Virkestoff: Amisulprid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Solian 50 mg tabletter

Solian 200 mg tabletter

Solian 400 mg tabletter, filmdrasjerte

amisulprid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Solian er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Solian
  3. Hvordan du bruker Solian
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Solian
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva Solian er og hva det brukes mot
Solian er et legemiddel av typen nevroleptikum, og brukes mot akutt eller kronisk schizofreni.
2. Hva du må vite før du bruker Solian
Bruk ikke Solian
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • ved spesielle svulsttyper (prolaktinavhengige tumorer) som f.eks. brystkreft. Feokromocytom, som også er en spesiell svulsttype
  • hos barn opp til pubertetsalder
  • ved samtidig bruk av levodopa (mot parkinson).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Solian.
Alvorlige leverproblemer har blitt rapportert med Solian. Snakk med lege om du opplever utmattelse, tap av appetitt, kvalme, oppkast, magesmerter eller en gul misfaring av øynene eller huden.
Vis forsiktighet ved bruk av Solian:
  • dersom du har diabetes, eller har risiko for å få det, bør du kontrollere blodsukkeret regelmessig ved oppstart av behandling med Solian
  • dersom du har nyresykdom
  • dersom du bruker andre nevroleptika (legemidler som virker mot det samme som Solian)
  • dersom du har hjerte-karsykdom eller dersom det er hjertesykdom (forlenget QT-intervall) i familien.
  • dersom du eller noen i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp
  • dersom du eller noen i din nærmeste familie har hatt brystkreft
  • dersom du har parkinson
  • dersom du er eldre
  • dersom du er eldre og har en demensrelatert psykose som behandles med legemidler mot psykose
  • dersom du har risiko for hjerneslag
  • dersom du tidligere har hatt epileptiske kramper​/​anfall
  • dersom du er under 18 år
  • dersom du får veldig høye nivåer av hormonet prolaktin eller får tegn på godartede hypofysesvulster. Disse tegnene kan være synsfeltdefekt og hodepine. Legen kan ønske å undersøke dette. Dersom en slik godartet svulst ses, vil behandlingen med Solian avbrytes.
Nedsatt antall hvite blodlegemer kan oppstå ved bruk av Solian. Tegn på dette kan være uforklarlige infeksjoner eller feber. Oppstår dette må du kontakte lege umiddelbart for å undersøke blodet.
Andre legemidler og Solian
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Solian kan forsterke virkningen av alkohol. Du bør derfor ikke drikke alkohol under behandlingen. Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Solian tas sammen med visse andre legemidler.
Kombinasjon med enkelte hjertemedisiner og visse andre legemidler kan være med på å gi alvorlige rytmeforstyrrelser i hjertet (torsades de pointes).
Følgende legemidler må ikke kombineres med Solian:
  • levodopa (mot parkinson).
  • bromokriptin (mot parkinson, uønsket melkeproduksjon, menstruasjonsforstyrrelse, infertilitet, impotens, enkelte typer svulster og kjempevekst)
  • ropinirol (mot parkinson og rastløse ben syndrom)
Følgende kombinasjoner krever forsiktighet:
  • legemidler med dempende effekt på sentralnervesystemet (f.eks. narkotiske midler, anestetika, analgetika, sedative antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdempende legemidler, klonidin og lignende).
  • blodtrykkssenkende legemidler og annen behandling som gir redusert blodsfall.
  • visse legemidler mot hjerterytmeforstyrrelse (f.eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol)
  • visse andre legemidler (f.eks. bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, erytromycin gitt intravenøst, vincamin gitt intravenøst, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin).
  • noen malariamidler (f.eks. meflokin)
  • klozapin (en type antipsykotika)
Solian kan forsterke alkohols virkning på sentralnervesystemet.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Solian er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Solian under siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): uro, økt muskelspenning, ufrivillige skjelvinger, søvnighet, pustevansker, og problemer med å ta til seg mat. Ta kontakt med lege dersom barnet ditt har noen av disse symptomene.
Amming
Du bør ikke amme under behandling med Solian. Ta kontakt med lege om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar Solian.
Kjøring og bruk av maskiner
Selv om Solian brukes som anbefalt, kan legemidlet forårsake søvnighet og tåkesyn slik at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner nedsettes.
Inntil du kjenner hvordan du reagerer på behandlingen, må du vise forsiktighet i slike situasjoner.
Solian inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Solian inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Solian
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen kan variere fra 50 mg til 800 mg daglig avhengig av sykdomstilstanden. Legen kan forskrive opp til 1200 mg daglig hvis nødvendig. Behandlingens varighet bestemmes av legen. Avbryt ikke behandlingen uten etter avtale med legen.
Ved dosering over 400 mg daglig anbefales det å ta halve dosen om morgen og halve dosen om kvelden.
Ved nedsatt nyrefunksjon: Det kan være nødvendig å justere​/​nedsette dosen. Du skal følge legens forskrivning.
Dersom du tar for mye av Solian
Kontakt lege eller sykehus hvis du eller barnet ditt har fått i seg for mye legemiddel.
Dersom du har glemt å ta Solian
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Solian
Avbryt aldri behandlingen uten å rådføre deg med lege. Hvis behandlingen skal avsluttes, må dette skje gradvis etter avtale med legen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I enkelte tilfeller kan det være vanskelig å skille bivirkninger fra symptomer på den underliggende sykdommen.
Frekvensen av mulige bivirkninger er definert i henhold til følgende:
  • svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter)
  • mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter)
  • sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 pasienter)
  • svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)
  • ikke kjent (frekvens kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelige data).
Svært vanlige
  • Skjelving, stivhet, nedsatt bevegelighet (hypokinesi), økt spyttsekresjon, vansker med å sitte stille (akatisi), vansker med å utføre visse bevegelser (dyskinesi)
Vanlige
  • Endring i muskulaturens spenningstilstand, ofte i form av ufrivillige muskelsammentrekninger, f.eks i nakke, svelg, kjeve eller fiksering av øynene i en bestemt stilling (akutt dystoni). Søvnighet (somnolens)
  • Søvnløshet, engstelse, uro, orgasmeforstyrrelse
  • Forstoppelse, kvalme oppkast, munntørrhet
  • Økning i nivået av prolaktin i blodet. Hos kvinner kan dette føre til utskillelse av melk fra brystvortene, uteblitt menstruasjon og brystsmerter, hos menn til brystvekst og ereksjonsproblemer
  • Lavt blodtrykk
  • Vektøkning
  • Tåkesyn, som kan påvirke din evne til å kjøre bil
  • EKG-forandringer (forlenget QT-intervall)
Mindre vanlige
  • Ufrivillige bevegelser av tunge​/​ansikt (tardiv dyskinesi). Krampeanfall
  • Forhøyet blodsukker, økte nivåer av fettstoffer og kolesterol i blodet
  • Langsom hjerterytme
  • Forhøyede nivåer av leverenzymer (hovedsakelig såkalte transaminaser)
  • Allergiske reaksjoner
  • Nedsatt antall leukocytter(en type hvite blodlegemer), nedsatt antall nøytrofile granulocytter (en type hvite blodlegemer)
  • Forvirring
  • Økt blodtrykk
  • Nesetetthet, lungebetennelse som skyldes at mat, mageinnhold e.l. har kommet ned i luftveiene
  • Beinskjørhet
  • Urinretensjon (vansker med å late vannet)
Sjeldne
  • Nedsatt antall granulocytter (en type hvite blodlegemer)
  • Godartete svulster i hypofysen i hjernen.
  • Syndrom som heter SIADH, og som fører til opphoping av salt og vann i kroppen.
  • Uforklarlig feber, muskelstivhet og redusert bevissthet. I slike tilfeller skal behandlingen straks opphøre og legen informeres, da dette kan være livstruende
  • Hos eldre pasienter med demens har det blitt rapportert om en liten økning i antall dødsfall hos pasienter som tar legemidler mot psykoser sammenlignet med de som ikke bruker slike legemidler.
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Blodpropp, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i bena), hvis en blodpropp beveger seg gjennom blodårene til lungene, kan den forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene
  • Elveblest. Ved hevelse i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, samt kløe eller utslett (angioødem): avbryt behandlingen med Solian og ta kontakt med lege umiddelbart om du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan ha behov for øyeblikkelig hjelp
Ikke kjent
  • Abstinenssymptomer hos nyfødte
  • Rastløse ben-syndrom (ubehagelig følelse i bena som midlertidig lindres av bevegelser, og symptomer som blir verre på slutten av dagen)
  • Levervevskader
  • Huden blir mer følsom for sol og UV-stråler
  • Fall på grunn av redusert kroppsbalanse, dette kan noen ganger føre til brudd (frakturer)
  • Nedbrytning av muskel, assosiert med muskelsmerte (rabdomyolyse)
  • Økt nivå av kreatinfosfokinase (blodprøve som viser muskelskade)
Snakk med legen hvis du får andre symptomer som du mener kan skyldes behandlingen med Solian.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Solian
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Solian
  • Virkestoff er amisulprid 50 mg 200 mg eller 400 mg.
  • Andre innholdsstoffer i 50 mg og 200 mg er natriumstivelseglykollat (type A), laktosemonohydrat (34,8 mg respektive 139,2 mg), mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
  • Andre innholdsstoffer i 400 mg er natriumstivelseglykollat (type A), laktosemonohydrat 130 mg, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat, polyoksyl 40 stearat, titandioksid (E 171).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker
Tilvirker
Delpharm Dijon, 6 Boulevard de L’Europe, 21800 Quetigny, Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.08.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no