Reltebon Depot

Teva (Teva Norway AS)

Virkestoff: Oksykodon

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Reltebon Depot 5 mg depottabletter

Reltebon Depot 10 mg depottabletter

Reltebon Depot 15 mg depottabletter

Reltebon Depot 20 mg depottabletter

Reltebon Depot 30 mg depottabletter

Reltebon Depot 40 mg depottabletter

Reltebon Depot 60 mg depottabletter

Reltebon Depot 80 mg depottabletter

oksykodonhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Reltebon Depot er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Reltebon Depot
Hvordan du bruker Reltebon Depot
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Reltebon Depot
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Reltebon Depot er og hva det brukes mot

Reltebon Depot inneholder virkestoffet oksykodonhydroklorid som tilhører en gruppe medisiner som kalles opioider. Dette er sterke smertestillende midler.

Reltebon Depot brukes ved sterke smerter som kun kan lindres med opioider hos voksne og ungdom over 12 år.

2. Hva du må vite før du bruker Reltebon Depot

Bruk ikke Reltebon Depot

dersom du er allergisk overfor oksykodonhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har alvorlige problemer med å puste (respirasjonsdepresjon), lave mengder oksygen i blodet (hypoksi) eller for mye karbondioksid (hyperkapni) i blodet.
dersom du har en alvorlig kronisk lungesykdom, «cor pulmonale» (hjerteforandringer som følge av en kronisk overbelastning av lungesirkulasjonen) eller akutt, alvorlig bronkial astma.
dersom du lider av paralytisk ileus (en form for tarmslyng).
dersom du har akutt abdomen (akutte symptomer fra bukhulen) eller lider av forsinket tømming av magesekken.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Reltebon Depot:

hvis du er eldre eller har svekket helse.
hvis du har lunge-, lever- eller nyreproblemer.
hvis du lider av sykdom i skjoldbruskkjertelen eller har nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen.
hvis du har dårlig binyrebarkfunksjon (binyrene dine virker ikke som de skal), f.eks. Addisons sykdom.
hvis du har forstørret prostata.
hvis du er i gang med alkoholavvenning.
hvis du lider av en betennelse i bukspyttkjertelen.
hvis du har økt trykk i hjernen, som f. eks en hodeskade.
hvis du har forstyrrelser i sirkulatorisk regulering.
hvis du har kolikk i gallegangen og urinlederen.
hvis du lider av lavt blodtrykk eller redusert blodvolum.
hvis du lider av epilepsi eller har krampeanfall.
hvis du tar MAO-hemmere (til behandling mot depresjon).
hvis du har en inflammatorisk tarmlidelse.
hvis du nettopp har vært gjennom abdominalkirurgi.

Snakk med lege hvis noe av dette gjelder deg, eller hvis du har hatt noen av disse tilstandene tidligere.

Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Reltebon Depot kan føre til søvnrelaterte pusteforstyrrelser som pustestopp mens man sover (søvnapné) og lavt oksygeninnhold i blodet (søvnrelatert hypoksemi). Symptomene kan omfatte pustestopp mens du sover, oppvåkning fordi du hiver etter pusten, problemer med å sove jevnt og være veldig trøtt på dagtid. Kontakt lege hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere en dosereduksjon.

Toleranse og avhengighet
Dette legemidlet inneholder oksykodon som er et opioidlegemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillende midler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det, kalt toleranse). Gjentatt bruk av Reltebon Depot kan også føre til avhengighet og misbruk, noe som kan føre til en livstruende overdose.
Risikoen for disse bivirkningene kan øke med en høyere dose og bruk over lengre tid.

Avhengighet kan gjøre at du føler du ikke lenger har kontroll over hvor mye legemiddel du må bruke eller hvor ofte du må bruke det. Du kan føle at du må fortsette å bruke legemidlet, selv om det ikke hjelper med å lindre smertene.

Risikoen for å bli avhengig varierer fra person til person. Du kan ha en større risiko for å bli avhengig av Reltebon Depot dersom:

du eller noen i familien har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler (“avhengighet”)
du røyker
du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har blitt behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser.

Hvis du merker noen av følgende tegn mens du tar Reltebon Depot, kan det være et tegn på at du har blitt avhengig.

Du må ta legemidlet lenger enn legen har rådet deg til
Du må ta mer enn den anbefalte dosen
Du bruker legemidlet av andre grunner enn det som er forskrevet, for eksempel for å "holde deg rolig" eller "hjelpe deg med å få sove"
Du har flere ganger, uten å lykkes, prøvd å slutte med eller få kontroll over bruken av legemidlet
Når du slutter å ta legemidlet, føler du deg uvel, og du føler deg bedre når du tar legemidlet igjen ("abstinenseffekter").

Dersom du merker noen av disse tegnene, skal du snakke med legen om den beste behandlingsveien for deg, inkludert når det passer å slutte og hvordan du skal slutte på en trygg måte (se avsnitt 3, "Dersom du avbryter behandling med Reltebon Depot)".

Abstinenssymptomer
Abstinenssymptomer kan oppstå dersom behandlingen avbrytes brått. Symptomer kan omfatte gjesping, utvidelse av øyepupillen, tårelidelser, rennende nese, skjelvinger (tremor), svetting, angst, rastløshet, anfall eller søvnvansker. For å unngå dette vil legen gradvis trappe ned den daglige dosen din når behandling med Reltebon Depot ikke lenger er nødvendig.

Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av Reltebon Depot hos pasienter med tidligere eller nåværende alkohol- og narkotikamisbruk.

Kontakt legen din dersom du opplever sterke smerter i øvre del av magen som muligens stråler ut i ryggen, kvalme, oppkast eller feber, da dette kan være symptomer forbundet med betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) og galleveissystemet.

Økt følsomhet for smerte som ikke responderer på doseøkning, utvikler seg sjelden. Hvis dette skjer, vil legen redusere dosen eller bytte til et annet smertestillende legemiddel i opioid-klassen.

Det anbefales ikke å bruke Reltebon Depot før en operasjon, og heller ikke i 24 timer etter en operasjon.

Som andre opioider kan Reltebon Depot påvirke den normale produksjonen av hormoner i kroppen, som kortisol eller kjønnshormoner, spesielt dersom du har tatt høye doser over lang tid. Symptomer kan være å føle seg eller være syk, nedsatt appetitt, tretthet, svimmelhet, forstyrrelser i seksualfunksjon, endringer i menstruasjonssyklus eller impotens. Snakk med lege angående dette.

Eldre pasienter

Hos eldre pasienter uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det ikke nødvendig med en dosejustering.

Barn og ungdom

Reltebon Depot er ikke blitt undersøkt hos barn under 12 år. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, og derfor er bruk hos barn under 12 år ikke anbefalt.

Andre legemidler og Reltebon Depot

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dersom du tar disse tablettene sammen med enkelte andre legemidler, kan effekten av tablettene eller de andre legemidlene bli endret. Dette kan gi økt risiko for bivirkninger. Fortell legen eller apoteket dersom du bruker:

en type legemiddel kjent som monoaminoksidasehemmer (som moklobemid, fenelzin, isoniazid, tranylcypromin eller selegilin), eller du har tatt denne typen legemiddel i løpet av de siste to ukene (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”),
legemidler som hjelper deg å sove eller som er beroligende (f.eks. hypnotika eller sedativa, inkludert benzodiazepiner),
legemidler mot depresjon (f.eks. paroksetin eller fluoksetin),
legemidler mot psykiatriske eller mentale lidelser (som fenotiaziner eller nevroleptika),
andre sterke smertestillende (opioider),
muskelavslappende midler,
kinidin (et legemiddel mot raske hjerteslag),
cimetidin (et legemiddel mot magesår, fordøyelsesplager eller halsbrann),
legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol),
legemidler mot bakterieinfeksjoner (som klaritromycin, erytromycin eller telitromycin),
en spesifikk type legemiddel, kjent som proteasehemmer, til behandling av hiv (eksempler inkluderer boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakinavir),
rifampicin mot tuberkulose,
karbamazepin (et legemiddel mot anfall, rykninger eller kramper og enkelte smertetilstander),
fenytoin (et legemiddel mot anfall, rykninger eller kramper),
et naturlegemiddel som heter Johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum),
legemidler mot allergi (antihistaminer) eller oppkast (antiemetika),
legemidler mot Parkinsons sykdom,
antikoagulanter av kumarintypen (legemidler som forebygger blodpropp).

Fortell også legen dersom du nylig har blitt gitt et anestetikum.

Samtidig bruk av Reltebon Depot og beroligende medisiner, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.

Dersom legen sier du skal ta Reltebon Depot sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.

Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen dersom du opplever noen av disse symptomene.

Risikoen for bivirkninger øker hvis du bruker antidepressiva (som inneholder virkestoffene citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin eller venlafaksin). Disse legemidlene og oksykodon kan påvirke hverandre, og du kan oppleve symptomer som ufrivillige, rytmiske sammentrekninger i muskler, inkludert musklene som kontrollerer bevegelse i øyet, agitasjon/uro, overdreven svetting, skjelvinger, overdrevne reflekser, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.

Inntak av Reltebon Depot sammen med mat, drikke og alkohol

Du bør ikke drikke alkohol mens du tar Reltebon Depot. Bruk av alkohol mens du tar Reltebon Depot kan gjøre deg mer søvnig eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som overfladisk pust med fare for pustestopp og tap av bevissthet.

Grapefruktjuice kan hemme metabolismen av oksykodon og det vil øke legemidlets effekt. Du bør derfor unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Reltebon Depot.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Det foreligger ingen relevante data på bruk av oksykodon hos gravide. Oksykodon går over i morkaken og inn i blodomløpet til fosteret.
Bruk av oksykodon under graviditeten kan føre til abstinenssymptomer hos den nyfødte. Barn av mødre som har brukt oksykodon i løpet av de 3-4 siste ukene før fødselen, bør overvåkes for svekket respirasjon. Bruk av oksykodon av mor under fødsel kan føre til alvorlige pusteproblemer hos den nyfødte. Reltebon Depot bør bare brukes av gravide dersom nytten oppveier en mulig risiko for fosteret eller det nyfødte barnet.

Amming
Oksykodon kan gå over i morsmelken og kan forårsake pusteproblemer hos nyfødte. Reltebon Depot bør derfor ikke brukes av kvinner som ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Oksykodon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ved stabil behandling er et generelt forbud mot å kjøre bil ikke nødvendig. Behandlende lege må vurdere situasjonen i hvert enkelt tilfelle. Snakk med legen om hvilke forhold som er avgjørende for om du kan kjøre eller bruke maskiner.

Reltebon Depot inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har sagt at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Reltebon Depot

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Før du starter og regelmessig under behandlingen vil legen snakke med deg om hva du kan forvente fra bruken av Reltebon Depot, når og hvor lenge du trenger å ta det, når du skal kontakte legen og når du må slutte med det (se også "Dersom du avbryter behandling med Reltebon Depot").

Voksne og ungdom (fra 12 år og eldre)

Anbefalt startdose er 5 eller 10 mg oksykodonhydroklorid hver 12. time. Legen vil imidlertid forskrive den riktige dosen mot de smertene du opplever.

Bestemmelse av daglig dose, dosefordelingen og eventuelle dosejusteringer underveis i behandlingen gjøres av behandlende lege og avhenger av tidligere bruk av legemidlet.

Pasienter som har vært behandlet med opioider tidligere, kan starte opp behandlingen med høyere doser basert på tidligere erfaring med opioider.

Noen pasienter som behandles med Reltebon Depot etter et fast regime, trenger hurtigvirkende smertestillende midler for å kontrollere gjennombruddssmerter. Reltebon Depot er ikke beregnet på behandling av gjennombruddssmerter.

Til behandling av andre smerter enn kreftsmerter vil vanligvis en daglig dose på 40 mg oksykodonhydroklorid (20 mg gitt to ganger daglig) generelt være tilstrekkelig, men høyere doser kan være nødvendig. Pasienter med kreftsmerter trenger vanligvis doser fra 80 til 120 mg oksykodonhydroklorid, som i noen tilfeller kan økes opptil 400 mg.

Behandlingen må følges opp regelmessig når det gjelder smertelindring og andre effekter for å oppnå best mulig smertebehandling. Dessuten må eventuelle bivirkninger kunne behandles raskt, og det må vurderes om behandlingen bør fortsette.

Nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller lav kroppsvekt

Hvis du har nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon eller lav kroppsvekt vil legen kanskje skrive ut en lavere startdose.

Hvordan Reltebon Depot tas og behandlingslengde

Svelg depottablettene hele med en tilstrekkelig mengde vann (1/2 vannglass) i forbindelse med eller uavhengig av måltider om morgenen og kvelden etter et fast regime (f.eks. kl. 08 og kl. 20).

Tablettene må ikke knekkes, knuses eller tygges da dette fører til at depoteffekten svekkes, og du får for hurtig frigjøring av oksykodon. Inntak av knekte, knuste eller tyggede Reltebon depottabletter fører til hurtig frigjøring og opptak av en potensielt dødelig dose oksykodon (se også ”Dersom du tar for mye av Reltebon Depot”). Reltebon Depot er kun til oral (via munnen) bruk. Hvis innholdet misbrukes og injiseres (i en blodåre), kan kapselinnholdet føre til at vevet rundt dør (nekrose), endringer i lungevevet (granulom i lungen) eller andre alvorlige og potensielt dødelige hendelser.

[Kun for barnesikret blisterpakning]

Instruksjon for bruk av barnesikret blisterpakning:
1. Ikke forsøk å trykke tabletten direkte ut av blisterlommen. Tabletten kan ikke trykkes ut gjennom folien. Folien må i stedet rives av.

2. Riv først av den ene blisterlommen ved perforeringen.

3. Riv så forsiktig av folien for å åpne lommen.

4. Du kan deretter ta ut tabletten fra lommen.

[Kun for barnesikret beholder]

Instruksjon for bruk av barnesikret beholder:
Trykk ned lokket og vri for å åpne

Legen vil justere dosen avhengig av smertenivået og hvordan du responderer på behandlingen. Ta det antallet depottabletter som legen har forskrevet to ganger daglig.

Dersom du tar for mye av Reltebon Depot

Kontakt lege eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) umiddelbart hvis du har tatt mer Reltebon Depot enn foreskrevet eller noen andre har fått i seg tablettene dine ved et uhell.

En overdose kan føre til:

sammentrukne pupiller (miose)
overflatisk og sakte pust (respirasjonsdepresjon)
lett nedsatt bevissthet (somnolens)
nedsatt spenning (tensjon) i skjelettmuskulatur
blodtrykksfall
en hjernesykdom (kjent som toksisk leukoencefalopati).

I alvorlige tilfeller kan det oppstå sirkulatorisk kollaps, mental- og motorisk inaktivitet, bevissthetstap, nedsatt hjerterytme, oppsamling av væske i lungene, lavt blodtrykk og død kan forekomme. Misbruk av høye doser sterkere opioider, som for eksempel oksykodon, kan være dødelig.

Du bør under ingen omstendigheter utsette deg for situasjoner som krever økt oppmerksomhet, som for eksempel bilkjøring.

Dersom du har glemt å ta Reltebon Depot

Hvis du tar en lavere dose Reltebon Depot enn forskrevet eller glemmer å ta en tablett, vil smertelindringen bli svakere eller fraværende.
Hvis du glemmer å ta en tablett, kan du ta tabletten hvis det er minst 8 timer til neste dose. Deretter kan du fortsette å ta tablettene som forskrevet.
Du bør også ta depottablettene hvis tidsrommet til neste dose er kortere, men da bør du utsette inntaket av neste dose med 8 timer. I prinsippet bør du ikke ta Reltebon Depot mer enn én gang hver 8. time.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Reltebon Depot

Du må ikke avbryte behandlingen uten å ha diskutert det med legen.
Dersom du slutter å ta Reltebon Depot, kan du få abstinenssymptomer (f.eks. gjesping, utvidelse av øyepupillen, tårelidelser, rennende nese, skjelvinger (tremor), svetting, angst, rastløshet, anfall eller søvnvansker). Det kan derfor være anbefalt at legen gradvis trapper ned dosen.

Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.