Virkestoff: Misoprostol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ANGUSTA 25 mikrogram tabletter

misoprostol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør jordmor, lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt jordmor, lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Angusta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Angusta
  3. Hvordan du bruker Angusta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Angusta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Angusta er og hva det brukes mot
Angusta inneholder virkestoffet misoprostol.
Angusta brukes til igangsetting av fødsel.
Misoprostol tilhører en gruppe legemidler som kalles prostaglandiner. Prostaglandiner virker på to måter under fødselen. Den ene virkningen er å mykgjøre livmorhalsen slik at barnet lettere kan fødes gjennom skjeden (vaginalt). Den andre virkningen er å sette i gang rier som bidrar til å presse barnet ut av livmoren. Det kan være flere grunner til at du trenger hjelp til å sette i gang denne prosessen. Spør jordmor eller lege dersom du ønsker mer informasjon.
2. Hva du må vite før du bruker Angusta
Bruk ikke Angusta:
  • dersom du er allergisk overfor misoprostol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom fødselen har startet
  • dersom jordmor eller lege mener at barnet ikke har god helsetilstand og​/​eller at det er stresset
  • dersom legemidler som brukes til å lette fødselen (oksytocin) og​/​eller andre legemidler som bidrar til å sette i gang fødselen er gitt (se "Advarsler og forsiktighetsregler", "Andre legemidler og Angusta" og "Hvordan du bruker Angusta" nedenfor)
  • dersom du tidligere har gjennomgått en operasjon i livmorhalsen eller livmoren, inkludert keisersnitt ved tidligere fødsler
  • dersom du har et avvik i livmoren som kan forhindre vaginal fødsel, slik som "hjerteformet livmor" (uterus bicornis)
  • dersom jordmor eller lege mener at morkaken dekker fødselskanalen (forliggende morkake) eller dersom du har hatt en uforklarlig blødning fra skjeden etter uke 24 i svangerskapet
  • dersom barnet ligger slik i livmoren at det ikke kan fødes normalt (avvikende fosterleie)
  • dersom du har nyresvikt (GFR < 15 ml​/​min​/​1,73 m2)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med jordmor, lege eller sykepleier før du bruker Angusta.
Angusta skal kun gis av helsepersonell med utdanning innen fødselshjelp, på sykehus der utstyr for overvåking av deg og barnet ditt er tilgjengelig. Livmorhalsen din vil bli nøye undersøkt før bruk av Angusta.
Angusta kan gi overdreven stimulering av livmoren.
Dersom riene er langvarige eller svært kraftige, eller legen eller sykepleieren er bekymret for deg og barnet ditt, vil du ikke få flere tabletter. Jordmoren eller legen vil avgjøre om du skal få legemidler for å redusere styrken eller hyppigheten av riene.
Effekten av Angusta er ikke undersøkt hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning (en tilstand der gravide kvinner får høyt blodtrykk, protein i urinen og muligens andre komplikasjoner).
Infeksjoner i fosterhinnene (såkalt korioamnionitt) kan gjøre det nødvendig å fremskynde fødselen. Legen vil ta de nødvendige avgjørelsene angående behovet for behandling med antibiotika, igangsetting av fødsel eller keisersnitt.
Det er ingen eller begrenset erfaring med bruk av Angusta hos kvinner som har hatt hull på fosterhinnene i mer enn 48 timer før bruk av Angusta.
Dersom legen mener at du trenger behandling med oksytocin (et legemiddel som brukes til å lette fødselen), vil dette bli grundig vurdert da behandling med oksytocin kan påvirke hvordan Angusta virker. Det anbefales å vente 4 timer etter siste dose med Angusta før oksytocin gis (se "Bruk ikke Angusta" ovenfor, og "Andre legemidler og Angusta" og "Hvordan du bruker Angusta" nedenfor).
Det er ingen erfaring med bruk av Angusta til å sette i gang fødsel hos kvinner som er gravide med flere enn ett barn, og det er ingen erfaring med bruk av Angusta hos kvinner som tidligere har født 5 barn eller flere vaginalt.
Det er begrenset erfaring med bruk av Angusta til å sette i gang fødsel hos gravide kvinner før uke 37 i svangerskapet (se "Graviditet, amming og fertilitet" nedenfor).
Du skal kun bruke Angusta dersom jordmoren eller legen vurderer at det er en medisinsk årsak til at du har behov for hjelp til å sette i gang fødselen.
Det er ingen eller begrenset erfaring med bruk av Angusta hos gravide kvinner med en Bishops score over 6 (Bishops score er den mest brukte metoden for å vurdere livmorhalsens modningsgrad).
Det er rapportert om en økt risiko for dannelse av blodpropp i kroppens små blodårer (såkalt disseminert intravaskulær koagulasjon) etter fødsel hos pasienter som har fått fødselen igangsatt med ulike metoder.
Dosejustering kan være nødvendig hos gravide kvinner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se "Hvordan du bruker Angusta" nedenfor).
Angusta inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Andre legemidler og Angusta
Snakk med jordmor eller lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må ikke bruke Angusta samtidig med andre legemidler som brukes til å lette og​/​eller sette i gang fødselen (se "Bruk ikke Angusta" ovenfor). Det anbefales å vente 4 timer etter siste dose med Angusta før oksytocin gis (se "Advarsler og forsiktighetsregler" ovenfor, og "Hvordan du bruker Angusta" nedenfor).
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Angusta brukes til å sette i gang fødselen fra uke 37 i svangerskapet. Når det brukes på slutten av svangerskapet er det ingen risiko for at barnet ditt får fosterskade. Du skal ikke bruke Angusta på noe annet tidspunkt under svangerskapet, da misoprostol kan gi fosterskader.
Amming
Misoprostol kan skilles ut i morsmelk, men mengden og varigheten forventes å være svært begrenset og bør ikke hindre amming. Du kan starte å amme 4 timer etter at du har tatt siste dose med Angusta.
Fertilitet
Fertiliteten påvirkes ikke ved bruk av Angusta til igangsetting av fødsel fra uke 37 i svangerskapet.
3. Hvordan du bruker Angusta
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik jordmoren, legen eller sykepleieren din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Angusta vil gis til deg av helsepersonell med utdanning innen fødselshjelp, på sykehus der utstyr for overvåking av deg og barnet ditt er tilgjengelig. Livmorhalsen din vil bli nøye undersøkt før bruk av Angusta.
Den anbefalte dosen er 25 mikrogram hver andre time eller 50 mikrogram hver fjerde time. Angusta skal svelges sammen med et glass vann.
Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
Jordmoren eller legen vil bestemme når du skal slutte å bruke Angusta. Jordmoren eller legen vil slutte å gi deg Angusta
  • dersom du har tatt 200 mikrogram i løpet av 24 timer
  • når fødselen starter
  • dersom riene er svært kraftige eller langvarige
  • dersom barnet blir stresset
  • dersom behandling med oksytocin eller andre legemidler som brukes til å lette fødselen blir nødvendig (se "Bruk ikke Angusta", "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Andre legemidler og Angusta" ovenfor).
Bruk hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Dosejustering (lavere dose og​/​eller lengre doseringsintervall) kan være nødvendig hos gravide kvinner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk av Angusta har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Dersom du tar for mye av Angusta
Dersom du tar mer Angusta enn du skal, kan det føre til at riene blir svært kraftige eller langvarige, eller at barnet blir stresset. Du må da slutte å bruke Angusta. Jordmoren eller legen vil avgjøre om du skal få legemidler for å redusere styrken eller hyppighetene av riene, eller om barnet skal fødes med keisersnitt.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av Angusta.
Svært vanlige: forekommer hos mer enn 1 av 10 personer
  • Kvalme1)
  • Oppkast1)
  • Barnebek i fostervannet (barnets første avføring kommer ut i fostervannet)
  • Blødning etter fødselen2) (tap av mer enn 500 ml blod etter fødselen)
1) Rapportert med hyppighet "svært vanlige" for Angusta 50 mikrogram hver 4. time.
2 Rapportert med hyppighet "svært vanlige" for Angusta 25 mikrogram hver 2. time.
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • Dårlig allmenntilstand hos det nyfødte barnet (lav Apgar score*1), metode som utføres 1 minutt og 5 minutter etter fødselen)
  • Unormal hjerterytme hos fosteret*1)
  • Overstimulert livmor2) (riene er svært kraftige, hyppige eller langvarige)
  • Diaré
  • Kvalme3)
  • Oppkast3)
  • Blødning etter fødselen1) (tap av mer enn 500 ml blod etter fødselen)
  • Skjelvinger
  • Økt kroppstemperatur (feber)
*Bivirkning hos barnet
1) Rapportert med hyppighet "vanlige" for Angusta 50 mikrogram hver 4. time.
2) Overstimulert livmor er rapportert både med og uten endringer i hjerterytmen hos fosteret.
3) Rapportert med hyppighet "vanlige" for Angusta 25 mikrogram hver 2. time.
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • Dårlig allmenntilstand hos det nyfødte barnet (lav Apgar score*1), metode som utføres 1 minutt og 5 minutter etter fødselen)
  • Unormal hjerterytme hos fosteret*1)
*Bivirkning hos barnet
1) Rapportert med hyppighet "mindre vanlige" for Angusta 25 mikrogram hver 2. time.
Ikke kjent: forekommer hos et ukjent antall personer
  • Svimmelhet
  • Kramper​/​anfall hos det nyfødte barnet*
  • For lav oksygentilførsel til barnets hjerne og organer under fødselen (såkalt neonatal asfyksi)*
  • Blåfarget hud og slimhinner hos det nyfødte barnet (såkalt "blå baby syndrom" eller neonatal cyanose)*
  • Kløende utslett
  • Høyt nivå av syre i det ufødte barnets blod (såkalt føtal acidose)*
  • For tidlig morkakeløsning (morkaken løsner fra livmorveggen før fødselen)
  • Rifter i livmoren
*Bivirkning hos barnet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Angusta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør jordmor, lege eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Angusta
  • Virkestoff er misoprostol. Hver tablett inneholder 25 mikrogram misoprostol.
  • Andre innholdsstoffer er: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, krysspovidon, krysskarmellosenatrium og kolloidal vannfri silika.
Hvordan Angusta ser ut og innholdet i pakningen
Angusta er en hvit, udrasjert oval tablett med dimensjonen 7,5 × 4,5 mm. Delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden. Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
Angusta tabletter leveres i en eske med blisterbrett. Hver eske inneholder 8 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Nederland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige og Storbritannia (Nord-Irland): ANGUSTA
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.12.2023