Virkestoff: Brimonidin, Brinzolamid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml øyedråper, suspensjon

brinzolamid​/​brimonidintartrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, øyelege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, øyelege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Simbrinza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Simbrinza
  3. Hvordan du bruker Simbrinza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Simbrinza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Simbrinza er og hva det brukes mot
Simbrinza inneholder to virkestoffer, brinzolamid og brimonidintartrat. Brinzolamid tilhører en gruppe legemidler kalt karboanhydrasehemmere, og brimonidintartrat tilhører en gruppe legemidler kalt alfa- 2-adrenerge reseptoragonister. Begge stoffene medvirker til senking av trykket i øyet.
Simbrinza brukes til å senke trykket i øynene hos voksne pasienter (over 18 år) som har øyesykdommer som glaukom eller okulær hypertensjon, og der det høye trykket i øynene ikke kan kontrolleres effektivt med bare ett legemiddel.
2. Hva du må vite før du bruker Simbrinza
Bruk ikke Simbrinza
  • dersom du er allergisk overfor brinzolamid eller brimonidintartrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor legemidler som kalles "sulfonamider" (eksempler på dette er legemidler som benyttes til behandling av diabetes og infeksjoner og også diuretika (vanndrivende midler))
  • dersom du tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (eksempler på dette er legemidler som benyttes til behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom) eller bestemte antidepressiva. Snakk med lege hvis du tar antidepressiva
  • dersom du har alvorlige problemer med nyrene
  • dersom blodet ditt er for surt (en tilstand som kalles hyperkloremisk acidose)
  • hos spedbarn og barn under 2 år
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, øyelege eller apotek før du bruker Simbrinza dersom du har eller har hatt:
  • problemer med leveren
  • en type høyt trykk i øynene kalt trangvinklet glaukom
  • tørre øyne eller korneaproblemer
  • koronar hjertesykdom (symptomene kan omfatte brystsmerter eller stramming i brystet, pusteproblemer eller kvelning), hjertesvikt, høyt eller lavt blodtrykk
  • depresjon
  • forstyrret eller dårlig blodsirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom, Raynauds syndrom eller cerebral svikt)
  • utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller munnsår etter bruk av Simbrinza eller andre lignende legemidler.
Vis særlig forsiktighet ved bruk av Simbrinza:
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert i forbindelse med bruk av brinzolamid. Stopp å ta Simbrinza og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av symptomene som er relatert til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du ikke bruke dråpene mens linsene er satt inn i øynene. Se avsnittet "Bruk av kontaktlinser – Simbrinza inneholder benzalkoniumklorid" under).
Barn og ungdom
Simbrinza er ikke beregnet til barn og ungdom under 18 år siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen. Det er spesielt viktig at legemidlet ikke brukes til barn under 2 år (se avsnittet "Bruk ikke Simbrinza" over) fordi det mest sannsynlig ikke er sikkert.
Andre legemidler og Simbrinza
Snakk med lege, øyelege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Simbrinza kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper for behandling av glaukom.
Snakk med lege dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
  • legemidler for å senke blodtrykket
  • hjertemedisiner inkludert digoksin (brukes til behandling av hjertesykdommer)
  • andre legemidler for glaukom som også behandler høydesyke, også kjent som acetazolamid, metazolamid og dorzolamid
  • legemidler som kan påvirke metabolismen, som klorpromazin, metylfenidat og reserpin
  • antivirale, antiretrovirale legemidler (brukes til behandling av humant immunsviktvirus (hiv)) eller antibiotika
  • gjærdrepende eller soppdrepende legemidler
  • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller antidepressiva inkludert amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mianserin, venlafaksin og duloksetin
  • anestesimidler
  • sedativer, opiater eller barbiturater
Fortell legen også hvis det blir endringer i doseringen av andre legemidler du tar
Simbrinza sammen med alkohol
Snakk med lege, øyelege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du drikker alkohol regelmessig. Simbrinza kan bli påvirket av alkohol.
Graviditet og amming
Snakk med lege, øyelege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke prevensjon under behandling med Simbrinza. Bruk av Simbrinza er ikke anbefalt under graviditet. Ikke bruk Simbrinza med mindre legen mener det er nødvendig.
Simbrinza kan utskilles i morsmelken dersom du ammer. Bruk av Simbrinza er ikke anbefalt under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve at synet ditt blir uklart eller unormalt en stund etter at du har brukt SIMBRINZA. Simbrinza kan også forårsake svimmelhet, døsighet eller tretthet hos enkelte pasienter.
Ikke kjør eller bruk maskiner før symptomene er borte.
Bruk av kontaktlinser – Simbrinza inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,15 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml. Dette tilsvarer 0,03 mg​/​ml.
Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har en sykdom på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
3. Hvordan du bruker Simbrinza
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, øyelegen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, øyelege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk Simbrinza bare i øynene. Må ikke svelges eller injiseres.
Den anbefalte dosen er én dråpe i det berørte øyet to ganger om dagen. Brukes til samme tid hver dag.
Hvordan du bruker Simbrinza
Vask hendene før du starter.
Ristes godt før bruk.
Skru av flaskekorken. Hvis kragen er løs etter at korken er skrudd av, fjernes denne før legemidlet tas i bruk.
Ikke rør dråpetelleren med fingrene når du åpner og lukker flasken. Dette kan infisere dråpene. Hold flasken på hodet mellom tommelen og de andre fingrene.
Bøy hodet bakover.
Trekk ned det nederste øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal dryppes (bilde 1).
Før flaskens pipette inn mot øyet. Det kan være nyttig å bruke et speil.
Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, området rundt øyet eller andre overflater. Dette kan infisere dråpene.
Trykk forsiktig på bunnen av flasken for å slippe ut én dråpe Simbrinza.
Ikke trykk på flasken: den er laget slik at et forsiktig press mot bunnen er alt som behøves (bilde 2).
Det er mulig å redusere mengden legemiddel som kan gå ut i resten av kroppen etter dryppingen av øyedråpen, ved å lukke øynene og trykke forsiktig i øyekroken med en finger i minst 2 minutter.
Hvis du skal ta dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet. Det er ikke nødvendig å ta på korken og riste flasken før du drypper i det andre øyet. Lukk flaskekorken godt rett etter bruk.
Hvis du bruker andre øyedråper i tillegg til Simbrinza, må du vente minst fem minutter mellom bruk av Simbrinza og de andre øyedråpene.
Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
Dersom du tar for mye av Simbrinza
Skyll øyet med varmt vann. Ikke ta flere dråper før du opprinnelig skulle ta neste dose.
Voksne som utilsiktet svelget legemidler som inneholder brimonidin, opplevde en redusert hjerterytme, redusert blodtrykk som kan etterfølges av økt blodtrykk, hjertesvikt, pusteproblemer og påvirkninger av nervesystemet. Snakk med lege umiddelbart dersom du er bekymret.
Alvorlige bivirkninger er rapportert hos barn som utilsiktet har svelget legemidler som inneholder brimonidin. Tegn omfatter tretthet, slapphet, lav kroppstemperatur, blekhet og pusteproblemer. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom noen av disse tegnene oppstår.
Ta kontakt med lege umiddelbart ved utilsiktet svelging av Simbrinza.
Dersom du har glemt å ta Simbrinza
Fortsett med neste dose som planlagt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ikke bruk mer enn én dråpe i det berørte øyet​/​øynene to ganger daglig.
Dersom du avbryter behandling med Simbrinza
Ikke avslutt behandlingen med Simbrinza uten å ha snakket med lege. Hvis du avslutter behandlingen med Simbrinza, vil trykket i øyet ikke bli kontrollert, noe som kan føre til synstap.
Spør lege, øyelege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avslutt behandlingen med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da dette kan være tegn på bivirkninger av medisinen. Hyppigheten av allergiske reaksjoner på legemiddelet er ikke kjent (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
  • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett eller rødhet eller kløe på kroppen eller i øynene
  • Pusteproblemer
  • Brystsmerter, ujevne hjerteslag
Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du blir ekstremt trett eller svimmel.
Følgende bivirkninger er observert med Simbrinza og andre legemidler som inneholder enten brinzolamid eller brimonidin.
Stopp å ta Simbrinza og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
  • rødlige, ikke hevede, målskiveliknende eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sårdannelser i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensaliknende symptomer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • Bivirkninger i øyet: allergisk konjunktivitt (øyeallergi), betennelse på øyeoverflaten, smerter i øyet, ubehag i øyet, uklart eller unormalt syn, rødhet i øyet
  • Generelle bivirkninger: døsighet, svimmelhet, dårlig smak i munnen, munntørrhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • Bivirkninger i øyet: betennelse på øyeoverflaten med tap av celler, betennelse i øyelokket, avleiringer på øyeoverflaten, lysfølsomhet, hevelser i øyet (som berører kornea eller øyelokket), tørre øyne, rennende øyne, fuktige øyne, røde øyelokk, unormal eller redusert følelse i øyet, trøtte øyne, redusert syn, dobbeltsyn, legemiddelpartikler i øynene
  • Generelle bivirkninger: senket blodtrykk, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme, sakte eller rask hjerterytme, palpitasjoner (hjertebank), søvnvansker (insomnia), mareritt, depresjon, generell kraftløshet, hodepine, svimmelhet, nervøsitet, irritabilitet, generell følelse av ubehag, hukommelsestap, kortpustethet, astma, neseblod, forkjølelsessymptomer, tørr nese eller hals, sår hals, halsirritasjon, hoste, rennende nese, tett nese, nysing, bihulebetennelse, tetthet i brystet, ringing i øret, fordøyelsesvansker, luft i magen eller magesmerter, kvalme, diaré, oppkast, unormal følelse i munnen, økning i allergiske symptomer på huden, utslett, unormal hudfornemmelse, hårtap, generell kløe, økt kloridinnhold i blod eller redusert antall røde blodlegemer angitt i blodprøver, smerter, ryggsmerter, muskelsmerter eller -spasmer, nyresmerter i form av korsryggsmerter, redusert libido, seksuelle problemer hos menn, legemiddelrester
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
  • Bivirkninger i øyet: redusert pupillstørrelse
  • Generelle bivirkninger: besvimelse, økt blodtrykk
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Bivirkninger i øyet: redusert vekst av øyevipper
  • Generelle bivirkninger: skjelving, redusert sensibilitet, tap av smak, unormale leverfunksjonsverdier angitt i blodprøver, hevelser i ansiktet, leddsmerter, hyppig vannlating, brystsmerter, hovne ekstremiteter, rødlige, ikke hevede, målskiveliknende eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sårdannelser i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, som kan innledes med feber og influensaliknende symptomer. Disse alvorlige hudutslettene kan potensielt være livstruende (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Simbrinza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP." Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske. Skriv opp datoen da flasken ble åpnet på den ledige plassen på ytterkartongen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør øyelegen din eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Simbrinza
  • Virkestoffer er brinzolamid og brimonidintartrat. 1 ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat tilsvarende 1,3 mg brimonidin.
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 "Bruk av kontaktlinser – Simbrinza inneholder benzalkoniumklorid"), propylenglykol, karbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyre og​/​eller natriumhydroksid og renset vann.
Små mengder av natriumhydroksid og​/​eller saltsyre er tilsatt for å holde surhetsgraden (pH-nivået) normal.
Hvordan Simbrinza ser ut og innholdet i pakningen
Simbrinza øyedråper, suspensjon, er en væske (hvit til off-white suspensjon) som leveres i en pakning med én eller tre 5 ml plastflasker med skrukork.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
BE-2870 Puurs
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.12.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no