Virkestoff: Brimonidin, Timolol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

brimonidintartrat og timolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Combigan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Combigan
  3. Hvordan du bruker Combigan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Combigan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Combigan er og hva det brukes mot
Combigan er øyedråper som brukes til å kontrollere glaukom (grønn stær). Det inneholder to forskjellige legemidler (brimonidin og timolol) som senker høyt trykk i øyet. Brimonidin tilhører en gruppe legemidler kalt alfa-2-agonister. Timolol tilhører en gruppe legemidler kalt betablokkere.
Combigan foreskrives for å senke høyt trykk i øyet når betablokkerøyedråper alene ikke er nok.
Øyet ditt inneholder en klar, vannaktig væske som forsyner innsiden av øyet med næring. Væske dreneres kontinuerlig ut av øyet og ny væske dannes for å erstatte den. Hvis væsken ikke kan dreneres ut av øyet raskt nok, bygges trykket i øyet opp og kan til slutt ødelegge synet ditt. Combigan virker ved å redusere produksjonen av væske og øke drenasjen av væske. Slik senkes trykket i øyet mens øyet fortsatt forsynes med næring.
2. Hva du må vite før du bruker Combigan
Bruk ikke Combigan øyedråper, oppløsning,
  • dersom du er allergisk overfor brimonidintartrat, timolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Symptomer på en allergisk reaksjon kan være hevelse i ansikt, lepper og svelg, åndenød, følelse av å besvime, kortpustethet, kløe eller rødhet rundt øyet.
  • dersom du har eller har hatt pustebesvær som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan gi hvesende pust, pustevansker og​/​eller langvarig hoste).
  • dersom du har hjerteproblemer som lav hjerterytme, hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelser (hvis ikke de kontrolleres av en pacemaker).
  • dersom du bruker monaminoksidase (MAO)-hemmere eller visse andre antidepressiva
Bruk ikke Combigan før du har snakket med legen din hvis du tror noen av disse punktene gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Combigan:
  • hvis du har eller har hatt
    • koronar hjertesykdom (symptomene kan omfatte smerter eller tetthet i brystet, kortpustethet eller kvelningsfornemmelser), hjertesvikt, lavt blodtrykk
    • hjerterytmeforstyrrelser som langsomme hjerteslag
    • pustebesvær, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
    • dårlig blodsirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
    • diabetes, idet timolol kan skjule tegn og symptomer på lavt blodsukker
    • overaktiv skjoldbrukskjertel, idet timolol kan skjule tegn og symptomer
    • nyre- eller leverproblemer
    • svulst i binyrene
    • kirurgiske inngrep i øyet for å senke trykket i øynene
  • hvis du har eller har hatt noen form for allergi (f.eks. høysnue, eksem) eller en alvorlig allergisk reaksjon, skal du være oppmerksom på at kan det være nødvendig å øke den vanlige adrenalindosen som brukes til å kontrollere en alvorlig reaksjon
  • Informer legen før en eventuell operasjon om at du bruker Combigan, idet timolol kan endre effektene av visse legemidler under bedøvelse.
Barn og ungdom
Combigan skal ikke brukes til barn under 2 år, og skal vanligvis ikke brukes til barn i alderen 2-17 år.
Andre legemidler og CombiganCombigan kan påvirke eller påvirkes av andre legemidler som du bruker, deriblant andre øyedråper til behandling av glaukom.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler for andre tilstander selv om de ikke er tilknyttet din øyelidelse, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er mange legemidler som kan reagere med Combigan, så det er spesielt viktig å informere legen din hvis du bruker:
  • smertestillende legemidler
  • sovemidler eller legemidler mot angst
  • legemidler til behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • legemidler mot hjertelidelser (for eksempel unormal hjerterytme) som betablokkere, digoksin eller kinidin (til behandling av hjertesykdommer og noen typer malaria)
  • legemidler til behandling av diabetes eller høyt blodsukker
  • legemidler mot depresjon som fluoksetin og paroxetin
  • andre øyedråper som brukes til å senke høyt trykk i øyet (glaukom)
  • legemidler til behandling av alvorlige allergiske reaksjoner
  • legemidler som påvirker noen av hormonene i kroppen din, som adrenalin og dopamin
  • legemidler som påvirker musklene i blodårene dine
  • legemidler til behandling av halsbrann eller magesår.
Du bør informere legen din hvis dosen av legemidler du bruker endres eller hvis du regelmessig inntar alkohol.
Hvis du skal legges i narkose skal du informere legen eller tannlegen om at du bruker Combigan.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Combigan hvis du er gravid, med mindre legen mener det er nødvendig.
Ikke bruk Combigan hvis du ammer. Timolol kan komme i melken. Snakk med lege før du tar legemidler under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Combigan kan gi døsighet, tretthet eller tåkesyn hos noen pasienter. Ikke kjør eller bruk maskiner før symptomene har opphørt. Snakk med legen hvis du får problemer.
Combigan inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,25 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml oppløsning. Dette tilsvarer 0,05 mg​/​ml.
  • Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
  • Benzalkoniumklorid kan også forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet
Combigan inneholder fosfater:
Dette legemidlet inneholder 52,9 mg fosfat i hver 5 ml oppløsning. Dette tilsvarer 10,58 mg​/​ml.
Fosfater kan føre til alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen). I svært sjeldne tilfeller kan det også føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
3. Hvordan du bruker Combigan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Combigan skal ikke brukes til barn under 2 år. Combigan skal vanligvis ikke brukes til barn og ungdom (2-17 år).
Den anbefalte dosen er en dråpe Combigan, to ganger daglig med ca 12 timers mellomrom. Du må ikke endre dose eller slutte å ta det uten å snakke med legen.
Hvis du bruker andre øyedråper i tillegg til Combigan, la det gå minst 5 minutter mellom bruk av Combigan og de andre øyedråpene.
Bruksanvisning
Du må ikke bruke flasken hvis forseglingen på flaskehalsen er brutt før du begynnere å bruke den.
Vask hendene før du åpner flasken. Legg hodet bakover og se i taket.
  1. Trekk nedre øyelokk forsiktig ned til det dannes en liten lomme.
  2. Snu flasken opp-ned og press til det kommer en dråpe i hvert øye som trenger behandling.
  3. Slipp nedre øyelokk, og lukk øyet.
  4. Press fingeren mot indre øyekrok (den siden av øyet som er nærmest nesen) i to minutter. Dette hjelper til å forhindre at du får Combigan i resten av kroppen.
Hvis en dråpe ikke treffer øyet, prøv igjen.
Får å forebygge infeksjon, ikke la flaskespissen berøre øyet eller noe annet. Sett skrukorken på plass for å lukke flasken straks du har brukt den.
Dersom du tar for mye av Combigan
Voksne
Dersom du bruker mer Combigan enn du skal, er det lite sannsynlig at det vil skade deg. Drypp neste dråpe til vanlig tid. Kontakt legen eller apoteket hvis du er bekymret.
Barn
Det er rapportert flere tilfeller av overdosering hos barn som har fått brimonidin (et av innholdsstoffene i Combigan) som del av medisinsk behandling mot glaukom. Tegn på dette er søvnighet, besvimelsestendens, lav kroppstemperatur, blekhet og pustevansker. Kontakt lege omgående hvis dette oppstår.
Voksne og barn
Kontakt legen omgående dersom Combigan ved et uhell har blitt svelget.
Dersom du har glemt å ta Combigan
Dersom du har glemt å ta Combigan, drypp en dråpe i hvert øye som trenger behandling så snart du husker det, og fortsett deretter med vanlig rutine. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Combigan
Combigan skal brukes hver dag for at legemidlet skal fungere riktig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege omgående hvis du får noen av følgende bivirkninger:
  • Hjertesvikt (f.eks. brystsmerter) eller uregelmessig puls
  • Økt eller redusert puls eller lavt blodtrykk
Påvirkning på øyet
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • Rødhet eller brenning i øyet.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Stikking eller smerte i øyet
  • Allergisk reaksjon i øyet eller i huden rundt øyet
  • Små skader i øyets overflate (med eller uten betennelse)
  • Hevelse, rødhet eller betennelse i øyelokket
  • Irritasjon eller en følelse av å ha noe i øyet
  • Kløe i øyet og øyelokket
  • Follikler eller hvite prikker på den gjennomsiktige hinnen som dekker øyets overflate
  • Synsforstyrrelser
  • Tåreflod
  • Tørrhet i øyet
  • Klebrige øyne
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Vanskeligheter med å se klart
  • Hevelse eller betennelse i den gjennomsiktige hinnen som dekker øyets overflate
  • Trette øyne
  • Følsomhet for lys
  • Smerter i øyelokket
  • Hvitfarging av den gjennomsiktige hinnen som dekker øyets overflate
  • Hevelse eller betente områder under øyets overflate
  • Prikker i synsfeltet
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Tåkesyn
Påvirkning på kroppen:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Høyt blodtrykk
  • Depresjon
  • Søvnighet
  • Hodepine
  • Tørr munn
  • Alminnelig svakhet
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Hjertesvikt
  • Uregelmessig puls
  • Ørhet
  • Besvimelse
  • Tørr nese
  • Smaksforstyrrelser
  • Kvalme
  • Diaré
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Økt eller redusert puls
  • Lavt blodtrykk
  • Rødhet i ansiktet
Noen av disse bivirkningene kan skyldes allergi overfor noen av innholdsstoffene.
Andre bivirkninger har forekommet ved bruk av brimodin eller timolol og kan derfor forekomme med Combigan.
Følgende andre bivirkninger har forekommet ved bruk av brimonidin:
  • betennelse i øyet, små pupiller, søvnløshet, forkjølelsessymptomer, kortpustethet, symptomer som omfatter mage og fordøyelse, generelle allergiske reaksjoner, hudreaksjoner, deriblant rødhet, hevelser i ansiktet, utslett med kløe og utvidelse av blodkar.
I likhet med andre legemidler som tilføres via øynene, absorberes Combigan (brimonidin​/​timolol) i blodet. Absorpsjon av timolol, en betablokkerkomponent av Combigan, kan gi bivirkninger som minner om bivirkningene ved bruk av "intravenøse" og​/​eller "orale" betablokkere. Forekomsten av bivirkninger etter lokal tilførsel via øynene er lavere enn når legemidler for eksempel tas via munnen eller injiseres. De angitte bivirkningene omfatter reaksjoner som er påvist for betablokkere når de brukes til å behandle øyesykdommer:
  • Generelle allergiske reaksjoner, inkludert hevelse under huden (som kan forekomme i områder som ansiktet og ekstremitetene, og som kan forhindre luftstrømmen og forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste), hudutslett (eller utslett med kløe), lokalt og generalisert utslett, kløe, alvorlig akutt livstruende allergisk reaksjon
  • Lave glukosenivåer i blodet
  • Søvnløshet (insomnia), mareritt, hukommelsestap, hallusinasjon
  • Slag, nedsatt blodtilførsel til hjernen, økte tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom), uvanlige fornemmelser (som prikking)
  • Betennelse i øyets hornhinne, nedsatt følelse i hornhinnen, løsning av laget under netthinnen som inneholder blodkar etter filtreringskirurgi som kan gi synsforstyrrelser, korneaerosjon (skade i øyeeplets fremre hinne), hengende øvre øyelokk (slik at øyet er halvveis lukket), dobbeltsyn
  • Brystsmerter, ødem (væskeansamling), endringer i hjertets rytme eller hastighet, en slags hjerterytmeforstyrrelse, hjerteinfarkt, hjertesvikt
  • Raynauds fenomen, kalde hender og føtter
  • Innsnevring av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med underliggende sykdom), pustevansker, hoste
  • Fordøyelsesbesvær, magesmerter, oppkast
  • Hårtap, hudutslett med hvit, sølvgrå utseende (psoriasislignende utslett) eller forverring av psoriasis, hudutslett
  • Muskelsmerter som ikke skyldes trening
  • Seksuell dysfunksjon, nedsatt sexlyst
  • Muskelsvekkelse​/​-tretthet
Andre bivirkninger rapportert med fosfatholdige øyedråper:
Det er rapportert tilfeller med forkalkninger på hornhinnen i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat. Hos noen pasienter har dette forårsaket betydelige skader på hornhinnen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Combigan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk bare én flaske av gangen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskens etikett og esken etter Utl.dato​/​EXP:. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Du må kaste flasken fire uker etter at du åpnet den første gang, selv om det er noen dråper igjen. Dette vil kunne forebygge infeksjoner. For å hjelpe deg å huske når du åpnet flasken, skriv ned datoen i feltet på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Combigan
  • Virkestoffer er brimonidintartrat og timolol.
  • En milliliter oppløsning inneholder 2 milligram brimonidintartrat og timololmaleat tilsvarende 5 milligram timolol.
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (konserveringsmiddel), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat og vann, renset. Små mengder saltsyre eller natriumhydroksid kan være tilsatt for å gi oppløsningen riktig pH (et mål for oppløsningens surhetsgrad).
Hvordan Combigan ser ut og innholdet i pakningen
Combigan er en klar, gulgrønn øyedråpeoppløsning i en plastflaske med skrukork. Hver flaske er omtrent halvfull og inneholder 5 ml oppløsning. Tilgjengelige pakninger inneholder 1 eller 3 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie AS
Postboks 565
1327 Lysaker
Norge
Tilvirker
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co Mayo, Irland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Navn på medlemsland

Legemidlets navn

Østerrike

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Belgia

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Bulgaria

Комбиган 2 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Tsjekkia

COMBIGAN 2mg​/​ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Kroatia

COMBIGAN 2mg​/​ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Danmark

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Estland

Combigan, 2 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Finland

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Frankrike

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg​/​ml, collyre en solution

Tyskland

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Hellas

COMBIGAN οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, (0,2 + 0,5)%

Ungarn

COMBIGAN 2 mg​/​ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

Island

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn

Irland

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Italia

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Latvia

Combigan 2 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Litauen

Combigan 2 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Luxemburg

Combigan 2 mg/ml + 5 mg​/​ml, collyre en solution

Nederland

Combigan 2 mg/ml + 5 mg​/​ml, oogdruppels, oplossing

Norge

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

Polen

Combigan krople do oczu, roztwór, 2 mg/ml + 5 mg/ml

Portugal

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Romania

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Slovakia

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia

Slovenia

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Spania

Combigan 2mg​/​ml + 5 mg/ml colirio en solución

Sverige

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Storbritannia

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.04.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no