kløe, allergiske reaksjoner inkludert utslett og elveblest
  • skade på sener
  • gallesten eller betennelse i galleblæren (som kan gi magesmerter, kvalme, oppkast)
  • betennelse i bukspyttkjertelen, ofte med alvorlige magesmerter
  • redusert antall blodceller som kan gi blåmerker​/​blødning (trombocytopeni)
  • betennelse i nesegangene, neseblod
  • nakkesmerter, smerter, brystsmerter, smerter i halsen
  • økte og reduserte blodsukkernivåer (dersom du har diabetes bør du fortsette å sjekke blodsukkernivåene dine nøye)
  • mareritt
  • nummenhet eller prikking i fingre og tær
  • redusert sanseinntrykk av smerte eller berøring
  • endret smakssans, munntørrhet
  • hukommelsestap
  • ringelyd i ørene og​/​eller hodet, hørselstap
  • oppkast
  • raping
  • hårtap
  • økt kroppstemperatur
  • urinprøver som er positive for hvite blodceller
  • tåkesyn, synsforstyrrelser
  • gynekomasti (brystforstørrelse hos menn)
Mulige bivirkninger som er rapportert med enkelte statiner
  • seksuelle problemer
  • depresjon
  • pusteproblemer inklusive vedvarende hoste og​/​eller kortpustethet eller feber
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du tar dette legemidlet.
  • muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet som er konstant, og som kan vedvare etter behandlingsstopp med Atozet (ikke kjent frekvens), spesielt dersom du samtidig føler deg uvel eller har høy feber.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Atozet
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Atozet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot oksygen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atozet
Virkestoffer er ezetimib og atorvastatin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
Andre innholdsstoffer er: kalsiumkarbonat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon, natriumlaurylsulfat.
Filmdrasjeringen inneholder: hypromellose, makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum.
Hvordan Atozet ser ut og innholdet i pakningen
Kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, hvite til gråhvite.
Atozet 10 mg/10 mg tabletter: «257» preget på den ene siden
Atozet 10 mg/20 mg tabletter: «333» preget på den ene siden
Atozet 10 mg/40 mg tabletter: «337» preget på den ene siden
Atozet 10 mg/80 mg tabletter: «357» preget på den ene siden
Pakningsstørrelser:
Pakninger med 10, 30, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i nitrogenrensede aluminium​/​aluminium (oPA-Al-PVC fordypning med Al lokk) -blistere.
Pakninger med 30 × 1 og 45 × 1 filmdrasjerte tabletter i endose, nitrogenrensede aluminium​/​aluminium (oPA-Al-PVC fordypning med Al lokk) -blistere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Organon N.V.
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Representant i Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Atozet: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Danmark, Tyskland, Island, Irland, Italia, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Felleskatalogen (https:​/​/www.felleskatalogen.no)