Clariscan

GE Healthcare



Virkestoff: Gadotersyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Clariscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Clariscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

gadotersyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Clariscan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Clariscan
  3. Hvordan Clariscan vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Clariscan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Clariscan er og hva det brukes motHva Clariscan er
Clariscan inneholder virkestoffet gadotersyre, og tilhører en gruppe legemidler kalt kontrastmidler som brukes ved MRI (magnetresonanstomografi).
Hva Clariscan brukes mot
Clariscan brukes for å forsterke kontrastene i bildene som tas ved MRI-undersøkelser.
Voksne og barn​/​ungdom 0-18 år: MRI av sentralnervesystemet inkludert skader (lesjoner) i hjernen, ryggmargen og tilgrensende vev.
Voksne og barn​/​ungdom 6 måneder – 18 år: Helkroppsundersøkelser inkludert undersøkelse av skader (lesjoner).
Voksne: MR angiografi inkludert skader (lesjoner) og innsnevringer (stenose) i arterier, unntatt koronararterien.
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Hvordan Clariscan virker
Clariscan brukes for å forsterke kontrastene i bildene som tas ved MRI-undersøkelser og gjør disse lettere å tyde. Kontrastforsterkningen gjør at visse kroppsdeler blir bedre synlige for legene på bildene.
2. Hva du må vite før du bruker Clariscan
Bruk ikke Clariscan:
  • dersom du er allergisk overfor gadotersyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor medisiner som inneholder gadolinium eller andre kontrastmidler for MRI.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før undersøkelsen må du fjerne alle metallkomponenter du måtte ha på kroppen.
Informer legen din hvis noe av følgende gjelder deg:
  • du tidligere under en undersøkelse har reagert på et kontrastmiddel
  • du har astma
  • du har eller har hatt allergi (f.eks. sjømatallergi, høysnue, elveblest)
  • du er under behandling med betablokker (medisin som brukes mot hjertelidelser og høyt blodtrykk)
  • nyrene dine ikke fungerer normalt
  • du nylig har foretatt eller forventer snart å foreta en levertransplantasjon
  • du har hatt kramper eller blir behandlet for epilepsi
  • du har et alvorlig hjerteproblem
  • du har en sykdom som påvirker hjertet eller blodårene
  • du har pacemaker for hjertet, en jernbasert (ferromagnetisk) klips, implantat eller insulinpumpe, eller noen mulige fremmedlegemer av metall, spesielt i øyet. MRI undersøkelser bør ikke gjennomføres i slike tilfeller.
Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg før du får Clariscan.
Risiko for alvorlige bivirkninger
Som ved bruk av alle MRI kontrastmidler er det en risiko for bivirkninger. Disse er vanligvis milde og forbigående, men kan ikke forutsees. Det er imidlertid en risiko for livstruende bivirkinger:
  • mulige alvorlig bivirkninger kan inntreffe umiddelbart eller innen 1 time etter at legemidlet er injisert
  • bivirkninger kan inntreffe opptil 7 dager etter undersøkelsen. Det er større sannsynlighet for at bivirkninger vil inntreffe dersom du tidligere har opplevd reaksjoner av et MRI kontrastmiddel (se avsnitt 4 – Mulige bivirkninger)
  • informer legen før du blir gitt Clariscan dersom du har hatt en reaksjon tidligere. Legen din vil bare gi deg Clariscan hvis fordelen oppveier risikoen. Hvis du gis Clariscan, vil legen din overvåke deg nøye.
Blodprøve
Før legen avgjør om du skal få Clariscan kan det være nødvendig å ta blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer, særlig hvis du er 65 år eller eldre.
Barn og ungdom
Bruk ved angiografi er ikke anbefalt for barn under 18 år.
Nyfødte og spedbarn:
Hos nyfødte under 4 uker og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og Clariscan skal derfor bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av lege.
Bruk ved MRI helkroppsunderøkelser er ikke anbefalt for barn under 6 måneder.
Andre legemidler og Clariscan
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør spesielt informere lege, radiolog eller farmasøyt om bruk eller nylig inntak av medisiner mot hjertelidelser eller høyt blodtrykk slik som betablokkere, vasoaktive legemidler, ACE hemmere, angiotensin II-blokkere.
Inntak av Clariscan sammen med mat og drikke
Kvalme og oppkast er kjent som mulige bivirkninger ved bruk av MRI-kontratmidler. Du bør derfor ikke spise 2 timer i forkant av undersøkelsen.
Graviditet og amming
Graviditet
Informer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller kan bli gravid fordi Clariscan ikke skal brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Legen vil i samråd med deg avgjøre om ammingen kan fortsette eller om ammingen skal opphøre i 24 timer etter at du har fått Clariscan.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ingen data er tilgjengelige om Clariscan vil påvirke din evne til å kjøre bil. Du bør imidlertid ta hensyn til mulig svimmelhet (symptom på lavt blodtrykk) og kvalme når du kjører eller bruker maskiner. Hvis du føler deg uvel etter MRI-undersøkelsen, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
3. Hvordan Clariscan vil bli gitt
Clariscan skal injiseres intravenøst. Prosedyren vil bli utført på sykehus, klinikk eller i privatpraksis. Personalet er kjent med de nødvendige forholdsregler undersøkelsen krever og hvilke komplikasjoner som kan oppstå.
Under undersøkelsen vil du være under overvåkning av lege. En plastkanyle vil bli satt inn i en vene, slik at legen raskt kan gi deg akuttbehandling hvis bivirkninger skulle oppstå. Hvis allergisk reaksjon inntrer, vil injisering av Clariscan bli avbrutt.
Dosering
Legen din vil beregne hvilken dose du skal få og overvåke injeksjonen.
Dosering hos spesielle pasientgrupper
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Bruk av Clariscan er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har foretatt eller snart vil foreta en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med Clariscan i løpet av en undersøkelse og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Nyfødte, spedbarn, barn og ungdom
Clariscan skal bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av legen. Barn skal bare få én dose med Clariscan i løpet av en undersøkelse og skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Bruk til MRI helkroppsundersøklser er ikke anbefalt for barn under 6 måneder.
Bruk til angiografi er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Dersom du får for mye av Clariscan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Det er svært usannsynlig at du vil bli gitt en overdose. Du vil bli gitt Clariscan på et sykehus eller på en klinikk, av en opplært person. Hvis overdosering likevel skulle oppstå, kan Clariscan fjernes fra kroppen ved hemodialyse (rensing av blodet).
Ytterligere informasjon om bruk og håndtering for helsepersonell gis på slutten av dette vedlegget.
Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du vil bli observert i minst en halv time etter injeksjonen. De fleste bivirkninger viser seg umiddelbart eller kan også inntreffe senere. Noen bivirkninger kan vise seg inntil flere dager etter injeksjonen av Clariscan.
Det foreligger en liten risiko (sjelden) for allergisk reaksjon overfor Clariscan. Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og forårsake sjokk (tilfelle av allergisk reaksjon, som kan være livstruende).
Følgende symptomer kan være første tegn på sjokk. Informer lege, radiolog eller helsepersonell umiddelbart hvis du opplever noen av disse:
  • hevelse i ansikt, munn eller svelg, med svelge- eller pustevansker
  • hevelse i hender eller føtter
  • svimmelhet (lavt blodtrykk)
  • pustevansker
  • pipende åndedrett
  • hoste
  • kløe
  • rennende nese
  • nysing
  • irriterte øyne
  • urtikaria/elveblest
  • hudutslett
Mindre vanlige bivirkninger (påvirker trolig færre enn 1 av 100 personer)
  • hypersensitivitets reaksjoner
  • hodepine
  • smaksforstyrrelser
  • svimmelhet
  • søvnighet
  • følelse av prikking, varme, kulde og​/​eller smerte
  • lavt eller høyt blodtrykk
  • kvalme
  • magesmerter
  • utslett
  • varmefølelse, kuldefølelse
  • asteni
  • ubehag på injeksjonsstedet, reaksjon på injekssjonsstedet, kuldefølelse på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, diffusjon av kontrastvæsken utenfor blodåren som kan føre til betennelse (rødhet og lokal smerte).
Sjeldne bivirkninger (påvirker trolig færre enn 1 av 1000 personer)
  • angst, besvimelse (svimmelhet og følelse av overhengende tap av bevissthet)
  • hevelser i øyelokkene
  • hjertebank
  • nysing
  • oppkast
  • diare
  • økt spyttsekresjon
  • urtikaria/elveblest, kløe, svetting
  • brystsmerter, frysninger
Svært sjeldne bivirkninger (påvirker trolig færre enn 1 av 10 000 personer)
  • anafylaktiske eller anafylaktisk-liknende reaksjoner
  • opphisselse
  • koma, anfall, synkope (kort bevisshetstap), luktforstyrrelser (ofte som opplevelse av ubehagelig lukt), kramper
  • konjunktivitt, røde øyne, tåkesyn, økt tåre sekresjon
  • hjertestans, rask eller langsom hjerterytme, uregelmessig hjerterytme, vaskulær dilatasjon, blekhet
  • pustestopp, lungeødem, pustevansker, hvesing, tett nese, hoste, tørr hals, sammensnøring i halsen med kvelningsfølelse, respiratoriske kramper, hevelse i halsen
  • eksem, rødhet i huden, hevelser i lepper og munn
  • muskelkramper, muskelsvakhet, ryggsmerter
  • ubehag, ubehag i brystet, feber, hevelse i ansiktet, diffusjon av kontrasvæsken utenfor blodårene som kan lede til vevsnekrose på injeksjonsstedet, betennelse i vener
  • nedsatt oksygennivå i blodet
Nefrogen systemisk fibrose (som fører til fortykkelse av huden og som også kan påvirke bløtvev og indre organer) er rapportert, hovedsakelig hos pasienter som fikk gadotersyre sammen med andre gadolinium-holdige kontrastmidler. Informer legen din hvis du legger merke til forandringer i farge og​/​eller tykkelse av huden på noen deler av kroppen din i løpet av noen uker etter MR-undersøkelsen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Clariscan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hetteglassene krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. De ferdigfylte sprøytene skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset, flasken eller den ferdigfylte sprøyten og på kartongen, etter forkortelsen ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk er 48 timer ved 30ºC. Produktet bør benyttes umiddelbart fra et mikrobiologisk synspunkt. Hvis produktet ikke brukes straks, er brukstidene og lagringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar. Normalt bør ikke produktet oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC med mindre åpning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Clariscan
  • Virkestoffet er gadotersyre. 1 ml injeksjonsvæske inneholder 279,32 mg gadotersyre (som gadoteratmeglumin), tilsvarende 0,5 mmol gadotersyre
  • Hjelpestoffer er meglumin, tetraxetan (DOTA) og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Clariscan ser ut og innholdet i pakningen
Clariscan er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning til intravenøs injeksjon.
Clariscan finnes i følgende beholdere:
Hetteglass med 5, 10, 15, eller 20 ml.
Ferdigfylte sprøyter med 10, 15 eller 20 ml.
Glassflasker eller plastflasker med 50 eller 100 ml.
Alle beholderne er pakket i en ytterkartong med 1 eller 10 enheter,
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GE Healthcare AS
Postboks 4220 Nydalen
0401 Oslo
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.02.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering (voksne)
MRI av hjerne og ryggmarg
Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,2 ml/kg kroppsvekt. Hos pasienter med hjernetumor, kan en tilleggsdose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml/kg kroppsvekt forbedre tumor karakteriseringen og forenkle behandlingsvalg.
MRI helkroppsundersøkelser (inkludert lesjoner i lever, nyre, bukspyttkjertel, bekken, lunger, hjerte, bryst og muskelskjelettsystemet):
Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,2 ml/kg kroppsvekt for å oppnå adekvat diagnostisk kontrast.
Angiografi:
Anbefalt dose for intravenøs injeksjon er 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,2 ml/kg kroppsvekt for å oppnå adekvat diagnostisk kontrast.
I spesielle tilfeller (f.eks. ved mislykket forsøk på å få tilfredsstillende bilder av et omfattende vaskulært område) kan administering av en andre, etterfølgende dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,2 ml/kg kroppsvekt være berettiget. Hvis det forventes å bruke 2 etterfølgende doser med Clariscan før man begynner med angiografien, kan det være en fordel å bruke dosering på 0,05 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,1 ml/kg til hver dose avhengig av avbildningsutstyret man har tilgjengelig.
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon
Doseringen for voksne kan brukes av pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 30 ml​/​min​/​1,73m²).
Clariscan skal bare brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m²) og hos pasienter i den perioperative fasen av levertransplantasjon etter nøye nytte​/​risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MRI-undersøkelser uten kontrast. Dersom det er nødvendig å bruke Clariscan, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Dotarem bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Eldre (65 år og eldre)
Dosejustering er ikke nødvendig. Det bør utvises forsiktighet hos eldre pasienter.
Nedsatt leverfunksjon
Voksen dose kan benyttes. Det bør utvises forsiktighet, spesielt i den perioperative fasen av levertransplantasjon (se avsnitt over om nedsatt nyrefunksjon)
Pediatrisk populasjon (0-18 år)
MRI av hjerne og ryggrad / helkropps MRI: Anbefalt og maksimal dose av Clariscan er 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke brukes mer enn én dose per undersøkelse.
Bruk ved helkropps MR er ikke anbefalt hos barn under 6 måneder.
Hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og Clariscan skal derfor bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering og med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Clariscan bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Angiografi: Clariscan er ikke anbefalt til angiografi på barn under 18 år p.g.a. utilstrekkelige data på sikkerhet og effekt hos denne gruppen ved denne indikasjonen.
Administrasjonsmåte
Skal bare injiseres intravenøst.
Infusjonshastighet: 3-5 ml​/​min (raskere infusjonshastighet opp til 120 ml​/​min, tilsvarende 2 ml​/​sek kan benyttes ved angiografi.
For instruksjoner vedrørende klargjøring og destruksjon av dette legemidlet, se Spesielle forholdsregler for bruk og håndtering nedenfor.
Pediatrisk populasjon (0-18 år)
Avhengig av hvor mye Clariscan som skal gis barnet, kan det være bedre å bruke hetteglass med Clariscan og engangssprøyte med et volum som er tilpasset denne mengden, slik at det injiserte volumet blir mer presist.
Hos nyfødte og spedbarn bør anbefalt dose administreres for hånd.
Advarsler og forsiktighetsregler
Nedsatt nyrefunksjon
Før administrering av Clariscan, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.
Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m²). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av Clariscan, bør dette preparatet kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte​/​risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MRI-undersøkelser uten kontrast.
Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadotersyre kan være redusert hos eldre.
Hemodialyse kort tid etter administrering av Clariscan kan være nyttig for å fjerne Clariscan fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.
Graviditet og amming
Clariscan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadotersyre nødvendig.
Legen bør i samråd med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av Clariscan.
Spesielle forholdsregler for bruk og håndtering
Til engangsbruk
Injeksjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk. Kun klar oppløsning uten synlige partikler skal benyttes.
Hetteglass og flasker: Klargjør en sprøyte med kanyle. For hetteglass, fjern plastlokket. For polypropylenflasker, fjern skrukorken i plast eller plastlokket. Tørk av gummiproppen med en desinfeksjonsserviett, stikk kanylen gjennom proppen. Trekk opp det nødvendige volum for undersøkelsen og injiser intravenøst.
Ferdigfylt sprøyte: Det nødvendige volumet for undersøkelsen injiseres intravenøst.
Eventuell rest av kontrastmiddel i hetteglasset​/​flasken, forbindelsesslangen og alt engangsutstyr i doseringspumpen kastes etter undersøkelsen.
Den avrivbare sporingsetiketten på spøyten​/​hetteglasset​/​flasken bør festes på pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom elektronisk pasientjournal benyttes, bør legemiddelnavn, batchnummer og dose legges inn i pasientjournalen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.