Procoralan

Les Laboratoires Servier (Servier Danmark A/S)

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten

Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte

ivabradin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Procoralan er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Procoralan
Hvordan du bruker Procoralan
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Procoralan
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Procoralan er og hva det brukes mot

Procoralan (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle:

Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i kombinasjon med betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker.
Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over. Det brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med betablokkere, eller når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.

Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina):
Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen. Det vanligste symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag.

Kronisk hjertesvikt:
Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen. De vanligste symptomene på hjertesvikt er åndeløshet, utmattelse, tretthet og opphovning av anklene.

Hvordan virker Procoralan?
Ivabradins spesifikke reduksjon av pulsen bidrar til

å kontrollere og redusere antall anginaanfall ved å redusere hjertets oksygenbehov
å forbedre hjertefunksjonen og vitale prognoser hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

2. Hva du må vite før du bruker Procoralan

Bruk ikke Procoralan

dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom hvilepulsen din før behandling er for lav (under 70 slag i minuttet)
dersom du har kardiogent sjokk (en hjertetilstand som behandles på sykehus)
dersom du har hjerterytmeforstyrrelse (syk-sinus-syndrom, SA-blokk, AV-blokk av 3. grad)
dersom du har et hjerteinfarkt
dersom du har veldig lavt blodtrykk
dersom du har ustabil angina (en alvorlig form med svært hyppige brystsmerter ved eller uten antrengelse)
dersom du har hjertesvikt som nylig har forverret seg
dersom pulsen din bare styres av pacemakeren
dersom du har alvorlige leverproblemer
dersom du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (som josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin gitt via munnen) eller legemidler mot HIV-infeksjoner (som nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (legemiddel til behandling av depresjon) eller diltiazem, verapamil (brukes mot høyt blodtrykk eller angina pectoris)
dersom du er en kvinne i stand til å få barn og ikke bruker sikker prevensjon
dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid
dersom du ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Procoralan

dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles “langt QT-syndrom”
dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt bremser ned for mye)
dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle)
dersom du nylig har hatt slag
dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk
dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen,
dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles “greinblokk”
dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet
dersom du har moderate leverproblemer
dersom du har alvorlige nyreproblemer.

Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart snakke med legen din før eller når du tar Procoralan.

Barn

Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år. Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Procoralan

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig:

flukonazol (et soppmiddel)
rifampicin (antibiotikum)
barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi)
fenytoin (mot epilepsi)
Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon)
QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som:
- kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser)
- bepridil (mot angina)
- visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol)
- malariamidler (som meflokin og halofantrin)
- intravenøs erytromycin (et antibiotikum)
- pentamidin (antiparasittmiddel)
- cisaprid (mot sure oppstøt)
noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).

Inntak av Procoralan sammen med mat og drikke

Unngå grapefruktjuice under behandling med Procoralan.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Procoralan hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se “Bruk ikke Procoralan”). Snakk med legen hvis du er gravid og har brukt Procoralan.
Bruk ikke Procoralan hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se “Bruk ikke Procoralan”)
Bruk ikke Procoralan hvis du ammer (se “Bruk ikke Procoralan”). Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Procoralan.

Kjøring og bruk av maskiner

Procoralan kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se “Mulige bivirkninger”). Hvis du får dette, vær forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner til tider hvor det kan bli brå endringer i lysforhold, spesielt ved kjøring om natten.

Procoralan inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Procoralan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Procoralan bør tas til måltider.
Procoralan 5 mg tablett kan deles i like doser.

Dersom du behandles for stabil angina pectoris
Startdosen skal ikke overskride én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig. Dersom du fortsatt har anginasymptomer og har tålt dosen 5 mg to ganger daglig godt, kan dosen økes. Vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 7,5 mg to ganger daglig. Legen din vil foreskrive riktig dose for deg. Den anbefalte dosen er én tablett morgen og én tablett kveld. I noen tilfeller (f.eks. hvis du er 75 år eller eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Procoralan 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.

Dersom du behandles for kronisk hjertesvikt
Vanlig anbefalt startdose er én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Procoralan 7,5 mg to ganger daglig. Legen din vil bestemme riktig dose for deg. Den anbefalte dosen er en tablett morgen og en tablett kveld. I noen tilfeller (f.eks. hvis du er 75 år eller eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Procoralan 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.

Dersom du tar for mye av Procoralan

En stor dose Procoralan kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye. Kontakt legen omgående hvis dette skjer.

Dersom du har glemt å ta Procoralan

Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Procoralan. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Procoralan.

Dersom du avbryter behandling med Procoralan

Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du snakke med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Hvis du mener at virkningen av Procoralan er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Procoralan «Les Laboratoires Servier» tabletter, filmdrasjerte 5 mg

Merking 1:	5
Form:	Oval
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	8.5x4.5 mm
Farge:	Oransje
Merking (symbol):

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Procoralan «Les Laboratoires Servier» tabletter, filmdrasjerte 7,5 mg

Merking 1:	7,5
Form:	Trekantet
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	7.0x6.5 mm
Farge:	Oransje
Merking (symbol):

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De vanligste bivirkningene av dette legemidlet er doseavhengige og forbundet med virkemåten:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Lysfenomener i synsfeltet (korte lysglimt, oftest forårsaket av brå endringer i lysforhold). De kan også beskrives som en glorie, fargede lysblink, bildenedbrytning eller flere bilder. Dette forekommer vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.

Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Påvirkning av hjertefunksjonen (symptomene er langsommere puls). Dette forekommer spesielt i løpet av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.

Andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Uregelmessige, raske hjertesammentrekninger (atrieflimmer), unormal hastighet på hjerteslagene (bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, AV-blokk av 1. grad (EKG forlenget PQ-intervall)), ukontrollert blodtrykk, hodepine, svimmelhet og sløret syn (tåkesyn).

Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelspasmer, høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.

Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.

Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
Uregelmessige hjerteslag (AV-blokk av 2. grad, AV-blokk av 3. grad, syk-sinus-syndrom).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Procoralan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Procoralan

Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Procoralan 5 mg filmdrasjerte tabletter:
hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Procoralan 7,5 mg filmdrasjerte tabletter:
hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).

Andre innholdsstoffer er:
tablettkjerne: laktosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), maisstivelse, maltodekstrin, kolloidal vannfri silika (E 551)
filmdrasjering: hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol (6000), glyserol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).

Hvordan Procoralan ser ut og innholdet i pakningen

Procoralan 5 mg tabletter er lakserøde, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider, preget med “5” på en side og

på den andre siden.
Procoralan 7,5 mg tabletter er lakserøde, trekantede, filmdrasjerte tabletter preget med “7.5” på en side og

på den andre siden.

Tablettene finnes i kalenderpakninger (Aluminium/PVC blisterpakninger) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- Frankrike

Tilvirker
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
F-45520 Gidy - Frankrike

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polen

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid - Spania

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i 30.09.2021

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.