Virkestoff: Topiramat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Topimax 25 mg tabletter, filmdrasjerte

Topimax 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Topimax 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Topimax 200 mg tabletter, filmdrasjerte

topiramat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Topimax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Topimax
  3. Hvordan du bruker Topimax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Topimax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Topimax er og hva det brukes mot
Topimax tilhører en legemiddelgruppe som kalles “antiepileptika”. Det brukes:
  • alene for å behandle epileptiske anfall hos voksne og barn over 6 år
  • sammen med andre legemidler for å behandle epileptiske anfall hos voksne og barn fra 2 år
  • for å forebygge migrenehodepine hos voksne
2. Hva du må vite før du bruker Topimax
Bruk ikke Topimax
  • dersom du er allergisk overfor topiramat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • for forebyggelse av migrene hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinne i fruktbar alder, med mindre du bruker sikker prevensjon (se punktet ”Graviditet og amming” for ytterligere informasjon). Du bør snakke med legen om hvilken prevensjonstype som er best å bruke mens du tar Topimax.
Snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Topimax dersom du er usikker på om det ovenfor gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du tar Topimax dersom du:
  • har nyreproblemer, særlig nyrestein, eller du får nyredialyse
  • har hatt forstyrrelser i blod og kroppsvæsker (metabolsk acidose)
  • har leverproblemer
  • har øyeproblemer, særlig glaukom
  • har et vekstproblem
  • er på en fettrik diett (ketogen diett)
  • bruker Topimax til behandling av epilepsi og du er gravid eller kvinne i fruktbar alder (se punktet ”Graviditet og amming” for ytterligere informasjon).
Snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Topimax dersom du er usikker på om det ovenfor gjelder deg.
Det er viktig at du snakker med legen din før du slutter å ta medisinen din.
Du bør også snakke med legen din før du tar noe annet legemiddel som inneholder topiramat som alternativ til Topimax.
Hvis du bruker Topimax kan du gå ned i vekt så vekten din bør kontrolleres regelmessig ved bruk av dette legemidlet. Hvis du går for mye ned i vekt, eller et barn som bruker dette legemidlet ikke går tilfredsstillende opp i vekt, bør du kontakte legen din.
Et fåtall personer som har blitt behandlet med antiepileptika slik som Topimax har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du noen gang får slike tanker.
Topimax kan forårsake alvorlige hudreaksjoner. Snakk med lege umiddelbart dersom du får hudutslett og​/​eller blemmer (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Topimax kan i sjeldne tilfeller forårsake høye nivåer av ammoniakk i blodet (ses på blodprøver), som kan medføre en endring i hjernefunksjonen, spesielt dersom du også tar et legemiddel som kalles valproinsyre eller natriumvalproat. Siden dette kan være en alvorlig tilstand, skal du snakke med legen umiddelbart dersom du får følgende symptomer (se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”):
  • vansker med å tenke, huske informasjon eller løse problemer
  • mindre årvåken eller oppmerksom
  • uttalt tretthet med lite energi
Ved bruk av høyere doser med Topimax kan risikoen for å utvikle disse symptomene øke.
Andre legemidler og Topimax
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Topimax og enkelte andre legemidler kan påvirke hverandre. Av og til vil det være nødvendig å justere dosen av noen av de andre legemidlene du bruker eller dosen av Topimax.
Snakk med lege eller apotek spesielt hvis du tar:
  • andre legemidler som svekker eller reduserer din tankevirksomhet, konsentrasjon eller muskelkoordinasjon (f.eks. legemidler som virker beroligende på sentralnervesystemet som muskelavslappende og beroligende midler)
  • p-piller. Topimax kan redusere effekten av p-pillene dine. Du bør snakke med legen om hvilken prevensjonstype som er best å bruke mens du tar Topimax.
Snakk med lege dersom menstruasjonsblødningen forandrer seg mens du bruker p-piller og Topimax.
Før en liste over alle de legemidlene som du bruker. Vis denne listen til legen og apoteket før du begynner med et nytt legemiddel.
Andre legemidler du bør diskutere med legen eller apoteket inkluderer andre antiepileptika, risperidon, litium, hydroklortiazider, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propanolol, diltiazem, venlaflaxin, flumarazin, johannesurt (Hypericum perforatum) (et naturlegemiddel som brukes til behandling av depresjon), warfarin som brukes til å fortynne blodet.
Snakk med lege eller apoteket før du begynner å bruke Topimax dersom du er usikker på om noe av det ovenfor gjelder deg.
Inntak av Topimax sammen med mat og drikke
Du kan ta Topimax med eller uten mat. Drikk rikelig med væske i løpet av dagen for å forebygge nyrestein mens du tar Topimax. Du bør unngå å drikke alkohol når du bruker Topimax.
Graviditet og amming
Forebyggelse av migrene:
Topimax kan skade et ufødt barn. Du må ikke bruke Topimax dersom du er gravid. Du må ikke bruke Topimax forebyggende mot migrene hvis du er en kvinne i fruktbar alder, med mindre du bruker sikker prevensjon. Snakk med legen om hvilken prevensjonstype som er best og om Topimax passer for deg. Før oppstart av behandling med Topimax bør det tas en graviditetstest.
Behandling av epilepsi:
Hvis du er en kvinne i fruktbar alder skal du snakke med legen om andre mulige behandlinger i stedet for Topimax. Dersom det tas en beslutning om å bruke Topimax, må du bruke sikker prevensjon.
Snakk med legen om hvilken prevensjonstype som er best å bruke mens du tar Topimax. Før oppstart av behandling med Topimax bør det tas en graviditetstest.
Snakk med legen hvis du ønsker å bli gravid.
Som for andre antiepileptika er det en risiko for å skade fosteret dersom Topimax blir brukt under svangerskapet. Forsikre deg om at du er fullstendig klar over nytten og risikoen ved å bruke Topimax for epilepsi under svangerskapet.
  • Hvis du bruker Topimax under svangerskapet, har barnet ditt høyere risiko for medfødte skader, spesielt leppespalte (spalte i overleppen) og ganespalte (spalte i ganetaket i munnen). Nyfødte gutter kan også ha en misdannelse i penis (hypospadi). Disse skadene kan utvikles tidlig i svangerskapet, selv før du vet at du er gravid.
  • Hvis du bruker Topimax mens du er gravid, kan barnet ditt være mindre enn forventet ved fødsel. Snakk med legen hvis du har spørsmål om denne risikoen under graviditeten.
  • Det kan finnes andre legemidler til behandling av tilstanden din, som har lavere risiko for å gi medfødte skader på barnet.
  • Snakk med legen umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Topimax. Du og legen avgjør om du skal fortsette å ta Topimax mens du er gravid.
Amming
Virkestoffet i Topimax (topiramat) går over i morsmelk hos mennesker. Det er sett effekter hos spedbarn ammet av behandlede mødre, inkludert diaré, søvnighet, irritabilitet og dårlig vektøkning. Legen vil derfor diskutere med deg om du skal avstå fra amming eller avstå fra behandling med Topimax. Legen vil ta i betraktning legemidlets betydning for deg og risikoen for barnet.
Mødre som ammer samtidig som de bruker Topimax må informere legen så snart som mulig dersom barnet opplever noe uvanlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandling med Topimax. Ikke kjør eller bruk noen form for verktøy eller maskiner før du har snakket med lege.
Topimax inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Andre innholdsstoffer
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Topimax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Legen din vil vanligvis starte med en lav dose av Topimax og langsomt øke dosen din inntil den beste dosen for deg er funnet.
  • Topimax tabletter skal svelges hele. Unngå å tygge tablettene siden de kan avgi en bitter smak.
  • Topimax kan tas før, under og etter et måltid. Drikk mye væske i løpet av dagen for å forebygge nyrestein ved bruk av Topimax.
Dersom du tar for mye av Topimax
  • Oppsøk lege umiddelbart. Ta med deg medisinpakningen.
  • Du kan føle deg trøtt, sliten eller mindre oppmerksom, mangle koordinasjon, ha tale- eller konsentrasjonsvansker, ha dobbeltsyn eller sløret syn, føle deg svimmel på grunn av lavt blodtrykk, føle deg deprimert eller urolig eller ha magesmerter eller epileptiske anfall (krampeanfall).
Overdose kan forekomme dersom du tar andre legemidler sammen med Topimax.
Dersom du har glemt å ta Topimax
  • Dersom du glemmer å ta en dose bør du ta den så snart du husker på det. Dersom det snart er tid for den neste dosen skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen og fortsette som vanlig. Kontakt legen din dersom du går glipp av to eller flere doser.
  • Du skal ikke ta dobbel dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Topimax
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten at legen din har fortalt deg at du skal gjøre det. Symptomene dine kan komme tilbake. Dersom legen din har bestemt seg for å avslutte denne behandlingen vil dosen din trolig bli redusert gradvis i løpet av noen få dager.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp omgående dersom du får følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Depresjon (ny eller verre)
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Epileptiske anfall (krampeanfall)
  • Angst, irritabilitet, endret humør, forvirring, desorientering
  • Konsentrasjonsvansker, sen tankegang, hukommelsestap, hukommelsesvansker (nye, plutselig endring eller økt alvorlighetsgrad)
  • Nyrestein, hyppig vannlating eller smerter ved vannlating
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Økt surhetsgrad i blodet (kan medføre pustevansker, inkludert kortpustethet, tap av appetitt, kvalme, oppkast, uttalt tretthet og raske eller uregelmessige hjerteslag)
  • Redusert eller manglende svetting (spesielt hos små barn som utsettes for høye temperaturer)
  • Tanker om alvorlig selvskading, forsøk på alvorlig selvskading
  • Tap av deler av synsfeltet
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Glaukom (grønn stær) forårsaket av økt trykk i øyet grunnet væskeopphopning, smerter eller redusert syn
  • Vansker med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, mindre årvåken eller oppmerksom, uttalt tretthet med lite energi – disse symptomene kan være et tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet (hyperammonemi), som kan medføre en endring i hjernefunksjonen (hyperammonemisk encefalopati)
  • Alvorlige hudreaksjoner, som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse – disse kan oppstå som utslett med eller uten blemmer. Hudirritasjon, sår eller hevelse i munn, svelg, nese, øyne og rundt kjønnsorganer. Hudutslettene kan forverres til utstrakte hudskader (avskalling av overhud og slimhinneoverflater) med livstruende følger.
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)
  • Betennelse i øyet (uveitt), med symptomer som røde øyne, smerte, lysfølsomhet, rennende øyne, små prikker i synsfeltet eller tåkesyn.
Andre bivirkninger omfatter følgende, informer lege eller apotek dersom de blir alvorlige: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Tett, rennende neste eller sår hals
  • Kribling, smerter og​/​eller nummenhet i forskjellige kroppsdeler
  • Søvnighet, tretthet
  • Svimmelhet
  • Kvalme, diaré
  • Vekttap
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Blodmangel (lavt antall blodceller)
  • Allergisk reaksjon (som hudutslett, rødhet, kløe, hevelse i ansiktet, elveblest)
  • Manglende appetitt, redusert appetitt
  • Aggresjon, uro, sinne, unormal oppførsel
  • Vansker med å sovne eller fortsette å sove
  • Talevansker eller taleforstyrrelse, uklar tale
  • Klossethet eller manglende koordinasjon, følelse av ustø gange
  • Redusert evne til å utføre rutineoppgaver
  • Redusert, tap av eller ingen smakssans
  • Ufrivilling skjelving eller risting, raske, ukontrollerbare bevegelser med øynene
  • Synsforstyrrelse, som dobbeltsyn, sløret syn, redusert syn, fokuseringsvansker
  • Følelse av å spinne rundt (vertigo), ringelyd i ørene, øresmerter
  • Kortpustethet
  • Hoste
  • Neseblødning
  • Feber, følelse av uvelhet, svakhet
  • Oppkast, forstoppelse, smerter eller ubehag i magen, fordøyelsesvansker, mage- eller tarminfeksjon
  • Munntørrhet
  • Hårtap
  • Kløe
  • Leddsmerter eller leddhevelse, muskelkramper eller muskelrykninger, muskelverk eller muskelsvakhet, brystsmerter
  • Vektøkning
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), redusert antall hvite blodceller som bidrar til å beskytte deg mot infeksjon, redusert nivå av kalium i blodet
  • Økte leverenzymer, økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet
  • Hovne lymfekjertler på halsen, i armhulen eller lysken
  • Økt appetitt
  • Oppstemthet
  • Høre, se eller føle ting som ikke er der, alvorlig sinnslidelse (psykose)
  • Ikke vise og​/​eller ha følelser, uvanlig mistenksomhet, panikkanfall
  • Problemer med å lese, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift
  • Rastløshet, hyperaktivitet
  • Sen tankegang, redusert våkenhet eller oppmerksomhet
  • Reduserte eller sakte kroppsbevegelser, ufrivillige unormale eller gjentagende muskelbevegelser
  • Besvimelse
  • Unormal berøringssans, redusert berøringssans
  • Svekket, forstyrret eller ingen luktesans
  • Uvanlig følelse eller fornemmelse som kan komme før et migreneanfall eller en viss type epileptisk anfall
  • Tørre øyne, lysfølsomhet i øynene, øyelokksrykninger, tårefylte øyne
  • Redusert eller tap av hørsel, tap av hørsel på ett øre
  • Sakte eller uregelmessige hjerteslag, kjenner at hjertet slår i brystet
  • Lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når du reiser deg (derfor kan noen personer som tar Topimax føle at de vil besvime, bli svimle eller besvime når de reiser eller setter seg opp raskt)
  • Rødming, varmefølelse
  • Pankreatitt (bukspyttkjertelbetennelse)
  • Mye luft i tarmene, halsbrann, stinnhet eller oppblåsthet i magen
  • Blødende gummer, økt spyttproduksjon, sikling, dårlig ånde
  • Overdrevent væskeinntak, tørste
  • Misfarget hud
  • Muskelstivhet, smerter i siden
  • Blod i urinen, inkontinens (manglende kontroll) av urin, plutselig trang til å late vannet, smerter i siden eller i nyrene
  • Vansker med å få eller beholde en ereksjon, seksuell dysfunksjon
  • Influensaliknende symptomer
  • Kalde fingre og tær
  • Følelse av å være beruset
  • Lærevansker
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Unormal oppstemthet
  • Tap av bevissthet
  • Blindhet på ett øye, midlertidig blindhet, nattblindhet
  • Svaksynthet
  • Hevelse i og rundt øynene
  • Nummenhet, kribling og fargeforandring (hvit, blå deretter rød) i fingre og tær når de utsettes for kulde
  • Betennelse i leveren, leversvikt
  • Unormal lukt i huden
  • Ubehag i armer eller ben
  • Nyreforstyrrelser
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)
  • Makulopati - en lidelse i makula, den lille flekken på retina (netthinnen) hvor synet er skarpest. Du må kontakte legen din hvis du merker endret eller redusert syn.
Barn
Bivirkningene hos barn er vanligvis tilsvarende de hos voksne, men følgende bivirkninger kan være mer vanlige hos barn enn hos voksne:
  • Konsentrasjonsvansker
  • Økt surhetsgrad i blodet
  • Tanker om alvorlig selvskading
  • Tretthet
  • Nedsatt eller økt appetitt
  • Aggresjon, unormal oppførsel
  • Vansker med å sovne eller fortsette å sove
  • Følelse av ustø gange
  • Følelse av uvelhet
  • Redusert nivå av kalium i blodet
  • Ikke vise og​/​eller ha følelser
  • Tårefylte øyne
  • Sakte eller uregelmessige hjerteslag
Andre bivirkninger som kan forekomme hos barn er:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Følelse av å spinne rundt (vertigo)
  • Oppkast
  • Feber
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet
  • Hyperaktivitet
  • Varmefølelse
  • Lærevansker
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Topimax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen​/​boksen​/​esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Blisterpakninger: Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bokser: Oppbevares i orginalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Topimax
  • Virkestoff er topiramat.
  • Hver Topimax tablett inneholder 25, 50, 100 eller 200 mg topiramat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert maisstivelse, cellulose, mikrokrystallinsk, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat
    • filmdrasjering: OPADRY hvit, gul, rosa¹, karnaubavoks
1OPADRY inneholder: hypromellose, makrogol, polysorbat 80 og som fargestoffer, titandioksid E171 (alle styrker), jernoksid gult E172 (50 og 100 mg) og jernoksid rødt E172 (200 mg)
Hvordan Topimax ser ut og innholdet i pakningen
25 mg: Hvite, runde tabletter, 6 mm i diameter, “TOP” på den ene siden, “25” på den andre siden.
50 mg: Lysegule, runde tabletter, 7 mm i diameter, “TOP” på den ene siden, “50” på den andre siden.
100 mg: Gule, runde tabletter, 9 mm i diameter, “TOP” på den ene siden, “100” på den andre siden.
200 mg: Rosa, runde tabletter, 10 mm i diameter, “TOP” på den ene siden, “200” på den andre siden.
Opak plastboks med forseglet lokk inneholdende 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 eller 200 (2 × 100) tabletter. I hver boks er det en tørremiddelkapsel som ikke skal svelges.
Blisterpakninger med aluminium​/​aluminiumfolie blisterbrett. Pakningsstørrelser på 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 eller 200 (2 × 100) tabletter. Separate (alu​/​alu) blisterbrett er pakket i en sammenfoldbar eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO 1325 Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
e-post: jacno@its.jnj.com
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
eller
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina (LT)
Italia
eller
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugal
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.11.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no