Virkestoff: Dobutamin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Dobutamin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dobutamin Hameln er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dobutamin Hameln
  3. Hvordan du bruker Dobutamin Hameln
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dobutamin Hameln
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dobutamin Hameln er og hva det brukes mot
Dobutamin Hameln tilhører en gruppe legemidler som kalles katekolaminer. Katekolaminene hjelper hjertet ditt å arbeide mer effektivt. Det virker ved å styrke hjertets pumpefunksjon og øker blodstrømmen i kroppen ved å utvide venene og arteriene dine.
Dobutamin Hameln brukes:
  • til å behandle hjertesvikt (kardiell dekompensering) dersom hjertet ikke slår kraftig nok (nedsatt kontraktilitet),
  • ved hjertesvikt når det er svært lavt blodtrykk (hypotensjon),
  • til å påvise nedsatt blodtilførsel til hjertet (kardiell stresstesting).
Pediatrisk populasjon
Dobutamin Hameln er indisert i alle pediatriske aldergrupper (fra nyfødte til 18 år) som inotropisk støtte ved tilstander med hypoperfusjon på grunn av lavt hjerteminuttvolum som følge av dekompensert hjertesvikt, etter hjertekirurgi, kardiomyopatier samt ved kardiogent eller septisk sjokk.
2. Hva du må vite før du bruker Dobutamin Hameln
Bruk ikke Dobutamin Hameln:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor dobutamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansiktet, leppene, svelget eller tungen. Du kan ha opplevd dette før.
  • dersom det er trange forhold i hjertet eller blodårene som forhindrer hjertet i å fylles eller pumpe ut blodet ordentlig (din lege vil kjenne til dette).
  • dersom det er utilstrekkelig sirkulatorisk fylling (hypovolemi).
Dersom du har visse lidelser i hjertet eller blodkarene, bør Dobutamin Hameln ikke brukes for å påvise dårlig blodtilførsel til hjertet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Dobutamin Hameln.
Si fra til din lege dersom du har noen av følgende tilstander:
  • Astma, og du er blitt fortalt at du er allergisk mot sulfitter.
  • Alvorlig hjertesykdom.
  • Akutt (plutselig) hjertesvikt.
Barn
Endringer i puls og blodtrykk synes å forekomme oftere og med større intensitet hos barn enn hos voksne. Det er rapportert at det kardiovaskulære systemet hos nyfødte er mindre følsomt overfor dobutamin, og hypotensive effekter (lavt blodtrykk) er oftere observert hos voksne pasienter enn hos små barn. Derfor skal bruke av dobutamin hos barn overvåkes nøye.
Det må utvises forsiktighet ved bruk av høye doser dobutamin til barn. Legen din vil justere dosen til barnet ditt nøye.
Andre legemidler og Dobutamin Hameln
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er særlig viktig ved følgende legemidler, da de kan ha interaksjoner med Dobutamin Hameln:
  • Betablokkere (til behandling av høyt blodtrykk og uregelmessig hjerterytme).
  • Alfablokkere (til behandling av høyt blodtrykk og prostataforstørrelse).
  • Vasodilatorer (som ekspanderer blodkarene, brukes til å behandle angina-anfall/angina pectoris eller alvorlig hjertesvikt).
  • Antidiabetika (behandling av diabetes).
  • ACE-hemmere (til behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt).
  • Dopamin (brukes til å øke hjertefrekvensen og blodtrykket).
  • Anestesimidler til inhalasjon.
Det kan likevel være riktig for deg å få Dobutamin Hameln, legen din vil avgjøre hva som passer for deg.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dobutamin Hameln skal ikke gis til gravide kvinner med mindre det er medisinsk nødvendig. Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Dobutamin Hameln.
Kjøring og bruk av maskiner
Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dobutamin Hameln inneholder natriumdisulfitt (E223)
som i sjeldne tilfeller kan forårsake allergiske reaksjoner (overfølsomhet) og astmalignende symptomer (bronkospasme).
Dobutamin Hameln inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 20 ml, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Dobutamin Hameln
Dobutamin Hameln administreres av spesialopplært helsepersonell, og akutt-utstyr vil være tilgjengelig.
Dosering
Den aktuelle infusjonsraten avhenger av din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Din lege vil bestemme dosen av dobutamin, og vil justere infusjonsraten og varigheten av infusjonen.
Dosering til voksne:
De fleste pasienter responderer på doser på 2,5-10 mikrogram dobutamin pr kg kroppsvekt pr minutt. Doser på opptil 40 mikrogram dobutamin pr kg kroppsvekt pr minutt har blitt gitt.
Dosering til barn:
Anbefalt startdose for alle pediatriske aldergrupper (fra nyfødte til 18 år) er 5 mikrogram​/​kg/minutt til 2-20 mikrogram​/​kg​/​minutt, justert i henhold til klinisk respons. I noen tilfeller vil en dose på bare 0,5-1,0 mikrogram​/​kg/minutt gi en respons. Den nødvendige dosen hos barn skal titreres for å ta hensyn til det antatt smalere terapeutiske vinduet hos barn.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • økt hjerterytme
  • brystsmerter
  • forstyrrelser i hjerteslag
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • blodtrykke stiger eller synker
  • sammentrekning av blodårene (vasokonstriksjon)
  • uregelmessig hjerterytme (hjertebank)
  • rask puls (ventrikkeltakykardi)
  • hodepine
  • astmalignende symptomer (bronkospasme)
  • kortpustethet
  • økning av hvite blodlegemer (eosinofili)
  • hemming av blodkoaguleringen
  • økt vannlatingstrang (ved høye doser)
  • kvalme
  • utslett (eksantem)
  • feber
  • betennelse i venen på injeksjonsstedet (flebitt)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • ukontrollerte sammentrekninger av hjertets ventrikler (ventrikkelflimmer)
  • hjerteinfarkt (myokardialt infarkt)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer)
  • langsom hjerterytme (bradykardi)
  • for lite blodtilførsel til hjertet (kardial iskemi)
  • lav kalium (hypokalemi)
  • flekker på huden (petekkier; små punktformede blødninger fra hudens kapillærer)
  • hjerteblokk
  • sammentrekning av blodårene til hjertet (koronar vasospasme)
  • svarte områder med død hud (nekrose i huden)
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • brystsmerter forårsaket av stress (stress-kardiomyopati)
  • hjertesvikt (nedsatt pulmonalt kapillært trykk.)
  • problemer med hjertemuskelen (stressutløst kardiomyopati, også kjent som Takotsubo-syndrom) som oppstår i form av brystsmerter, kortpustethet, svimmelhet, besvimelse, uregelmessig hjerterytme når dobutamin brukes til stress-ekkokardiografitest
Ytterligere bivirkninger som er observert:
  • rastløshet
  • prikking og stikkinger (parestesi)
  • ufrivillig skjelving (tremor)
  • følelse av varme og angst
  • muskelrykninger
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dobutamin Hameln
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at løsningen ikke er klar​/​ikke er uten partikler, eller beholderen er skadet.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dobutamin Hameln
Virkestoff er dobutamin.
1 ml oppløsning inneholder 12,5 mg dobutamin.
Hver 20 ml ampulle Dobutamin Hameln inneholder dobutaminhydroklorid som tilsvarer 250 mg dobutamin.
De andre innholdsstoffene er natriummetabisulfitt (E223) og saltsyre (hydrokloridsyre) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dobutamin Hameln ser ut og innholdet i pakningen
Dobutamin Hameln er et klart, fargeløst eller svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dobutamin Hameln leveres i 20 ml klare glassampuller. Det er tilgjengelig i originalpakninger som inneholder 1, 5, 10 og 50 ampulle(r).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
DE: Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FI: Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NL: Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie
NO: Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
SE: Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
UK (NI): Dobutamine 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.02.2024.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: FORBEREDELSESVEILEDNING FOR:
Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Vennligst se preparatomtalen for fullstendig informasjon om ordinering og annen informasjon.
1. EGENSKAPER OG INNHOLD I BEHOLDEREN
1 ml oppløsning inneholder 12,5 mg dobutamin.
Dobutamin Hameln leveres i 20 ml klare glassampuller. Det er tilgjengelig i originalpakninger som inneholder 1, 5, 10 og 50 ampulle(r).
2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
For å finne myokardial iskemi- og levedyktig myokard, kan Dobutamin Hameln kun administreres av lege med tilstrekkelig erfaring med gjennomføring av kardiologiske stresstester. Det kreves kontinuerlig overvåking av alle veggområder ved ekkokardiografi, og EKG så vel som kontroll av blodtrykk er nødvendig.
Nødvendig overvåkingsutstyr i likhet med akuttmedisiner må være tilgjengelig (f.eks. defibrillator, I.V. betablokkere, nitrater, osv.), og personale med erfaring i prosedyrer for resusitering må være tilstede.
Den aktuelle infusjonshastighet avhenger av pasientens respons til behandlingen og bivirkningene som opptrer.
Dosen av dobutamin bør reduseres gradvis når behandlingen avsluttes.
Eventuell ubrukt løsning bør kasseres.
Dosering
Dosering hos voksne:
Erfaring viser at de fleste pasienter responderer på doser tilsvarende 2,5-10 mikrogram dobutamin​/​kg​/​min. I enkelttilfeller har det blitt administrert doser opptil 40 mikrogram dobutamin​/​kg​/​min.
Dosering hos barn:
Anbefalt startdose for alle pediatriske aldergrupper (fra nyfødte til 18 år) er 5 mikrogram​/​kg/minutt til 2-20 mikrogram​/​kg​/​minutt, justert i henhold til klinisk respons. Den nødvendige dosen for barn bør titreres for å ta hensyn til det . I noen tilfeller vil en dose på bare 0,5-1,0 mikrogram​/​kg/minutt gi en respons.
Det er grunn til å tro at minimum effektiv dose til barn er høyere enn til voksne. Det skal utvises forsiktighet ved høye doser fordi det også er grunn til å tro at maksimal tolerert dose hos barn er lavere enn den hos voksne. De fleste bivirkningene (særlig takykardi) ble observert når dosen var 7,5 mikrogram​/​kg/minutt eller høyere, men reduksjon av infusjonshastigheten eller avslutning av infusjonen av dobutamin er det eneste som er nødvendig for hurtig reversering av bivirkningene.
Det er observert stor variabilitet blant pediatriske pasienter med hensyn til både plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for å oppnå en hemodynamisk respons (terskel) og graden av hemodynamisk respons på økende plasmakonsentrasjoner. Dette viser at den nødvendige dosen til barn ikke kan fastsettes a priori, men må titreres for å ta hensyn til det antatt smalere terapeutiske vinduet hos barn.
Administrasjonsmåte
Infusjonsløsningskonsentratet må fortynnes før bruk.
Det må fortynnes til et volum på 50 ml eller mer.
Intravenøs infusjon av Dobutamin Hameln er også mulig etter fortynning med kompatible infusjonsoppløsninger slik som glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %). Infusjonsoppløsningen skal forberedes umiddelbart før bruk.
På grunn av den korte halveringstiden må Dobutamin Hameln gis som kontinuerlig intravenøs infusjon.
Pediatrisk populasjon: Til kontinuerlig intravenøs infusjon med en infusjonspumpe skal det fortynnes til en konsentrasjon på 0,5 til 1 mg/ml (maks. 5 mg/ml ved væskerestriksjon) med glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %). Oppløsninger med høyere konsentrasjoner skal bare infuseres gjennom et sentralt venekateter. Intravenøs infusjon av dobutamin er ikke kompatibelt med bikarbonat og andre alkaliske oppløsninger.
Neonatal intensivbehandling: Det skal fortynnes 30 mg/kg kroppsvekt til et endelig volum på 50 ml infusjonsvæske. En intravenøs infusjonshastighet på 0,5 ml/time gir en dose på 5 mikrogram​/​kg​/​minutt.
Tabeller som viser infusjonshastighet ved forskjellige innledende konsentrasjoner for ulike doseregimer:
Dosering ved infusjon
1 ampulle Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) fortynnet til 500 ml infusjonsoppløsning (endelig konsentrasjon 0,5 mg/ml)
*For dobbel konsentrasjon, dvs. 500 mg dobutamin tilsatt 500 ml, eller 250 mg tilsatt 250 ml infusjonsoppløsning, må infusjonshastigheten halveres.
Dosering for infusjonspumper
En ampulle Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml fortynnet til 50 ml infusjonsoppløsning (endelig konsentrasjon 5 mg/ml)
Anvendt infusjonspumpe må være tilpasset infusjonsvolumet og administrasjonshastigheten.
3. KONTRAINDIKASJONER
Dobutamin må ikke brukes ved forekomst av:
  • kjent hypersensitivitet til dobutamin eller noen av hjelpestoffene,
  • mekanisk obstruksjon av ventrikulær fylling og​/​eller slagvolum som f.eks. perikardtamponade, konstriktiv perikarditt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig aortastenose,
  • hypovolemiske forhold.
Dobutamin-stressekkokardiografi
Dobutamin må ikke benyttes til å finne myokardial iskemi- og levedyktig myokard i tilfeller av:
  • nylig gjennomgått myokardinfarkt (innen siste 30 dager),
  • ustabil angina pectoris,
  • stenose av hovedgrenen av venstre coronararterie,
  • hemodynamisk signifikant obstruksjon av slagvolumet for venstre ventrikkel, inkludert hypertrofisk, obstruktiv kardiomyopati,
  • hemodynamisk signifikant hjerteklaffdefekt,
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller IV),
  • predisposisjon for eller tidligere dokumentert medisinsk historie med klinisk signifikant eller kronisk arytmi; særlig tilbakevendende, persisterende ventrikulær takycardi,
  • signifikant ledningsforstyrrelse,
  • akutt perikarditt, myokarditt eller endokarditt,
  • aortadisseksjon,
  • aorta-aneurisme,
  • i tilfeller med dårlige sonografi forhold,
  • utilstrekkelig behandlet​/​kontrollert arteriell hypertensjon,
  • blokkering av ventrikulær fylling (konstriktiv perikarditt, perikardtamponade),
  • hypovolemi,
  • tidligere erfaring med hypersensitivitet for dobutamin.
4. INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER
Dobutamin er vist å være uforlikelig med:
  • Betablokkere,
  • Alfablokkere,
  • Vasodilatorer med hovedsaklig venøs effekt (f.eks nitrater, natriumnitroprussid),
  • ACE-hemmere (f.eks captopril),
  • Dopamin,
  • Tiamin (vitamin B1),
  • Anestesimidler til inhalasjon,
  • Atropin.
Administrasjon av dobutamin til diabetikere kan føre til økt insulinbehov. Dette bør kontrolleres hos diabetikere ved oppstart av dobutaminbehandling, ved endring av infusjonsraten og ved avslutning av infusjonen. Om nødvendig må insulindosen justeres etter behov.
5. UFORLIKELIGHETER
Dobutamin og natriummetabisulfitt er uforenlige med mange legemidler. For kjente uforlikeligheter, se pkt. 6.2 i preparatomtalen.
Dette medisinske produktet bør ikke blandes med andre medisinske produkter, unntatt produkter der kompatibiliteten er bevist.
6. OPPBEVARING
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevar ampuller i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Etter fortynning:
Den kjemiske og fysiske stabilitet av fortynningene som ble brukt var tydelig i 24 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes straks etter åpning, med mindre metoden for åpning​/​rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell forurensning. Dersom det ikke brukes straks, er oppbevaringstid ved bruk og oppbevaringsbetingelsene brukerens ansvar.