Virkestoff: Simvastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zocor 10 mg filmdrasjerte tabletter

Zocor 20 mg filmdrasjerte tabletter

Zocor 40 mg filmdrasjerte tabletter

simvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zocor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zocor
  3. Hvordan du bruker Zocor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zocor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zocor er og hva det brukes mot
Zocor inneholder virkestoffet simvastatin. Zocor brukes for å redusere mengden av totalkolesterol, det «farlige» kolesterolet (LDL-kolesterol) og en type fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Zocor mengden av det «gode» kolesterolet (HDL-kolesterol). Zocor tilhører en klasse legemidler som kalles statiner.
Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan hope seg opp inni blodåreveggene dine ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Du bør fortsette med et kolesterolsenkende kosthold når du bruker dette legemidlet.
Zocor brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har:
  • for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi) eller for høyt innhold av fettstoffer i blodet (kombinert hyperlipidemi)
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet. Du kan også få annen behandling.
  • hjerte- og karsykdommer eller har høy risiko for hjerte- og karsykdommer (fordi du har diabetes, har hatt slag eller andre karsykdommer). Zocor kan forlenge livet ditt ved å redusere risikoen for hjerteinfarkt eller andre hjerte- og karsykdommer, uavhengig av den kolesterolmengden du har i blodet.
Hos de fleste mennesker gir høyt kolesterol ingen umiddelbare symptomer. Legen kan måle kolesterolnivået ved å ta en enkel blodprøve. Gå regelmessig til legen, følg med på kolesterolnivået og diskuter behandlingsmålene med legen.
2. Hva du må vite før du bruker Zocor
Bruk ikke Zocor
  • dersom du er overfølsom overfor simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har problemer med leveren
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer:
    • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
    • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot infeksjoner)
    • hiv-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (hiv-proteasehemmere brukes mot hiv-infeksjoner)
    • boceprevir eller telaprevir (brukes mot hepatitt C-virusinfeksjon)
    • nefazodon (brukes mot depresjoner)
    • kobicistat
    • gemfibrozil (brukes til å senke kolesterolet)
    • ciklosporin (brukes av organtransplanterte pasienter)
    • danazol (syntetisk hormon som brukes til å behandle endometriose, en tilstand hvor livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren)
  • dersom du bruker eller de siste 7 dagene har brukt et legemiddel kalt fusidinsyre (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner), tatt gjennom munnen eller som injeksjon. Samtidig bruk av fusidinsyre og Zocor kan medføre alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
    Ikke ta mer enn 40 mg Zocor dersom du tar lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand).
Spør legen din hvis du er usikker på om legemidlet ditt står på listen over.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din:
  • om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier
  • dersom du bruker store mengder alkohol
  • dersom du noen gang har hatt leversykdom. Det er mulig at du ikke bør bruke Zocor.
  • dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Du trenger kanskje å avbryte bruken av Zocor for en periode.
  • dersom du er asiatisk, fordi en annen dose kan være passende for deg
  • dersom du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
Legen din skal ta en blodprøve før du begynner å bruke Zocor og hvis du har symptomer på leverproblemer mens du bruker Zocor. Dette blir gjort for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
Legen din bør også ta en blodprøve for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke Zocor.
Dersom du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes, vil legen din følge deg nøye opp mens du bruker Zocor. Du har trolig risiko for å utvikle diabetes om du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Informer legen din hvis du har alvorlig lungesykdom.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene, og svært sjelden kan dødsfall forekomme.
Risikoen for nedbrytning av muskulaturen er større ved høye doser Zocor spesielt 80 mg. Risikoen for nedbryting av muskulaturen er også større hos noen pasienter. Informer legen din hvis noe av dette passer:
  • hvis du drikker store mengder med alkohol
  • du har problemer med nyrene
  • du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • du er 65 år eller eldre
  • du er kvinne
  • du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av behandling med kolesterolsenkende legemidler som kalles statiner eller fibrater
  • du eller nær familie har en arvelig muskellidelse.
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Zocor er undersøkt hos gutter i alderen 10-17 år, og hos jenter som har hatt menstruasjon i minst et år (se avsnitt 3 Hvordan du bruker Zocor). Zocor er ikke undersøkt hos barn under 10 år. Kontakt lege for ytterligere informasjon.
Andre legemidler og Zocor
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer. Risikoen for muskelproblemer kan øke dersom du bruker et av de følgende legemidlene sammen med Zocor (noen av disse har allerede blitt nevnt i avsnittet «Bruk ikke Zocor»):
  • Dersom du trenger å ta fusidinsyre gjennom munnen for å behandle en bakteriell infeksjon, må du midlertidig stoppe å ta dette legemidlet. Legen din vil informere deg om når det er trygt å begynne med Zocor igjen. Samtidig behandling med Zocor og fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller medføre muskelsvakhet, -ømhet eller -smerter (rabdomyolyse). Se avsnitt 4 for mer informasjon om rabdomyolyse.
  • ciklosporin (brukes ofte ved organtransplantasjon)
  • danazol (et syntetisk hormon som brukes for å behandle endometriose, en tilstand der livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren)
  • legemidler med et virkestoff som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
  • fibrater med et virkestoff som gemfibrozil og bezafibrat (brukes for å senke kolesterolet)
  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot bakterielle infeksjoner).
  • hiv-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (brukes mot AIDS)
  • antivirale legemidler mot hepatitt C, som boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (brukes mot hepatitt C-virusinfeksjon)
  • nefazodon (brukes mot depresjon)
  • legemidler med virkestoffet kobicistat
  • amiodaron (brukes mot uregelmessig hjerterytme)
  • verapamil, diltiazem eller amlodipin (brukes mot høyt blodtrykk, brystsmerter knyttet til hjertesykdom eller til behandling av andre hjertesykdommer)
  • lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand)
  • daptomycin (et legemiddel som brukes for å behandle kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner og bakterier i blodet (bakteriemi)). Det er mulig at bivirkninger som påvirker musklene kan øke når du tar dette legemidlet sammen med simvastatin (f.eks. Zocor). Legen din kan bestemme at du skal slutte å ta Zocor midlertidig
  • kolkisin (brukes mot urinsyregikt)
  • tikagrelor (blodplatehemmer)
I tillegg til legemidlene listet opp ovenfor, snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer:
  • legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp som warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (blodfortynnende midler)
  • fenofibrat (brukes også for å senke kolesterolet)
  • niacin (brukes også for å senke kolesterolet)
  • rifampicin (brukes mot tuberkulose)
Du bør også informere legen, som forskriver et nytt legemiddel til deg, at du tar Zocor.
Inntak av Zocor sammen med mat og drikke
Grapefruktjuice inneholder ett eller flere stoffer som kan påvirke hvordan legemidler tas opp i kroppen. Dette gjelder også Zocor. Du bør derfor unngå å drikke grapefruktjuice.
Graviditet og amming
Zocor må ikke brukes av kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller mistenker at de er gravide. Dersom du blir gravid mens du behandles med Zocor, må du slutte å ta tablettene og kontakte lege snarest mulig. Ta ikke Zocor hvis du ammer fordi det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Zocor påvirker evnen din til å kjøre bil eller betjene maskiner. Likevel bør man være oppmerksom på at noen mennesker blir svimle etter å ha tatt Zocor.
Zocor inneholder laktose
Zocor tabletter inneholder en type sukker kalt laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Zocor
Legen bestemmer hvilken dose som passer best for deg etter individuell vurdering av din tilstand, nåværende behandling og risiko.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du bør stå på kolesterolsenkende kosthold når du bruker Zocor.
Dose:
Anbefalt dose er simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg en gang daglig gjennom munnen.
Voksne:
Den vanlige startdosen er 10, 20 eller i noen tilfeller 40 mg om dagen. Legen din kan justere dosen etter minst 4 uker til maksimalt 80 mg daglig. Ikke ta mer enn 80 mg daglig.
Legen kan forskrive lavere doser, spesielt hvis du tar noen av legemidlene nevnt ovenfor eller hvis du har noen form for nyresykdom.
80 mg dosen er bare anbefalt hos voksne pasienter med svært høye kolesterolverdier og med høy risiko for hjertesykdommer som ikke har oppnådd målet for kolesterolet sitt med lavere dose.
Bruk hos barn og ungdom
For barn (10-17 år) er anbefalt startdose 10 mg om kvelden. Anbefalt maksimumsdose er 40 mg én gang daglig.
Administrasjonsmåte:
Tabletten tas om kvelden. Du kan ta den med eller uten mat. Fortsett å ta Zocor til legen din ber deg slutte.
Hvis legen din har skrevet ut Zocor sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder gallesyrebindere, bør du ta Zocor minst 2 timer før eller 4 timer etter gallesyrebinderne.
Dersom du tar for mye av Zocor
  • Kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Zocor
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta din vanlige dose med Zocor til vanlig tid neste dag.
Dersom du avbryter behandlingen med Zocor
  • Kontakt lege eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør legen eller apoteket dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Zocor ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende betegnelser brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert:
  • Sjeldne (kan forekomme hos 1 av 1000 personer)
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos 1 av 10 000 personer)
  • Ikke kjent (kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelige data)
Hvis noen av bivirkningene nevnt nedenfor inntreffer, må du slutte å ta medisinen og informere legen din øyeblikkelig eller dra til legevakten på ditt nærmeste sykehus.
Følgende sjeldne alvorlige bivirkninger er rapportert:
  • muskelsmerte, muskelømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper. I sjeldne tilfeller kan disse muskelproblemene bli alvorlige og føre til nedbrytning av musklene og skade på nyrene. Svært sjeldent har dødsfall forekommet.
  • overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert:
    • opphovning av ansikt, tunge og svelg som kan føre til pustebesvær (angioødem)
    • alvorlige muskelsmerter, vanligvis i skuldre og hofter
    • utslett med svakhet i lemmer og halsmusklene
    • smerte eller betennelse i leddene (revmatisk polymyalgi)
    • betennelse i blodårene (vaskulitt)
    • uvanlige blåmerker, forskjellige hudsykdommer og opphovning (dermatomyositt), elveblest, overfølsomhet overfor lys, feber, rødme
    • kortpustethet (dyspné) og utilpasshet
    • lupusliknende sykdommer (inkludert utslett, leddlidelser og effekt på blodcellene)
  • betennelse i leveren med følgende symptomer: gulfarget hud og øyne (gulsott), kløe, mørk urin eller blek avføring, føler deg trøtt og svak, appetittløshet, leversvikt (svært sjelden)
  • betennelse i bukspyttkjertelen, ofte med alvorlige magesmerter
Følgende svært sjeldne, alvorlige bivirkninger er rapportert:
  • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svimmelhet (anafylaksi)
  • utslett som kan forekomme på huden eller sår i munnen (lichenoide utbrudd forårsaket av legemidler)
  • muskelbrist
  • gynekomasti (brystforstørrelse hos menn)
Følgende bivirkninger er sjelden rapportert:
  • blodmangel (anemi)
  • nummenhet eller svakhet i armer og ben
  • hodepine, prikkende følelse, svimmelhet
  • tåkesyn, svekket syn
  • fordøyelsesbesvær (magesmerter, forstoppelse, gassdannelse, dårlig fordøyelse, diaré, kvalme og oppkast)
  • utslett, kløe, håravfall
  • svakhet
  • problemer med å sove
  • dårlig hukommelse, hukommelsestap, forvirring
Følgende bivirkninger er også rapportert, men frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon (frekvens ikke kjent):
  • ereksjonssvikt
  • depresjon
  • betennelse i lungene som forårsaker pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og​/​eller kortpustethet eller feber
  • seneproblemer, av og til komplisert ved seneruptur
  • myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster)
  • okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet)
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Mulige tilleggsbivirkninger rapportert i forbindelse med noen statiner:
  • søvnforstyrrelser, inkludert mareritt
  • seksuelle vanskeligheter
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du bruker dette legemidlet.
  • muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet som er konstant, og som kan vedvare etter behandlingsstopp med Zocor (ikke kjent forekomst).
Laboratorieverdier
Økning i noen blodverdier ved testing av leverfunksjonen og et muskelenzym (kreatinkinase) er observert.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zocor
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Zocor etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zocor
Virkestoffet er simvastatin. Hver tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin. Andre innholdsstoffer er: butylhydroksyanisol (E320), askorbinsyre (E300), sitronsyremonohydrat (E330), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat (E572) og laktosemonohydrat. Filmdrasjeringen inneholder hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171) og talkum (E553b). 10 mg og 20 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172). 40 mg tablettene inneholder også rødt jernoksid (E172).
Hvordan Zocor ser ut og innholdet i pakningen
10 mg simvastatin, tablett: Ferskenfarget, oval filmdrasjert tablett merket «MSD 735» på den ene siden og umerket på den andre siden.
20 mg simvastatin, tablett: Lys brun, oval filmdrasjert tablett merket «MSD 740» på den ene siden og umerket på den andre siden.
40 mg simvastatin, tablett: Mursteinsrød, oval filmdrasjert tablett merket «MSD 749» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Pakningsstørrelser: 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 168 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Haarlem, Nederland
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Representant i Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Luxembourg, Nederland, Norge, Portugal, Spania, Storbritannia, Tyskland: ZOCOR
Sverige, Østerrike: ZOCORD
Italia: SINVACOR
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no