FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Fibrinogen, Trombin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
TachoSil matriks til vevslim
humant fibrinogen/humant trombin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva TachoSil er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker TachoSil
- Hvordan du bruker TachoSil
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer TachoSil
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva TachoSil er og hva det brukes mot
Hvordan virker TachoSil?
Den gule siden av matriksen inneholder de aktive virkestoffene fibrinogen og trombin. Den gule siden av matriksen er derfor den aktive siden. Når den aktive siden kommer i kontakt med væsker (som blod, lymfe eller saltvannsoppløsning) aktiveres fibrinogenet og trombinet og danner et fibrinnettverk. Dette betyr at TachoSil holdes tett til såroverflaten, blodet koagulerer (lokal hemostase) og såret lukker seg. I kroppen løser TachoSil seg opp og forsvinner helt.
Den gule siden av matriksen inneholder de aktive virkestoffene fibrinogen og trombin. Den gule siden av matriksen er derfor den aktive siden. Når den aktive siden kommer i kontakt med væsker (som blod, lymfe eller saltvannsoppløsning) aktiveres fibrinogenet og trombinet og danner et fibrinnettverk. Dette betyr at TachoSil holdes tett til såroverflaten, blodet koagulerer (lokal hemostase) og såret lukker seg. I kroppen løser TachoSil seg opp og forsvinner helt.
Hva brukes TachoSil mot?
TachoSil kan brukes som støttebehandling under operasjoner for å stanse lokale blødninger (hemostase) og til å lukke sår i indre organer hos voksne og barn fra 1 måneds alder.
TachoSil kan også brukes hos voksne ved nevrokirurgi, til lukking av ytre hjernehinne for å forebygge lekkasje av hjerne- og ryggmargsvæske (cerebrospinalvæske) etter operasjonen.
TachoSil kan brukes som støttebehandling under operasjoner for å stanse lokale blødninger (hemostase) og til å lukke sår i indre organer hos voksne og barn fra 1 måneds alder.
TachoSil kan også brukes hos voksne ved nevrokirurgi, til lukking av ytre hjernehinne for å forebygge lekkasje av hjerne- og ryggmargsvæske (cerebrospinalvæske) etter operasjonen.
2. Hva du må vite før du bruker TachoSil
Bruk ikke TachoSil
-
dersom du er allergisk overfor humant fibrinogen, humant trombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
TachoSil er kun til lokal bruk og skal ikke appliseres inne i en blodåre. Det kan oppstå blodpropper dersom TachoSil utilsiktet brukes inne i en blodåre.
Det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon etter bruk av TachoSil (elveblest eller utslett som ligner på neslefeber, tetthet eller ubehag i brystet, tung pust eller lavt blodtrykk).
Du må kontakte legen din øyeblikkelig dersom du oppdager noen av disse symptomene.
Etter operasjon i bukhulen, og hvis TachoSil fester seg til tilgrensende vev, kan det utvikle seg arrvev på operasjonsstedet. Arrvev kan føre til sammenvoksinger av overflater i tarmen din. Dette kan føre til tarmobstruksjon (stans i tarmpassasjen).
Du må kontakte legen din øyeblikkelig dersom du oppdager noen av disse symptomene.
Etter operasjon i bukhulen, og hvis TachoSil fester seg til tilgrensende vev, kan det utvikle seg arrvev på operasjonsstedet. Arrvev kan føre til sammenvoksinger av overflater i tarmen din. Dette kan føre til tarmobstruksjon (stans i tarmpassasjen).
Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma er visse forholdsregler tatt for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter. Dette omfatter en nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å utelukke de som har en mulig risiko for infeksjoner, og testing av hver enkelt tapping og plasmapool (plasma sammenslått fra flere givere) for tegn på virus/infeksjoner. Produsenter av denne typen produkter inkluderer trinn i produksjonsprosessen som inaktiverer eller fjerner virus fra blod eller plasma. Til tross for dette kan man ikke fullstendig utelukke infeksjonssykdommer som skyldes overføring av smittestoff, ved bruk av legemidler som er framstilt fra blod eller plasma fra mennesker. Dette gjelder også alle ukjente eller nye virus eller andre infeksjonstyper.
Forholdsreglene som tas, anses effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og hepatitt C-virus og mot det ikke-kappekledde viruset hepatitt A. Forholdsreglene har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller noen typer anemi (sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Andre legemidler og TachoSil
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
3. Hvordan du bruker TachoSil
Din behandlende lege vil bruke TachoSil under operasjonen. Antall TachoSil-matrikser som brukes avhenger av størrelsen på såret. Legen vil plassere TachoSil på såroverflaten for å stoppe blødningen eller lukke såret. TachoSil vil over tid løse seg opp og forsvinne.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
TachoSil er framstilt av proteininneholdende innholdsstoffer. De aktive innholdsstoffene er framstilt fra humant blod. Alle legemidler som er basert på humant blod kan i noen få tilfeller forårsake allergiske reaksjoner. I enkelttilfeller kan disse reaksjonene utvikle seg til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk). Slike allergiske reaksjoner kan en spesielt se dersom preparatet brukes flere ganger eller dersom det brukes til pasienter som er overfølsomme overfor noen av innholdsstoffene i preparatet.
En klinisk studie har vist at noen pasienter produserer antistoffer mot innholdsstoffene i TachoSil, det ble imidlertid ikke rapportert noen bivirkninger i forbindelse med utvikling av disse antistoffene.
Hos noen pasienter kan det utvikle seg arrvev etter operasjon ved bruk av TachoSil. Tarmobstruksjon (stans i tarmpassasjen) og smerter etter operasjon i bukhulen kan også oppstå. Fremmelegemereaksjon (granulomdannelse) har blitt identifisert som en mulig risiko. Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data). For å redusere denne risikoen, vil kirugen din sørge for at området hvor det opereres er rengjort før TachoSil påføres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer TachoSil
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av TachoSil
-
Virkestoffene er humant fibrinogen (5,5 mg per cm2) og humant trombin (2,0 IE per cm2).
-
Andre innholdsstoffer er ekvint kollagen, humant albumin, riboflavin (E 101), natriumklorid, natriumsitrat (E331), L-argininhydroklorid.
Hvordan TachoSil ser ut og innholdet i pakningen
TachoSil er en matriks til vevslim inneholdende kollagen, med et belegg av humant fibrinogen og humant trombin på den gule siden.
Produktet er tilgjengelig i forskjellige størrelser og i pakninger med opptil 5 enheter.
Pakning med 1 matriks på 9,5 cm x 4,8 cm
Pakning med 2 matrikser på 4,8 cm x 4,8 cm
Pakning med 1 matriks på 3,0 cm x 2,5 cm
Pakning med 5 matrikser på 3,0 cm x 2,5 cm
Pakning med 1 ferdigrullet matriks på 4,8 cm x 4,8 cm
Pakning med 1 matriks på 9,5 cm x 4,8 cm
Pakning med 2 matrikser på 4,8 cm x 4,8 cm
Pakning med 1 matriks på 3,0 cm x 2,5 cm
Pakning med 5 matrikser på 3,0 cm x 2,5 cm
Pakning med 1 ferdigrullet matriks på 4,8 cm x 4,8 cm
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Corza Medical GmbH
Speditionstraße 21
40221 Düsseldorf, Tyskland
Tilvirker
Speditionstraße 21
40221 Düsseldorf, Tyskland
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Østerrike
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.03.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettsiden til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
TachoSil leveres i sterile pakninger og det er derfor viktig:
-
å bare bruke uskadede pakninger som ikke har vært åpnet (resterilisering er ikke mulig).
-
at en ikke-steril (ikke-bakteriefri) person åpner den ytre aluminiumsposen.
-
at en steril (bakteriefri) person åpner den indre, sterile pakningen.
-
å bruke TachoSil snarest mulig etter åpning av den ytre aluminiumsposen.
-
å bruke TachoSil umiddelbart etter åpning av den indre, sterile pakningen.
TachoSil brukes kun under sterile forhold.
Finn ut hvilken TachoSil-størrelse som er nødvendig. Størrelsen på matriksen avhenger av størrelsen på såret. Vær oppmerksom på at matriksen bør dekke 1-2 cm utenfor sårgrensene. Dersom det er behov for mer enn én matriks, bør matriksene overlappe. For mindre sårflater, f.eks. ved kikkhullskirurgi, anbefales matrikser av mindre størrelse (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den ferdigrullede matriksen (av en matriks på 4,8 cm x 4,8 cm).
TachoSil kan klippes til passende størrelse og form for å passe til såret.
TachoSil kan klippes til passende størrelse og form for å passe til såret.
1. Rens sårområdet grundig før TachoSil plasseres på såret. Kraftig (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
2. Åpne den indre, sterile pakningen og ta ut matriksen. Fukt den flate TachoSil-matriksen i saltvannsoppløsning og appliser den deretter umiddelbart på såret (dersom såret er helt fuktet av blod og andre væsker, behøver man ikke fukte matriksen før applisering). Ferdigrullet TachoSil skal ikke fuktes før den føres gjennom trokar eller port.
3. Vask kirurgiske instrumenter, hansker og tilgrensende vev om nødvendig. TachoSil kan feste seg til kirurgiske instrumenter, hansker eller tilgrensende vev med blod. Det er viktig å merke seg at hvis tilgrensende vev ikke er tilstrekkelig rengjort, kan dette forårsake sammenvoksinger med det tilgrensende vevet.
4. Dersom et trokar benyttes for tilgang til såret, bør trokarets innside være tørt. Det anbefales å ta bort trokarets topp før ferdigrullet TachoSil føres gjennom trokaret.
5. Plasser den gule, aktive siden av TachoSil mot såret. Trykk lett mot matriksen i 3-5 minutter. Bruk fuktede hansker eller fuktig kompress for å holde TachoSil på plass. Ved kikkhullskirurgi kan en ferdigrullet matriks rulles ut med instrumenter på applikasjonsstedet. Utrullet TachoSil skal da fuktes på applikasjonsstedet med en fuktig kompress under lett trykk i 3-5 minutter.
6. Avslutt det lette trykket forsiktig etter 3-5 minutter. For å unngå at TachoSil fester seg til den fuktede hansken eller kompressen og løsner fra såret, kan TachoSil holdes på plass i den ene enden, f.eks. med en pinsett. Det er ikke noe restprodukt som må fjernes, hele matriksen oppløses (resorberes). Noen tilfeller av produktrester, som kan ha forårsaket en fremmelegemereaksjon i form av granulom, har imidlertid blitt rapportert.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.