FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Glykopyrroniumbromid, Neostigmin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Robinul-Neostigmin 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
glykopyrroniumbromid
neostigminmetylsulfat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Robinul-Neostigmin er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Robinul-Neostigmin
- Hvordan du bruker Robinul-Neostigmin
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Robinul-Neostigmin
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Virkestoffet glykopyrron virker avslappende på glatt muskulatur (muskulatur i indre organer). Virkestoffet neostigmin påvirker skjelettmuskulaturen slik at muskelkraften øker og påvirker glatt muskulatur slik at den trekker seg sammen. Neostigmin brukes til å motvirke effekten av muskelavslappende middel brukt under operasjon, og glykopyrron er tilsatt for å unngå forstyrrelser i hjerterytme.
Bruk ikke Robinul-Neostigmin
-
Dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
Dersom du har bukhinnebetennelse
-
Ved parkinsonisme
-
Hvis du har epilepsi
-
Ved langsom hjerterytme
-
Dersom du har lavt blodtrykk
-
Ved mekanisk hindring av mage-tarmfunksjonen eller urinveiene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Robinul-Neostigmin
-
Hvis du har astma
-
Ved høyt blodtrykk
-
Hvis du har rytmeforstyrrelser i hjertet
-
Ved hjertesvikt
-
Ved forstyrrelser i hormonutskillelsen fra skjoldkjertelen.
-
Dersom du har feber
Bør unngås i store doser hos pasienter med myasthenia gravis (alvorlig muskelsykdom).
Andre legemidler og Robinul-Neostigmin
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av dette legemidlet kan påvirkes av andre legemidler. Legen din vurderer dette.
Effekten av dette legemidlet kan påvirkes av andre legemidler. Legen din vurderer dette.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er begrenset erfaring ved bruk under graviditet. I dyreforsøk har glykopyrron påvirket befruktning og overlevelse av avkommet. Robinul-Neostigmin bør derfor ikke gis til gravide.
Det er begrenset erfaring ved bruk under graviditet. I dyreforsøk har glykopyrron påvirket befruktning og overlevelse av avkommet. Robinul-Neostigmin bør derfor ikke gis til gravide.
Amming
Glykopyrrolat går over i morsmelk i små mengder. Det er ukjent hvor mye neostigminmetylsulfat som går over i morsmelk. Preparatet bør ikke brukes ved amming.
Sikkerheten av neostigminmetylsulfat ved graviditet og amming er ikke klarlagt.
Glykopyrrolat går over i morsmelk i små mengder. Det er ukjent hvor mye neostigminmetylsulfat som går over i morsmelk. Preparatet bør ikke brukes ved amming.
Sikkerheten av neostigminmetylsulfat ved graviditet og amming er ikke klarlagt.
Robinul-Neostigmin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per ml, og er så godt som “natriumfritt”.
Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger.
Detaljert informasjon angående dosering og bruk er angitt under punktet: ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”.
Dersom du tar for mye av Robinul-Neostigmin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta straks kontakt med lege dersom du merker noen av følgende symptomer – du trenger kanskje umiddelbar legehjelp:
Hevelse hovedsakelig i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, kløe og utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon eller angioødem (hyppighet ikke kjent, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hevelse hovedsakelig i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, kløe og utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon eller angioødem (hyppighet ikke kjent, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Frekvensen deles inn slik:
Svært vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 pasienter);
Vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 100 pasienter, men færre enn 1 av 10 pasienter);
Mindre vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 1000 pasienter, men færre enn 1 av 100 pasienter);
Sjeldne bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 000 pasienter, men færre enn 1 av 1000 pasienter);
Svært sjeldne bivirkninger (hos færre enn 1 av 10 000 pasienter);
Ukjent (kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data).
Vanlige:
Svært vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 pasienter);
Vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 100 pasienter, men færre enn 1 av 10 pasienter);
Mindre vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 1000 pasienter, men færre enn 1 av 100 pasienter);
Sjeldne bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 000 pasienter, men færre enn 1 av 1000 pasienter);
Svært sjeldne bivirkninger (hos færre enn 1 av 10 000 pasienter);
Ukjent (kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data).
Døsighet
Langsom hjertefrekvens
Raske hjerteslag
Hjerterytmeforstyrrelser
Munntørrhet
Spyttutskillelse
Økt aktivitet i mage/tarm
Svettehemming
Mindre vanlige:
Langsom hjertefrekvens
Raske hjerteslag
Hjerterytmeforstyrrelser
Munntørrhet
Spyttutskillelse
Økt aktivitet i mage/tarm
Svettehemming
Mangelfull tømming av urinblæren (Urinretensjon)
Lammelse av øyets evne til innstilling
Ukjent frekvens:
Lammelse av øyets evne til innstilling
Kramper i luftveiene (bronkiene), svetting, brekninger, luft i magen, diaré, forstoppelse, smerter i øvre del av magen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Robinul-Neostigmin
Virkestoffer er glykopyrroniumbromid 0,50 mg/ml, neostigminmetylsulfat 2,50 mg/ml,
Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdodekahydrat, sitronsyre, natriumdihydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdodekahydrat, sitronsyre, natriumdihydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Robinul-Neostigmin ser ut og innholdet i pakningen
Glassampuller, pakning: 10 × 1 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris AS, Postboks 194, 1371 Asker.
Tilvirker
Meda Pharma GmbH & Co KG, Benzstrasse 1, D –61352 Bad Homburg, Tyskland
eller
Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, Frankrike
eller
Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.02.2022
Preparatet må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte. Preparatet må ikke fortynnes.
Voksne og eldre pasienter:
1-2 ml administreres som intravenøs injeksjon over en periode på 10-30 sekunder. (Dette tilsvarer 2,5-5 mg neostigminmetylsulfat og 0,5-1 mg glykopyrroniumbromid)
1-2 ml administreres som intravenøs injeksjon over en periode på 10-30 sekunder. (Dette tilsvarer 2,5-5 mg neostigminmetylsulfat og 0,5-1 mg glykopyrroniumbromid)
Alternativ 0,02 ml/kg administrert som intravenøs injeksjon over en periode på 10-30 sekunder. (Dette tilsvarer neostigminmetylsulfat 50 µg/kg og glykopyrroniumbromid 10 µg/kg.)
Barn:
0,02 ml/kg administrert som intravenøs injeksjon over en periode på 10-30 sekunder. (Dette tilsvarer neostigminmetylsulfat 50 µg/kg og glykopyrroniumbromid 10 µg/kg.)
0,02 ml/kg administrert som intravenøs injeksjon over en periode på 10-30 sekunder. (Dette tilsvarer neostigminmetylsulfat 50 µg/kg og glykopyrroniumbromid 10 µg/kg.)
Angitte doser kan gjentas dersom det ikke oppnås tilfredsstillende reversering av den neuromuskulœre blokkering. En totaldose som overskrider 2 ml anbefales ikke da så store doser neostigmin (5 mg) kan gi depolariserende neuromuskulært blokk.