Virkestoff: Tipiracil, Trifluridin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdrasjerte tabletter

Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdrasjerte tabletter

trifluridin​/​tipiracil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lonsurf er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lonsurf
  3. Hvordan du bruker Lonsurf
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lonsurf
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lonsurf er og hva det brukes mot
Lonsurf er en type kreftbehandling (kjemoterapi) som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "cytostatiske antimetabolitter".
Lonsurf inneholder to forskjellige virkestoffer: trifluridin og tipiracil.
  • Trifluridin stopper kreftcellenes vekst.
  • Tipiracil hemmer nedbrytningen av trifluridin i kroppen og bidrar til at trifluridin virker lenger.
Lonsurf brukes til behandling av voksne med kreft i tykktarmen eller endetarmen – også kalt "kolorektalkreft" og magekreft (inkludert kreft i overgangen mellom spiserør og mage).
  • Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen (metastaser).
  • Det brukes når annen behandling ikke har virket, eller hvis annen behandling ikke passer for deg.
Lonsurf kan gis i kombinasjon med bevakizumab. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for bevakizumab. Spør legen hvis du har spørsmål om dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du bruker Lonsurf
Bruk ikke Lonsurf
  • dersom du er allergisk overfor trifluridin eller tipiracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke Lonsurf dersom ovennevnte gjelder for deg. Snakk med lege før du bruker Lonsurf dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom:
  • du har nyreproblemer
  • du har leverproblemer
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom du er usikker.
Behandlingen kan gi følgende bivirkninger (se avsnitt 4):
  • redusert antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for å beskytte kroppen mot bakterie- eller soppinfeksjoner. Som følge av nøytropeni kan det oppstå feber (febril nøytropeni) og blodinfeksjon (septisk sjokk)
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni) som er viktige for å stoppe blødninger, og virker ved å få blodet til å klumpe og levre seg ved skader i blodårene
  • mage- og tarmproblemer.
Prøver og undersøkelser
Legen kommer til å ta blodprøver før hver behandlingssyklus med Lonsurf. Du begynner med en ny syklus hver 4. uke. Prøvene er nødvendige fordi Lonsurf noen ganger kan påvirke blodcellene dine.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år. Dette fordi det er mulig at det ikke vil virke eller være trygt å bruke.
Andre legemidler og Lonsurf
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler. Dette er fordi Lonsurf kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke Lonsurfs virkemåte.
Snakk særlig med lege eller apotek dersom du bruker legemidler til behandling av hiv, som zidovudin. Dette er fordi det er mulig at zidovudin ikke vil virke så godt når du bruker Lonsurf. Snakk med lege om du skal bytte til et annet hiv-legemiddel.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom ovennevnte gjelder for deg (eller du er usikker).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Lonsurf kan skade det ufødte barnet.
Dersom du blir gravid må du og legen avgjøre om fordelene med Lonsurf er større enn risikoen for å skade barnet.
Du skal ikke amme dersom du tar Lonsurf da det er ukjent om Lonsurf går over i morsmelk.
Prevensjon.
Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet. Du og din partner skal bruke sikre prevensjonsmetoder mens du tar dette legemidlet. Dere skal også bruke dette i 6 måneder etter at du slutter med legemidlet. Dersom du eller din partner blir gravid i denne perioden, må dere rådføre dere med lege eller apotek umiddelbart.
Fertilitet.
Lonsurf kan påvirke din evne til å få barn. Rådfør deg med lege før bruk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ukjent om Lonsurf endrer din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som påvirker din konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Lonsurf inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Lonsurf
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Legen bestemmer den riktige dosen til deg – dosen avhenger av din vekt og høyde og om du har nyreproblemer.
  • Lonsurf leveres i to styrker. Legen kan foreskrive begge styrker til din dose.
  • Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta hver gang.
  • Du skal ta en dose 2 ganger daglig.
Når du skal ta Lonsurf
Du skal ta Lonsurf i 10 dager i løpet av de første 2 ukene, og så ha 2-ukers pause. Denne 4-ukers perioden kalles en "syklus". Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
  • Uke 1:
    • ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager
    • ta så 2-dagers pause - ingen medisin
  • Uke 2:
    • ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager
    • ta så 2-dagers pause - ingen medisin
  • Uke 3:
    • ingen medisin
  • Uke 4:
    • ingen medisin
Deretter begynner du igjen med en ny syklus på 4 uker og følger planen over.
Hvordan du skal ta det
  • Ta legemidlet via munnen.
  • Svelg tablettene hele med et glass vann.
  • Tas innen 1 time etter frokost og kveldsmat.
  • Vask hendene etter håndtering av legemidlet.
Dersom du tar for mye av Lonsurf
Snakk med lege eller oppsøk sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av Lonsurf. Ta med deg pakningen(e) med tabletter.
Dersom du har glemt å ta Lonsurf
  • Snakk med lege eller apotek dersom du har glemt en dose.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet når det tas alene eller i kombinasjon med bevakizumab:
Alvorlige bivirkninger
Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger (mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene):
  • Nøytropeni (svært vanlig), febril nøytropeni (vanlig) og septisk sjokk (sjelden). Symptomer omfatter frysninger, feber, svetting eller andre tegn på bakterie- eller soppinfeksjon (se avsnitt 2).
  • Anemi (svært vanlig). Symptomer omfatter kortpustethet, tretthet eller blekhet (se avsnitt 2).
  • Oppkast (svært vanlig) og diaré (svært vanlig), som kan medføre uttørring dersom alvorlig eller langvarig.
  • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (sjelden), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (sjelden), tarmslyng (mindre vanlig) og delvis passasjehinder i tarmen (sjelden). Symptomer omfatter intense magesmerter som kan være forbundet med oppkast, blokkert eller delvis blokkert tarm, feber eller hevelse i buken.
  • Trombocytopeni (svært vanlig). Symptomer omfatter uvanlige blåmerker eller blødninger (se avsnitt 2).
  • Lungeemboli (mindre vanlig): blodpropp i lungene. Symptomer omfatter kortpustethet og smerter i brystet eller i bena.
  • Interstitiell lungesykdom er rapportert hos pasienter som har fått legemidlet. Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
Noen av disse alvorlige bivirkningene kan medføre dødsfall.
Andre bivirkninger
Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger. Mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene. Legen vil se etter slike bivirkninger i prøvesvarene dine.
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • redusert appetitt
  • kraftig tretthet (fatigue)
  • kvalme
  • redusert antall hvite blodceller (leukocytter) - kan øke infeksjonsfaren
  • hevelse i slimhinner i munnen
Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
  • feber
  • hårtap
  • vekttap
  • smaksforstyrrelser
  • forstoppelse
  • generell sykdomsfølelse (malaise)
  • lavt nivå av albumin i blodet
  • økt bilirubinnivå i blodet - kan medføre gulhet i huden eller det hvite i øynene
  • redusert antall hvite blodceller (lymfocytter) - kan øke infeksjonsfaren
  • hevelse i hender, ben eller føtter
  • smerter eller plager i munnen
  • hevelse i slimhinner – dette kan være i nese, munn, svelg, øyne, skjede, lunger eller tarm
  • økte leverenzymer
  • proteiner i urinen
  • utslett, kløende eller tørr hud
  • kortpustethet, infeksjoner i luftveiene eller lungene
  • virusinfeksjoner
  • smerter i ledd
  • svimmelhet, hodepine
  • høyt blodtrykk
  • munnsår
  • muskelsmerter
Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • lavt blodtrykk
  • blodprøvesvar som viser problemer med blodlevringen slik at du lettere blør
  • mer merkbare hjerteslag, brystsmerter
  • unormal pulsøkning eller -reduksjon
  • økt antall hvite blodceller
  • økt antall hvite blodceller (monocytter)
  • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet
  • lavt nivå av fosfat, natrium, kalium eller kalsium i blodet
  • redusert antall hvite blodceller (monocytter) - kan øke infeksjonsfaren
  • høyt blodsukker (hyperglykemi), økt nivå av urinstoff, kreatinin og kalium i blodet
  • blodprøvesvar som viser betennelse (økt CRP - C-reaktivt protein)
  • følelse av å snurre rundt (vertigo)
  • rennende nese, neseblod, bihuleplager
  • sår hals, hes stemme, stemmeproblemer
  • rødhet, kløe i øynene, øyeinfeksjoner, rennende øyne
  • uttørring
  • oppblåsthet, tarmgass, fordøyelsesbesvær
  • betennelse i nedre del av fordøyelsessystemet
  • hevelse eller blødning i tarmen
  • betennelse eller økt mengde magesyre i mage eller spiserør, oppstøt
  • smerter i tungen, brekninger
  • tannråte, tannproblemer, tannkjøttinfeksjoner
  • rødming
  • smerter eller ubehag i armer eller ben
  • smerter, inkludert kreftrelaterte smerter
  • skjelettsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer
  • kuldefølelse
  • helvetesild (smerter og utslett med blærer på hud over nervebaner rammet av nervebetennelse forårsaket av herpes zoster-virus)
  • leversykdom
  • betennelse eller infeksjon i galleganger
  • nyresvikt
  • hoste, betennelse i bihulene, infeksjon i svelget
  • infeksjon i urinblæren
  • blod i urinen
  • vannlatingsvansker (urinretensjon), tap av blærekontroll (inkontinens)
  • menstruasjonsforstyrrelser
  • angst
  • ikke alvorlige nevrologiske plager
  • utstående og kløende utslett, elveblest, kviser
  • mer svetting enn normalt, negleproblemer
  • problemer med å sove eller sovne
  • følelse av nummenhet eller prikking og stikking i hender eller føtter
  • rødhet, hevelse, smerter i håndflatene og fotsålene (hånd-fotsyndrom)
Sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
  • betennelse og infeksjon i tarmen
  • fotsopp (soppinfeksjon på føttene), gjærsoppinfeksjoner
  • redusert antall hvite blodceller (granulocytter) – kan øke infeksjonsfaren
  • hevelse eller smerter i stortær
  • hevelse i ledd
  • økt nivå av salt i blodet
  • svie, ubehagelig, økt eller tap av berøringssans
  • besvimelse (synkope)
  • synsproblemer som tåkesyn, dobbeltsyn, redusert syn, grå stær
  • tørre øyne
  • øresmerter
  • betennelse i øvre del av fordøyelsessystemet
  • smerter i øvre eller nedre del av fordøyelsessystemet
  • vann i lungene
  • dårlig ånde, tannkjøttproblemer, blødende tannkjøtt
  • polypper i munnen
  • betennelse eller blødning i tarmen
  • økt diameter i galleganger
  • utstående rød hud, blemmer, avskalling av hud
  • lysfølsomhet
  • betennelse i urinblæren
  • endringer i urinprøver
  • blodpropp, f.eks. i hjernen eller bena
  • endringer i hjerteaktivitet (EKG – elektrokardiogram)
  • lavt nivå av totalprotein i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lonsurf
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisteret etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lonsurf
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdrasjert tablett
  • Virkestoffer er trifluridin og tipiracil. 1 filmdrasjert tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse (mais) og stearinsyre (se avsnitt 2 "Lonsurf inneholder laktose").
    • Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171) og magnesiumstearat.
    • Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdrasjert tablett
  • Virkestoffer er trifluridin og tipiracil. 1 filmdrasjert tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse (mais) og stearinsyre (se avsnitt 2 "Lonsurf inneholder laktose").
    • Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og magnesiumstearat.
    • Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Hvordan Lonsurf ser ut og innholdet i pakningen
  • Lonsurf 15 mg/6,14 mg er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
  • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Hver pakning inneholder 20 filmdrasjerte tabletter (2 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 40 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 60 filmdrasjerte tabletter (6 blisterpakninger á 10 tabletter). Et tørremiddel er inkorporert i hver blisterfolie.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrike
Tilvirker
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrike
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284,
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Servier Danmark A​/​S
Tlf: +45 36 44 22 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.07.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu