Virkestoff: Ezetimib, Simvastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg eller 10 mg/80 mg tabletter

ezetimib og simvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Inegy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Inegy
  3. Hvordan du bruker Inegy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Inegy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Inegy er og hva det brukes mot
Inegy inneholder virkestoffene ezetimib og simvastatin. Inegy brukes for å redusere mengden av totalkolesterol, det «farlige» kolesterolet (LDL-kolesterol) og en type fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Inegy mengden av det «gode» kolesterolet (HDL-kolesterol).
Inegy reduserer kolesterolet ditt på to måter. Virkestoffet ezetimib reduserer opptaket av kolesterol i tarmen din. Virkestoffet simvastatin tilhører en gruppe «statiner» som hemmer produksjonen av kolesterol som kroppen din lager selv.
Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan hope seg opp inni blodåreveggene dine ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Inegy brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået ved kostholdsendringer alene. Du bør fortsette med et kolesterolsenkende kosthold når du behandles med Inegy.
Inegy brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har:
  • for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke- familiær]) eller for høyt innhold av fettstoffer i blodet (kombinert hyperlipidemi):
    • som ikke er tilstrekkelig kontrollert med et statin alene
    • når du bruker tabletter med statin og ezetimib hver for seg
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet. Du kan også få annen behandling.
  • hjertesykdom. Inegy reduserer risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen i hjertet og sykehusinnleggelse som følge av brystsmerter.
Inegy hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
2. Hva du må vite før du bruker Inegy
Bruk ikke Inegy
  • dersom du er allergisk overfor ezetimib, simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har problemer med leveren
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer:
    • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
    • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot infeksjoner)
    • hiv-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (hiv-proteasehemmere brukes mot hiv-infeksjoner)
    • boceprevir eller telaprevir (brukes mot hepatitt C-virusinfeksjon)
    • nefazodon (brukes mot depresjon)
    • kobicistat
    • gemfibrozil (brukes til å senke kolesterolet)
    • ciklosporin (brukes ofte av organtransplanterte pasienter)
    • danazol (syntetisk hormon som brukes til å behandle endometriose, en tilstand hvor livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren)
  • dersom du bruker eller de siste 7 dagene har brukt et legemiddel kalt fusidinsyre (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner), tatt gjennom munnen eller som injeksjon. Samtidig bruk av fusidinsyre og Inegy kan medføre alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
    Ikke ta mer enn 10/40 mg Inegy dersom du tar lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand).
Spør legen din hvis du er usikker på om legemidlet ditt står på listen over.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din:
  • om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier
  • dersom du bruker store mengder alkohol eller har en leversykdom. Det er mulig at du ikke bør bruke Inegy.
  • dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Du trenger kanskje å avbryte bruken av Inegy for en periode.
  • dersom du er asiatisk, fordi en annen dose kan være passende for deg
  • dersom du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
Legen din skal ta en blodprøve før du starter å bruke Inegy og hvis du har symptomer på leverproblemer mens du bruker Inegy. Dette gjøres for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
Legen din bør ta en blodprøve for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke Inegy.
Mens du bruker Inegy vil legen din følge nøye med om du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du har trolig risiko for å utvikle diabetes hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Informer legen din hvis du har alvorlig lungesykdom.
Bruk av Inegy sammen med fibrater (kolesterolsenkende legemidler) bør unngås siden bruk av Inegy sammen med fibrater ikke er undersøkt.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene, og svært sjelden kan dødsfall forekomme.
Risikoen for nedbrytning av muskulaturen er større ved høye doser Inegy, spesielt 10 mg/80 mg. Risikoen for nedbryting av muskulaturen er også større hos noen pasienter. Informer legen din hvis:
  • du har problemer med nyrene
  • du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • du er 65 år eller eldre
  • du er kvinne
  • du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av behandling med kolestrolsenkende legemidler som kalles statiner (som simvastatin, atorvastatin og rosuvastatin) eller fibrater (som gemfibrozil og bezafibrat)
  • du eller nær familie har en arvelig muskellidelse
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Barn og ungdom
  • Inegy er ikke anbefalt til barn under 10 år.
Andre legemidler og Inegy
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer. Risikoen for muskelproblemer kan øke dersom du bruker et av de følgende legemidlene sammen med Inegy (noen av disse har allerede blitt nevnt i avsnittet «Bruk ikke Inegy»):
  • Dersom du trenger å ta fusidinsyre gjennom munnen for å behandle en bakteriell infeksjon, må du midlertidig slutte å ta dette legemidlet. Legen din vil informere deg om når det er trygt å begynne med Inegy igjen. Samtidig behandling med Inegy og fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller medføre muskelsvakhet, -ømhet eller –smerter (rabdomyolyse). Se avsnitt 4 for mer informasjon om rabdomyolyse.
  • ciklosporin (brukes ofte ved organtransplantasjon)
  • danazol (et syntetisk hormon som brukes for å behandle endometriose, en tilstand der livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren)
  • legemidler med et virkestoff som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
  • fibrater med virkestoffer som gemfibrozil og bezafibrat (brukes for å senke kolesterolet)
  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot bakterieinfeksjoner).
  • hiv-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (brukes mot AIDS)
  • antivirale legemidler mot hepatitt C, som boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (brukes mot hepatitt C-virusinfeksjon)
  • nefazodon (brukes mot depresjon)
  • legemidler med virkestoffet kobicistat
  • amiodaron (brukes mot uregelmessig hjerterytme)
  • verapamil, diltiazem eller amlodipin (brukes mot høyt blodtrykk, brystsmerter knyttet til hjertesykdom eller til behandling av andre hjertesykdommer)
  • lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand)
  • daptomycin (et legemiddel som brukes for å behandle kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner og bakterier i blodet (bakteriemi)). Det er mulig at bivirkninger som påvirker musklene kan øke når du tar dette legemidlet sammen med simvastatin (f.eks. Inegy). Legen din kan bestemme at du skal slutte å ta Inegy midlertidig.
  • store doser (1 g eller mer daglig) av nikotinamid eller nikotinsyre (brukes også for å senke kolesterolet)
  • kolkisin (brukes mot urinsyregikt)
I tillegg til legemidlene beskrevet ovenfor, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar:
  • legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp som warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (blodfortynnende midler)
  • kolestyramin (brukes også for å senke kolesterolet) fordi det påvirker måten Inegy virker
  • fenofibrat (brukes også for å senke kolesterolet)
  • rifampicin (brukes mot tuberkulose)
  • tikagrelor (blodplatehemmer)
Du bør også informere legen, som forskriver et nytt legemiddel til deg, at du tar Inegy.
Inntak av Inegy sammen med mat og drikke
Grapefruktjuice inneholder et eller flere stoffer som påvirker nedbrytningen av noen legemidler i kroppen, inkludert Inegy. Du bør derfor unngå å drikke grapefruktjuice da den kan øke risikoen for problemer med muskulaturen.
Graviditet og amming
Bruk ikke Inegy hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller mistenker at du er gravid. Hvis du tror du er gravid og bruker Inegy, avslutt behandlingen med en gang og kontakt lege. Ikke bruk Inegy dersom du ammer siden det ikke er kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Snakk med lege eller kontakt apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Inegy påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men vær oppmerksom på at svimmelhet er rapportert.
Inegy inneholder laktose
Inegy inneholder en sukkertype som kalles laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Inegy inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Inegy
Legen bestemmer hvilken dose som passer best for deg etter individuell vurdering av nåværende behandling og risiko.
Tablettene har ikke delestrek og skal ikke deles.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
  • Før du starter med Inegy bør du settes på et egnet kolesterolsenkende kosthold.
  • Du bør fortsette med dette kolesterolsenkende kostholdet mens du tar Inegy.
Voksne: Dosen er 1 tablett Inegy en gang daglig gjennom munnen.
Bruk hos ungdom (10 til 17 år): Dosen er 1 tablett Inegy en gang daglig gjennom munnen (maksimumsdosen på 10 mg/40 mg en gang daglig må ikke overskrides).
Inegy 10 mg/80 mg er bare anbefalt hos voksne pasienter med svært høye kolesterolverdier og med høy risiko for hjertesykdommer, og som ikke har oppnådd kolesterolmålet med lavere doser.
Tabletten tas om kvelden. Du kan ta den med eller uten mat.
Hvis legen har forskrevet Inegy sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder kolestyramin eller et annet legemiddel som øker utskillelsen av gallesyre, må du ta Inegy minst 2 timer før eller 4 timer etter inntak av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Inegy
Kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Inegy
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som vanlig neste dag.
Dersom du avbryter behandlingen med Inegy
Snakk med legen din eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Inegy ha bivirkninger, men ikke alle får det (se avsnitt 2: Hva du må vite før du bruker Inegy).
Følgende vanlige bivirkninger er rapportert (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • muskelsmerter
  • økning i laboratorieblodprøver av leveren (transaminaser) og​/​eller muskelfunksjonen (CK)
Følgende mindre vanlige bivirkninger er rapportert (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • økning i blodtestene for leverfunksjonen, økning av urinsyre i blodet, økning i tiden det tar blodet å levre seg, protein i urinen, vektreduksjon
  • svimmelhet, hodepine, kriblende følelse
  • magesmerte, dårlig fordøyelse, luft i magen, kvalme, oppkast, oppblåst mage, diaré, tørr munn, halsbrann
  • utslett, kløe, elveblest
  • leddsmerter, muskelsmerter, nummenhet, svakhet eller kramper, nakkesmerter, smerter i armer og ben, ryggsmerter
  • uvanlig trøtthet eller svakhet, tretthetsfølelse, brystsmerter, hevelse spesielt i hendene og føttene
  • søvnforstyrrelse, problemer med å sove
Følgende bivirkninger er rapportert med frekvens ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster).
  • okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert hos pasienter som har tatt enten Inegy eller legemidler som inneholder virkestoffene ezetimib eller simvastatin:
  • lavt antall røde blodlegemer (anemi), reduksjon i antall blodplater, noe som kan forårsake blåmerker​/​blødning (trombocytopeni)
  • nummenhet og svakhet i armer og ben, svekket hukommelse, hukommelsestap, forvirring
  • hoste, pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og​/​eller kortpustethet eller feber
  • forstoppelse
  • betennelse i bukspyttkjertelen, ofte med kraftig magesmerte
  • betennelse i leveren med følgende symptomer: gulfarget hud og øyne (gulsott), kløe, mørk farge på urinen eller svak farge på avføringen, føler deg trøtt og svak, appetittløshet, betennelse i leveren, gallesten eller betennelse i galleblæren (som kan forårsake magesmerte, kvalme og oppkast)
  • håravfall, opphovnet rødt utslett av og til med symmetrisk skade (erythema multiforme)
  • tåkesyn og synssvekkelse (som hver kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • utslett som kan oppstå på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichenoid utbrudd) (som hver kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • overfølsomhetsreaksjoner som kan inkludere følgende: allergiske reaksjoner inkludert opphovnet ansikt, lepper, tunge og svelg som kan medføre vanskeligheter med å puste og svelge og som krever behandling umiddelbart (angioødem), smerte og betennelse i leddene, betennelse i blodårer, uvanlige blåmerker, hudutslett og oppsvulming, elveblest, hudømfintlighet overfor sol, feber, rødming, pusteproblemer og illebefinnende, lupus-liknende sykdom (med utslett, leddlidelse og effekt på hvite blodlegemer). En svært sjelden, alvorlig allergisk reaksjon (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svimmelhet, og som krever umiddelbar behandling (anafylaksi) kan forekomme.
  • muskelsmerter, -ømhet, -svakhet eller kramper, nedbrytning av muskulaturen, avrivning av muskelen (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer), seneproblemer, som av og til kan kompliseres ved at senen ryker
  • gynekomasti (forstørrelse av brystene hos menn) (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • redusert appetitt
  • varme og rødhet i huden, høyt blodtrykk
  • smerte
  • ereksjonssvikt
  • depresjon
  • endringer i noen av verdiene i blodprøvene for leverfunksjon
Mulige tilleggsbivirkninger er rapportert med noen statiner:
  • søvnforstyrrelser inkludert mareritt
  • seksuelle vanskeligheter
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du bruker dette legemidlet.
  • muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet som er konstant, og som kan vedvare etter behandlingsstopp med Inegy (ikke kjent forekomst).
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter, -ømhet eller muskelsvakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene, og svært sjelden kan dødsfall forekomme.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Inegy
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen​/​beholderen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Boks: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Inegy
Virkestoffene er ezetimib og simvastatin. Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin.
Andre innholdsstoffer er butylhydroksyanisol, sitronsyremonohydrat, krysskarmellosenatrium, hypromellose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, propylgallat.
Hvordan Inegy ser ut og innholdet i pakningen
Inegy tabletter er hvite til gulhvite, kapselformede tabletter merket med «311», «312», «313» eller «315» på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek og skal ikke deles.
Pakningsstørrelser:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, flerpakning som inneholder 98 (2 pakninger med 49), 100 eller 300 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Representant i Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Dette legemidlet er markedsført under navnet Inegy i Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Italia, Kypros, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn og Østerrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no