FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Aminosyrer
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri infusjonsvæske, oppløsning
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri
- Hvordan du bruker Vamin18 g N/l Elektrolyttfri
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri er og hva det brukes mot
Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri er en oppløsning til intravenøs infusjon. Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri brukes når det er et sterkt forhøyet behov for tilførsel av aminosyrer (proteiner).
2. Hva du må vite før du bruker Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri
Bruk ikke Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri
-
dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har en medfødt feil i aminosyremetabolismen
-
dersom du har en uhelbredelig leverskade
-
dersom du har nyresvikt uten mulighet for dialysebehandling
Advarsler og forsiktighetsregler
Intravenøs infusjon av aminosyrer medfører økt nyreutskillelse av sporelementene kobber, og spesielt sink. Legen bør ta hensyn til dette ved dosering av sporelementer under langvarig intravenøs ernæring.
Andre legemidler og Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent at Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri har noen ugunstige effekter når det blir brukt sammen med andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten.
Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten.
Kjøring og bruk av maskiner
Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
3. Hvordan du bruker Vamin18 g N/l Elektrolyttfri
Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri vil bli gitt av en lege eller sykepleier under overvåkning av en lege eller sykepleier, som nøye vil kontrollere mengden du får av legemidlet.
Du vil få dette legemidlet ved infusjon i en vene (intravenøs infusjon). Hastigheten av infusjonen og mengden oppløsning du får, vil avhenge av dine spesielle behov, sykdommen du behandles for og maksimal døgndose. Legen vil avgjøre hva som er den riktige dosen i ditt tilfelle.
Dersom du tar for mye av Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri gis med for høy infusjonshastighet, kan følgende tilstander oppstå:
Dersom Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri gis med for høy infusjonshastighet, kan følgende tilstander oppstå:
-
kvalme
-
oppkast
-
svetting
Dersom du avbryter behandling med Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er en risiko for årebetennelse ved infusjon i en liten vene.
Kvalme opptrer sjelden. Hvis det opptrer oppkast, rødme og varmefølelse, kan det være tegn på for høy infusjonshastighet.
Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå. Det kan også oppstå en forbigående forandring av leverprøver.
Kvalme opptrer sjelden. Hvis det opptrer oppkast, rødme og varmefølelse, kan det være tegn på for høy infusjonshastighet.
Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå. Det kan også oppstå en forbigående forandring av leverprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller at oppløsningen ikke er klar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på
apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri
-
Virkestoff(er) er: alanin, arginin, aspartinsyre, cystein, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinacetat, metionin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin.
-
Hjelpestoffer er: vann til injeksjonsvæsker og eddiksyre.
Hvordan Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri ser ut og innholdet i pakningen
Vamin er en steril, klar, fargeløs til svakt gul oppløsning pakket i glassflasker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge ASNO-1753 HALDEN
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker av Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri i glassflasker
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01E-post: halden@fresenius-kabi.com
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 06/2014
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk i Norge.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Avhengig av pasientens behov, kan det gis inntil 1000 ml Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri som langsom intravenøs infusjon per 24 timer. Gis i sentral eller perifer vene. Infusjonstiden bør være minst 8 timer, tilsvarende maksimalt 2 ml (ca. 40 dråper) per minutt.
Behovet for nitrogen for å kunne opprettholde kroppens proteinmengde, avhenger av pasientens ernæringstilstand og grad av metabolsk stress.
Behovet ved ingen eller lite metabolsk stress og normal ernæringstilstand:
0,10 - 0,15 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag.
Behovet ved moderat metabolsk stress med eller uten feilernæring:
0,15 - 0,20 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag
Behovet ved alvorlig katabolisme som f.eks. brannskader, sepsis og trauma:
opp til 0,20 - 0,25 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag.
Doseområdet 0,10 - 0,25 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag tilsvarer 5-14 ml Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri /kg kroppsvekt /dag.
For svært overvektige pasienter skal dosen beregnes ut fra antatt idealvekt.
Ved tilstander med ren feilernæring uten metabolsk stress, kan det gis opp til 0,40 - 0,50 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag hvis pasienten monitoreres nøye.
Advarsler og forsiktighetsregler
Behovet ved ingen eller lite metabolsk stress og normal ernæringstilstand:
0,10 - 0,15 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag.
Behovet ved moderat metabolsk stress med eller uten feilernæring:
0,15 - 0,20 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag
Behovet ved alvorlig katabolisme som f.eks. brannskader, sepsis og trauma:
opp til 0,20 - 0,25 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag.
Doseområdet 0,10 - 0,25 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag tilsvarer 5-14 ml Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri /kg kroppsvekt /dag.
For svært overvektige pasienter skal dosen beregnes ut fra antatt idealvekt.
Ved tilstander med ren feilernæring uten metabolsk stress, kan det gis opp til 0,40 - 0,50 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag hvis pasienten monitoreres nøye.
Intravenøs infusjon av aminosyrer fører til økt renal utskillelse av sporelementene kobber, og spesielt sink. Legen bør ta hensyn til dette ved dosering av sporelementer under langvarig intravenøs ernæring. Uegnet for pasienter overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet, med medfødt feil i aminosyremetabolismen, med irreversibel leverskade eller med nyresvikt når dialysemuligheter savnes.
Ved administrering i perifer vene reduseres risikoen for tromboflebitt ved samtidig
administrering av Intralipid.
Graviditet og amming
Ved administrering i perifer vene reduseres risikoen for tromboflebitt ved samtidig
administrering av Intralipid.
Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten.
Mulige bivirkninger
Tromboflebitt.
Kvalme opptrer sjelden.
Oppkast, rødme og varmefølelse er observert ved for høy infusjonshastighet
Forbigående forandring av leverprøver under intravenøs ernæring er rapportert, men årsaken er ikke kjent.
Hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med aminosyre oppløsninger
Overdosering
Kvalme opptrer sjelden.
Oppkast, rødme og varmefølelse er observert ved for høy infusjonshastighet
Forbigående forandring av leverprøver under intravenøs ernæring er rapportert, men årsaken er ikke kjent.
Hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med aminosyre oppløsninger
Ved symptomer på overdose må infusjonshastigheten senkes eller infusjonen avsluttes.
Virkningsmekanisme/farmakodynamiske effekter
Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri inneholder 18 essensielle og ikke-essensielle aminosyrer.
Forholdet mellom aminosyrene er slik at positiv nitrogenbalanse kan nås i det postoperative stadium.
Utover ernæringsmessige egenskaper har preparatet ingen spesifikk farmakodynamisk effekt.
Egenskaper ved formuleringen
Forholdet mellom aminosyrene er slik at positiv nitrogenbalanse kan nås i det postoperative stadium.
Utover ernæringsmessige egenskaper har preparatet ingen spesifikk farmakodynamisk effekt.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Inneholder ikke konserveringsmiddel.
1000 ml inneholder:
Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin).
Nitrogen: 18 g
Elektrolytter: ca 110 mmol acetat
Energi: 1,9 MJ (460 kcal)
Osmolalitet: 1130 mosmol/kg vann
pH: 5,6
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
1000 ml inneholder:
Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin).
Nitrogen: 18 g
Elektrolytter: ca 110 mmol acetat
Energi: 1,9 MJ (460 kcal)
Osmolalitet: 1130 mosmol/kg vann
pH: 5,6
Tilsetninger skal gjøres aseptisk innen 1 time før infusjonen påbegynnes.
En infusjon må være avsluttet innen 24 timer eller 24 timer etter tilsetning.
Blandbarhet
En infusjon må være avsluttet innen 24 timer eller 24 timer etter tilsetning.
Følgende kan tilsettes 1000 ml Vamin infusjonsvæske 18 g N/l Elektrolyttfri, hver for seg eller samtidig:
Tracel 20 ml
Na+ som klorid 480 mmol
K+ som klorid 480 mmol
Ca2+ som glubionat 24 mmol
Mg2+ som sulfat 48 mmol
Na+ som klorid 480 mmol
K+ som klorid 480 mmol
Ca2+ som glubionat 24 mmol
Mg2+ som sulfat 48 mmol