Virkestoff: Omeprazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Losec MUPS enterotabletter 10 mg og 20 mg

omeprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Losec MUPS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Losec MUPS
  3. Hvordan du bruker Losec MUPS
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Losec MUPS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Losec MUPS er og hva det brukes mot
Losec MUPS gastroresistente tabletter inneholder virkestoffet omeprazol. Losec MUPS tilhører en gruppe legemidler som kalles "protonpumpehemmere". Slike legemidler reduserer syreproduksjonen i magen.
Losec MUPS brukes til å behandle følgende tilstander:
Voksne:
  • "Gastroøsofagal refluks-sykdom" (GERD). Det betyr at det kommer magesyre opp i spiserøret (røret som forbinder halsen og magen), noe som gir smerte, betennelse og halsbrann.
  • Sår i den øvre delen av tarmen (på tolvfingertarmen) eller i magen (magesår).
  • Sår som er infisert med en bakterie som kalles "Helicobacter pylori". Hvis du har denne tilstanden, kan lege også forskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og gjøre det mulig for såret å leges.
  • Sår på grunn av legemidler som kalles NSAID (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler). Losec MUPS kan også brukes for å forebygge dannelse av sår hvis du tar ikke- steroide betennelsesdempende medisiner.
  • For mye magesyre på grunn av svulst i bukspyttkjertelen (Zollinger Ellisons syndrom).
Barn:
Barn over 1 år og ≥ 10 kg
  • "Gastroøsofagal refluks-sykdom" (GERD). Det betyr at det kommer magesyre opp i spiserøret (røret som forbinder halsen og magen), noe som gir smerte, betennelse og halsbrann.
    Hos barn kan symptomer på sykdommen inkludere retur av mageinnhold i munnen (sure oppstøt), kvalme/oppkast og dårlig vektøkning.
Barn og ungdom over 4 år
  • Sår som er infisert med en bakterie som kalles "Helicobacter pylori". Hvis barnet ditt har denne tilstanden, kan lege også forskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og gjøre det mulig for såret å leges.
2. Hva du må vite før du bruker Losec MUPS
Bruk ikke Losec MUPS:
  • Hvis du er allergisk overfor omeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du er allergisk overfor medisiner som inneholder andre protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • Hvis du tar medisin som inneholder nelfinavir (mot HIV-infeksjon).
Ikke ta Losec MUPS hvis noe av dette gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Losec MUPS.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Losec MUPS.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantemøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert i forbindelse med Losec-behandling. Slutt å ta Losec og kontakt lege øyeblikkelig hvis du oppdager noen av symptomene forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene, som er beskrevet i avsnitt 4.
Losec MUPS kan skjule symptomer på andre sykdommer. Derfor må du snakke med lege straks hvis noe av det følgende skjer før du begynner å ta Losec MUPS eller mens du tar Losec MUPS:
  • Dersom du får uventet vekttap eller får problemer med å svelge.
  • Dersom du får magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
  • Dersom du begynner å kaste opp mat eller blod.
  • Dersom avføringen din er svart (blodig avføring).
  • Dersom du får kraftig eller langvarig diaré, da omeprazol er forbundet med en svak økning i forekomst av smittsom diaré.
  • Dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Losec som reduserer magesyre.
  • Dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
Dersom du tar Losec MUPS over en lengre tidsperiode (mer enn 1 år), vil legen sannsynligvis overvåke din helsetilstand regelmessig. Du bør fortelle legen om eventuelle nye og uvanlige symptomer og omstendigheter hver gang du er hos legen.
Ved bruk av protonpumpehemmer som Losec, spesielt i perioder på mer enn et år, er det en liten økning i risiko for brudd i hofte, ankel eller ryggrad. Informer lege dersom du har osteoporose eller dersom du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose).
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Losec. Husk også å nevne for lege andre bivirkninger som smerter i leddene.
Når du tar omeprazol, kan det oppstå betennelse i nyrene dine. Tegn og symptomer kan inkludere mindre mengde urin, eller blod i urinen og​/​eller overfølsomhetsreaksjoner som feber, utslett og stive ledd. Du skal rapportere slike tegn til din behandlende lege.
Dette legemidlet kan påvirke hvordan kroppen din absorberer vitamin B12, spesielt hvis du må ta det over lengre tid. Snakk med lege hvis du merker noen av følgende symptomer, som kan indikere lave nivåer av vitamin B12:
  • Ekstrem tretthet eller energimangel
  • Prikkende følelse
  • Sår eller rød tunge, munnsår
  • Muskelsvakhet
  • Synsforstyrrelser
  • Problemer med hukommelse, forvirring, depresjon
Barn
Enkelte barn med kronisk sykdom kan behøve langtidsbehandling, selv om dette ikke er anbefalt. Gi ikke dette legemidlet til barn under 1 år eller <10 kg.
Andre legemidler og Losec MUPS
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi Losec MUPS kan endre virkemåten for enkelte medisiner og noen medisiner kan endre virkemåten til Losec MUPS.
Ikke ta Losec MUPS hvis du tar medisin som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle HIV-infeksjon).
Fortell lege eller apotek det dersom du tar noen av følgende medisiner:
  • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer)
  • Diazepam (brukes til å behandle angst, som muskelavslappende middel eller ved epilepsi)
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi). Hvis du tar fenytoin, må lege holde tilsyn med deg når du begynner og slutter å bruke Losec MUPS
  • Medisiner som virker blodfortynnende, som for eksempel warfarin eller andre K-vitaminblokkere. Legen må kanskje holde tilsyn med deg når du begynner og slutter å bruke Losec MUPS
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • Atazanavir (brukes til å behandle HIV-infeksjoner)
  • Tacrolimus (ved organtransplantasjon)
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle mild depresjon)
  • Cilostazol (brukes til å behandle intermitterende klaudikasjon)
  • Sakinavir (brukes til å behandle HIV-infeksjon)
  • Klopidogrel (brukes til å forebygge blodpropper (tromber))
  • Erlotinib (brukes til å behandle kreft)
  • Metotreksat (kjemoterapeutisk middel som brukes i høye doser til å behandle kreft)- dersom du bruker høydose metotreksat kan det være at legen midlertidig avbryter Losecbehandlingen.
Hvis lege har forskrevet antibiotikaene amoksicillin og klaritromycin i tillegg til Losec MUPS for å behandle sår på grunn av Helicobacter pylori-infeksjon, er det veldig viktig at du forteller lege om eventuelle andre medisiner du tar.
Inntak av Losec MUPS sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Omeprazol utskilles i morsmelk, men ved bruk av terapeutiske doser er det lite sannsynlig at barn som ammes, påvirkes. Legen vil avgjøre om du kan ta Losec MUPS hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Losec MUPS antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se avsnitt 4). Hvis du opplever slike bivirkninger, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Losec MUPS inneholder sukrose og natrium
Losec MUPS gastroresistente tabletter inneholder sukrose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Losec MUPS inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Losec MUPS
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta og hvor lenge du skal ta dem. Dette avhenger av hva som feiler deg og hvor gammel du er.
Den anbefalte dosen er angitt nedenfor:
Bruk hos voksne
For å behandle symptomer på GERD, som halsbrann og sure oppstøt:
  • Hvis legen har oppdaget at spiserøret ditt er lettere skadet, er den anbefalte dosen 20 mg én gang daglig i 4 til 8 uker. Legen kan be deg ta en dose på 40 mg i enda 8 uker hvis spiserøret ikke er tilhelet.
  • Den anbefalte dosen når spiserøret er tilhelet, er 10 mg én gang daglig.
  • Hvis spiserøret ditt ikke er skadet, er den vanlige dosen 10 mg én gang daglig.
For å behandle sår i den øvre delen av tarmen (sår på tolvfingertarmen):
  • Anbefalt dose er 20 mg én gang daglig i 2 uker. Legen kan be deg ta samme dose i enda 2 uker hvis såret ikke er tilhelet.
  • Hvis såret ikke er helt tilhelet, kan dosen økes til 40 mg én gang daglig i 4 uker.
For å behandle sår i magesekken (magesår):
  • Anbefalt dose er 20 mg én gang daglig i 4 uker. Legen kan be deg ta samme dose i enda 4 uker hvis såret ikke er tilhelet.
  • Hvis såret ikke er helt tilhelet, kan dosen økes til 40 mg én gang daglig i 8 uker.
For å hindre at sår på tolvfingertarmen og i magesekken kommer tilbake:
  • Anbefalt dose er 10 mg eller 20 mg én gang daglig. Legen kan øke dosen til 40 mg én gang daglig.
For å behandle tolvfingertarm- og magesår på grunn av NSAID (ikke- steroide betennelsesdempende legemidler):
  • Anbefalt dose er 20 mg én gang daglig i 4 til 8 uker.
For å forebygge sår på tolvfingertarmen og i magesekken hvis du tar NSAID (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler):
  • Anbefalt dose er 20 mg én gang daglig.
For å behandle sår på grunn av Helicobacter pylori-infeksjon og for å hindre tilbakefall:
  • Anbefalt dose er 20 mg Losec MUPS to ganger daglig i 1 uke.
  • Legen vil også be deg ta to av antibiotikaene amoksicillin, klaritromycin eller metronidazol.
For å behandle for mye magesyre på grunn av svulst i bukspyttkjertelen (Zollinger Ellisons syndrom):
  • Anbefalt dose er 60 mg daglig.
  • Legen vil justere dosen avhengig av dine behov og vil bestemme hvor lenge du skal ta medisinen.
Bruk hos barn og ungdom
For å behandle symptomer på GERD, som halsbrann og sure oppstøt:
  • Barn over 1 år med en kroppsvekt på mer enn 10 kg kan ta Losec MUPS. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen vil bestemme riktig dose.
For å behandle sår på grunn av Helicobacter pylori-infeksjon og for å hindre tilbakefall:
  • Barn over 4 år kan ta Losec MUPS. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen vil bestemme riktig dose.
  • Legen vil også forskrive to antibiotika som heter amoksicillin og klaritromycin til barnet.
Hvordan du bruker denne medisinen
  • Det anbefales at du tar tablettene om morgenen.
  • Du kan ta tablettene sammen med mat eller på tom mage.
  • Svelg tablettene hele med et halvt glass vann. Ikke tygg eller knus tablettene. Dette er fordi tablettene inneholder drasjerte pellets, som hindrer at medisinen kan brytes ned av magesyren. Det er viktig at pelletsene forblir intakte.
Hva du skal gjøre hvis du eller barnet har problemer med å svelge tablettene
  • Hvis du eller barnet har problemer med å svelge tablettene:
    • Del tabletten og løs den opp i en spiseskje med vann (uten kullsyre), syreholdig fruktjuice (f.eks. eple-, appelsin- eller ananasjuice) eller eplemos.
    • Blandingen må røres godt om før den drikkes (blandingen vil ikke være klar). Drikk så blandingen med det samme eller innen 30 minutter.
    • For å sikre at du har fått i deg all medisinen, skyll glasset grundig med et halvt glass vann og drikk det. Bruk ikke melk eller vann med kullsyre. De faste partiklene inneholder medisinen. Ikke tygg eller knus dem.
Dersom du tar for mye av Losec MUPS
Snakk med lege eller apotek umiddelbart hvis du tar mer Losec MUPS enn anbefalt.
Dersom du har glemt å ta Losec MUPS
Hvis du glemmer å ta en dose, så ta den så snart du kan. Men hvis det snart er tid for neste dose, ta ikke den dosen du glemte, men ta den neste dosen til riktig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Losec MUPS
Ikke slutt å ta Losec MUPS uten først å ha snakket med lege eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av de følgende sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) eller svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer), men alvorlige bivirkningene, slutt å ta Losec MUPS og kontakt lege straks:
  • Plutselig gisping​/​åndenød, hevelser i lepper, tunge, hals eller i kroppen, utslett, besvimelse eller svelgeproblemer (alvorlig allergisk reaksjon). (sjelden)
  • Rødfarging av huden med blemmer eller flassing. Det kan også være alvorlige blemmer og blødninger i leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene. Dette kan være "Stevens- Johnson-syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse". (svært sjelden)
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom). (sjelden)
  • Et rødt, flassende og utbredt utslett med kuler under huden og blemmer, ledsaget av feber. Symptomene oppstår vanligvis ved oppstarten av behandlingen (akutt generalisert eksantemøs pustulose). (sjelden)
  • Gulfarging av huden, mørk urin og tretthet kan være symptomer på leverproblemer. (sjelden)
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
  • Bivirkninger i mage eller tarm: diaré, magesmerter, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
  • Utilpasshet (kvalme) eller oppkast.
  • Godartede polypper i magesekken.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hevelser i føtter og ankler.
  • Søvnbesvær (søvnløshet).
  • Svimmelhet, prikking​/​stikking i kroppen, søvnighet.
  • Svimlende følelse (vertigo).
  • Endringer i blodprøveverdier ved kontroll av leverfunksjon
  • Hudutslett, blemmer, kløe.
  • Generell følelse av ubehag og manglende energi.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Blodproblemer som redusert antall hvite blodceller eller blodplater. Dette kan føre til slapphet, blåmerker eller økt sannsynlighet for infeksjoner.
  • Lave natriumnivåer i blodet. Dette kan føre til slapphet, oppkast og kramper.
  • Agitasjon, forvirring eller depresjon.
  • Smaksforstyrrelser.
  • Øyeproblemer som uklart syn.
  • Plutselig gisping eller åndenød (bronkospasme).
  • Munntørrhet.
  • Betennelse i munnen.
  • En infeksjon som kalles "trøske", som kan påvirke tarmene og forårsakes av en sopp.
  • Hårtap (alopeci).
  • Hudutslett ved eksponering for sollys.
  • Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Alvorlige nyreproblemer (interstitiell nefritt).
  • Økt svetting.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000personer)
  • Endringer i blodverdiene blant annet med agranulocytose (mangel på hvite blodceller).
  • Aggresjon.
  • Se, føle eller høre ting som ikke er virkelig (hallusinasjoner).
  • Alvorlige leverproblemer som kan føre til leversvikt og hjernebetennelse.
  • Erytema multiforma.
  • Muskelsvekkelse.
  • Forstørrede bryster hos menn.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Betennelse i tarmen (som fører til diare).
  • Ved bruk Losec i mer enn tre måneder er det mulig at magnesiumnivåene i blodet ditt kan synke. Lave magnesiumnivåer kan vises som utmattelse, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet og økt hjerterytme. Informer lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene. Lave magnsiumnivåer kan også føre til reduksjon i kalium- og kalsiumnivåene i blodet. Legen kan beslutte at det skal tas regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåene.
  • Utslett, muligens med smerter i leddene.
Losec MUPS kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodcellene og føre til immunsvikt. Hvis du har infeksjon med symptomer som feber med svært svekket allmenntilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon, som smerter i nakken, halsen eller munnen eller problemer med å urinere, må du kontakte lege så fort som mulig for å utelukke mangel på hvite blodceller (agranulocytose) med en blodprøve. Det er viktig at du forteller hvilke medisiner du tar.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Losec MUPS
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flaskeetiketten etter Utløpsdato (EXP). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Hold flasken godt lukket for å beskytte innholdet mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Losec MUPS
  • Virkestoff er omeprazol. Hver enterotablett inneholder omeprazolmagnesium som tilsvarer 10 mg, eller 20 mg omeprazol.
  • Andre innholdstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, glycerylmonostearat 40-55, hydroksypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, sakkarose, parafin, syntetisk (NF), makrogol (polyetylenglykol 6000), polysorbat 80, krysspovidon, natriumhydroksid (for pH-justering), natriumstearylfumarat, talkum, trietylsitrat, jernoksid E172, titaniumdioksid E171. (Se avsnitt 2, «Losec MUPS inneholder sukrose».)
Hvordan Losec MUPS ser ut og innholdet i pakningen
  • Losec MUPS 10 mg enterotabletter er lyserosa med på den ene siden og 10 mg på den andre siden.
  • Losec MUPS 20 mg enterotabletter er rosa med på den ene siden og 20 mg på den andre siden.
Pakningsstørrelser:
  • 10 mg:
    • HDPE-flasker med 100 (2 × 50) tabletter.
  • 20 mg:
    • HDPE-flasker med 28, 56, 100 (2 × 50) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Tyskland
Tilvirker
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Slovakia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
ProPharma Group AB
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm
Sverige
cheplapharm@eu.propharmagroup.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene og Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Medlemsland

Legemidlets navn

Belgia, Danmark, Irland, Luxemburg, Nederland, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland)

Losec

Finland, Norge

Losec MUPS

Tyskland

Antra

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.01.2024.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no